Léčba chronického svědění u pacientů vystavených arsenu pomocí sublingválního naloxonu
2. dubna 2025 aktualizováno: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University
Léčba chronického svědění u pacientů vystavených arsenu pomocí sublingválního naloxonu: jednoduše zaslepená randomizovaná studie
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost sublingválního naloxonu při léčbě chronického svědění u pacientů vystavených arsenu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl určit účinnost a bezpečnost sublingválního naloxonu při léčbě chronického, refrakterního svědění u pacientů dlouhodobě vystavených arsenu.
V této studii bude vybráno 200 subjektů se středně závažným až závažným symptomem svědění (numerická hodnotící stupnice, NRS≥3) a náhodně léčeno buď sublingválním naloxonem (100 subjektů) nebo placebem (100 subjektů).
Závažnost svědění bude hodnocena ve vymývací fázi, základní linii a jeden týden po léčbě prostřednictvím hlášení subjektivní symptomatologie (svědění NRS) prostřednictvím rozhovoru.
Kvalita spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a Dermatologického indexu kvality života (DLQI) bude sloužit jako sekundární výsledek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více a bez onemocnění s výjimkou svědění souvisejícího s arsenem
- Schopnost studovat protokol a dobrovolně sám/sama dát informovaný souhlas
- Počet mužských nebo ženských subjektů je požadován více než 1/3 z celkového počtu subjektů
- Koncentrace vlasového arsenu≥1 μg/g
- Číselná stupnice hodnocení≥3 na základní linii
- Subjekty užívající léky obsahující hormony musí mít stabilní dávku po dobu 6 měsíců před zahájením studie, aby se zabránilo jakémukoli matoucímu vlivu na smyslové vnímání a vnímání bolesti
Kritéria vyloučení:
- Použití perorálních protizánětlivých léků po dobu 2 týdnů před zahájením studie.
- Použití perorálních antihistaminik po dobu 2 týdnů před zahájením studie.
- Použití topických nebo perorálních činidel proti svědění po dobu 2 týdnů před začátkem studie.
- Použití perorálních neuromodulačních činidel po dobu 2 měsíců před zahájením studie.
- Současné užívání léků na chronickou bolest (včetně opioidů, antidepresiv a antiepileptik).
- Užívání produktů obsahujících nikotin za posledních 6 měsíců před zahájením studie.
- Anamnéza základních svědivých dermatologických onemocnění dříve, jako je ekzém, které mohou ovlivnit posouzení účinnosti léku.
- Nestabilní funkce štítné žlázy během posledních 6 měsíců před zahájením studie k vyloučení neuropatie související se štítnou žlázou.
- Známá anamnéza dysfunkce centrálního nebo periferního nervového systému.
- Akutní hepatitida, chronické onemocnění jater nebo konečné stadium onemocnění jater v anamnéze.
- Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience v anamnéze.
- Anamnéza neuropatie spojené s chronickou obstrukční plicní nemocí, diabetes mellitus, dokumentovaná expozice organofosfátům nebo těžkým kovům nebo polychlorovaným bifenylům.
- Známý nutriční nedostatek (vitamín B12, vitamín D, železo nebo zinek) během 3 měsíců před zahájením studie.
- Užívání nelegálních drog během posledních 6 měsíců před zahájením studie.
- Lymeská borelióza, porfyrie, revmatoidní artritida, Hansenova choroba (lepra) nebo použití protinádorových chemoterapeutických látek.
- Pacienti zvažovaní výzkumnými pracovníky, kteří nejsou vhodní pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Každému subjektu bude podáváno sublingvální placebo.
|
Každému subjektu bude po dobu jednoho týdne podáváno placebo.
Subjekty si drogu aplikují samy při dohledu v centru primární péče.
|
|
Experimentální: Naloxon
Každému subjektu bude dán naloxon při sublingvální dávce 0,4 mg denně.
|
Každému subjektu bude dán naloxon při sublingvální dávce 0,4 mg denně po dobu jednoho týdne.
Subjekty se budou chovat k dohledu v centru primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice numerického hodnocení pro svědění
Časové okno: 1 týden
|
Účastníci budou vyzváni, aby nahlásili závažnost svědění pomocí stupnice číselného hodnocení (NRS) pro svědění na základní linii a 1. týdnu pokusu.
Numerická stupnice hodnocení (NRS) pro svědění je samostatně hlášená stupnice pro měření intenzity svědění, s rozsahem skóre od 0 do 10. Vyšší skóre označuje silnější svědění, se skóre 1 nebo 2, což naznačuje mírné svědění, skóre mezi 3 a 6, což naznačuje mírné svědění a větší než 7 označující závažné svědění.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno indexem kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) na začátku a 1. týdnu pokusu.
Každé skóre komponenty PSQI se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 ukazuje největší dysfunkci nebo rušení.
Skóre sedmi složek se poté shrne, aby se získalo globální skóre PSQI, které se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku, přičemž skóre vyšší než 5 naznačuje významné potíže se spánkem.
|
1 týden
|
|
Sérologický indikátor
Časové okno: 1 týden
|
Úroveň sérového beta-endorfinu bude testována na začátku a 1. týden pokusu
|
1 týden
|
|
Index kvality života dermatologie (DLQI)
Časové okno: 1 týden
|
Index kvality života dermatologie (DLQI) na začátku a 1. týden soudního řízení.
Skládá se z deseti otázek, které se ptá na příznaky, pocity, denní aktivity, volný čas, práci, školu, osobní vztahy a léčbu.
Každá položená otázka se týká předchozího týdne.
Uživatel může zaškrtnout políčko buď: „vůbec ne“, „trochu“, „hodně“ nebo „velmi“.
Otázky jsou hodnoceny od 0 do 3 a celkem, což dává celkové skóre z 30.
Konečné skóre se pohybuje od 0 (žádný dopad na kvalitu života) do 30 (maximální poškození).
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
- Ředitel studie: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/NAL/CSU/PRU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie; Plán statistické analýzy (SAP); Formulář informovaného souhlasu (ICF) lze sdílet za účelem akademické komunikace
Časový rámec sdílení IPD
Od oficiálního zahájení procesu do konce procesu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jasně popište důvod recenze
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .