- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03835182
Efficacia degli ultrasuoni rispetto alla diatermia a onde corte nel trattamento di un'ernia del disco della parte bassa della schiena
Efficacia degli ultrasuoni rispetto alla diatermia a onde corte nel trattamento dell'ernia del disco lombare: uno studio di controllo randomizzato
La lombalgia cronica è un problema comune che si traduce in una ridotta funzionalità, qualità della vita e benessere generale. Il trattamento conservativo include l'educazione del paziente, l'esercizio fisico, il mantenimento di un indice di massa corporea sano e modifiche appropriate alle attività della vita quotidiana. Le modalità fisiche sono utilizzate per supportare il cardine del trattamento e includono calore superficiale, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), ultrasuoni, diatermia a onde corte, trazione e terapie complementari.
Nella pratica clinica dei ricercatori, la diatermia, sotto forma di ultrasuoni e onde corte, viene utilizzata per riscaldare i tessuti più profondi, aumentare l'elasticità dei tessuti e il tasso metabolico e ridurre il dolore e lo spasmo muscolare. La letteratura medica fino ad oggi afferma che sono necessari ulteriori studi per confrontare l'efficacia delle diverse modalità di diatermia nel trattamento del dolore lombare.
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia degli ultrasuoni con quella della diatermia a onde corte e un programma di trattamento che non include la diatermia nel trattamento dell'ernia del disco.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore lombare cronico è un problema comune che si traduce in una ridotta funzionalità, qualità della vita e benessere. La lombalgia cronica si traduce anche in molte giornate di lavoro perse e quindi rappresenta un onere economico oltre che sociale. Il trattamento conservativo subacuto e cronico della lombalgia secondaria a un'ernia del disco della parte bassa della schiena comprende l'educazione, le modifiche dello stile di vita e il mantenimento di un normale indice di massa corporea. La fisioterapia include una gamma di esercizi di movimento, rafforzamento ed aerobici insieme all'uso di modalità di terapia fisica come il riscaldamento superficiale, le modalità analgesiche a bassa frequenza come la TENS e le modalità di riscaldamento profondo come le onde ultrasoniche e la diatermia a onde corte.
Nei reparti di Medicina Fisica e Riabilitazione in Turchia, la diatermia è comunemente usata in aggiunta all'esercizio fisico nel trattamento ospedaliero dell'ernia del disco della regione lombare. Tuttavia, revisioni sistematiche degli effetti della diatermia sotto forma di ultrasuoni e onde corte sottolineano la necessità di ulteriori studi sulla loro efficacia nel trattamento del dolore e sull'impatto sulla funzionalità e sulla qualità della vita.
Pertanto, in questo studio i ricercatori mirano a confrontare l'efficacia degli ultrasuoni e della diatermia a onde corte nel trattamento del dolore, migliorando la disabilità e la qualità della vita nei pazienti con lombalgia cronica secondaria all'ernia del disco delle vertebre lombari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Età 20-60
- 2) Presentazione all'ambulatorio della Facoltà di Medicina del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università di Baskent
- 3) storia di lombalgia da più di tre mesi
- 4) Eziologia del mal di schiena ernia del disco lombare basata su anamnesi, esame e tomografia computerizzata/risonanza magnetica (disco sporgente, estruso)
Criteri di esclusione:
- 1) deficit neurologico degli arti inferiori, 2) eziologia infettiva, infiammatoria, metabolica, neoplastica, addominale, pelvica del mal di schiena. 3) una storia di frattura vertebrale, chirurgia spinale, spondilolistesi 4) intolleranza al calore/controindicazione medica al trattamento termico 5) presenza di protesi metalliche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di ultrasuoni
Trentuno pazienti che hanno ricevuto un totale di dieci sessioni di terapia fisica per un periodo di due settimane.
Ogni settimana i pazienti riceveranno cinque sessioni di terapia fisica in giorni consecutivi.
Il gruppo ecografico verrà trattato con un impacco caldo (20 minuti) stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) a una frequenza di 100 Hz di intensità adattata alla tollerabilità del paziente (venti minuti) e frequenza ultrasonica di 1 MHz (dieci minuti) applicata alla parte bassa della schiena, addominale e esercizi di rafforzamento muscolare lombare.
|
Ultrasuoni 1 MHz, 1,5 W/cm2 per un totale di 10 min applicati alla parte bassa della schiena
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo diatermico ad onde corte
Il gruppo di diatermia a onde corte sarà composto da trentuno pazienti che riceveranno un totale di dieci sessioni di terapia fisica per un periodo di due settimane.
Ogni settimana i pazienti riceveranno cinque sessioni di terapia fisica in giorni consecutivi.
Il gruppo di diatermia a onde corte sarà trattato con impacco caldo (20 minuti), stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) a una frequenza di intensità di 100 Hz adattata alla tollerabilità del paziente (venti minuti) e diatermia a onde corte a una frequenza di 27,12 MHz (venti minuti ) applicato agli esercizi di rafforzamento dei muscoli lombari, addominali e lombari.
|
Frequenza SWD di 27.12MHz applicata in modalità continua (termica) applicata alla parte bassa della schiena per venti minuti
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da trentuno pazienti che riceveranno un totale di dieci sessioni di terapia fisica per un periodo di due settimane.
Ogni settimana i pazienti riceveranno cinque sessioni di terapia fisica in giorni consecutivi.
Il gruppo di controllo verrà trattato con un impacco caldo (20 minuti) di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) ad una frequenza di 100Hz di intensità adattata alla tollerabilità del paziente (venti minuti) applicato agli esercizi di rafforzamento dei muscoli lombari, addominali e lombari.
|
calore superficiale, modalità fisica analgesica e solo esercizio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento del livello di dolore
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 2 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, 14 settimane dopo l'inizio del trattamento
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punteggio della scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 cm per il dolore attuale.
0= nessun dolore 10= il peggior dolore immaginabile
|
Prima del trattamento, 2 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, 14 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del livello di disabilità
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 2 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, 14 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Questionario Oswestry sulla disabilità del dolore lombare modificato.
Il Revised Oswestry Disability Index è una misura di esito specifica per la lombalgia.
L'indice è composto da dieci domande con sei possibili risposte riguardanti il mal di schiena del paziente (punteggio da 0 a 5), inclusa la gravità del dolore e l'impatto sulle attività della vita quotidiana.
Il punteggio minimo ottenibile è 0, il punteggio massimo ottenibile è 50.
Questo punteggio viene quindi utilizzato per calcolare la percentuale dell'indice utilizzando la formula: [punteggio totale/(n. di domande con risposta x 5)]100.
Maggiore è la percentuale, maggiore è il livello di disabilità dovuto alla lombalgia.
La variazione minima rilevabile (intervallo di confidenza del 90%) è del 10%, una variazione inferiore al 10% può essere attribuita a un errore di misurazione.
|
Prima del trattamento, 2 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, 14 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, 14 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Short Form 36 (SF-36). L'SF 36 è un'indagine sanitaria generica che valuta i concetti di salute che sono pertinenti allo stato funzionale e al benessere come la funzione fisica, il dolore corporeo, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e fisici.
Vengono riportati i valori delle sottoscale: funzionamento fisico, dolore corporeo, vitalità, salute generale, funzionamento sociale, ruolo emotivo, ruolo fisico, salute mentale.
Il punteggio grezzo più basso e più alto possibile per le sottoscale è il seguente: funzionamento fisico 10-30, ruolo fisico 4-8, dolore corporeo 2-12, salute generale 5-25, vitalità 4-24, funzionamento sociale 2-10, ruolo 3-6, salute mentale 5-30.
Valori più alti indicano un migliore benessere in tutti i sottogruppi.
Il punteggio grezzo viene quindi utilizzato per calcolare la 'scala trasformata: Scala trasformata= [(punteggio grezzo effettivo - punteggio grezzo più basso possibile)/intervallo di punteggio grezzo possibile]100
|
Prima del trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, 14 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sacide N Saracgil Cosar, MD, Baskent University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Feb 18;350:h444. doi: 10.1136/bmj.h444.
- Oral A, Ketenci A. Physical Medicine and Rehabilitation Approaches in the Management of Radicular Low Back Pain. A review of the Evidence and Current Recommendations. Turkish Journal of Physlcai and Rehabilitation Medicine 59:57-68, 2013
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
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- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
- Ahmed MS, Shakoor MA, Khan AA. Evaluation of the effects of shortwave diathermy in patients with chronic low back pain. Bangladesh Med Res Counc Bull. 2009 Apr;35(1):18-20. doi: 10.3329/bmrcb.v35i1.2320.
- Ebadi S, Henschke N, Forogh B, Nakhostin Ansari N, van Tulder MW, Babaei-Ghazani A, Fallah E. Therapeutic ultrasound for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD009169. doi: 10.1002/14651858.CD009169.pub3.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Ernia
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Radicolopatia
- Ipertermia
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA13/236
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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