- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03835182
Eficácia do ultrassom versus diatermia por ondas curtas no tratamento de uma hérnia de disco na região lombar
Eficácia do ultrassom versus diatermia por ondas curtas no tratamento da hérnia de disco lombar: um estudo de controle randomizado
A dor lombar crônica é um problema comum que resulta em redução da funcionalidade, qualidade de vida e bem-estar geral. O tratamento conservador inclui educação do paciente, exercícios, manutenção de um índice de massa corporal saudável e modificações apropriadas nas atividades da vida diária. As modalidades físicas são usadas para apoiar a base do tratamento e incluem calor superficial, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), ultrassom, diatermia por ondas curtas, tração e terapias complementares.
Na prática clínica dos pesquisadores, a diatermia, na forma de ultrassom e ondas curtas, é usada para aquecer tecidos mais profundos, aumentar a elasticidade dos tecidos e a taxa metabólica e reduzir a dor e o espasmo muscular. A literatura médica até o momento afirma que mais estudos são necessários para comparar a eficácia de diferentes modalidades de diatermia no tratamento da dor lombar.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do ultrassom com a diatermia por ondas curtas e um programa de tratamento que não inclui diatermia no tratamento de uma hérnia de disco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crônica é um problema comum que resulta em redução da funcionalidade, qualidade de vida e bem-estar. A dor lombar crônica também resulta em muitos dias perdidos de trabalho e, portanto, é um fardo econômico e social. O tratamento conservador subagudo e crônico da lombalgia secundária a uma hérnia de disco na região lombar inclui educação, modificações no estilo de vida e manutenção de um índice de massa corporal normal. A fisioterapia inclui amplitude de movimento, fortalecimento e exercícios aeróbicos juntamente com o uso de modalidades de fisioterapia, como aquecimento superficial, modalidades analgésicas de baixa frequência, como TENS e modalidades de aquecimento profundo, como ondas ultrassônicas e diatermia por ondas curtas.
Nos departamentos de Medicina Física e Reabilitação na Turquia, a diatermia é comumente usada como adjuvante do exercício no tratamento hospitalar de hérnia de disco na região lombar. No entanto, revisões sistemáticas sobre os efeitos da diatermia na forma de ultrassom e ondas curtas enfatizam a necessidade de mais estudos sobre sua eficácia no tratamento da dor e impacto na funcionalidade e qualidade de vida.
Portanto, neste estudo os investigadores pretendem comparar a eficácia do ultrassom e da diatermia por ondas curtas no tratamento da dor, melhorando a incapacidade e a qualidade de vida em pacientes com dor lombar crônica secundária à hérnia de disco das vértebras lombares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06800
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Idade 20-60
- 2) Apresentação ao ambulatório do Departamento de Medicina Física e Reabilitação da Faculdade de Medicina da Universidade Baskent
- 3) história de lombalgia há mais de três meses
- 4) Etiologia da hérnia de disco lombar com dor nas costas com base na história, exame e tomografia computadorizada/ressonância magnética (disco protruído, extruído)
Critério de exclusão:
- 1) déficit neurológico da extremidade inferior, 2) etiologia infecciosa, inflamatória, metabólica, neoplásica, abdominal e pélvica da dor nas costas. 3) história de fratura vertebral, cirurgia de coluna, espondilolistese 4) intolerância ao calor/contraindicação médica ao tratamento térmico 5) presença de prótese metálica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de ultrassom
Trinta e um pacientes receberam um total de dez sessões de fisioterapia durante um período de duas semanas.
A cada semana, os pacientes receberão cinco sessões de fisioterapia em dias consecutivos.
O grupo ultrassom será tratado com estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) hotpack (20 minutos) na frequência de 100Hz de intensidade ajustada à tolerabilidade do paciente (vinte minutos) e ultrassom frequência 1MHz (dez minutos) aplicado na região lombar, abdominal e exercícios de fortalecimento da musculatura lombar.
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Ultrassom 1 MHz, 1,5 W/cm2 por um total de 10 min aplicado na região lombar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de diatermia por ondas curtas
O grupo de diatermia por ondas curtas consistirá de trinta e um pacientes recebendo um total de dez sessões de fisioterapia durante um período de duas semanas.
A cada semana, os pacientes receberão cinco sessões de fisioterapia em dias consecutivos.
O grupo de diatermia por ondas curtas será tratado com hotpack (20 minutos), estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) na frequência de 100Hz de intensidade ajustada à tolerabilidade do paciente (vinte minutos) e diatermia por ondas curtas na frequência de 27,12MHz (vinte minutos ) aplicado em exercícios de fortalecimento muscular lombar, abdominal e lombar.
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Frequência SWD de 27,12MHz aplicada em modo contínuo (térmica) aplicada na região lombar por vinte minutos
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
O grupo controle consistirá de trinta e um pacientes recebendo um total de dez sessões de fisioterapia durante um período de duas semanas.
A cada semana, os pacientes receberão cinco sessões de fisioterapia em dias consecutivos.
O grupo controle será tratado com estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) hotpack (20 minutos) na frequência de 100Hz de intensidade ajustada à tolerabilidade do paciente (vinte minutos) aplicada em exercícios de fortalecimento muscular lombar, abdominal e lombar.
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calor superficial, modalidade física analgésica e apenas exercício
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de dor
Prazo: Antes do tratamento, 2 semanas após o início do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento, 14 semanas após o início do tratamento
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pontuação da escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 cm para dor atual.
0= sem dor 10= a pior dor imaginável
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Antes do tratamento, 2 semanas após o início do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento, 14 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de deficiência
Prazo: Antes do tratamento, 2 semanas após o início do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento, 14 semanas após o início do tratamento
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Questionário Modificado de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry.
O Índice de Incapacidade de Oswestry Revisado é uma medida de resultado específica para dor lombar.
O índice consiste em dez questões com seis respostas possíveis em relação à dor nas costas do paciente (pontuadas de 0 a 5), incluindo a gravidade da dor e o impacto nas atividades da vida diária.
A pontuação mínima obtida é 0, a pontuação máxima obtida é 50.
Essa pontuação é então usada para calcular a porcentagem do índice usando a fórmula: [pontuação total/(nº de questões respondidas x 5)]100.
Quanto maior o percentual, maior o nível de incapacidade devido à lombalgia.
A alteração mínima detectável (intervalo de confiança de 90%) é de 10%, alteração inferior a 10% pode ser atribuída a erro de medição.
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Antes do tratamento, 2 semanas após o início do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento, 14 semanas após o início do tratamento
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Antes do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento, 14 semanas após o início do tratamento
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Formulário Resumido 36 (SF-36). O SF 36 é uma pesquisa genérica de saúde que avalia conceitos de saúde pertinentes ao estado funcional e bem-estar, como função física, dor corporal, limitações de função devido a problemas emocionais e físicos.
Os valores da subescala são relatados: funcionamento físico, dor corporal, vitalidade, saúde geral, funcionamento social, papel emocional, papel físico, saúde mental.
As pontuações brutas mais baixas e mais altas possíveis para as subescalas são as seguintes: funcionamento físico 10-30, papel físico 4-8, dor corporal 2-12, saúde geral 5-25, vitalidade 4-24, funcionamento social 2-10, emocional papel 3-6, saúde mental 5-30.
Valores mais altos significam melhor bem-estar em todos os subgrupos.
A pontuação bruta é então usada para calcular a 'escala transformada: Escala transformada = [(pontuação bruta real - menor pontuação bruta possível)/intervalo de pontuação bruta possível]100
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Antes do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento, 14 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sacide N Saracgil Cosar, MD, Başkent University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Feb 18;350:h444. doi: 10.1136/bmj.h444.
- Oral A, Ketenci A. Physical Medicine and Rehabilitation Approaches in the Management of Radicular Low Back Pain. A review of the Evidence and Current Recommendations. Turkish Journal of Physlcai and Rehabilitation Medicine 59:57-68, 2013
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Jegede KA, Ndu A, Grauer JN. Contemporary management of symptomatic lumbar disc herniations. Orthop Clin North Am. 2010 Apr;41(2):217-24. doi: 10.1016/j.ocl.2010.01.003.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
- Ahmed MS, Shakoor MA, Khan AA. Evaluation of the effects of shortwave diathermy in patients with chronic low back pain. Bangladesh Med Res Counc Bull. 2009 Apr;35(1):18-20. doi: 10.3329/bmrcb.v35i1.2320.
- Ebadi S, Henschke N, Forogh B, Nakhostin Ansari N, van Tulder MW, Babaei-Ghazani A, Fallah E. Therapeutic ultrasound for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD009169. doi: 10.1002/14651858.CD009169.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Hérnia
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Radiculopatia
- Hipertermia
Outros números de identificação do estudo
- KA13/236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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