Un estudio para evaluar la reactogenicidad, la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas universales contra la influenza supraestacionales en investigación de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, inactivadas (SUIV) (GSK3816302A) en adultos sanos de 18 a 39 años

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 18 y 39 años de edad en el momento de la primera vacunación.
• Sujetos sanos sin anomalías funcionales pulmonares, cardiovasculares, hepáticas o renales, agudas o crónicas, clínicamente significativas, según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de la primera vacunación y las pruebas de detección de laboratorio (esta última solo aplicable para los sujetos inscritos en la Fase I).
• Sujetos sin antecedentes de vacunación contra la influenza en los 6 meses anteriores a la primera vacunación del estudio y que estén dispuestos a renunciar a cualquier vacunación contra la influenza durante todo el período del estudio.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • Ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la primera vacunación, y
  • Tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • Ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunación (última vacunación en el Mes 14).

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de las vacunas del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 6 meses antes de la primera dosis de vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en los 6 meses anteriores a la primera vacunación, o administración planificada en cualquier momento durante el período del estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis hasta la toma de muestra de sangre en el Día 85 y en el período que comienza 30 días antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 14 hasta la toma de muestra de sangre en Mes 14 + 28 días.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Vacunación previa contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la primera vacunación en la Visita 1 o uso planificado de dichas vacunas durante el período de estudio.
• Antecedentes de vacunación con una vacuna contra la influenza (pre)pandémica que no sea la vacuna H1N1pdm09 o antecedentes de infección por influenza confirmada por laboratorio que no sea la influenza estacional o H1N1pdm09.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes o enfermedad autoinmune actual.
• Sujetos diagnosticados con somnolencia diurna excesiva o narcolepsia; o antecedentes de narcolepsia en los padres o hermanos de un sujeto.
• Historia del síndrome de Guillain-Barré.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas; antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
• Hipersensibilidad al látex.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥ 38,0 °C/100,4 °F. La ubicación preferida para medir la temperatura en este estudio será la cavidad oral.
  • Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
  • Para sujetos con enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción, la visita 1 puede reprogramarse dentro del margen de tiempo permitido.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de las vacunas del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Donación de sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera muestra de sangre del estudio o donación de sangre planificada dentro de los 30 días anteriores y hasta 30 días después de cualquier muestra de sangre del estudio.
• Hembra gestante o lactante.
• Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador para que el posible sujeto sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.

Criterio adicional aplicable para las materias de la Fase I:

• Parámetros hematológicos y/o bioquímicos fuera de los rangos normales de laboratorio, a menos que el investigador considere que las anomalías de laboratorio no son clínicamente significativas.
• Enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST]) fuera de los rangos normales de laboratorio.