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Evaluación del rendimiento del PMD-200 en sujetos de la unidad de cuidados neurointensivos

2 de mayo de 2021 actualizado por: Medasense Biometrics Ltd

Evaluación del rendimiento del dispositivo de monitorización fisiológica (PMD-200), un monitor de dolor novedoso, en sujetos de la unidad de cuidados neurointensivos (UCIN).

Evaluación del desempeño del PMD-200, un nuevo monitor de dolor, en sujetos de la Unidad de Cuidados Neurointensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto está diseñado para demostrar aún más el rendimiento del índice de nivel de nocicepción (NoL) en pacientes anestesiados con problemas neurológicos bajo anestesia general, mediante la evaluación de su respuesta a cambios controlados en los niveles de estímulos nocivos/analgesia, y para correlacionar la respuesta de NoL con la puntuación de dolor derivada del EEG. La validación del rendimiento del índice NoL puede proporcionar una herramienta para monitorear el dolor/nocicepción en esta población.

En este estudio, el PI planea demostrar que el índice NoL es un índice continuo. Se anticipa que un mayor nivel de nocicepción corresponderá a un mayor índice de NoL. Por otro lado, se anticipa que niveles más altos de agente analgésico para el mismo estímulo nocivo conducirán a un índice NoL más bajo.

Los participantes serán monitoreados como en una UCI típica y de acuerdo con las pautas locales mediante varios tipos de dispositivos de monitoreo, como: signos vitales, oxímetro de pulso, índice biespectral (BIS), electroencefalografía (EEG), etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Galil Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • El sujeto está bajo anestesia general.
  • El sujeto tiene una medición de la presión arterial (ya sea arterial o manguito) durante el estudio
  • Se ha obtenido un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) firmado

Criterio de exclusión:

- El sujeto está constantemente agitado o moviéndose mucho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia General
Los sujetos bajo anestesia que se espera que permanezcan durante al menos 24 horas en la UCI/UCIN serán monitoreados por el dispositivo PMD-200. Un dispositivo de monitor de EEG se conectará al paciente y mostrará las señales y los valores de la frecuencia de borde espectral (SEF) en el monitor del sujeto.
Dispositivo: PMD-200
los pacientes serán monitoreados por PMD-200. La tecnología consiste en mediciones de una serie de parámetros fisiológicos relacionados con la nocicepción que se corresponden con la respuesta del sistema nervioso autónomo a los estímulos nocivos y, utilizando los algoritmos patentados de la empresa, "traducen" estas mediciones en un índice que representa la respuesta nociceptiva, el NoL™ (Nivel de Nocicepción) Índice. El índice NoL es un índice relativo de 0 a 100, mientras que 0 es "sin dolor/nocicepción" y 100 es "dolor extremo/nocicepción".
Dispositivo: Monitor EEG
Se conectará un dispositivo de EEG al paciente y se mostrarán las señales y los valores de la frecuencia de borde espectral (SEF) en el monitor del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los cambios en los niveles de nocicepción del sujeto (valor del índice NoL) antes y después de un estímulo nocivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, alrededor de un año.
Demostrar que el índice NoL se correlaciona con los cambios en los niveles de nocicepción del sujeto antes y después de un estímulo nocivo.
Hasta la finalización de los estudios, alrededor de un año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los cambios en los niveles de nocicepción del sujeto (valor del índice NoL) con otros predictores de nocicepción (HR, NIBP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, alrededor de un año.
Los valores de NoL se pueden correlacionar con otros predictores de nocicepción (por ejemplo, frecuencia cardíaca, presión arterial) después de un estímulo nocivo.
Hasta la finalización de los estudios, alrededor de un año.
Correlación entre el índice NoL y la puntuación de dolor derivada del EEG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, alrededor de un año.
Evaluar la correlación entre el índice NoL y la puntuación de dolor derivada del EEG durante la respuesta de excitación causada por estímulos nocivos
Hasta la finalización de los estudios, alrededor de un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medasense Biometrics Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLI-16-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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