- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03751397
Estimación de la función renal mediante la combinación de biomarcadores renales en sangre y orina de lactantes y niños sanos. (KidMaCare)
Estimación de la función renal mediante la combinación de biomarcadores renales en sangre y orina de lactantes y niños sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: análisis de sangre para biomarcadores renales (creatinina, cistatina C, lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos, trazas de proteína beta, microglobulina beta-2, uromodulina)
- Otro: prueba de orina para biomarcadores renales (creatinina, cistatina C, lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos, beta-traza de proteína beta-2 microglobulina, uromodulina, albúmina)
Descripción detallada
A pesar de la investigación relevante en biomarcadores renales, actualmente no existe un marcador óptimo disponible que cuantifique de manera confiable la función renal e indique la lesión renal en sus primeras etapas. La combinación de dos o más biomarcadores podría ser un enfoque más prometedor que investigar un solo parámetro. Se investiga la relación de los biomarcadores renales (creatinina, albúmina, cistatina C, NGAL, proteína traza beta, microglobulina beta-2 y uromodulina) entre sí y la variación con la edad en bebés y niños (sin enfermedad renal crónica).
Los biomarcadores en muestras de orina se exploran para encontrar medios menos invasivos para cuantificar la salud renal.
Los pacientes entre 0 y 12 años de edad que se someten a muestras de sangre con o sin muestras de orina como parte de su trabajo de diagnóstico son elegibles para el estudio. Las muestras de sangre y orina residuales no utilizadas se utilizarán para analizar los parámetros renales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University of Basel Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sanos para cirugía electiva, que requieren acceso venoso a través de una cánula venosa periférica
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal cronica
- insuficiencia renal aguda (estadio 2 o superior según lo definido por el consenso Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012))
- septicemia
- conmoción
- hemorragia mayor
- quemaduras de segundo o tercer grado
- insuficiencia hepática
- enfermedades crónicas que afectan al riñón (lupus eritematoso sistémico, amiloidosis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración sérica de creatinina (ymol/l)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
análisis de sangre para biomarcador renal
|
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
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Concentración sérica de cistatina C (mg/l)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
análisis de sangre para biomarcador renal
|
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
Concentración sérica de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (ng/ml)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
análisis de sangre para biomarcador renal
|
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
Concentración sérica de proteína beta-traza (mg/l)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
análisis de sangre para biomarcador renal
|
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
Concentración sérica de beta-2 Microglobulina (mg/l)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
análisis de sangre para biomarcador renal
|
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
Concentración sérica de uromodulina (ng/ml)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
análisis de sangre para biomarcador renal
|
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
Concentración de creatinina en orina (mmols/kg/24h)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
Examen de orina para biomarcador renal
|
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
Concentración en orina de cistatina C (mg/l)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
Examen de orina para biomarcador renal
|
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
Concentración en orina de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (yg/l)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
Examen de orina para biomarcador renal
|
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
Concentración en orina de proteína beta-traza (mg/l)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
Examen de orina para biomarcador renal
|
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
Concentración en orina de beta-2 microglobulina (mg/l)
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
Examen de orina para biomarcador renal
|
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
Concentración en orina de uromodulina (ng/ml)
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
|
Examen de orina para biomarcador renal
|
en el momento de la inscripción
|
Concentración de albúmina en orina (mg/l)
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
|
Examen de orina para biomarcador renal
|
en el momento de la inscripción
|
Unión a proteínas plasmáticas de motoneurona de supervivencia (SMN) 2 modificadores de empalme
Periodo de tiempo: punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
análisis de sangre para la atrofia muscular espinal
|
punto único en el tiempo en la inscripción del sujeto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Pfister, Prof. Dr. MD, University of Basel Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-00884; ks18Pfister
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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