Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego świądu u pacjentów narażonych na działanie arsenu za pomocą podjęzykowego naloksonu

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University

Leczenie przewlekłego świądu u pacjentów narażonych na działanie arsenu za pomocą podjęzykowego naloksonu: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podjęzykowego naloksonu w leczeniu przewlekłego świądu u pacjentów narażonych na działanie arsenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa podjęzykowego naloksonu w leczeniu przewlekłego, opornego na leczenie świądu u pacjentów poddanych długotrwałej ekspozycji na arsen. W tym badaniu 200 osób z objawami świądu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (liczbowa skala ocen, NRS≥3) zostanie zrekrutowanych i losowo leczonych podjęzykowo naloksonem (100 osób) lub placebo (100 osób). Nasilenie swędzenia zostanie ocenione w fazie wypłukiwania, w punkcie wyjściowym i tydzień po leczeniu poprzez zgłaszanie subiektywnych symptomatologii (swędzenie NRS) podczas wywiadu. Jakość snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) posłuży jako wynik drugorzędny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej i bez chorób z wyjątkiem świądu związanego z arszenikiem
  2. Umiejętność samodzielnego zapoznania się z protokołem i wyrażenia świadomej zgody
  3. Liczba osób płci męskiej lub żeńskiej jest wymagana ponad 1/3 ogólnej liczby osób
  4. Stężenie arsenu we włosach ≥1 μg/g
  5. Numeryczna skala oceny ≥3 na początku badania
  6. Osoby przyjmujące leki zawierające hormony muszą przyjmować stabilną dawkę przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, aby uniknąć zakłócającego wpływu na odczuwanie czuciowe i odczuwanie bólu

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie doustnych leków przeciwzapalnych przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  2. Stosowanie doustnych leków przeciwhistaminowych przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  3. Stosowanie miejscowych lub doustnych środków przeciwświądowych przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  4. Stosowanie doustnych środków neuromodulujących przez 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  5. Aktualne stosowanie leków przeciwbólowych przewlekłych (w tym opioidów, leków przeciwdepresyjnych i przeciwpadaczkowych).
  6. Używanie produktów zawierających nikotynę przez ostatnie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  7. Historia podstawowych swędzących chorób dermatologicznych, takich jak egzema, które mogą wpływać na ocenę skuteczności leku.
  8. Niestabilna czynność tarczycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem pozwala wykluczyć neuropatię tarczycową.
  9. Znana historia dysfunkcji ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
  10. Historia ostrego zapalenia wątroby, przewlekłej choroby wątroby lub schyłkowej choroby wątroby.
  11. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności.
  12. Historia neuropatii związanej z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, cukrzycą, udokumentowaną ekspozycją na fosforoorganiczne lub metale ciężkie lub polichlorowane bifenyle.
  13. Znany niedobór żywieniowy (witaminy B12, witaminy D, żelaza lub cynku) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  14. Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  15. Borelioza, porfiria, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Hansena (trąd) lub stosowanie chemioterapeutyków przeciwnowotworowych.
  16. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Każdemu pacjentowi zostanie podane podjęzykowo placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane każdemu pacjentowi przez jeden tydzień. Pacjenci będą samodzielnie podawać lek pod nadzorem w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej.
Eksperymentalny: Nalokson
Nalokson w podjęzykowej dawce 0,4 mg dziennie będzie podawany każdemu osobistemu.
Lek: Nalokson
Nalokson w podjęzykowej dawce 0,4 mg dziennie przez jeden tydzień zostanie przekazany każdemu przedmiotowi. Badani samodzielnie przyznaje lek na nadzór w centrum podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numerowa skala oceny swędzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy zostaną zaproszeni do zgłoszenia nasilenia swędzenia przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) do swędzenia na początku i 1 tygodniu próby. Numerowa skala oceny (NRS) dla swędzenia jest zgłaszaną przez siebie skalą do pomiaru intensywności swędzenia, z zakresem wyniku od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze swędzenie, z wynikiem 1 lub 2 sugerującym łagodne swędzenie, wynik między 3 a 6 sugerującymi umiarkowane swędzenie i większe niż 7 wskazujące na ciężkie swędzenie.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzone przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) na początku i 1 tydzień próby. Każdy wynik komponentu wynosi od 0 do 3, przy czym 3 wskazuje na największą dysfunkcję lub zakłócenia. Siedem wyników komponentów jest następnie sumowane w celu uzyskania globalnego wyniku PSQI, który wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, przy czym wynik większy niż 5 sugeruje znaczne trudności ze snem.
1 tydzień
Wskaźnik serologiczny
Ramy czasowe: 1 tydzień
Poziom-endorfina beta w surowicy zostanie przetestowany na początku i 1 tydzień próby
1 tydzień
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Indermatology Life Quality Index (DLQI) na początku i 1 tydzień próby. Składa się z dziesięciu pytań, które zadają objawy, uczucia, codzienne czynności, wolę, pracę, szkołę, relacje osobiste i leczenie. Każde zadane pytanie dotyczy poprzedniego tygodnia. Użytkownik może zaznaczyć pole: „wcale”, „trochę”, „dużo” lub „bardzo”. Pytania są oceniane od 0 do 3 i sumowane, co daje ogólny wynik na 30. Końcowy wynik waha się od 0 (bez wpływu na jakość życia) do 30 (maksymalne upośledzenie).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
  • Dyrektor Studium: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/NAL/CSU/PRU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania; Plan analizy statystycznej (SAP); Formularz świadomej zgody (ICF) można udostępnić do celów komunikacji akademickiej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od oficjalnego rozpoczęcia procesu do jego zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opisz jasno powód recenzji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły świąd

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj