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Efficacia degli ultrasuoni rispetto alla diatermia a onde corte nel trattamento di un'ernia del disco della parte bassa della schiena

20 novembre 2023 aggiornato da: Selin Ozen, Baskent University

Efficacia degli ultrasuoni rispetto alla diatermia a onde corte nel trattamento dell'ernia del disco lombare: uno studio di controllo randomizzato

La lombalgia cronica è un problema comune che si traduce in una ridotta funzionalità, qualità della vita e benessere generale. Il trattamento conservativo include l'educazione del paziente, l'esercizio fisico, il mantenimento di un indice di massa corporea sano e modifiche appropriate alle attività della vita quotidiana. Le modalità fisiche sono utilizzate per supportare il cardine del trattamento e includono calore superficiale, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), ultrasuoni, diatermia a onde corte, trazione e terapie complementari.

Nella pratica clinica dei ricercatori, la diatermia, sotto forma di ultrasuoni e onde corte, viene utilizzata per riscaldare i tessuti più profondi, aumentare l'elasticità dei tessuti e il tasso metabolico e ridurre il dolore e lo spasmo muscolare. La letteratura medica fino ad oggi afferma che sono necessari ulteriori studi per confrontare l'efficacia delle diverse modalità di diatermia nel trattamento del dolore lombare.

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia degli ultrasuoni con quella della diatermia a onde corte e un programma di trattamento che non include la diatermia nel trattamento dell'ernia del disco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore lombare cronico è un problema comune che si traduce in una ridotta funzionalità, qualità della vita e benessere. La lombalgia cronica si traduce anche in molte giornate di lavoro perse e quindi rappresenta un onere economico oltre che sociale. Il trattamento conservativo subacuto e cronico della lombalgia secondaria a un'ernia del disco della parte bassa della schiena comprende l'educazione, le modifiche dello stile di vita e il mantenimento di un normale indice di massa corporea. La fisioterapia include una gamma di esercizi di movimento, rafforzamento ed aerobici insieme all'uso di modalità di terapia fisica come il riscaldamento superficiale, le modalità analgesiche a bassa frequenza come la TENS e le modalità di riscaldamento profondo come le onde ultrasoniche e la diatermia a onde corte.

Nei reparti di Medicina Fisica e Riabilitazione in Turchia, la diatermia è comunemente usata in aggiunta all'esercizio fisico nel trattamento ospedaliero dell'ernia del disco della regione lombare. Tuttavia, revisioni sistematiche degli effetti della diatermia sotto forma di ultrasuoni e onde corte sottolineano la necessità di ulteriori studi sulla loro efficacia nel trattamento del dolore e sull'impatto sulla funzionalità e sulla qualità della vita.

Pertanto, in questo studio i ricercatori mirano a confrontare l'efficacia degli ultrasuoni e della diatermia a onde corte nel trattamento del dolore, migliorando la disabilità e la qualità della vita nei pazienti con lombalgia cronica secondaria all'ernia del disco delle vertebre lombari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età 20-60
  • 2) Presentazione all'ambulatorio della Facoltà di Medicina del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università di Baskent
  • 3) storia di lombalgia da più di tre mesi
  • 4) Eziologia del mal di schiena ernia del disco lombare basata su anamnesi, esame e tomografia computerizzata/risonanza magnetica (disco sporgente, estruso)

Criteri di esclusione:

  • 1) deficit neurologico degli arti inferiori, 2) eziologia infettiva, infiammatoria, metabolica, neoplastica, addominale, pelvica del mal di schiena. 3) una storia di frattura vertebrale, chirurgia spinale, spondilolistesi 4) intolleranza al calore/controindicazione medica al trattamento termico 5) presenza di protesi metalliche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di ultrasuoni
Trentuno pazienti che hanno ricevuto un totale di dieci sessioni di terapia fisica per un periodo di due settimane. Ogni settimana i pazienti riceveranno cinque sessioni di terapia fisica in giorni consecutivi. Il gruppo ecografico verrà trattato con un impacco caldo (20 minuti) stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) a una frequenza di 100 Hz di intensità adattata alla tollerabilità del paziente (venti minuti) e frequenza ultrasonica di 1 MHz (dieci minuti) applicata alla parte bassa della schiena, addominale e esercizi di rafforzamento muscolare lombare.
Ultrasuoni 1 MHz, 1,5 W/cm2 per un totale di 10 min applicati alla parte bassa della schiena
Altri nomi:
  • TENS, impacco caldo, esercizio
Comparatore attivo: Gruppo diatermico ad onde corte
Il gruppo di diatermia a onde corte sarà composto da trentuno pazienti che riceveranno un totale di dieci sessioni di terapia fisica per un periodo di due settimane. Ogni settimana i pazienti riceveranno cinque sessioni di terapia fisica in giorni consecutivi. Il gruppo di diatermia a onde corte sarà trattato con impacco caldo (20 minuti), stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) a una frequenza di intensità di 100 Hz adattata alla tollerabilità del paziente (venti minuti) e diatermia a onde corte a una frequenza di 27,12 MHz (venti minuti ) applicato agli esercizi di rafforzamento dei muscoli lombari, addominali e lombari.
Frequenza SWD di 27.12MHz applicata in modalità continua (termica) applicata alla parte bassa della schiena per venti minuti
Altri nomi:
  • TENS, impacco caldo, esercizio
  • Curapuls 419 SWD (Enraf-Nonius, Delft, Paesi Bassi)
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da trentuno pazienti che riceveranno un totale di dieci sessioni di terapia fisica per un periodo di due settimane. Ogni settimana i pazienti riceveranno cinque sessioni di terapia fisica in giorni consecutivi. Il gruppo di controllo verrà trattato con un impacco caldo (20 minuti) di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) ad una frequenza di 100Hz di intensità adattata alla tollerabilità del paziente (venti minuti) applicato agli esercizi di rafforzamento dei muscoli lombari, addominali e lombari.
calore superficiale, modalità fisica analgesica e solo esercizio
Altri nomi:
  • TENS, impacco caldo, esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di dolore
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 2 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, 14 settimane dopo l'inizio del trattamento
punteggio della scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 cm per il dolore attuale. 0= nessun dolore 10= il peggior dolore immaginabile
Prima del trattamento, 2 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, 14 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di disabilità
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 2 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, 14 settimane dopo l'inizio del trattamento
Questionario Oswestry sulla disabilità del dolore lombare modificato. Il Revised Oswestry Disability Index è una misura di esito specifica per la lombalgia. L'indice è composto da dieci domande con sei possibili risposte riguardanti il ​​mal di schiena del paziente (punteggio da 0 a 5), ​​inclusa la gravità del dolore e l'impatto sulle attività della vita quotidiana. Il punteggio minimo ottenibile è 0, il punteggio massimo ottenibile è 50. Questo punteggio viene quindi utilizzato per calcolare la percentuale dell'indice utilizzando la formula: [punteggio totale/(n. di domande con risposta x 5)]100. Maggiore è la percentuale, maggiore è il livello di disabilità dovuto alla lombalgia. La variazione minima rilevabile (intervallo di confidenza del 90%) è del 10%, una variazione inferiore al 10% può essere attribuita a un errore di misurazione.
Prima del trattamento, 2 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, 14 settimane dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, 14 settimane dopo l'inizio del trattamento
Short Form 36 (SF-36). L'SF 36 è un'indagine sanitaria generica che valuta i concetti di salute che sono pertinenti allo stato funzionale e al benessere come la funzione fisica, il dolore corporeo, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e fisici. Vengono riportati i valori delle sottoscale: funzionamento fisico, dolore corporeo, vitalità, salute generale, funzionamento sociale, ruolo emotivo, ruolo fisico, salute mentale. Il punteggio grezzo più basso e più alto possibile per le sottoscale è il seguente: funzionamento fisico 10-30, ruolo fisico 4-8, dolore corporeo 2-12, salute generale 5-25, vitalità 4-24, funzionamento sociale 2-10, ruolo 3-6, salute mentale 5-30. Valori più alti indicano un migliore benessere in tutti i sottogruppi. Il punteggio grezzo viene quindi utilizzato per calcolare la 'scala trasformata: Scala trasformata= [(punteggio grezzo effettivo - punteggio grezzo più basso possibile)/intervallo di punteggio grezzo possibile]100
Prima del trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, 14 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sacide N Saracgil Cosar, MD, Baskent University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di ultrasuoni

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