Léčba chronického svědění u pacientů vystavených arsenu pomocí sublingválního naloxonu
9. dubna 2019 aktualizováno: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University
Léčba chronického svědění u pacientů vystavených arsenu pomocí sublingválního naloxonu: jednoduše zaslepená randomizovaná studie
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost sublingválního naloxonu při léčbě chronického svědění u pacientů vystavených arsenu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl určit účinnost a bezpečnost sublingválního naloxonu při léčbě chronického, refrakterního svědění u pacientů dlouhodobě vystavených arsenu.
V této studii bude vybráno 200 subjektů se středně závažným až závažným symptomem svědění (numerická hodnotící stupnice, NRS≥3) a náhodně léčeno buď sublingválním naloxonem (100 subjektů) nebo placebem (100 subjektů).
Závažnost svědění bude hodnocena ve vymývací fázi, základní linii a jeden týden po léčbě prostřednictvím hlášení subjektivní symptomatologie (svědění NRS) prostřednictvím rozhovoru.
Kvalita spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a Dermatologického indexu kvality života (DLQI) bude sloužit jako sekundární výsledek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více a bez onemocnění s výjimkou svědění souvisejícího s arsenem
- Schopnost studovat protokol a dobrovolně sám/sama dát informovaný souhlas
- Počet mužských nebo ženských subjektů je požadován více než 1/3 z celkového počtu subjektů
- Koncentrace vlasového arsenu≥1 μg/g
- Číselná stupnice hodnocení≥3 na základní linii
- Subjekty užívající léky obsahující hormony musí mít stabilní dávku po dobu 6 měsíců před zahájením studie, aby se zabránilo jakémukoli matoucímu vlivu na smyslové vnímání a vnímání bolesti
Kritéria vyloučení:
- Použití perorálních protizánětlivých léků po dobu 2 týdnů před zahájením studie.
- Použití perorálních antihistaminik po dobu 2 týdnů před zahájením studie.
- Použití topických nebo perorálních činidel proti svědění po dobu 2 týdnů před začátkem studie.
- Použití perorálních neuromodulačních činidel po dobu 2 měsíců před zahájením studie.
- Současné užívání léků na chronickou bolest (včetně opioidů, antidepresiv a antiepileptik).
- Užívání produktů obsahujících nikotin za posledních 6 měsíců před zahájením studie.
- Anamnéza základních svědivých dermatologických onemocnění dříve, jako je ekzém, které mohou ovlivnit posouzení účinnosti léku.
- Nestabilní funkce štítné žlázy během posledních 6 měsíců před zahájením studie k vyloučení neuropatie související se štítnou žlázou.
- Známá anamnéza dysfunkce centrálního nebo periferního nervového systému.
- Akutní hepatitida, chronické onemocnění jater nebo konečné stadium onemocnění jater v anamnéze.
- Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience v anamnéze.
- Anamnéza neuropatie spojené s chronickou obstrukční plicní nemocí, diabetes mellitus, dokumentovaná expozice organofosfátům nebo těžkým kovům nebo polychlorovaným bifenylům.
- Známý nutriční nedostatek (vitamín B12, vitamín D, železo nebo zinek) během 3 měsíců před zahájením studie.
- Užívání nelegálních drog během posledních 6 měsíců před zahájením studie.
- Lymeská borelióza, porfyrie, revmatoidní artritida, Hansenova choroba (lepra) nebo použití protinádorových chemoterapeutických látek.
- Pacienti zvažovaní výzkumnými pracovníky, kteří nejsou vhodní pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Naloxon
Každému subjektu bude podáván naloxon v sublingvální dávce 40 mg denně.
|
Každému subjektu bude podáván naloxon v sublingvální dávce 40 mg denně po dobu jednoho týdne.
Subjekty si drogu aplikují samy při dohledu v centru primární péče.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Každému subjektu bude podáváno sublingvální placebo.
|
Každému subjektu bude po dobu jednoho týdne podáváno placebo.
Subjekty si drogu aplikují samy při dohledu v centru primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení příznaků svědění
Časové okno: 1 týden
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili závažnost svědění pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) na začátku a v 1. týdnu studie.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku na začátku a v 1. týdnu studie
|
1 týden
|
|
Sérologický indikátor
Časové okno: 1 týden
|
Hladina beta-endorfinu v séru bude testována na začátku a v 1. týdnu studie
|
1 týden
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 týden
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) na začátku a v 1. týdnu studie
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
- Ředitel studie: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/NAL/CSU/PRU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Protokol studie; Plán statistické analýzy (SAP); Formulář informovaného souhlasu (ICF) lze sdílet za účelem akademické komunikace
Časový rámec sdílení IPD
Od oficiálního zahájení procesu do konce procesu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jasně popište důvod recenze
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Naloxon
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske...DokončenoPředávkování drogamiNorsko
-
Leiden University Medical CenterU.S. Food and Drug Administration (FDA)NáborChronické užívání opioidů | Respirační deprese vyvolaná opioidyHolandsko
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalDokončenoPředávkování drogamiNorsko
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; University of IcelandDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCDokončenoPorucha užívání opioidůSpojené státy
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA)Nábor
-
University of MinnesotaDokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs HospitalDokončenoPředávkovat | Zneužívání drogNorsko