- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03751111
Behandling av kronisk kløe hos pasienter under arseneksponering med sublingualt nalokson
2. april 2025 oppdatert av: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University
Behandling av kronisk kløe hos pasienter under arseneksponering med sublingualt nalokson: en enkeltblind randomisert studie
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til sublingualt nalokson ved behandling av kronisk kløe hos pasienter under arseneksponering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til sublingualt nalokson ved behandling av kronisk, refraktær kløe hos pasienter under langvarig eksponering for arsen.
I denne studien vil 200 personer med moderat til alvorlig symptom på kløe (numerisk vurderingsskala, NRS≥3) rekrutteres og tilfeldig behandles med enten sublingualt nalokson (100 personer) eller placebo (100 personer).
Alvorlighetsgraden av kløe vil bli evaluert i utvaskingsfasen, baseline og en uke etter behandlingen gjennom rapportering av subjektiv symptomatologi (itch NRS) via intervju.
Søvnkvaliteten målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) vil tjene som sekundært resultat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre og uten sykdommer unntatt arsen-relatert kløe
- Evne til å studere protokoll og til å gi informert samtykke av seg selv frivillig
- Antall mannlige eller kvinnelige emner kreves mer enn 1/3 av det totale antallet emner
- Hårarsenkonsentrasjon≥1 μg/g
- Numerisk vurderingsskala≥3 ved grunnlinjen
- Forsøkspersoner som tar hormonholdige medisiner må ha en stabil dose i 6 måneder før studiestart for å unngå forstyrrende påvirkning på sensorisk og smerteoppfattelse
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av orale antiinflammatoriske medisiner i 2 uker før studiestart.
- Bruk av orale antihistaminer i 2 uker før studiestart.
- Bruk av aktuelle eller orale anti-pruritiske midler i 2 uker før studiestart.
- Bruk av orale nevromodulerende midler i 2 måneder før studiestart.
- Nåværende bruk av kroniske smertestillende medisiner (inkludert opioider, antidepressiva og antiepileptika).
- Bruk av nikotinholdige produkter de siste 6 månedene før studiestart.
- Anamnese med grunnleggende kløende dermatologiske sykdommer tidligere som eksem som kan påvirke vurderingen av medikamentets effekt.
- Ustabil skjoldbruskkjertelfunksjon i løpet av de siste 6 månedene før studiestart for å utelukke skjoldbrusk-relatert nevropati.
- Kjent historie med dysfunksjon i sentral- eller perifert nervesystem.
- Anamnese med akutt hepatitt, kronisk leversykdom eller sluttstadium leversykdom.
- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom.
- Anamnese med nevropati assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus, dokumentert eksponering for organofosfater eller tungmetaller eller polyklorerte bifenyler.
- Kjent ernæringsmangel (vitamin B12, vitamin D, jern eller sink) innen 3 måneder før studiestart.
- Bruk av illegale rusmidler de siste 6 månedene før studiestart.
- Lyme-sykdom, porfyri, revmatoid artritt, Hansens sykdom (spedalskhet) eller bruk av antineoplastiske kjemoterapeutiske midler.
- Pasienter vurdert av forskere som ikke er egnet til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Sublingual placebo vil bli gitt til hvert individ.
|
Placebo vil bli gitt til hvert individ i en uke.
Forsøkspersonene vil selv administrere stoffet ved tilsyn i primærhelsesenteret.
|
|
Eksperimentell: Naloxone
Naloxone i en sublingual dose på 0,4 mg daglig vil bli gitt til hvert individ.
|
Naloxone i en sublingual dose på 0,4 mg daglig i en uke vil bli gitt til hvert individ.
Personer vil selv administrere stoffet ved tilsyn i primæromsorgssenteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for kløe
Tidsramme: 1 uke
|
Deltakerne vil bli invitert til å rapportere alvorlighetsgraden av kløe ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for kløe ved baseline og uke 1 i rettssaken.
Numerisk vurderingsskala (NRS) for klø er en selvrapportert skala for å måle intensiteten til kløe, med en rekke score fra 0 til 10. Høyere score indikerer sterkere kløe, med en poengsum på 1 eller 2 som antyder mild kløe, en score mellom 3 og 6 som antyder moderat kløe, og en større enn 7 som indikerer alvorlig kløe.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 1 uke
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline og uke 1 i forsøket.
Hver komponentpoeng for PSQI varierer fra 0 til 3, med 3 som indikerer størst dysfunksjon eller forstyrrelse.
De syv komponentpoengene blir deretter summert for å oppnå en global PSQI -poengsum, som varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet, med en poengsum som er større enn 5 som antyder betydelige søvnvansker.
|
1 uke
|
|
Serologisk indikator
Tidsramme: 1 uke
|
Nivå av serum beta-endorfin vil bli testet ved baseline og uke 1 i forsøket
|
1 uke
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 1 uke
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved baseline og uke 1 i rettssaken.
Det består av ti spørsmål som stiller om symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid, skole, personlige forhold og behandling.
Hvert spørsmål som stilles angår forrige uke.
Brukeren kan krysse av i en boks i enten: 'Ikke i det hele tatt', 'litt', 'mye' eller 'veldig mye'.
Spørsmål blir scoret fra 0 til 3 og totalt, noe som gir en samlet poengsum av 30.
Den endelige poengsummen varierer fra 0 (ingen innvirkning på livskvaliteten) til 30 (maksimal svekkelse).
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
- Studieleder: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/NAL/CSU/PRU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll; Statistisk analyseplan (SAP); Informert samtykkeskjema (ICF) kan deles for akademisk kommunikasjon
IPD-delingstidsramme
Siden den offisielle starten av rettssaken til slutten av rettssaken
Tilgangskriterier for IPD-deling
Beskriv tydelig om årsaken til vurderingen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk kløe
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...FullførtKronisk nyresykdom-assosiert pruritusItalia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringPruritus assosiert med kronisk nyresykdomSveits
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
RDD Pharma LtdTilbaketrukket
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Rekruttering
-
Alcon ResearchFullført
-
Alexandria UniversityFullført
-
Tianjin Medical University General HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater