- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03809104
VR-alapú rehabilitáció az idősebb lakosok szarkopéniájának kezelésében és megelőzésében
Virtuális valóság alapú rehabilitáció az idős lakosok szarkopéniájának kezelésében és megelőzésében a gondozási intézményekben – kísérleti tanulmány Dél-Tajvan vidékén
Háttér:
A szarkopénia a vázizomzat tömegének fokozatos elvesztése és az izomfunkciók csökkenése az öregedéssel összefüggésben. A szarkopénia előfordulása a 65 évnél idősebb emberek körében Tajvanon több mint 20%. A szarkopénia az egyik legfontosabb oka a funkcionális hanyatlásnak és az önállóság elvesztésének, sőt az idősebb felnőttek halálozásának is. A szakirodalom azt találta, hogy az ellenálló vagy aerob gyakorlat javíthatja az izomerőt és az idősebb felnőttek működését. Az egészségügyi szolgáltatók hiánya miatt azonban nehéz hosszú távú rehabilitációs programot biztosítani a tajvani vidéki idősgondozó intézményekben.
Módszer:
A nyomozók egy tanulmányt végeztek a szarkopénia szűrésére a tajvani Kaohsiung Ci-Shan és Mei-Nong körzetében lévő idősgondozó intézményekben. A szűrés után szarkopéniával diagnosztizált idősebb felnőttek egy virtuális valóság (VR) alapú rehabilitációs programban részesültek, amely 12 hétig tart, hetente kétszer, alkalmanként 30 perccel. A programot progresszív rezisztens edzéssel és a domináns felső (UE) végtag funkcionális mozgásával kombinálták. A szarkopénia kritériumait, köztük (1) a domináns kéz markolatának erejét (HGS), (2) a járási sebességet és (3) a 4 végtag vázizomtömegét (SKM) mértük elsődleges eredményként. (1) A domináns UE (ROM) mozgástartománya, (2) a domináns oldal bicepsz/tricepsz brachialis izomzatának maximális akaratlagos izometrikus összehúzódása (bicepsz/tricepsz MVC) és (3) box- és blokkteszt (BBT). másodlagos eredményekként mérik a programok előtt és után.
Várható előnyök:
A VR-alapú rehabilitációs program fokozhatja az idősek rehabilitációja iránti motivációját, és csökkentheti a vidéki idősgondozó intézmények egészségügyi ellátási igényét. Ezenkívül növelheti a domináns UE izomtömegét, erejét és funkcionális képességeit, és elérheti a szarkopénia kezelésének klinikai hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szarkopénia a vázizomzat tömegének és erejének az életkorral összefüggő akaratlan elvesztése. Ez az egyik legfontosabb oka az idősebb felnőttek funkcionális hanyatlásának és függetlenségének elvesztésének. Tajvanon a 65 év feletti idősek több mint 20%-ánál diagnosztizálnak szarkopéniát, és legtöbbjük intézményesített. Az orvosi erőforrások és az orvosi szakmák hiánya miatt azonban csak néhány szarkopéniás idős részesült megfelelő rehabilitációban. A közelmúltban elterjedt a virtuális valóság (VR) különféle rehabilitációba való integrálásával kapcsolatos kutatás. A legtöbben úgy találták, hogy ezek a VR-alapú rehabilitáció növelheti a részvételi motivációt, csökkentheti az egészségügyi erőforrások felhasználását, és hatékonyan hozzájárulhat a betegek gyógyulásához. Ezen eredmények alapján úgy gondolom, hogy érdekes lehet a VR integrálása az idősek szarkopéniás rehabilitációjába.
Ez a kutatás egyesítette a létező VR-játékokat a felső végtagok progresszív ellenállási gyakorlatával és a felső végtagok funkciómozgási rendszerének (F.M.S) gyakorlataival, létrehozva egy VR-alapú rehabilitációs programot, amelyet szarkopéniás idősek számára terveztek. A rehabilitációs programok 8 hétig tartanak, és alanyonként hetente legalább kétszer zajlanak. A kutatás kutatási kérdése a következő: "Mi a virtuális valóság alapú rehabilitáció hatása a felső végtagi szarkopéniás betegre?".
A kutatás elsődleges eredménye az izomtömeg változását vizsgálja (a csontváz tömegindex, a zsírtömeg-index és a zsírmentes tömegindex alapján), a domináns kéz kézfogási erejét és a járási sebességet. A kutatás másodlagos eredménye a felső végtagok mozgásterjedelmének változását (vállhajlítás, váll külső rotációja, váll abdukció, könyökhajlítás, könyöknyújtás, könyök supináció, könyökpronáció, csuklóhajlítás, csuklónyújtás) és a funkcionális működését vizsgálja. a felső végtagok képessége (doboz- és blokkteszttel mérve).
Hipotézis:
- Két hónapos rehabilitációs programban való részvétel után az elsődleges eredmények (izomtömeg, kézfogás ereje és járási sebesség) statisztikailag szignifikáns növekedést mutatnak.
- Két hónapos rehabilitációs programban való részvétel után a másodlagos kimenetelek (a felső végtagok mozgástartományának változása és a felső végtagok funkcionális képessége) statisztikailag szignifikáns növekedést mutatnak.
A kutatás menete:
- A szarkopéniás betegeket először a Chi-Shan Kórház napközi és idősek otthonából választják ki.
- Az első rehabilitációs időszak közvetlenül a kiválasztás után kezdődik és egy hónapig tart.
- Az első értékelés az első rehabilitációs időszak után kezdődik
- A rehabilitáció második szakasza kezdődik és egy hónapig tart.
- A második értékelés a rehabilitáció második szakasza után kezdődik.
A tanulmányban szereplő készülékek:
- Leap Motion Controller
- Oculus Rift headset (CV1)
- Oculus szenzorok (egy pár)
- (oculus) Érintővezérlők
- Omron KARADA Scan Body Composition & Scale (HBF-701)
- JAMAR kézi dinamométer
- MicroFET3 dinamométer és ROM kiértékelő
- Goniométer
- Doboz- és blokkvizsgáló készülék
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 84247
- Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden rehabilitációs alany a Chi-Shan Kórház idősek otthonából és nappali központjából kerül kiválasztásra, és 60 év felettiek.
- A résztvevők megfelelnek a szarkopénia diagnosztikai kritériumainak a The Asian Working Group of Sarcopenia alapján:
(1) Két szórásnál kisebb izomtömeg és (2) Fogóerő: 26 kg-nál kisebb férfiak és 18 kg-nál kisebb nők (a fizikális vizsgálatnál használt markolat nevezőjével mérve) vagy 0,8 m-nél kisebb átlagos járási sebesség mp.
3. A kognitív funkciók és a fizikai erő alkalmas a 30 perces rehabilitációs program elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Kizárják a válogatásból azokat, akiknek kontrollálhatatlanul magas a vérnyomása, nemrégiben fertőzöttek, súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, és akiknek az American College of Sports Medicine eltiltotta a sportolást.
- Az ágyhoz kötöttek ki vannak zárva a válogatásból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szarkopéniában szenvedő idősek
Virtuális valóság alapú rehabilitációs programok
|
Virtuális valóság (VR) alapú rehabilitációs program, amely 12 hétig tart, hetente kétszer, alkalmanként 30 percig.
A programot progresszív rezisztens edzéssel és a domináns felső (UE) végtag funkcionális mozgásával kombinálták.
A VR eszköze egy számítógépet, egy oculus headsetet és egy kézi érzékelőt tartalmaz.
A rehabilitációs szecesszió összesen 4 különböző VR-játékot tartalmaz, köztük (1) Leap Motion Blocks (2) Slum Ball VR Tournament (3) VR Super Sports 10. kiadás - Kosárlabda (4) VR Super Sports 10. kiadás - Foci.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A domináns kéz markolatának erősségének változása a harmadik hónap és az alapvonal között
Időkeret: 3 hónappal a virtuális valóság alapú rehabilitációs programok beavatkozása után
|
A HGS méréseit JAMAR-Dynamometer segítségével határoztuk meg. Az alkart semleges helyzetben tartottuk, a csuklót pedig 0-30°-os kinyújtással. A hangszert szabadon tartották: sem a kéz, sem az alkar nem pihenhetett felületen. Három mérést végeztünk, amelyeket a három mérés átlagaként rögzítettünk, és a résztvevők 1 percig pihentek a mérések között. A változást a harmadik hónap adataiból számoltuk ki, mínusz az alapadatokkal. |
3 hónappal a virtuális valóság alapú rehabilitációs programok beavatkozása után
|
|
A gyaloglási sebesség változása a harmadik hónap és az alapvonal között
Időkeret: 3 hónappal a virtuális valóság alapú rehabilitációs programok beavatkozása után
|
Az időzítés azután kezdődik, hogy a beteg elkezd sétálni, és akkor áll meg, amikor a beteg eléri a 6 méteres távolságot. A kétszer mért járási sebesség és a végső mérés a két pontszám átlaga. A pácienst a mérések között 10 percig pihentetjük. A változást a harmadik hónap adataiból számoltuk ki, mínusz az alapadatokkal. |
3 hónappal a virtuális valóság alapú rehabilitációs programok beavatkozása után
|
|
A függelék vázizom tömegének változása a harmadik hónap és az alapvonal között
Időkeret: 3 hónappal a virtuális valóság alapú rehabilitációs programok beavatkozása után
|
A függelék vázizomtömeget (ASM) négy végtag sovány lágyszöveti tömegének összege határozza meg. A függelékes vázizom-tömeg-index (ASMI) meghatározása az ASM (kg) osztva a magasság négyzetével (m). A testösszetételt bioelektromos impedanciaanalízissel mérték az Omron KARADA Scan Body Composition & Scale (HBF-701) segítségével. Egy résztvevőt akkor tekintettek alacsony izomtömegűnek, ha ASMI-je a korábbi tajvani vizsgálatokban meghatározott referencia -2 szórása alatt volt (6,76 kg/m2 férfiaknál és 5,28 kg/m2 nőknél). A nem-specifikus megoszlás legalacsonyabb 20%-ában szenvedő ASMI-s résztvevőket szintén alacsony izomtömegűnek tekintették. Az ASMI növekedése a virtuális valóság alapú rehabilitációs programok után jobbnak tekinthető. A változást a harmadik hónap adataiból számoltuk ki, mínusz az alapadatokkal. |
3 hónappal a virtuális valóság alapú rehabilitációs programok beavatkozása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A domináns felső végtag mozgási tartománya
Időkeret: alaphelyzetben; 1, 2 és 3 hónappal a virtuális valóság alapú rehabilitációs programok beavatkozása után
|
Használjon goniometriát a mozgástartomány mérésére.
A mért ízületek közé tartozik a váll, a könyök és a domináns oldal csuklója.
|
alaphelyzetben; 1, 2 és 3 hónappal a virtuális valóság alapú rehabilitációs programok beavatkozása után
|
|
A domináns felső végtag bicepsz brachii és tricepsz brachii ereje
Időkeret: alaphelyzetben; 1, 2 és 3 hónappal a virtuális valóság alapú rehabilitációs programok beavatkozása után
|
Ez a kutatás MicroFET3 segítségével méri a bicepsz és a tricepsz maximális akaratlagos izometrikus összehúzódását.
A méréseket 2 alkalommal végezzük, és az eredményeket átlagoljuk.
A MicroFET3 egy elektronikus kézi dinamométer, amely képes mérni az izomerőt.
Az eszköz izomtesztjének tartománya 0-150 font erő között mozog. (Digitális
Fékpad és dőlésmérő | MicroFET®3) .
|
alaphelyzetben; 1, 2 és 3 hónappal a virtuális valóság alapú rehabilitációs programok beavatkozása után
|
|
Doboz és blokk teszt
Időkeret: alaphelyzetben; 1, 2 és 3 hónappal a virtuális valóság alapú rehabilitációs programok beavatkozása után
|
A Box and Block Test (BBT) képes mérni az egyoldalú durva kézügyességet.
A BBT-teszt összeállítása egy fadobozt tartalmaz, benne 150 fakockával.
A fadoboz két részre van osztva.
Az egyik tele van tömbökkel, a másik üres. A vizsgálat során a páciens egyenesen ül egy széken, és egyenként kell áthelyeznie a fakockákat az egyik rekeszből a másikba.
A páciens pontozása azon blokkok száma alapján történik, amelyeket 60 másodperc alatt képes átvinni egyik rekeszből a másikba.
|
alaphelyzetben; 1, 2 és 3 hónappal a virtuális valóság alapú rehabilitációs programok beavatkozása után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
- Ali S, Garcia JM. Sarcopenia, cachexia and aging: diagnosis, mechanisms and therapeutic options - a mini-review. Gerontology. 2014;60(4):294-305. doi: 10.1159/000356760. Epub 2014 Apr 8.
- Frontera WR, Hughes VA, Fielding RA, Fiatarone MA, Evans WJ, Roubenoff R. Aging of skeletal muscle: a 12-yr longitudinal study. J Appl Physiol (1985). 2000 Apr;88(4):1321-6. doi: 10.1152/jappl.2000.88.4.1321.
- Lexell J. Human aging, muscle mass, and fiber type composition. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:11-6. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.11.
- Janssen I, Shepard DS, Katzmarzyk PT, Roubenoff R. The healthcare costs of sarcopenia in the United States. J Am Geriatr Soc. 2004 Jan;52(1):80-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52014.x.
- Lo YC, Wahlqvist ML, Huang YC, Chuang SY, Wang CF, Lee MS. Medical costs of a low skeletal muscle mass are modulated by dietary diversity and physical activity in community-dwelling older Taiwanese: a longitudinal study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 14;14(1):31. doi: 10.1186/s12966-017-0487-x.
- Yarasheski KE, Pak-Loduca J, Hasten DL, Obert KA, Brown MB, Sinacore DR. Resistance exercise training increases mixed muscle protein synthesis rate in frail women and men >/=76 yr old. Am J Physiol. 1999 Jul;277(1):E118-25. doi: 10.1152/ajpendo.1999.277.1.E118.
- Chen KM, Li CH, Chang YH, Huang HT, Cheng YY. An elastic band exercise program for older adults using wheelchairs in Taiwan nursing homes: a cluster randomized trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):30-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.06.005. Epub 2014 Jun 19.
- Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD002759. doi: 10.1002/14651858.CD002759.pub2.
- Park DS, Lee DG, Lee K, Lee G. Effects of Virtual Reality Training using Xbox Kinect on Motor Function in Stroke Survivors: A Preliminary Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Oct;26(10):2313-2319. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.05.019. Epub 2017 Jun 9.
- Ilg W, Schatton C, Schicks J, Giese MA, Schols L, Synofzik M. Video game-based coordinative training improves ataxia in children with degenerative ataxia. Neurology. 2012 Nov 13;79(20):2056-60. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182749e67. Epub 2012 Oct 31.
- Garcia JA, Felix Navarro K, Schoene D, Smith ST, Pisan Y. Exergames for the elderly: towards an embedded Kinect-based clinical test of falls risk. Stud Health Technol Inform. 2012;178:51-7.
- Bohannon RW. Test-retest reliability of the MicroFET 4 hand-grip dynamometer. Physiother Theory Pract. 2006 Sep;22(4):219-21. doi: 10.1080/09593980600822875.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság alapú rehabilitációs programok
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Montiha AzeemToborzásParkinson kórPakisztán
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
Berker OkayToborzásStressz, pszichológiai | Szorongás | FélelemTörökország (Türkiye)
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás