- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03759626
I2S-Prevención en Salud (I2S)
Estudio del impacto de dos estrategias de prevención de la salud en estudiantes de la región de Auvergne-Rhône Alpes (I2S-Health Prevention)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alcohol es reconocido como responsable de 50.000 muertes prematuras por año y como la segunda causa de muerte prevenible en Francia. En la adolescencia, el cerebro se encuentra en un período de maduración. Se establecen muchas conexiones sinápticas que hacen que el cerebro sea más vulnerable a las sustancias tóxicas. El alcohol es la sustancia psicoactiva más experimentada por los jóvenes. En 2015, el 40% de los adolescentes y adultos jóvenes informaron beber alcohol todas las semanas. Los anunciantes integran cada vez más sus productos en series de televisión populares. Estas representaciones del alcohol en productos culturales eluden la normativa existente y permiten llegar a un grupo objetivo al que es difícil llegar a través de la publicidad tradicional: los jóvenes. Durante un proyecto de investigación anterior, el equipo de investigación del Centro Hygée, en colaboración con la Universidad Americana, llevó a cabo una evaluación cuantitativa y cualitativa de las imágenes de alcohol en los medios vistas por el público joven (IMAJe). Dentro de las series de televisión existen muchos mensajes inherentes al consumo de alcohol. No solo el alcohol es dos veces más frecuente en las series de televisión que otras bebidas, sino que las escenas de alcohol se basan principalmente en resultados positivos donde el alcohol se refiere a la celebración y la diversión. Por otro lado, la regularidad y estabilidad de los personajes principales de la serie contribuyen al apego del espectador a la serie y sus personajes. Este apego puede llevar al adolescente a identificarse con las situaciones construidas y expuestas desarrollando una "relación parasocial" con los personajes mediáticos. Esta conexión influye en la apropiación de los mensajes por parte del espectador. Este modo de acción sobre opiniones y comportamientos se relaciona con el modelo impulsivo descrito por Strack & Deutsch (2004).
El objetivo principal del proyecto es reducir las representaciones positivas del alcohol entre los jóvenes mediante un módulo educativo basado en la información y la reflexión (modelo reflexivo) y un módulo basado en el sistema impulsivo donde interviene la conexión parasocial.
El marco de intervención desarrollado utiliza un sistema de modelado que incluye varios conceptos que trabajan juntos. Estos conceptos describen la influencia de los mensajes de los medios en las opiniones y comportamientos de los jóvenes. Para ello se tendrán en cuenta 1) variables asociadas a la conexión del adolescente con la serie y sus personajes (conexión parasocial), 2) variables que justifiquen diferencias individuales como la reactancia psicológica, 3) variables socioculturales. La Escala de Expectativas de Alcohol se utilizará antes y después de la intervención y se propone como un criterio de resultado primario.
Escolares de la Academia de Lyon con edades comprendidas entre los 15 y los 19 años.
Actualmente hay pocas intervenciones de prevención exitosas sobre las representaciones del alcohol entre los jóvenes. El Centre Hygée propone un estudio original porque permite comparar dos lógicas de intervención preventiva pero también porque la única movilización del sistema impulsivo es poco utilizada en el sector de la prevención. La metodología adoptada permite llegar a conclusiones validadas y efectivas para los actores de la prevención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Véronique Régnier-Denois
- Número de teléfono: 04.77.91.74.75
- Correo electrónico: veronique.regnier@icloire.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Washington, Massachusetts, Estados Unidos, 20016
- Aún no reclutando
- Americain University of Washington
-
Contacto:
- Antonia Russel Cristel
-
Investigador principal:
- Antonia Russel Cristel
-
-
-
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-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Contacto:
- Véronique Régnier-Denois
- Número de teléfono: 04.77.91.74.75
- Correo electrónico: veronique.regnier@icloire.fr
-
Investigador principal:
- Véronique Régnier-Denois
-
Saint-Étienne, Francia, 42100
- Aún no reclutando
- Mutualité Française de la Loire
-
Contacto:
- Véronique Decommer
-
Investigador principal:
- Véronique Decommer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar matriculado en segundo grado en una de las escuelas secundarias incluidas
- Han sido informados del estudio y no se han opuesto a participar.
- Estar en una escuela secundaria general de educación general, de carácter público
- Estar en una escuela secundaria ubicada en la región de Auvergne-Rhône Alpes.
Criterio de exclusión:
- Tener una discapacidad que no permita una buena comprensión de los requisitos de estudio.
- Estudiante que se opuso a participar en el estudio
- Escuela secundaria sin una sección de educación general
- Bachillerato incluido en otro protocolo de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: alumnos que se benefician de la intervención impulsiva
Alumnos de secundaria de escuelas secundarias generales
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Como parte del proyecto IMAJe, C. Russel de la Universidad de Washington desarrolló una serie piloto de televisión de 20 minutos para adolescentes: "Tom in the making".
Los resultados del estudio muestran que la mera difusión de este piloto moviliza el sistema impulsivo del individuo descrito en el modelo teórico desarrollado por Strack y Deutsch. Se han desarrollado 2 versiones diferentes.
Ambos tienen la misma historia básica en tres actos con los mismos personajes principales.
Sólo los últimos actos varían según las consecuencias del consumo de alcohol.
La primera versión muestra una representación positiva de la alcoholización, la otra destaca las consecuencias negativas que genera esta conducta.
Nuestra herramienta será la denominada versión “negativa” del episodio donde el consumo de alcohol provoca consecuencias nocivas en la vida del joven.
Después de este episodio de 20 minutos, se llevará a cabo un debate de 25 minutos centrado en los personajes de la serie utilizando una cuadrícula de cuestionario con 8 preguntas.
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Comparador activo: alumnos que se benefician de la intervención reflexiva
Estudiantes de segundo año de escuelas secundarias generales.
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Esta intervención utiliza módulos del sistema "KOTTABOS ®" producido por la Asociación Nacional para la Prevención del Alcohol y las Adicciones 59 (ANPAA) y validado por la Misión Interministerial de Lucha contra las Drogas y las Toxicomanías (MILT). Para los jóvenes, esta herramienta educativa tiene como objetivo desarrollar una comprensión de los mecanismos de los niveles de alcohol en la sangre, los efectos y los riesgos inmediatos asociados con el consumo de alcohol. Fomenta la reflexión individual y colectiva sobre los efectos del alcohol en las capacidades físicas, cognitivas e intelectuales con el fin de aumentar las habilidades individuales para tomar decisiones de comportamiento adecuadas al riesgo. Esta herramienta pedagógica se basa en un enfoque participativo y experimental. Se seleccionaron 5 dispositivos de la herramienta "KOTTABOS ®" y se probaron con 2 grupos de prueba de adolescentes del mismo nivel escolar que los estudiantes del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de alcohol nivel de representación
Periodo de tiempo: mes 2
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Este criterio principal será medido por la "Escala de expectativas de alcohol" traducida al francés y validada durante nuestro proyecto de investigación anterior IMAJe. Esta escala refleja creencias sobre los riesgos y beneficios del consumo excesivo de alcohol (Grube y Agostellino, 1999). Esta escala de 5 puntos con 1 = "muy poco probable" y 5 = "muy probable" contiene 16 ítems. |
mes 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de intención de consumir alcohol
Periodo de tiempo: mes 2
|
El nivel de intención de consumo de alcohol será evaluado a través de la selección de ítems relacionados con este tema en el cuestionario utilizado en la encuesta HBSC (Health Behavior in School Aged Children). Esta escala de 7 puntos con 1 = "ninguna posibilidad" y 7 = "cierto" tiene 2 elementos. |
mes 2
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Nivel de representación de los consumidores de alcohol
Periodo de tiempo: mes 2
|
Las representaciones a los consumidores de alcohol complementarán la medida anterior. Serán evaluados mediante una escala propuesta en el cuestionario IMAJe que ha mostrado excelentes propiedades psicométricas. Esta escala de 5 puntos con 1 = "malo" y 5 = "bueno" contiene 6 ítems. |
mes 2
|
nivel de reactancia
Periodo de tiempo: mes 2
|
El nivel de reactancia psicológica de las personas se medirá utilizando una escala de reactancia validada, traducida de la Escala de reactancia psicológica de Hong (HPRS). Esta escala de 5 puntos con 1 = "nada" y 5 = "completamente" contiene 7 elementos. |
mes 2
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nivel de búsqueda de sensaciones de los individuos
Periodo de tiempo: mes 2
|
El nivel de su búsqueda de sensaciones se medirá a través de la "Escala de búsqueda de sensaciones" de Zuckermann. Esta escala se utiliza para identificar individuos con rasgos psicológicos de búsqueda de sensaciones. Esta escala de 5 puntos con 1 = "totalmente en desacuerdo" y 5 = "totalmente de acuerdo" tiene 6 ítems. |
mes 2
|
nivel de estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: mes 2
|
Las percepciones de los adolescentes sobre el estatus social se recogerán con el "Desarrollo y Evaluación de un Nuevo Indicador". Esta escala de 5 puntos, con 1 = "muy cómodo" y 5 = "nada cómodo" tiene solo 1 ítem |
mes 2
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Consumo de Programación de Televisión
Periodo de tiempo: mes 2
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la relación con el contenido de los medios se medirá utilizando la conexión parasocial de los individuos a través de la versión francesa de la escala de conexión parasocial establecida por Russel et al. Esta escala de 5 puntos con 1 = "totalmente en desacuerdo" y 5 = "totalmente de acuerdo" tiene 16 ítems. |
mes 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Véronique Régnier-Denois, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1101SP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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