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Stima della funzione renale attraverso la combinazione di biomarcatori renali nel sangue e nelle urine di neonati e bambini sani. (KidMaCare)

13 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Stima della funzione renale attraverso la combinazione di biomarcatori renali nel sangue e nelle urine di neonati e bambini sani

Per caratterizzare la relazione dei biomarcatori renali (creatinina, albumina, cistatina C, NGAL, proteina beta-trace, beta-2 microglobulina e uromodulina) tra loro e la variazione rispetto all'età, misurata nel siero e nelle urine di bambini sani. I campioni di sangue e urina residui non utilizzati verranno utilizzati per testare i parametri renali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la ricerca pertinente sui biomarcatori renali, attualmente non è disponibile alcun marcatore ottimale che quantifichi in modo affidabile la funzione renale e indichi il danno renale nelle sue fasi iniziali. La combinazione di due o più biomarcatori potrebbe essere un approccio più promettente rispetto allo studio di un singolo parametro. Viene studiata la relazione dei biomarcatori renali (creatinina, albumina, cistatina C, NGAL, beta-trace protein, beta-2 microglobulina e uromodulina) tra loro e la variazione rispetto all'età nei neonati e nei bambini (senza malattia renale cronica).

I biomarcatori nei campioni di urina vengono esplorati per trovare mezzi meno invasivi per quantificare la salute renale.

I pazienti di età compresa tra 0 e 12 anni sottoposti a prelievo di sangue con o senza prelievo di urina come parte del loro iter diagnostico sono eleggibili per lo studio. I campioni di sangue e urina residui non utilizzati verranno utilizzati per testare i parametri renali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University of Basel Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sani di età compresa tra 0 e 15 anni che visitano l'Unità di degenza breve dell'Ospedale pediatrico dell'Università di Basilea per interventi chirurgici elettivi e che richiedono l'accesso venoso tramite cannula venosa periferica sono idonei per la partecipazione allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sani per chirurgia elettiva, che richiedono l'accesso venoso tramite cannula venosa periferica

Criteri di esclusione:

  • malattia renale cronica
  • insufficienza renale acuta (stadio 2 o superiore come definito da Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) consensus 2012))
  • sepsi
  • shock
  • emorragia importante
  • ustioni di secondo o terzo grado
  • insufficienza epatica
  • malattie croniche con effetto sul rene (lupus eritematoso sistemico, amiloidosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di creatinina (ymol/l)
Lasso di tempo: unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
esame del sangue per il biomarcatore renale
unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
Concentrazione sierica di cistatina C (mg/l)
Lasso di tempo: unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
esame del sangue per il biomarcatore renale
unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
Concentrazione sierica di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (ng/ml)
Lasso di tempo: unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
esame del sangue per il biomarcatore renale
unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
Concentrazione sierica di proteine ​​beta-trace (mg/l)
Lasso di tempo: unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
esame del sangue per il biomarcatore renale
unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
Concentrazione sierica di beta-2 microglobulina (mg/l)
Lasso di tempo: unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
esame del sangue per il biomarcatore renale
unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
Concentrazione sierica di uromodulina (ng/ml)
Lasso di tempo: unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
esame del sangue per il biomarcatore renale
unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
Concentrazione urinaria di creatinina (mmol/kg/24h)
Lasso di tempo: unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
Test delle urine per il biomarcatore renale
unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
Concentrazione urinaria di cistatina C (mg/l)
Lasso di tempo: unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
Test delle urine per il biomarcatore renale
unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
Concentrazione urinaria di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (yg/l)
Lasso di tempo: unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
Test delle urine per il biomarcatore renale
unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
Concentrazione urinaria di proteine ​​beta-trace (mg/l)
Lasso di tempo: unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
Test delle urine per il biomarcatore renale
unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
Concentrazione urinaria di beta-2 microglobulina (mg/l)
Lasso di tempo: unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
Test delle urine per il biomarcatore renale
unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
Concentrazione urinaria di uromodulina (ng/ml)
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
Test delle urine per il biomarcatore renale
al momento dell'iscrizione
Concentrazione urinaria di albumina (mg/l)
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
Test delle urine per il biomarcatore renale
al momento dell'iscrizione
Legame proteico plasmatico del motoneurone di sopravvivenza (SMN) 2 modificatori di splicing
Lasso di tempo: unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto
esame del sangue per l'atrofia muscolare spinale
unico punto nel tempo all'iscrizione del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Pfister, Prof. Dr. MD, University of Basel Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-00884; ks18Pfister

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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