- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03751111
Лечение хронического зуда у пациентов, подвергшихся воздействию мышьяка, сублингвальным налоксоном
2 апреля 2025 г. обновлено: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University
Лечение хронического зуда у пациентов, подвергшихся воздействию мышьяка, сублингвальным налоксоном: простое слепое рандомизированное исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности сублингвального применения налоксона при лечении хронического зуда у пациентов, подвергшихся воздействию мышьяка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на определение эффективности и безопасности сублингвального применения налоксона при лечении хронического, рефрактерного зуда у пациентов, подвергающихся длительному воздействию мышьяка.
В этом исследовании будут набраны 200 субъектов с симптомом зуда от умеренного до сильного (числовая оценочная шкала, NRS ≥3), которые будут случайным образом лечиться либо сублингвальным налоксоном (100 субъектов), либо плацебо (100 субъектов).
Тяжесть зуда будет оцениваться в фазе вымывания, на исходном уровне и через неделю после лечения путем сообщения субъективной симптоматики (зуд NRS) посредством интервью.
Качество сна, измеряемое Питтсбургским индексом качества сна (PSQI) и дерматологическим индексом качества жизни (DLQI), будет служить вторичным результатом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше и без заболеваний, за исключением зуда, связанного с мышьяком.
- Способность самостоятельно изучить протокол и добровольно дать информированное согласие
- Требуется количество испытуемых мужского или женского пола более 1/3 от общего числа испытуемых
- Концентрация мышьяка в волосах≥1 мкг/г
- Числовая оценка Sscale≥3 на исходном уровне
- Субъекты, принимающие гормоносодержащие препараты, должны получать стабильную дозу в течение 6 месяцев до начала исследования, чтобы избежать какого-либо искажающего влияния на сенсорное и болевое восприятие.
Критерий исключения:
- Использование пероральных противовоспалительных препаратов в течение 2 недель до начала исследования.
- Использование пероральных антигистаминных препаратов в течение 2 недель до начала исследования.
- Использование местных или пероральных противозудных средств в течение 2 недель до начала исследования.
- Использование пероральных нейромодуляторов в течение 2 месяцев до начала исследования.
- Текущее использование хронических обезболивающих препаратов (включая опиоиды, антидепрессанты и противоэпилептические препараты).
- Использование никотинсодержащих продуктов в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
- История основных зудящих дерматологических заболеваний, таких как экзема, которые могут повлиять на оценку эффективности препарата.
- Нестабильная функция щитовидной железы в течение последних 6 месяцев до начала исследования для исключения нейропатии, связанной с щитовидной железой.
- Известная история дисфункции центральной или периферической нервной системы.
- История острого гепатита, хронического заболевания печени или терминальной стадии заболевания печени.
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита в анамнезе.
- Невропатия в анамнезе, связанная с хронической обструктивной болезнью легких, сахарным диабетом, подтвержденным воздействием фосфорорганических соединений, тяжелых металлов или полихлорированных бифенилов.
- Известный дефицит питательных веществ (витамина B12, витамина D, железа или цинка) в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Употребление запрещенных наркотиков в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
- Болезнь Лайма, порфирия, ревматоидный артрит, болезнь Хансена (проказа) или применение противоопухолевых химиотерапевтических средств.
- Пациенты, признанные исследователями непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждому субъекту будет дано подъязычное плацебо.
|
Плацебо будет даваться каждому субъекту в течение одной недели.
Субъекты будут самостоятельно вводить препарат под наблюдением в центре первичной медико-санитарной помощи.
|
|
Экспериментальный: Налоксон
Налоксон в сублингвальной дозе 0,4 мг в день будет предоставлен каждому субъекту.
|
Налоксон в сублингвальной дозе 0,4 мг в день в течение одной недели будет предоставлен каждому субъекту.
Субъекты будут самостоятельно принять лекарство при надзоре в центре первичной медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровая шкала для зуда
Временное ограничение: 1 неделя
|
Участникам будет предложено сообщить о серьезности зуда, используя числовую шкалу оценки (NRS) для зуда на базовой линии и 1 -й неделе испытания.
Численная шкала оценки (NRS) для зуда является самооценкой шкалой для измерения интенсивности зуда, с диапазоном оценки от 0 до 10. Более высокие оценки указывают на более сильный зуд, причем оценка 1 или 2 предполагает легкий зуд, оценка от 3 до 6, что указывает на умеренный зуд и более 7, что указывает на суровый зуд.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измеряется индексом качества сна Питтсбурга (PSQI) на исходном уровне и 1 -й неделей испытания.
Каждый балл компонента PSQI колеблется от 0 до 3, 3, что указывает на наибольшую дисфункцию или нарушение.
Семь баллов компонентов затем суммируются, чтобы получить глобальный балл PSQI, который варьируется от 0 до 21.
Более высокие оценки указывают на более низкое качество сна, причем оценка превышает 5, что указывает на значительные трудности со сном.
|
1 неделя
|
|
Серологический индикатор
Временное ограничение: 1 неделя
|
Уровень бета-эндорфина сыворотки будет протестирован на исходном уровне и 1-й неделе испытания
|
1 неделя
|
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI) на исходном уровне и первая неделя испытания.
Он состоит из десяти вопросов, которые задают симптомы, чувства, повседневную деятельность, досуг, работу, школу, личные отношения и лечение.
Каждый заданный вопрос относится к предыдущей неделе.
Пользователь может отметить ящик: «совсем не», «немного», «много» или «очень».
Вопросы начисляются от 0 до 3 и составляют общий балл из 30.
Окончательная оценка варьируется от 0 (нет влияния на качество жизни) до 30 (максимальные нарушения).
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
- Директор по исследованиям: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/NAL/CSU/PRU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования; План статистического анализа (SAP); Форма информированного согласия (ICF) может быть передана в целях академического общения.
Сроки обмена IPD
С момента официального начала судебного разбирательства до его окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Четко опишите причину отзыва
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты