Tratamiento con vitamina D de pacientes diabéticos con úlceras en los pies
Tratamiento sistémico con vitamina D de pacientes diabéticos con úlceras en los pies: una investigación clínica controlada del efecto sobre la cicatrización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del Proyecto
"Tratamiento con vitamina D oral en pacientes diabéticos con úlceras crónicas del pie en el miembro inferior; un estudio clínico controlado del efecto sobre la cicatrización de heridas".
Abstracto
Fines y objetivos
El propósito de este estudio es determinar si los suplementos diarios de vitamina D mejoran la cicatrización de heridas en pacientes diabéticos con úlceras crónicas en los pies.
Fondo
El riesgo a lo largo de la vida de desarrollar úlceras crónicas en las extremidades inferiores, resumido en diabéticos tipo I y tipo II, es de alrededor del 25 % y la prevalencia es de aproximadamente el 7 %. A menudo hay un trastorno que consume recursos a largo plazo en el que el 47 % de las úlceras de la pierna y el pie diabético se pueden tratar de forma eficaz en 12 meses.
En Dinamarca en 2011 había más de 300.000 diabéticos tipo I y tipo II diagnosticados, y se estima que unos 200.000 diabéticos tipo II no diagnosticados. Por lo tanto, aproximadamente 35.000 diabéticos cada año reciben tratamiento por úlceras crónicas en piernas o pies en el sector sanitario danés. El tratamiento de estas heridas crónicas está asociado con costos significativos, además de emocionales, físicos y económicos.
La deficiencia de vitamina D es un problema generalizado, y se estima que en todo el mundo hay mil millones de personas que padecen deficiencia de vitamina D. Un estudio danés de 2012 mostró deficiencia de vitamina D en el 52% de los adultos de 30 a 60 años. La deficiencia de vitamina D es más común en diabéticos con úlceras crónicas en pies o piernas, en comparación con no diabéticos y diabéticos sin úlceras.
Métodos y materiales
Se incluirán en el estudio 48 pacientes diabéticos con úlceras crónicas en los pies. Los pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria, departamento de cirugía ortopédica del Hospital Universitario de Zelanda, Dinamarca. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, respectivamente tratados con vitamina D o placebo.
Resultado esperado y perspectivas
Los investigadores esperan que este estudio demuestre que la suplementación con vitamina D oral tendrá un efecto significativo en el tratamiento y la cicatrización de heridas en un gran grupo de pacientes diabéticos con úlceras crónicas en los pies. Esto contribuirá a un cambio de procedimiento en este grupo específico de pacientes, lo que conducirá a la medición del estado de la vitamina D y la suplementación con vitamina D si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diabetes diagnosticada.
- Úlceras en los pies de más de 6 semanas.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedades granulomatosas como tuberculosis, sarcoidosis y silicosis
- hipercalcemia
- Suplementación de vitamina D > 20 μg al día
- Enfermedad renal
- Enfermedad del higado
- Osteomielitis
- Cáncer de piel.
- Epilepsia.
- Presión arterial alta (> 150/100 mmHg).
- Indicación de revisión quirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D
suplementación con comprimidos de 170 μg de vitamina D cada día.
|
Suplementación con tableta de 170 μg de vitamina cada día.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, tableta con 20 μg de vitamina D cada día.
|
Placebo con tableta de 20 μg de vitamina cada día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 48 semanas o curación de heridas.
|
Cicatrización de heridas, medidas en cm cuadrados
|
48 semanas o curación de heridas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado del nivel de vitamina D en sangre
Periodo de tiempo: 48 semanas o curación de heridas.
|
Estado del nivel de vitamina D en sangre en el grupo de intervención después de la suplementación.
|
48 semanas o curación de heridas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Max Halschou-Jensen, MD, Zeeland University Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- REG-48-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vitamina D
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkTerminadoMigraña según los criterios de la International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dinamarca
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaTerminadoColonoscopiaAustralia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfluenza HumanaEstados Unidos, Bélgica
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.TerminadoSalud mental | Virus de inmunodeficiencia humanaEstados Unidos
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aún no reclutando
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum -... y otros colaboradoresTerminadoInsuficiencia cardiacaPaíses Bajos
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutando
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ReclutamientoEnvejecimiento | Trastorno del metabolismo | Cetonemia | Trastorno muscularDinamarca
-
Heartseed Inc.ReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Enfermedad isquémica del corazónJapón
-
Abbott Medical DevicesTerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos