- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03759626
I2S-Profilaktyka zdrowia (I2S)
Badanie wpływu dwóch strategii profilaktyki zdrowotnej na uczniów w regionie Auvergne-Rhône Alpes (I2S-profilaktyka zdrowotna)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alkohol jest uznawany za przyczynę 50 000 przedwczesnych zgonów rocznie i drugą przyczynę zgonów we Francji, której można uniknąć. W okresie dojrzewania mózg znajduje się w okresie dojrzewania. Tworzy się wiele połączeń synaptycznych, przez co mózg jest bardziej podatny na działanie substancji toksycznych. Alkohol jest substancją psychoaktywną, której młodzież doświadcza najczęściej. W 2015 roku 40% nastolatków i młodych dorosłych deklarowało picie alkoholu co tydzień. Reklamodawcy coraz częściej integrują swoje produkty z popularnymi serialami telewizyjnymi. Te przedstawienia alkoholu w produktach kultury omijają obowiązujące przepisy i umożliwiają dotarcie do grupy docelowej, do której trudno dotrzeć za pomocą tradycyjnej reklamy: młodzieży. W ramach poprzedniego projektu badawczego zespół badawczy Centre Hygée we współpracy z Uniwersytetem Amerykańskim przeprowadził ilościową i jakościową ocenę wizerunków alkoholu w mediach oglądanych przez młodą publiczność (IMAJe). W serialach telewizyjnych istnieje wiele komunikatów związanych ze spożywaniem alkoholu. Nie tylko alkohol występuje w serialach telewizyjnych dwa razy częściej niż inne napoje, ale także sceny alkoholowe opierają się głównie na pozytywnych skutkach, w których alkohol odnosi się do świętowania i zabawy. Z drugiej strony regularność i stabilność głównych bohaterów serialu przyczynia się do przywiązania widza do serialu i jego bohaterów. To przywiązanie może prowadzić nastolatka do identyfikowania się z sytuacjami skonstruowanymi i ujawnionymi poprzez rozwijanie „relacji paraspołecznych” z postaciami medialnymi. To połączenie wpływa na przyswojenie komunikatów przez widza. Ten sposób oddziaływania na opinie i zachowania należy powiązać z impulsywnym modelem opisanym przez Stracka i Deutscha (2004).
Głównym celem projektu jest zmniejszenie pozytywnych reprezentacji alkoholu wśród młodzieży za pomocą modułu edukacyjnego opartego na informacji i refleksji (model refleksyjny) oraz modułu opartego na systemie impulsywnym, w którym zaangażowane są powiązania paraspołeczne.
Opracowane ramy interwencji wykorzystują system modelowania, który obejmuje kilka współpracujących ze sobą koncepcji. Pojęcia te opisują wpływ przekazów medialnych na opinie i zachowania młodych ludzi. Uwzględnione zostaną 1) zmienne związane z związkiem adolescenta z serialem i jego bohaterami (związek paraspołeczny), 2) zmienne uzasadniające różnice indywidualne, takie jak reaktancja psychologiczna, 3) zmienne socjokulturowe. Skala Oczekiwań Alkoholowych będzie stosowana przed i po interwencji i jest proponowana jako podstawowe kryterium wyniku.
Uczniowie Akademii Lyon w wieku od 15 do 19 lat.
Obecnie istnieje niewiele udanych interwencji profilaktycznych dotyczących reprezentacji alkoholowych wśród młodych ludzi. Centre Hygée proponuje oryginalne badanie, ponieważ pozwala porównać dwie logiki interwencji profilaktycznej, ale także dlatego, że jedyna mobilizacja systemu impulsywnego jest mało stosowana w sektorze prewencyjnym. Przyjęta metodyka umożliwia dotarcie do walidowanych i skutecznych wniosków dla interesariuszy profilaktyki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Véronique Régnier-Denois
- Numer telefonu: 04.77.91.74.75
- E-mail: veronique.regnier@icloire.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Kontakt:
- Véronique Régnier-Denois
- Numer telefonu: 04.77.91.74.75
- E-mail: veronique.regnier@icloire.fr
-
Główny śledczy:
- Véronique Régnier-Denois
-
Saint-Étienne, Francja, 42100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mutualité Française de la Loire
-
Kontakt:
- Véronique Decommer
-
Główny śledczy:
- Véronique Decommer
-
-
-
-
Massachusetts
-
Washington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 20016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Americain University of Washington
-
Kontakt:
- Antonia Russel Cristel
-
Główny śledczy:
- Antonia Russel Cristel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapisać się do drugiej klasy jednej z wymienionych szkół średnich
- Zostali poinformowani o badaniu i nie sprzeciwili się uczestnictwu w nim
- Być w liceum ogólnokształcącym o statusie publicznym
- Być w szkole średniej położonej w regionie Auvergne-Rhône Alpes.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie niepełnosprawności, która nie pozwala na dobre zrozumienie wymagań studiów
- Student, który sprzeciwił się udziałowi w badaniu
- Liceum bez oddziału ogólnokształcącego
- Liceum objęte innym protokołem badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: uczniów korzystających z impulsywnej interwencji
Gimnazjaliści z liceów ogólnokształcących
|
W ramach projektu IMAJe C. Russel z Washington University opracował 20-minutowy pilot serialu telewizyjnego dla nastolatków: „Tom in the making”.
Wyniki badań pokazują, że samo rozpowszechnienie tego pilota mobilizuje system impulsywny jednostki opisany w modelu teoretycznym opracowanym przez Stracka i Deutscha. Opracowano 2 różne wersje.
Oba mają tę samą podstawową historię w trzech aktach z tymi samymi głównymi bohaterami.
Jedynie ostatnie akty różnią się w zależności od konsekwencji spożycia alkoholu.
Pierwsza wersja przedstawia pozytywną reprezentację alkoholizacji, druga podkreśla negatywne konsekwencje tego zachowania.
Naszym narzędziem będzie tzw. „negatywna” wersja epizodu, w którym spożywanie alkoholu powoduje szkodliwe skutki w życiu młodego człowieka.
Po tym 20-minutowym odcinku zostanie przeprowadzona 25-minutowa debata skupiająca się na postaciach z serialu przy użyciu siatki kwestionariusza z 8 pytaniami.
|
Aktywny komparator: uczniów korzystających z refleksyjnej interwencji
Uczniowie klas drugich liceów ogólnokształcących.
|
Ta interwencja wykorzystuje moduły systemu „KOTTABOS®” opracowanego przez Krajowe Stowarzyszenie na rzecz Zapobiegania Alkoholowi i Uzależnieniu 59 (ANPAA) i zatwierdzonego przez Międzyresortową Misję ds. Zwalczania Narkotyków i Narkomanii (MILT). Dla młodych ludzi to narzędzie edukacyjne ma na celu pogłębienie zrozumienia mechanizmów poziomu alkoholu we krwi, skutków i bezpośrednich zagrożeń związanych ze spożywaniem alkoholu. Zachęca do indywidualnej i zbiorowej refleksji nad wpływem alkoholu na zdolności fizyczne, poznawcze i intelektualne w celu zwiększenia indywidualnych umiejętności dokonywania wyborów behawioralnych adekwatnych do ryzyka. To narzędzie pedagogiczne opiera się na podejściu partycypacyjnym i eksperymentalnym. Wybrano 5 urządzeń narzędzia „KOTTABOS ®” i przetestowano je w 2 grupach testowych młodzieży na tym samym poziomie szkolnym, co uczniowie biorący udział w badaniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom reprezentacji spożycia alkoholu
Ramy czasowe: miesiąc 2
|
To główne kryterium będzie mierzone za pomocą przetłumaczonej na język francuski „Skali oczekiwań alkoholowych” i zweryfikowanej podczas naszego poprzedniego projektu badawczego IMAJe. Skala ta odzwierciedla przekonania na temat zagrożeń i korzyści wynikających z nadmiernego spożycia alkoholu (Grube i Agostellino, 1999). Ta 5-stopniowa skala, gdzie 1 = „bardzo mało prawdopodobne” i 5 = „bardzo prawdopodobne”, zawiera 16 pozycji. |
miesiąc 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom intencji spożycia alkoholu
Ramy czasowe: miesiąc 2
|
Poziom ich chęci spożycia alkoholu zostanie oceniony poprzez dobór pozycji związanych z tym tematem w kwestionariuszu wykorzystanym w badaniu HBSC (Zachowania zdrowotne dzieci w wieku szkolnym). Ta siedmiostopniowa skala, gdzie 1 = „nie ma szans” i 7 = „pewne”, ma 2 pozycje. |
miesiąc 2
|
Poziom reprezentacji konsumentów alkoholu
Ramy czasowe: miesiąc 2
|
Uzupełnieniem poprzedniego środka będą reprezentacje konsumentów alkoholu. Zostaną one ocenione za pomocą skali zaproponowanej w kwestionariuszu IMAJe, która wykazała doskonałe właściwości psychometryczne. Ta 5-stopniowa skala, gdzie 1 = „zły” i 5 = „dobry”, zawiera 6 pozycji. |
miesiąc 2
|
poziom reaktancji
Ramy czasowe: miesiąc 2
|
Poziom reaktancji psychicznej osób będzie mierzony za pomocą zwalidowanej skali reaktancji, przetłumaczonej ze Skali Reaktancji Psychologicznej Honga (HPRS). Ta 5-stopniowa skala, gdzie 1 = „wcale” i 5 = „całkowicie”, zawiera 7 pozycji. |
miesiąc 2
|
poziom poszukiwania doznań przez jednostki
Ramy czasowe: miesiąc 2
|
Poziom poszukiwania doznań będzie mierzony za pomocą „Skali poszukiwania doznań” Zuckermanna. Ta skala służy do identyfikacji osób z psychologicznymi cechami poszukiwania doznań. Ta 5-stopniowa skala, gdzie 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” i 5 = „zdecydowanie się zgadzam”, składa się z 6 pozycji. |
miesiąc 2
|
poziom statusu społeczno-ekonomicznego
Ramy czasowe: miesiąc 2
|
Postrzeganie statusu społecznego przez młodzież zostanie zebrane w ramach „Opracowania i oceny nowego wskaźnika”. Ta 5-stopniowa skala, gdzie 1 = „bardzo wygodne” i 5 = „w ogóle nie wygodne” ma tylko 1 pozycję |
miesiąc 2
|
Konsumpcja programów telewizyjnych
Ramy czasowe: miesiąc 2
|
stosunek do treści medialnych będzie mierzony przy użyciu paraspołecznych powiązań jednostek za pomocą francuskiej wersji skali powiązań paraspołecznych opracowanej przez Russela i in. Ta 5-stopniowa skala, gdzie 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 = „zdecydowanie się zgadzam”, składa się z 16 pozycji. |
miesiąc 2
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Véronique Régnier-Denois, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1101SP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Impulsywna interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone