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Estimación de la función renal mediante la combinación de biomarcadores renales en sangre y orina de lactantes y niños sanos. (KidMaCare)

13 de julio de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Estimación de la función renal mediante la combinación de biomarcadores renales en sangre y orina de lactantes y niños sanos

Caracterizar la relación de los biomarcadores renales (creatinina, albúmina, cistatina C, NGAL, proteína beta-traza, microglobulina beta-2 y uromodulina) entre sí y la variación con la edad, medida en suero y orina de niños sanos. Las muestras de sangre y orina residuales no utilizadas se utilizarán para analizar los parámetros renales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de la investigación relevante en biomarcadores renales, actualmente no existe un marcador óptimo disponible que cuantifique de manera confiable la función renal e indique la lesión renal en sus primeras etapas. La combinación de dos o más biomarcadores podría ser un enfoque más prometedor que investigar un solo parámetro. Se investiga la relación de los biomarcadores renales (creatinina, albúmina, cistatina C, NGAL, proteína traza beta, microglobulina beta-2 y uromodulina) entre sí y la variación con la edad en bebés y niños (sin enfermedad renal crónica).

Los biomarcadores en muestras de orina se exploran para encontrar medios menos invasivos para cuantificar la salud renal.

Los pacientes entre 0 y 12 años de edad que se someten a muestras de sangre con o sin muestras de orina como parte de su trabajo de diagnóstico son elegibles para el estudio. Las muestras de sangre y orina residuales no utilizadas se utilizarán para analizar los parámetros renales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

158

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • University of Basel Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes sanos entre 0 y 15 años de edad que visitan la Unidad de Estancia Corta del Hospital Pediátrico de la Universidad de Basilea para cirugía electiva y que requieren acceso venoso a través de una cánula venosa periférica son elegibles para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sanos para cirugía electiva, que requieren acceso venoso a través de una cánula venosa periférica

Criterio de exclusión:

  • enfermedad renal cronica
  • insuficiencia renal aguda (estadio 2 o superior según lo definido por el consenso Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012))
  • septicemia
  • conmoción
  • hemorragia mayor
  • quemaduras de segundo o tercer grado
  • insuficiencia hepática
  • enfermedades crónicas que afectan al riñón (lupus eritematoso sistémico, amiloidosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de creatinina (ymol/l)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
análisis de sangre para biomarcador renal
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
Concentración sérica de cistatina C (mg/l)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
análisis de sangre para biomarcador renal
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
Concentración sérica de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (ng/ml)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
análisis de sangre para biomarcador renal
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
Concentración sérica de proteína beta-traza (mg/l)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
análisis de sangre para biomarcador renal
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
Concentración sérica de beta-2 Microglobulina (mg/l)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
análisis de sangre para biomarcador renal
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
Concentración sérica de uromodulina (ng/ml)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
análisis de sangre para biomarcador renal
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
Concentración de creatinina en orina (mmols/kg/24h)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
Examen de orina para biomarcador renal
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
Concentración en orina de cistatina C (mg/l)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
Examen de orina para biomarcador renal
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
Concentración en orina de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (yg/l)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
Examen de orina para biomarcador renal
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
Concentración en orina de proteína beta-traza (mg/l)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
Examen de orina para biomarcador renal
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
Concentración en orina de beta-2 microglobulina (mg/l)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
Examen de orina para biomarcador renal
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
Concentración en orina de uromodulina (ng/ml)
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
Examen de orina para biomarcador renal
en el momento de la inscripción
Concentración de albúmina en orina (mg/l)
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
Examen de orina para biomarcador renal
en el momento de la inscripción
Unión a proteínas plasmáticas de motoneurona de supervivencia (SMN) 2 modificadores de empalme
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
análisis de sangre para la atrofia muscular espinal
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Pfister, Prof. Dr. MD, University of Basel Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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