- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03835182
Eficacia de la ecografía frente a la diatermia de onda corta en el tratamiento de una hernia discal en la parte inferior de la espalda
Eficacia del ultrasonido versus diatermia de onda corta en el tratamiento de la hernia de disco lumbar: un estudio de control aleatorio
El dolor lumbar crónico es un problema común que se traduce en una reducción de la funcionalidad, la calidad de vida y el bienestar general. El tratamiento conservador incluye educación del paciente, ejercicio, mantenimiento de un índice de masa corporal saludable y modificaciones apropiadas en las actividades de la vida diaria. Las modalidades físicas se utilizan para respaldar el pilar del tratamiento e incluyen calor superficial, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), ultrasonido, diatermia de onda corta, tracción y terapias complementarias.
En la práctica clínica de los investigadores, la diatermia, en forma de ultrasonido y onda corta, se usa para calentar tejidos más profundos, aumentar la elasticidad de los tejidos y la tasa metabólica y reducir el dolor y el espasmo muscular. La literatura médica hasta la fecha indica que se requieren más estudios para comparar la eficacia de las diferentes modalidades de diatermia en el tratamiento del dolor lumbar.
El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia del ultrasonido con la de la diatermia de onda corta y un programa de tratamiento que no incluye la diatermia en el tratamiento de una hernia discal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico es un problema común que se traduce en una reducción de la funcionalidad, la calidad de vida y el bienestar. El dolor lumbar crónico también da como resultado muchos días de trabajo perdidos y, por lo tanto, es una carga económica y social. El tratamiento conservador subagudo y crónico del dolor lumbar secundario a una hernia de disco en la parte inferior de la espalda incluye educación, modificaciones en el estilo de vida y mantenimiento de un índice de masa corporal normal. La fisioterapia incluye ejercicios de rango de movimiento, de fortalecimiento y aeróbicos junto con el uso de modalidades de fisioterapia como calentamiento superficial, modalidades analgésicas de baja frecuencia como TENS y modalidades de calentamiento profundo como ondas ultrasónicas y diatermia de onda corta.
En los departamentos de Medicina Física y Rehabilitación de Turquía, la diatermia se usa comúnmente como complemento del ejercicio en el tratamiento hospitalario de la hernia discal de la región lumbar. Sin embargo, las revisiones sistemáticas de los efectos de la diatermia en forma de ultrasonido y onda corta enfatizan la necesidad de realizar más estudios sobre su eficacia en el tratamiento del dolor y el impacto en la funcionalidad y la calidad de vida.
Por tanto, en este estudio los investigadores pretenden comparar la eficacia de la ecografía y la diatermia de onda corta en el tratamiento del dolor, la mejora de la discapacidad y la calidad de vida en pacientes con lumbalgia crónica secundaria a una hernia discal de las vértebras lumbares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06800
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1)Edad 20-60
- 2) Presentación en la clínica ambulatoria del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Baskent
- 3) antecedentes de dolor lumbar durante más de tres meses
- 4) Etiología del dolor de espalda hernia de disco lumbar basada en la historia, el examen y la tomografía computarizada/resonancia magnética (disco protruido, extruido)
Criterio de exclusión:
- 1) déficit neurológico de las extremidades inferiores, 2) etiología infecciosa, inflamatoria, metabólica, neoplásica, abdominal, pélvica del dolor de espalda. 3) antecedentes de fractura vertebral, cirugía de columna, espondilolistesis 4) intolerancia al calor/contraindicación médica para el tratamiento térmico 5) presencia de prótesis metálica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de ultrasonido
Treinta y un pacientes recibieron un total de diez sesiones de fisioterapia durante un período de dos semanas.
Cada semana los pacientes recibirán cinco sesiones de fisioterapia en días consecutivos.
El grupo de ultrasonido será tratado con una compresa caliente (20 minutos) estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) a una frecuencia de 100 Hz de intensidad ajustada a la tolerabilidad del paciente (veinte minutos) y ultrasonido de 1 MHz de frecuencia (diez minutos) aplicado en la zona lumbar, abdominal y Ejercicios para fortalecer los músculos de la espalda baja.
|
Ultrasonido 1 MHz, 1,5 W/cm2 durante un total de 10 min aplicado en la zona lumbar
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de diatermia de onda corta
El grupo de diatermia de onda corta constará de treinta y un pacientes que recibirán un total de diez sesiones de fisioterapia durante un período de dos semanas.
Cada semana los pacientes recibirán cinco sesiones de fisioterapia en días consecutivos.
El grupo de diatermia de onda corta será tratado con hotpack (20 minutos), neuroestimulación eléctrica transcutánea (TENS) a una frecuencia de 100 Hz de intensidad ajustada a la tolerabilidad del paciente (veinte minutos) y diatermia de onda corta a una frecuencia de 27,12 MHz (veinte minutos ) aplicado a los ejercicios de fortalecimiento de los músculos lumbares, abdominales y lumbares.
|
Frecuencia SWD de 27.12MHz aplicada en modo continuo (térmica) aplicada en la zona lumbar durante veinte minutos
Otros nombres:
|
Otro: Grupo de control
El grupo de control consistirá en treinta y un pacientes que recibirán un total de diez sesiones de fisioterapia durante un período de dos semanas.
Cada semana los pacientes recibirán cinco sesiones de fisioterapia en días consecutivos.
El grupo control será tratado con una compresa caliente (20 minutos) de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) a una frecuencia de 100 Hz de intensidad ajustada a la tolerabilidad del paciente (veinte minutos) aplicada a ejercicios de fortalecimiento muscular lumbar, abdominal y lumbar.
|
calor superficial, modalidad física analgésica y ejercicio únicamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de dolor
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 2 semanas después del comienzo del tratamiento, 6 semanas después del comienzo del tratamiento, 14 semanas después del comienzo del tratamiento
|
puntuación de la escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 cm para el dolor actual.
0= sin dolor 10= el peor dolor imaginable
|
Antes del tratamiento, 2 semanas después del comienzo del tratamiento, 6 semanas después del comienzo del tratamiento, 14 semanas después del comienzo del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 2 semanas después del comienzo del tratamiento, 6 semanas después del comienzo del tratamiento, 14 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Cuestionario modificado de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.
El índice revisado de discapacidad de Oswestry es una medida de resultado específica de la condición para el dolor lumbar.
El índice consta de diez preguntas con seis posibles respuestas sobre el dolor de espalda del paciente (puntuado de 0 a 5), incluida la gravedad del dolor y el impacto en las actividades de la vida diaria.
La puntuación mínima que se puede obtener es 0, la puntuación máxima que se puede obtener es 50.
Esta puntuación se utiliza luego para calcular el porcentaje del índice mediante la fórmula: [puntuación total/(número de preguntas respondidas x 5)]100.
A mayor porcentaje, mayor grado de discapacidad por lumbalgia.
El cambio mínimo detectable (intervalo de confianza del 90 %) es del 10 %, un cambio de menos del 10 % puede atribuirse a un error de medición.
|
Antes del tratamiento, 2 semanas después del comienzo del tratamiento, 6 semanas después del comienzo del tratamiento, 14 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 6 semanas después del comienzo del tratamiento, 14 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Formulario abreviado 36 (SF-36). El SF 36 es una encuesta de salud genérica que evalúa conceptos de salud que son pertinentes al estado funcional y el bienestar, como la función física, el dolor corporal, las limitaciones de funciones debido a problemas emocionales y físicos.
Se informan los valores de la subescala: funcionamiento físico, dolor corporal, vitalidad, salud general, funcionamiento social, rol emocional, rol físico, salud mental.
La puntuación bruta más baja y más alta posible para las subescalas es la siguiente: funcionamiento físico 10-30, función física 4-8, dolor corporal 2-12, salud general 5-25, vitalidad 4-24, funcionamiento social 2-10, estado emocional rol 3-6, salud mental 5-30.
Los valores más altos significan un mejor bienestar en todos los subgrupos.
La puntuación bruta se usa luego para calcular la 'escala transformada: Escala transformada = [(puntuación bruta real - puntuación bruta más baja posible)/rango de puntuación bruta posible]100
|
Antes del tratamiento, 6 semanas después del comienzo del tratamiento, 14 semanas después del comienzo del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sacide N Saracgil Cosar, MD, Baskent University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Feb 18;350:h444. doi: 10.1136/bmj.h444.
- Oral A, Ketenci A. Physical Medicine and Rehabilitation Approaches in the Management of Radicular Low Back Pain. A review of the Evidence and Current Recommendations. Turkish Journal of Physlcai and Rehabilitation Medicine 59:57-68, 2013
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Jegede KA, Ndu A, Grauer JN. Contemporary management of symptomatic lumbar disc herniations. Orthop Clin North Am. 2010 Apr;41(2):217-24. doi: 10.1016/j.ocl.2010.01.003.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
- Ahmed MS, Shakoor MA, Khan AA. Evaluation of the effects of shortwave diathermy in patients with chronic low back pain. Bangladesh Med Res Counc Bull. 2009 Apr;35(1):18-20. doi: 10.3329/bmrcb.v35i1.2320.
- Ebadi S, Henschke N, Forogh B, Nakhostin Ansari N, van Tulder MW, Babaei-Ghazani A, Fallah E. Therapeutic ultrasound for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD009169. doi: 10.1002/14651858.CD009169.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Hernia
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Radiculopatía
- Hipertermia
Otros números de identificación del estudio
- KA13/236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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