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Validación del Sistema de Osmolaridad: Estudio de Usabilidad Clínica

6 de agosto de 2019 actualizado por: I-MED Pharma
Prueba de confirmación para validar la usabilidad de un nuevo dispositivo portátil de prueba de osmolaridad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Prueba de confirmación en 3 sitios en Canadá para validar la usabilidad de un dispositivo de prueba de osmolaridad ocular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Enfermedad del ojo seco

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Patología ocular (que no sea Ojo Seco)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de ojos normales
Ojo normal que recibe la prueba de osmolaridad
Prueba de diagnóstico: Prueba de osmolaridad
Prueba de osmolaridad
Grupo DED
Enfermedad del ojo seco que recibe la prueba de osmolaridad
Prueba de diagnóstico: Prueba de osmolaridad
Prueba de osmolaridad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de osmolaridad
Periodo de tiempo: Base
Nivel de osmolaridad
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I-MED Pharma

Investigadores

  • Silla de estudio: Ilan Hofmann, PhD, I-MED Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPCT201810

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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