- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03822910
Circuitos de memoria del hipocampo en delirios
1 de junio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio investigará la función del subcampo CA3 del giro dentado (DG) y el hipocampo, utilizando el paradigma de separación de patrones, como se refleja en la diferencia en la activación cerebral en respuesta a lo mismo que se vio anteriormente (OLD) versus similar a lo anterior. -objetos vistos (SIM) en sujetos con primer episodio de psicosis (FEP) antes y después del tratamiento antipsicótico y en controles sanos emparejados (HC).
El estudio actual utiliza tres nuevas medidas de resonancia magnética funcional en reposo basadas en tareas y posteriores a la codificación de alta resolución para investigar los circuitos del hipocampo en los delirios.
También estudiará la función de CA1, utilizando un paradigma de desajuste asociativo secuencial, como se refleja en la activación de CA1 en respuesta a información de desajuste en comparación con la memoria de ese estímulo en sujetos FEP antes y después del tratamiento antipsicótico y en HC emparejado.
Finalmente, este estudio evaluará la plasticidad de la conectividad funcional intrínseca (IFC) del hipocampo en respuesta a la consolidación de la memoria, utilizando un paradigma de codificación-plasticidad, en sujetos FEP antes y después del tratamiento antipsicótico y en HC emparejado.
Para cada uno de los tres proyectos de imágenes, se estudiará un total de 50 sujetos FEP y 50 controles sanos (HC) emparejados; por lo tanto, se estudiarán 300 temas durante 5 años.
Dentro de cada paradigma, los sujetos con FEP sin tratamiento previo se estudiarán al inicio del estudio y 8 semanas después de comenzar con la medicación antipsicótica.
Los participantes de HC serán estudiados al inicio y 8 semanas después, pero no recibirán ningún tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gillian Capichioni
- Número de teléfono: 917-628-0552
- Correo electrónico: gillian.capichioni@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11375
- Aún no reclutando
- New York Langone Health
-
Contacto:
- Gillian Capichioni
- Número de teléfono: 917-628-0552
- Correo electrónico: gillian.capichioni@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Donald Goff, MD
-
-
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contacto:
- Jujun Wang, MD PhD
- Número de teléfono: 86-21-3428-9888
- Correo electrónico: jijunwang27@gmail.com
-
Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- SuZhou GuangJi Hospital
-
Contacto:
- Junjie Wang, MD
- Correo electrónico: wangjunjie6723@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres con primer episodio de psicosis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 16 a 35 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado
- Diestro
- Debe haber experimentado un primer episodio de psicosis no afectiva en los últimos cinco años.
- Debe exhibir una persistencia de delirios durante al menos 4 días a la semana durante al menos 4 semanas en ausencia de uso de sustancias psicotomiméticas u otras posibles etiologías orgánicas, incluida la epilepsia o un traumatismo craneal significativo.
- Debe obtener una puntuación de al menos 2 (leve a moderado) en los elementos "Cantidad de preocupación por los delirios" y "Convicción" en la Escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno mayor del estado de ánimo u otro trastorno del Eje I distinto de la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo o el trastorno esquizofreniforme.
- Enfermedad médica o neurológica importante según el historial o el examen físico, incluido el trastorno convulsivo, el historial de pérdida del conocimiento relacionado con un traumatismo craneal o un trastorno del desarrollo, incluido el retraso mental.
- Implantes de metal, marcapasos u otro metal en el cuerpo o parche medicinal.
- Historia de la claustrofobia.
- Tomando actualmente algún medicamento antipsicótico (en las últimas 4 semanas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Controles saludables
Controles saludables emparejados
|
Se utilizará para investigar el subcampo CA3 del giro dentado (DG) y el hipocampo, como se refleja en la diferencia en la activación cerebral en respuesta a los mismos objetos vistos anteriormente (OLD) frente a objetos similares a los vistos anteriormente (SIM) en sujetos con el primer episodio (FEP) antes y después del tratamiento.
se utiliza para reflejar la activación de CA1 en respuesta a información no coincidente en comparación con el recuerdo del estímulo en sujetos con FEP antes y después del tratamiento antipsicótico y en el Control Sano (HC) emparejado.
Se utiliza para evaluar la plasticidad de la conectividad funcional intrínseca (IFC) del hipocampo en respuesta a la consolidación de la memoria en sujetos FEP antes y después del tratamiento antipsicótico y en HC emparejados.
|
Psicosis del primer episodio (FEP)
sujetos antes y después del tratamiento antipsicótico
|
Se utilizará para investigar el subcampo CA3 del giro dentado (DG) y el hipocampo, como se refleja en la diferencia en la activación cerebral en respuesta a los mismos objetos vistos anteriormente (OLD) frente a objetos similares a los vistos anteriormente (SIM) en sujetos con el primer episodio (FEP) antes y después del tratamiento.
se utiliza para reflejar la activación de CA1 en respuesta a información no coincidente en comparación con el recuerdo del estímulo en sujetos con FEP antes y después del tratamiento antipsicótico y en el Control Sano (HC) emparejado.
Se utiliza para evaluar la plasticidad de la conectividad funcional intrínseca (IFC) del hipocampo en respuesta a la consolidación de la memoria en sujetos FEP antes y después del tratamiento antipsicótico y en HC emparejados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La diferencia en la activación de CA1 entre un ensayo no coincidente y uno intacto en sujetos con FEP después de 8 semanas de tratamiento antipsicótico y la correlación de este cambio con el cambio en los delirios medido por la puntuación total de Psyrats-D.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Cambio en el IFC del hipocampo a VTA (hip-VTA) y del complejo occipital de cadera a lateral (hip-LO), de antes a después de la codificación durante el paradigma de plasticidad de codificación, entre FEP y HC.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Cambio en (a) hip-VTA IFC y (b) hip-LO IFC, de pre-codificación a post-codificación durante el paradigma de codificación-plasticidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
correlación de cambio (a) cadera-VTA IFC y (b) cadera-LO IFC con cambio en la gravedad delirante medida por la puntuación total de Psyrats-D.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Goff, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-00656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación. Tendrán acceso los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paradigma de separación de patrones
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoDormir | Salud PsiquiátricaEstados Unidos
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDesconocidoDolor | AnsiedadEstados Unidos
-
Medtronic DiabetesTerminadoDiabetes tipo 1Estados Unidos, Canadá
-
Medtronic DiabetesTerminadoDiabetes mellitus tipo 1Estados Unidos
-
Medtronic DiabetesTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos, Francia, Alemania, Austria, Canadá, Hungría, Israel, Italia, Macedonia, la ex República Yugoslava de, Países Bajos, Serbia, Sudáfrica, España
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustTerminadoLesiones de la médula espinalReino Unido
-
Medtronic DiabetesTerminado
-
Medical University of ViennaTerminadoEdema macular | Retinopatía diabética proliferativaAustria
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Health & Hospital SystemTerminadoResistencia a la insulinaEstados Unidos
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIVI MadridReclutamientoInfertilidad Masculina | Recuento de espermatozoides, bajoEspaña