- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03809104
VR-basert rehabilitering i behandling og forebygging av sarkopeni hos eldre innbyggere
Virtual Reality-basert rehabilitering i behandling og forebygging av sarkopeni hos eldre innbyggere i omsorgsinstitusjoner - en pilotstudie i landlige sørlige Taiwan
Bakgrunn:
Sarkopeni er det progressive tapet av skjelettmuskelmasse og nedsatt muskelfunksjon forbundet med aldring. Prevalensen av sarkopeni blant personer over 65 år i Taiwan er over 20 %. Sarkopeni er en av de viktigste årsakene til funksjonsnedgang og tap av uavhengighet, til og med dødelighet hos eldre voksne. Litteratur har funnet ut at motstandsdyktig eller aerob trening kan forbedre muskelstyrke og funksjon hos eldre voksne. Men på grunn av mangel på helsepersonell, er langsiktig rehabiliteringsprogram vanskelig å tilby i eldreomsorgsfasiliteter på landsbygda i Taiwan.
Metode:
Etterforskerne gjennomførte en studie for å screene sarkopeni blant beboere i eldreomsorgsfasiliteter i Ci-Shan og Mei-Nong-distriktet, Kaohsiung, Taiwan. Eldre voksne diagnostisert som sarkopeni etter screening fikk et virtual reality (VR)-basert rehabiliteringsprogram som varer i 12 uker, to ganger per uke, 30 minutter per gang. Programmet ble kombinert med progressiv motstandsdyktig trening og funksjonell bevegelse av dominerende øvre (UE) lem. Kriterier for sarkopeni inkludert (1) håndgrepsstyrken til dominerende hånd (HGS), (2) ganghastighet og (3) skjelettmuskelmasse på 4 ekstremiteter (SKM), ble målt som primære resultater. (1) Omfang av bevegelser i dominant UE (ROM), (2) maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av biceps/triceps brachiale muskler på dominant side (MVC av biceps/triceps), og (3) boks- og blokktest (BBT), var målt som sekundære resultater før og etter programmene.
Forventede fordeler:
VR-basert rehabiliteringsprogram kan øke motivasjonen for rehabilitering av eldre voksne og redusere etterspørselen etter helseleverandører av eldreomsorgsfasiliteter på landsbygda. Det kan også øke muskelmasse, styrke og funksjonell evne til dominerende UE og nå den kliniske effektiviteten i behandling av sarkopeni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarkopeni er et ufrivillig tap av skjelettmuskelmasse og styrke knyttet til alderen. Det er en av de viktigste årsakene til funksjonsnedgang og tap av uavhengighet hos eldre voksne. I Taiwan er mer enn 20 % av eldre over 65 år diagnostisert med sarkopeni, og de fleste av dem er institusjonaliserte. Men på grunn av mangel på medisinske ressurser og medisinske profesjoner, har bare noen få eldre med sarkopeni fått tilstrekkelig rehabilitering. Nylig har det vært utbredt forskning om integrering av Virtual-Reality (VR) i ulike rehabiliteringer. De fleste av dem har funnet ut at denne VR-baserte rehabiliteringen kan øke motivasjonen for deltakelse, redusere bruken av medisinske ressurser og effektivt bidra til restitusjonen til pasientene. Inspirert fra disse resultatene tror jeg det kan være interessant å integrere VR i sarkopeni-rehabilitering av eldre.
Denne forskningen har kombinert eksisterende VR-spill med progressiv motstandsøvelse av de øvre lemmer og øvelser for funksjonsbevegelsessystemet (F.M.S) i de øvre lemmer, og etablert et VR-basert rehabiliteringsprogram designet for eldre med sarkopeni. Rehabiliteringsprogrammene strekker seg over 8 uker, og gjennomføres minst to ganger i uken for hvert fag. Forskningsspørsmålet til denne forskningen er: "Hva er effekten av Virtual Reality-basert rehabilitering på pasienter med sarkopeni i øvre lemmer?".
Det primære resultatet av denne forskningen undersøker endringen i muskelmasse (målt ved skjelettmasseindeks, fettmasseindeks og fettfri masseindeks), håndgrepsstyrke til den dominerende hånden og ganghastighet. Det sekundære resultatet av denne forskningen undersøker endringen i bevegelsesområde for de øvre lemmer (skulderfleksjon, skulderutvendig rotasjon, skulderabduksjon, albuefleksjon, albueforlengelse, albuesupinasjon, albuepronasjon, håndleddsfleksjon, håndleddsforlengelse) og funksjonelle evne til de øvre lemmer (målt ved boks- og blokktest).
Hypotese:
- Etter to måneders deltagelse i rehabiliteringsprogrammet viser de primære resultatene (muskelmasse, håndgrepsstyrke og ganghastighet) statistisk signifikant økning.
- Etter to måneder med deltagelse i rehabiliteringsprogrammet viser sekundærutfallene (endring av bevegelsesområde i de øvre lemmer og funksjonsevnen til overekstremitetene) statistisk signifikant økning.
Flyt av forskningen:
- Sarkopenipasienter velges først fra barnehagen og sykehjemmet til Chi-Shan sykehus.
- Den første rehabiliteringsperioden starter rett etter utvelgelsen og varer i en måned.
- Den første evalueringen starter etter første rehabiliteringsperiode
- Den andre rehabiliteringsperioden starter og varer i en måned.
- Den andre evalueringen starter etter den andre perioden med rehabilitering.
Apparater i denne studien:
- Leap Motion-kontroller
- Oculus Rift-hodesett (CV1)
- Oculus-sensorer (et par)
- (oculus) Touch-kontrollere
- Omron KARADA Scan Body Composition & Scale (HBF-701)
- JAMAR hånddynamometer
- MicroFET3 Dynamometer og ROM Evaluator
- Goniometer
- Boks og blokk testapparat
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 84247
- Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle rehabiliteringsfagene er valgt fra sykehjemmet og barnehagen til Chi-Shan sykehus og over 60 år.
- Deltakerne oppfyller de diagnostiske kriteriene for sarcopenia basert på The Asian Working Group of Sarcopenia:
(1) Muskelmasse lavere enn normen for to standardavvik og (2) Grepstyrke: menn lavere enn 26 kg og kvinner lavere enn 18 kg (målt med håndgrepsnevner brukt ved fysisk undersøkelse) eller en gjennomsnittlig ganghastighet lavere enn 0,8m/ sek.
3. Kognitive funksjoner og fysisk styrke er i stand til å fullføre rehabiliteringsprogrammet som varer i 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- De som har ukontrollerbart høyt blodtrykk, nylig er smittet, har store hjerte- og karsykdommer og er forbudt å delta i idrettstrening av American College of Sports Medicine, er ekskludert fra utvalget.
- De som er sengeliggende er ekskludert fra utvalget.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eldre med sarkopeni
Virtual reality-baserte rehabiliteringsprogrammer
|
Et virtual reality (VR)-basert rehabiliteringsprogram som varer i 12 uker, to ganger per uke, 30 minutter per gang.
Programmet ble kombinert med progressiv motstandsdyktig trening og funksjonell bevegelse av dominerende øvre (UE) lem.
Enheten til VR-en inkluderer én datamaskin, ett oculus-hodesett og én håndholdt sensor.
Rehabiliteringsseksjonen inneholder totalt 4 forskjellige VR-spill, inkludert (1) Leap Motion Blocks (2) Slum Ball VR-turnering (3) VR Super Sports 10th Edition- Basketball (4) VR Super Sports 10th Edition- Soccer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av håndgrepsstyrken til den dominerende hånden mellom den tredje måneden og basislinjen
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen av de virtuelle virkelighetsbaserte rehabiliteringsprogrammene
|
Målingene til HGS ble bestemt ved hjelp av JAMAR-dynamometeret. Underarmen ble holdt i nøytral stilling og håndleddet i 0 til 30° forlengelse. Instrumentet ble holdt fritt: verken hånden eller underarmen fikk hvile på en overflate. Tre målinger ble utført og registrert som gjennomsnittet av de tre målingene, og deltakerne hvilte i 1 minutt mellom målingene. Endringen ble beregnet av dataene for den tredje måneden minus baselinedataene. |
3 måneder etter intervensjonen av de virtuelle virkelighetsbaserte rehabiliteringsprogrammene
|
|
Endring av ganghastighet mellom den tredje måneden og basislinjen
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen av de virtuelle virkelighetsbaserte rehabiliteringsprogrammene
|
Timingen starter etter at pasienten begynner å gå og stopper ved det punktet når en pasient når en avstand på 6 meter. Ganghastigheten er målt to ganger og den endelige målingen er gjennomsnittet av de to skårene. Pasienten får hvile i 10 minutter mellom målingene. Endringen ble beregnet av dataene for den tredje måneden minus baselinedataene. |
3 måneder etter intervensjonen av de virtuelle virkelighetsbaserte rehabiliteringsprogrammene
|
|
Endring av appendikulær skjelettmuskelmasse mellom tredje måned og baseline
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen av de virtuelle virkelighetsbaserte rehabiliteringsprogrammene
|
Appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM) er definert av summen av den magre bløtvevsmassen av fire lemmer. Appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASMI) er definert som ASM (kg) delt på kvadratisk høyde (m). Kroppssammensetningen ble målt via bio-elektrisk impedansanalyse av Omron KARADA Scan Body Composition & Scale (HBF-701). En deltaker ble ansett for å ha lav muskelmasse dersom hans eller hennes ASMI var under -2 standardavvik fra referansen definert i tidligere studier fra Taiwan (6,76 kg/m2 for menn og 5,28 kg/m2 for kvinner). Deltakere med ASMI i de laveste 20 % av den kjønnsspesifikke fordelingen ble også ansett for å ha lav muskelmasse. Økt ASMI etter virtual reality-baserte rehabiliteringsprogrammer anses å være bedre. Endringen ble beregnet av dataene for den tredje måneden minus baselinedataene. |
3 måneder etter intervensjonen av de virtuelle virkelighetsbaserte rehabiliteringsprogrammene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av bevegelser i dominerende øvre ekstremitet
Tidsramme: baseline; 1, 2 og 3 måneder etter intervensjonen av de virtuelle virkelighetsbaserte rehabiliteringsprogrammene
|
Bruk goniometri for måling av bevegelsesområde.
De målte leddene inkluderer skulder, albue og håndledd på den dominerende siden.
|
baseline; 1, 2 og 3 måneder etter intervensjonen av de virtuelle virkelighetsbaserte rehabiliteringsprogrammene
|
|
Styrke av Biceps Brachii og Triceps Brachii i den dominerende øvre ekstremiteten
Tidsramme: baseline; 1, 2 og 3 måneder etter intervensjonen av de virtuelle virkelighetsbaserte rehabiliteringsprogrammene
|
Denne forskningen bruker MicroFET3 for å måle den maksimale frivillige isometriske sammentrekningen av biceps og triceps.
Målinger er tatt 2 ganger og resultatene er gjennomsnittet.
MicroFET3 er et elektronisk håndholdt dynamometer som kan måle muskelstyrke.
Utvalget av muskeltesting av enheten varierer fra 0-150 lbs kraft.(Digital
Dynamometer og inklinometer | MicroFET®3).
|
baseline; 1, 2 og 3 måneder etter intervensjonen av de virtuelle virkelighetsbaserte rehabiliteringsprogrammene
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: baseline; 1, 2 og 3 måneder etter intervensjonen av de virtuelle virkelighetsbaserte rehabiliteringsprogrammene
|
Boks- og blokktesten (BBT) kan måle den ensidige grove manuelle fingerferdigheten.
Oppsettet av BBT-testen inkluderer en trekasse med 150 treklosser inni.
Treboksen er delt inn i to rom.
En fylt med blokker, og den andre er tom. Under denne testen sitter pasienten oppreist i en stol og må overføre treklossene, én etter én, fra det ene rommet til det andre.
Pasienten skåres basert på antall blokker han eller hun kan overføre fra det ene rommet til det andre på 60 sekunder.
|
baseline; 1, 2 og 3 måneder etter intervensjonen av de virtuelle virkelighetsbaserte rehabiliteringsprogrammene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
- Ali S, Garcia JM. Sarcopenia, cachexia and aging: diagnosis, mechanisms and therapeutic options - a mini-review. Gerontology. 2014;60(4):294-305. doi: 10.1159/000356760. Epub 2014 Apr 8.
- Frontera WR, Hughes VA, Fielding RA, Fiatarone MA, Evans WJ, Roubenoff R. Aging of skeletal muscle: a 12-yr longitudinal study. J Appl Physiol (1985). 2000 Apr;88(4):1321-6. doi: 10.1152/jappl.2000.88.4.1321.
- Lexell J. Human aging, muscle mass, and fiber type composition. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:11-6. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.11.
- Janssen I, Shepard DS, Katzmarzyk PT, Roubenoff R. The healthcare costs of sarcopenia in the United States. J Am Geriatr Soc. 2004 Jan;52(1):80-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52014.x.
- Lo YC, Wahlqvist ML, Huang YC, Chuang SY, Wang CF, Lee MS. Medical costs of a low skeletal muscle mass are modulated by dietary diversity and physical activity in community-dwelling older Taiwanese: a longitudinal study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 14;14(1):31. doi: 10.1186/s12966-017-0487-x.
- Yarasheski KE, Pak-Loduca J, Hasten DL, Obert KA, Brown MB, Sinacore DR. Resistance exercise training increases mixed muscle protein synthesis rate in frail women and men >/=76 yr old. Am J Physiol. 1999 Jul;277(1):E118-25. doi: 10.1152/ajpendo.1999.277.1.E118.
- Chen KM, Li CH, Chang YH, Huang HT, Cheng YY. An elastic band exercise program for older adults using wheelchairs in Taiwan nursing homes: a cluster randomized trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):30-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.06.005. Epub 2014 Jun 19.
- Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD002759. doi: 10.1002/14651858.CD002759.pub2.
- Park DS, Lee DG, Lee K, Lee G. Effects of Virtual Reality Training using Xbox Kinect on Motor Function in Stroke Survivors: A Preliminary Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Oct;26(10):2313-2319. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.05.019. Epub 2017 Jun 9.
- Ilg W, Schatton C, Schicks J, Giese MA, Schols L, Synofzik M. Video game-based coordinative training improves ataxia in children with degenerative ataxia. Neurology. 2012 Nov 13;79(20):2056-60. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182749e67. Epub 2012 Oct 31.
- Garcia JA, Felix Navarro K, Schoene D, Smith ST, Pisan Y. Exergames for the elderly: towards an embedded Kinect-based clinical test of falls risk. Stud Health Technol Inform. 2012;178:51-7.
- Bohannon RW. Test-retest reliability of the MicroFET 4 hand-grip dynamometer. Physiother Theory Pract. 2006 Sep;22(4):219-21. doi: 10.1080/09593980600822875.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtual reality-baserte rehabiliteringsprogrammer
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Telemedisin | HjertehendelseForente stater
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
Jiarong WangFullførtVirtuell virkelighet terapiKina
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineFullført
-
Centre Hospitalier EsquirolFullførtErvervet hjerneskade | Cerebral Parese InfantilFrankrike
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Hjerneslag, iskemisk | Skade i øvre lemItalia
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Germans Trias i Pujol HospitalUkjentEmergence Delirium | Preoperativ angst | Maladaptiv postoperativ atferdSpania
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheUniversidad Complutense de MadridRekrutteringUtbrenthet, student | Mental helse velvære | Universitets studenter | YrkesbalanseSpania