- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03835182
Эффективность ультразвука по сравнению с коротковолновой диатермией при лечении межпозвонкового диска в нижней части спины
Эффективность ультразвука по сравнению с коротковолновой диатермией при лечении грыжи поясничного отдела позвоночника: рандомизированное контрольное исследование
Хроническая боль в пояснице является распространенной проблемой, которая приводит к снижению функциональности, качества жизни и общего самочувствия. Консервативное лечение включает обучение пациента, физические упражнения, поддержание здорового индекса массы тела и соответствующие изменения в повседневной жизни. Физические методы используются для поддержки основного лечения и включают поверхностное тепло, чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС), ультразвук, коротковолновую диатермию, вытяжение и дополнительные методы лечения.
В клинической практике исследователей диатермия в виде ультразвука и коротких волн используется для нагревания более глубоких тканей, повышения эластичности тканей и скорости метаболизма, а также уменьшения боли и мышечного спазма. В современной медицинской литературе утверждается, что необходимы дальнейшие исследования для сравнения эффективности различных методов диатермии при лечении болей в пояснице.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность ультразвука с эффективностью коротковолновой диатермии и программы лечения, которая не включает диатермию при лечении межпозвонкового диска.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая поясничная боль является распространенной проблемой, которая приводит к снижению функциональности, качества жизни и благополучия. Хроническая боль в пояснице также приводит к большому количеству пропущенных рабочих дней, что является не только социальным, но и экономическим бременем. Подострое и хроническое консервативное лечение боли в нижней части спины, вторичной по отношению к грыже межпозвонкового диска нижней части спины, включает обучение, изменение образа жизни и поддержание нормального индекса массы тела. Физиотерапия включает в себя диапазон движений, силовые и аэробные упражнения наряду с использованием методов физиотерапии, таких как поверхностное нагревание, низкочастотные обезболивающие методы, такие как TENS, и методы глубокого нагрева, такие как ультразвуковые волны и коротковолновая диатермия.
В отделениях физической медицины и реабилитации в Турции диатермия обычно используется в качестве дополнения к упражнениям при стационарном лечении грыжи диска в поясничном отделе. Однако систематические обзоры эффектов диатермии в виде ультразвука и коротких волн подчеркивают необходимость дальнейших исследований их эффективности в лечении боли и влияния на функциональность и качество жизни.
Таким образом, в этом исследовании исследователи стремятся сравнить эффективность ультразвука и коротковолновой диатермии в лечении боли, улучшении инвалидности и качества жизни у пациентов с хронической болью в пояснице, вторичной по отношению к грыже диска поясничного отдела позвоночника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1)Возраст 20-60 лет
- 2) Презентация амбулатории отделения физиотерапии и реабилитации медицинского факультета Баскентского университета
- 3) боль в пояснице в анамнезе более трех месяцев
- 4) Этиология поясничной грыжи межпозвонкового диска, основанная на данных анамнеза, осмотра и данных компьютерной/магнитно-резонансной томографии (протрузия, выпячивание диска)
Критерий исключения:
- 1) неврологический дефицит нижних конечностей, 2) инфекционная, воспалительная, метаболическая, неопластическая, абдоминальная, тазовая этиология болей в спине. 3) перелом позвоночника, операции на позвоночнике, спондилолистез в анамнезе 4) непереносимость жары/медицинские противопоказания к термическому лечению 5) наличие металлического протеза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: УЗИ группа
Тридцать один пациент получил в общей сложности десять сеансов физиотерапии в течение двухнедельного периода.
Каждую неделю пациенты будут получать пять сеансов физиотерапии в последовательные дни.
Ультразвуковая группа будет лечиться горячим компрессом (20 минут), чрескожной электрической стимуляцией нервов (ЧЭНС) на частоте 100 Гц с интенсивностью, адаптированной к переносимости пациента (двадцать минут), и ультразвуком с частотой 1 МГц (десять минут), применяемым к нижней части спины, живота и упражнения для укрепления мышц нижней части спины.
|
Ультразвук 1 МГц, 1,5 Вт/см2 в течение 10 мин на нижнюю часть спины
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа коротковолновой диатермии
Группа коротковолновой диатермии будет состоять из тридцати одного пациента, прошедших в общей сложности десять сеансов физиотерапии в течение двухнедельного периода.
Каждую неделю пациенты будут получать пять сеансов физиотерапии в последовательные дни.
Группу коротковолновой диатермии будут лечить горячим компрессом (20 минут), чрескожной электрической стимуляцией нервов (ЧЭНС) на частоте 100 Гц, интенсивность регулируется в зависимости от переносимости пациента (двадцать минут) и коротковолновой диатермией на частоте 27,12 МГц (двадцать минут). ) применяется для укрепления мышц нижней части спины, живота и нижней части спины.
|
Частота SWD 27,12 МГц, применяемая в непрерывном режиме (термическая), воздействует на нижнюю часть спины в течение двадцати минут.
Другие имена:
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа будет состоять из тридцати одного пациента, прошедших в общей сложности десять сеансов физиотерапии в течение двухнедельного периода.
Каждую неделю пациенты будут получать пять сеансов физиотерапии в последовательные дни.
Контрольная группа будет лечиться горячим компрессом (20 минут) чрескожной электрической стимуляцией нервов (TENS) с частотой 100 Гц, интенсивностью, адаптированной к переносимости пациента (двадцать минут), применяемой к упражнениям по укреплению мышц нижней части спины, живота и нижней части спины.
|
поверхностное тепло, болеутоляющая физическая модальность и только упражнения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня боли
Временное ограничение: До лечения, через 2 недели после начала лечения, через 6 недель после начала лечения, через 14 недель после начала лечения
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10 см для текущей боли.
0=нет боли 10=самая сильная боль, которую только можно вообразить
|
До лечения, через 2 недели после начала лечения, через 6 недель после начала лечения, через 14 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение степени инвалидности
Временное ограничение: До лечения, через 2 недели после начала лечения, через 6 недель после начала лечения, через 14 недель после начала лечения
|
Модифицированный опросник Освестри по инвалидности при болях в пояснице.
Пересмотренный индекс инвалидности Освестри — это специфический критерий исхода боли в пояснице.
Индекс состоит из десяти вопросов с шестью возможными ответами, касающимися боли в спине пациента (оценка от 0 до 5), включая тяжесть боли и влияние на повседневную деятельность.
Минимальное количество баллов, которое можно получить, равно 0, максимальное количество баллов, которое можно получить, равно 50.
Эта оценка затем используется для расчета процента индекса по формуле: [общая оценка/(количество отвеченных вопросов x 5)]100.
Чем выше процент, тем выше уровень инвалидности из-за болей в пояснице.
Минимальное обнаруживаемое изменение (доверительный интервал 90 %) составляет 10 %, изменение менее 10 % может быть связано с ошибкой измерения.
|
До лечения, через 2 недели после начала лечения, через 6 недель после начала лечения, через 14 недель после начала лечения
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: До лечения, через 6 недель после начала лечения, через 14 недель после начала лечения
|
Краткая форма 36 (SF-36). SF 36 представляет собой общее обследование состояния здоровья, в котором оцениваются концепции здоровья, имеющие отношение к функциональному состоянию и благополучию, такие как физические функции, телесная боль, ролевые ограничения из-за эмоциональных и физических проблем.
Сообщаются значения подшкалы: физическое функционирование, телесная боль, жизнеспособность, общее состояние здоровья, социальное функционирование, эмоциональная роль, физическая роль, психическое здоровье.
Наименьший и наивысший возможные исходные баллы по подшкалам следующие: физическое функционирование 10-30, физическая роль 4-8, телесная боль 2-12, общее состояние здоровья 5-25, жизненная сила 4-24, социальное функционирование 2-10, эмоциональное состояние. роль 3-6, психическое здоровье 5-30.
Более высокие значения означают лучшее самочувствие во всех подгруппах.
Затем необработанная оценка используется для расчета преобразованной шкалы: преобразованная шкала = [(фактическая необработанная оценка - наименьшая возможная необработанная оценка)/возможный диапазон необработанной оценки]100.
|
До лечения, через 6 недель после начала лечения, через 14 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sacide N Saracgil Cosar, MD, Baskent University Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Feb 18;350:h444. doi: 10.1136/bmj.h444.
- Oral A, Ketenci A. Physical Medicine and Rehabilitation Approaches in the Management of Radicular Low Back Pain. A review of the Evidence and Current Recommendations. Turkish Journal of Physlcai and Rehabilitation Medicine 59:57-68, 2013
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Jegede KA, Ndu A, Grauer JN. Contemporary management of symptomatic lumbar disc herniations. Orthop Clin North Am. 2010 Apr;41(2):217-24. doi: 10.1016/j.ocl.2010.01.003.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
- Ahmed MS, Shakoor MA, Khan AA. Evaluation of the effects of shortwave diathermy in patients with chronic low back pain. Bangladesh Med Res Counc Bull. 2009 Apr;35(1):18-20. doi: 10.3329/bmrcb.v35i1.2320.
- Ebadi S, Henschke N, Forogh B, Nakhostin Ansari N, van Tulder MW, Babaei-Ghazani A, Fallah E. Therapeutic ultrasound for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD009169. doi: 10.1002/14651858.CD009169.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Грыжа
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Смещение межпозвонкового диска
- Радикулопатия
- Гипертермия
Другие идентификационные номера исследования
- KA13/236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ группа
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты