- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03804450
Resonancia Magnética (MRI) de Regeneración Pulpar
Evaluación de la Regeneración Pulpar por Imágenes de Resonancia Magnética Después de Procedimientos de Endodoncia Regenerativa en Dientes Maduros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizaron procedimientos de endodoncia regenerativa a través de coágulos de sangre en 18 dientes necróticos anteriores maduros con lesiones periapicales. Los dientes fueron asignados al azar en dos grupos según el tamaño del diámetro apical de las limas rotatorias utilizadas para la instrumentación.
En el grupo de prueba, la instrumentación rotatoria se realizó con Pro-taper Next hasta el tamaño X3, mientras que en el grupo de control, la instrumentación se realizó hasta el tamaño X5.
Se utilizó hidróxido de calcio como medicación intracanal durante 1-2 semanas. A continuación, se lavó el hidróxido de calcio utilizando NaOCl al 1,5 %, seguido de la inducción de sangre utilizando K-fi;e #25 precurvado 2 mm más allá del vértice radiográfico. Luego se usó Biodentine como un tapón cervical sobre el coágulo de sangre seguido de cemento de ionómero de vidrio modificado con resina y resina compuesta como restauración coronal.
Se utilizó resonancia magnética para evaluar la vitalidad del tejido similar a la pulpa regenerado, donde la intensidad de la señal del tejido similar a la pulpa regenerada se midió después de 3, 6 y 12 meses de seguimiento y se comparó con los dientes contralaterales normales. Además, se utilizaron pruebas de sensibilidad mediante la prueba de frío y la prueba pulpar eléctrica para evaluar la vitalidad del tejido similar a la pulpa regenerado después de 3, 6, 9 y 12 meses. También se utilizó tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para evaluar la curación de la lesión periapical después de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Dientes maduros anteriores superiores con conductos únicos.
- Dientes necróticos
- Presencia de lesión periapical.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades sistémicas.
- Presencia de alambres o brackets de acero inoxidable
- Dientes vitales inmaduros con ápice abierto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba
Los conductos radiculares se instrumentaron con limas rotatorias Pro-taper next hasta tamaño X3.
Luego se aplicaron REP a través de un coágulo de sangre usando hidróxido de calcio
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Instrumentación con Pro-Taper rotatorio A continuación, desinfección con hipoclorito de sodio e hidróxido de calcio como medicación intracanal seguida de inducción de sangre y aplicación de Biodentine como tapón cervical.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de control
Los conductos radiculares se instrumentaron con limas rotatorias Pro-taper next hasta tamaño X5.
Luego se aplicaron REP a través de un coágulo de sangre usando hidróxido de calcio.
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Instrumentación con Pro-Taper rotatorio A continuación, desinfección con hipoclorito de sodio e hidróxido de calcio como medicación intracanal seguida de inducción de sangre y aplicación de Biodentine como tapón cervical.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación por resonancia magnética de la regeneración del tejido similar a la pulpa
Periodo de tiempo: 12 meses
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La intensidad de la señal del tejido pulpar regenerado se midió cuantitativamente en los grupos de prueba y de control después de 3, 6 y 12 meses de seguimiento y se comparó con los dientes normales contralaterales.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la lesión periapical
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizó tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para evaluar la cicatrización de la lesión periapical después de un período de seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Respuesta pulpar positiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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La respuesta positiva a las pruebas de sensibilidad mediante prueba de frío y probador pulpar eléctrico se realizó a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15012017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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