- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03801421
Sutura continua masiva con PDS versus sutura interrumpida con hilo en incisión abdominal mayor
18 de mayo de 2021 actualizado por: Zhang Xu-Feng, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sutura continua masiva con PDS versus sutura interrumpida con hilo en una incisión abdominal mayor: un ensayo controlado aleatorio
Una mejor tecnología de sutura reducirá las complicaciones posoperatorias de la incisión.
Este estudio está diseñado para comparar la sutura continua en masa con PDS y la sutura interrumpida con hilo en una incisión abdominal mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una mejor tecnología de sutura reducirá las complicaciones posoperatorias de la incisión.
El estudio de cohorte retrospectivo previo del investigador ha demostrado que la sutura continua en masa con PDS condujo a un tiempo de cierre de la incisión más corto, cicatrización temprana de la herida y complicaciones de la incisión comparables a las de la sutura con hilo interrumpido.
Como tal, el estudio RCT actual incluirá 100 sujetos con una incisión abdominal importante.
Se dividirán en dos grupos de forma aleatoria: grupo de sutura en masa, sutura continua en masa con PDS, grupo de control, sutura interrumpida con hilo.
El tiempo de cicatrización de la herida, el tiempo de retiro de los puntos y la incidencia de complicaciones de la incisión se compararán entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente con una incisión abdominal mayor.
- la incisión mide más de 10 cm
- de 18 a 65 años de edad
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- paciente con diabetes
- Paciente con antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluyendo enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular.
- Enfermedades pulmonares graves como la EPOC y el asma
- Pacientes sometidos a cirugía emergente o infecciosa
- Pacientes con infección del sitio quirúrgico
- Ausencia de autonomía, incapacidad o falta de voluntad para participar en el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de sutura continua
La incisión quirúrgica se tratará mediante sutura continua masiva con PDS.
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La incisión quirúrgica se tratará mediante sutura continua masiva con PDS.
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Comparador activo: Grupo de control
La incisión quirúrgica se tratará mediante sutura interrumpida con hilo.
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La incisión quirúrgica se tratará mediante sutura interrumpida con hilo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de curación, d (día)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la cirugía
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Duración del tiempo entre la fecha de la cirugía y la fecha de retiro de los puntos
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Hasta 1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de complicaciones de la incisión
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la cirugía
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Las complicaciones de la incisión incluyen infección, dehiscencia, licuefacción de grasa, etc.
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Hasta 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xu-Feng Zhang, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AFCRC2017SJ-007-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .