- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03809104
Rehabilitación basada en RV en el tratamiento y la prevención de la sarcopenia de los residentes mayores
Rehabilitación basada en realidad virtual en el tratamiento y la prevención de la sarcopenia de residentes mayores en centros de cuidado: un estudio piloto en las zonas rurales del sur de Taiwán
Fondo:
La sarcopenia es la pérdida progresiva de la masa muscular esquelética y la disminución de la función muscular asociada con el envejecimiento. La prevalencia de sarcopenia entre personas mayores de 65 años en Taiwán supera el 20%. La sarcopenia es una de las causas más importantes de declive funcional y pérdida de independencia, incluso de mortalidad en adultos mayores. La literatura ha encontrado que el ejercicio de resistencia o aeróbico podría mejorar la fuerza y función muscular en adultos mayores. Sin embargo, debido a la escasez de proveedores de atención médica, el programa de rehabilitación a largo plazo es difícil de proporcionar en las instalaciones de atención para personas mayores del campo en Taiwán.
Método:
Los investigadores realizaron un estudio para evaluar la sarcopenia entre los residentes de centros de atención para personas mayores en los distritos de Ci-Shan y Mei-Nong, Kaohsiung, Taiwán. Los adultos mayores diagnosticados con sarcopenia después de la detección recibieron un programa de rehabilitación basado en realidad virtual (VR) que dura 12 semanas, dos veces por semana, 30 minutos por vez. El programa se combinó con entrenamiento de resistencia progresiva y movimiento funcional del miembro superior dominante (UE). Los criterios de sarcopenia, incluidos (1) la fuerza de agarre de la mano dominante (HGS), (2) la velocidad de la marcha y (3) la masa muscular esquelética de las 4 extremidades (SKM), se midieron como resultados primarios. (1) rango de movimientos en UE dominante (ROM), (2) contracción isométrica voluntaria máxima de los músculos braquiales bíceps/tríceps del lado dominante (MVC de bíceps/tríceps) y (3) prueba de caja y bloqueo (BBT), fueron medidos como resultados secundarios antes y después de los programas.
Beneficios anticipados:
El programa de rehabilitación basado en VR podría mejorar la motivación hacia la rehabilitación de los adultos mayores y reducir la demanda de proveedores de salud de las instalaciones de atención para personas mayores en el campo. También podría aumentar la masa muscular, la fuerza y la capacidad funcional de la UE dominante y alcanzar la eficacia clínica en el tratamiento de la sarcopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcopenia es una pérdida involuntaria de la masa y la fuerza del músculo esquelético relacionada con la edad. Es una de las causas más importantes de declive funcional y pérdida de independencia en los adultos mayores. En Taiwán, más del 20% de los ancianos mayores de 65 años son diagnosticados con sarcopenia y la mayoría de ellos están institucionalizados. Sin embargo, debido a la falta de recursos médicos y profesiones médicas, solo unos pocos ancianos con sarcopenia han recibido una rehabilitación adecuada. Recientemente, hay un predominio de la investigación sobre la integración de la Realidad Virtual (VR) en varias rehabilitaciones. La mayoría de ellos han descubierto que esta rehabilitación basada en RV puede aumentar la motivación para la participación, disminuir el uso de recursos médicos y contribuir de manera efectiva a la recuperación de los pacientes. Inspirándome en estos resultados, creo que podría ser interesante integrar la realidad virtual en la rehabilitación de personas mayores con sarcopenia.
Esta investigación ha combinado juegos de realidad virtual existentes con ejercicios de resistencia progresiva de las extremidades superiores y ejercicios para el sistema de movimiento funcional (F.M.S) de las extremidades superiores, estableciendo un programa de rehabilitación basado en realidad virtual diseñado para personas mayores con sarcopenia. Los programas de rehabilitación tienen una duración de 8 semanas y se realizan al menos dos veces por semana para cada sujeto. La pregunta de investigación de esta investigación es: "¿Cuál es el impacto de la rehabilitación basada en Realidad Virtual en el paciente con sarcopenia de miembros superiores?".
El resultado principal de esta investigación examina el cambio en la masa muscular (medida por el índice de masa esquelética, el índice de masa grasa y el índice de masa libre de grasa), la fuerza de agarre de la mano dominante y la velocidad de la marcha. El resultado secundario de esta investigación examina el cambio en el rango de movimiento de las extremidades superiores (flexión de hombro, rotación externa de hombro, abducción de hombro, flexión de codo, extensión de codo, supinación de codo, pronación de codo, flexión de muñeca, extensión de muñeca) y el funcional habilidad de los miembros superiores (medida por la prueba de caja y bloque).
Hipótesis:
- Después de dos meses de participar en el programa de rehabilitación, los resultados primarios (masa muscular, fuerza de prensión manual y velocidad de la marcha) muestran un aumento estadísticamente significativo.
- Después de dos meses de participar en el programa de rehabilitación, los resultados secundarios (cambio del rango de movimiento de las extremidades superiores y capacidad funcional de las extremidades superiores) muestran un aumento estadísticamente significativo.
Flujo de la investigación:
- Los pacientes con sarcopenia se seleccionan primero de la guardería y hogar de ancianos del Hospital Chi-Shan.
- El primer período de rehabilitación comienza justo después de la selección y tiene una duración de un mes.
- La primera evaluación comienza después del primer período de rehabilitación.
- Comienza el segundo período de rehabilitación y dura un mes.
- La segunda evaluación comienza después del segundo período de rehabilitación.
Aparato en este estudio:
- Controlador de movimiento de salto
- Auriculares Oculus Rift (CV1)
- Sensores Oculus (un par)
- (oculus) Controladores táctiles
- Omron KARADA Scan Body Composición y escala (HBF-701)
- Dinamómetro de mano JAMAR
- Evaluador de ROM y dinamómetro MicroFET3
- Goniómetro
- Aparato de prueba de caja y bloque
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 84247
- Cishan Hospital, Ministry of health and welfare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos de rehabilitación son seleccionados del hogar de ancianos y centro de atención diurna del Hospital Chi-Shan y mayores de 60 años.
- Los participantes cumplen con los criterios de diagnóstico de sarcopenia basados en el Grupo de Trabajo Asiático de Sarcopenia:
(1) Masa muscular inferior a la norma para dos desviaciones estándar y (2) Fuerza de prensión: hombres de menos de 26 kg y mujeres de menos de 18 kg (medida por el denominador de prensión manual utilizado en el examen físico) o una velocidad de marcha promedio inferior a 0,8 m/ segundo.
3. Las funciones cognitivas y la fuerza física son capaces de completar el programa de rehabilitación que tiene una duración de 30 minutos.
Criterio de exclusión:
- Los que tienen presión arterial alta incontrolable, están infectados recientemente, tienen enfermedades cardiovasculares importantes y tienen prohibido participar en ejercicios deportivos por parte del Colegio Americano de Medicina Deportiva están excluidos de la selección.
- Quedan excluidos de la selección los que se encuentran encamados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ancianos con sarcopenia
Programas de rehabilitación basados en realidad virtual
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Un programa de rehabilitación basado en realidad virtual (VR) que dura 12 semanas, dos veces por semana, 30 minutos por vez.
El programa se combinó con entrenamiento de resistencia progresiva y movimiento funcional del miembro superior dominante (UE).
El dispositivo de VR que incluye una computadora, un auricular oculus y un sensor de mano.
La sesión de rehabilitación contiene 4 juegos de realidad virtual diferentes en total, incluidos (1) Leap Motion Blocks (2) Slum Ball VR Tournament (3) VR Super Sports 10th Edition- Basketball (4) VR Super Sports 10th Edition- Soccer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de prensión manual de la mano dominante entre el tercer mes y la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención de los programas de rehabilitación basados en realidad virtual
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Las medidas del HGS se determinaron por medio del JAMAR-Dynamometer. El antebrazo se mantuvo en posición neutra y la muñeca en una extensión de 0 a 30°. El instrumento se sostuvo libremente: no se permitió que la mano ni el antebrazo descansaran sobre una superficie. Se realizaron tres mediciones y se registraron como el promedio de las tres mediciones y los participantes descansaron durante 1 minuto entre las mediciones. El cambio se calculó con los datos del tercer mes menos los datos de referencia. |
3 meses después de la intervención de los programas de rehabilitación basados en realidad virtual
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Cambio en la velocidad de la marcha entre el tercer mes y la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención de los programas de rehabilitación basados en realidad virtual
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El tiempo comienza después de que el paciente comienza a caminar y se detiene en el punto en que el paciente alcanza una distancia de 6 metros. La velocidad de la marcha se mide dos veces y la medida final es el promedio de las dos puntuaciones. Se permite que el paciente descanse durante 10 minutos entre mediciones. El cambio se calculó con los datos del tercer mes menos los datos de referencia. |
3 meses después de la intervención de los programas de rehabilitación basados en realidad virtual
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Cambio de la masa del músculo esquelético apendicular entre el tercer mes y la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención de los programas de rehabilitación basados en realidad virtual
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La masa del músculo esquelético apendicular (ASM) se define por la suma de la masa magra de tejido blando de cuatro extremidades. El índice de masa muscular esquelética apendicular (ASMI) se define como ASM (kg) dividido por la altura al cuadrado (m). La composición corporal se midió a través del análisis de impedancia bioeléctrica mediante Omron KARADA Scan Body Composition & Scale (HBF-701). Se consideró que un participante tenía baja masa muscular si su ASMI estaba por debajo de -2 desviaciones estándar de la referencia definida en estudios previos de Taiwán (6,76 kg/m2 para hombres y 5,28 kg/m2 para mujeres). También se consideró que los participantes con ASMI en el 20 % más bajo de la distribución específica por sexo tenían poca masa muscular. El aumento de ASMI después de los programas de rehabilitación basados en realidad virtual se considera mejor. El cambio se calculó con los datos del tercer mes menos los datos de referencia. |
3 meses después de la intervención de los programas de rehabilitación basados en realidad virtual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimientos en la extremidad superior dominante
Periodo de tiempo: línea de base; 1, 2 y 3 meses después de la intervención de los programas de rehabilitación basados en realidad virtual
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Utilice la goniometría para medir el rango de movimiento.
Las articulaciones medidas incluyen hombro, codo y muñeca del lado dominante.
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línea de base; 1, 2 y 3 meses después de la intervención de los programas de rehabilitación basados en realidad virtual
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Fuerza del bíceps braquial y tríceps braquial de la extremidad superior dominante
Periodo de tiempo: línea de base; 1, 2 y 3 meses después de la intervención de los programas de rehabilitación basados en realidad virtual
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Esta investigación utiliza MicroFET3 para medir la contracción isométrica voluntaria máxima de los bíceps y tríceps.
Las medidas se toman 2 veces y los resultados se promedian.
MicroFET3 es un dinamómetro electrónico de mano que puede medir la fuerza muscular.
El rango de prueba muscular del dispositivo varía de 0 a 150 libras de fuerza. (Digital
Dinamómetro e Inclinómetro | MicroFET®3) .
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línea de base; 1, 2 y 3 meses después de la intervención de los programas de rehabilitación basados en realidad virtual
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: línea de base; 1, 2 y 3 meses después de la intervención de los programas de rehabilitación basados en realidad virtual
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El Box and Block Test (BBT) puede medir la destreza manual bruta unilateral.
La configuración de la prueba BBT incluye una caja de madera con 150 bloques de madera en el interior.
La caja de madera está dividida en dos compartimentos.
Uno lleno de bloques y el otro vacío. Durante esta prueba, el paciente está sentado en una silla y necesita transferir los bloques de madera, uno por uno, de un compartimiento al otro.
El paciente recibe una puntuación en función del número de bloques que puede transferir de un compartimento a otro en 60 segundos.
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línea de base; 1, 2 y 3 meses después de la intervención de los programas de rehabilitación basados en realidad virtual
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
- Ali S, Garcia JM. Sarcopenia, cachexia and aging: diagnosis, mechanisms and therapeutic options - a mini-review. Gerontology. 2014;60(4):294-305. doi: 10.1159/000356760. Epub 2014 Apr 8.
- Frontera WR, Hughes VA, Fielding RA, Fiatarone MA, Evans WJ, Roubenoff R. Aging of skeletal muscle: a 12-yr longitudinal study. J Appl Physiol (1985). 2000 Apr;88(4):1321-6. doi: 10.1152/jappl.2000.88.4.1321.
- Lexell J. Human aging, muscle mass, and fiber type composition. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:11-6. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.11.
- Janssen I, Shepard DS, Katzmarzyk PT, Roubenoff R. The healthcare costs of sarcopenia in the United States. J Am Geriatr Soc. 2004 Jan;52(1):80-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52014.x.
- Lo YC, Wahlqvist ML, Huang YC, Chuang SY, Wang CF, Lee MS. Medical costs of a low skeletal muscle mass are modulated by dietary diversity and physical activity in community-dwelling older Taiwanese: a longitudinal study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 14;14(1):31. doi: 10.1186/s12966-017-0487-x.
- Yarasheski KE, Pak-Loduca J, Hasten DL, Obert KA, Brown MB, Sinacore DR. Resistance exercise training increases mixed muscle protein synthesis rate in frail women and men >/=76 yr old. Am J Physiol. 1999 Jul;277(1):E118-25. doi: 10.1152/ajpendo.1999.277.1.E118.
- Chen KM, Li CH, Chang YH, Huang HT, Cheng YY. An elastic band exercise program for older adults using wheelchairs in Taiwan nursing homes: a cluster randomized trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):30-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.06.005. Epub 2014 Jun 19.
- Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD002759. doi: 10.1002/14651858.CD002759.pub2.
- Park DS, Lee DG, Lee K, Lee G. Effects of Virtual Reality Training using Xbox Kinect on Motor Function in Stroke Survivors: A Preliminary Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Oct;26(10):2313-2319. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.05.019. Epub 2017 Jun 9.
- Ilg W, Schatton C, Schicks J, Giese MA, Schols L, Synofzik M. Video game-based coordinative training improves ataxia in children with degenerative ataxia. Neurology. 2012 Nov 13;79(20):2056-60. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182749e67. Epub 2012 Oct 31.
- Garcia JA, Felix Navarro K, Schoene D, Smith ST, Pisan Y. Exergames for the elderly: towards an embedded Kinect-based clinical test of falls risk. Stud Health Technol Inform. 2012;178:51-7.
- Bohannon RW. Test-retest reliability of the MicroFET 4 hand-grip dynamometer. Physiother Theory Pract. 2006 Sep;22(4):219-21. doi: 10.1080/09593980600822875.
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