- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03835182
Effekten av ultralyd versus kortbølgediatermi ved behandling av en diskutskred i korsryggen
Effekten av ultralyd versus kortbølgediatermi ved behandling av lumbal plateprolaps: en randomisert kontrollstudie
Kroniske korsryggsmerter er et vanlig problem som resulterer i redusert funksjonalitet, livskvalitet og generell velvære. Konservativ behandling inkluderer pasientopplæring, trening, opprettholdelse av en sunn kroppsmasseindeks og passende endringer i dagliglivets aktiviteter. Fysiske modaliteter brukes til å støtte bærebjelken i behandlingen og inkluderer overfladisk varme, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), ultralyd, kortbølgediatermi, trekkraft og gratis terapier.
I etterforskernes kliniske praksis brukes diatermi, i form av ultralyd og kortbølge, for å varme opp dypere vev, øke vevets elastisitet og stoffskifte og redusere smerte og muskelspasmer. Den medisinske litteraturen til dags dato sier at ytterligere studier er nødvendig for å sammenligne effekten av forskjellige diatermimodaliteter i behandlingen av korsryggsmerter.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av ultralyd med effekten av kortbølgediatermi og et behandlingsprogram som ikke inkluderer diatermi i behandlingen av en skiveskred.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske lumbale smerter er et vanlig problem som resulterer i redusert funksjonalitet, livskvalitet og velvære. Kroniske korsryggsmerter resulterer også i mange tapte arbeidsdager, og det samme er en økonomisk belastning så vel som en sosial. Subakutt og kronisk konservativ behandling av korsryggsmerter sekundært til en diskusprolaps i korsryggen inkluderer opplæring, livsstilsendringer og vedlikehold av en normal kroppsmasseindeks. Fysioterapi inkluderer utvalg av bevegelser, styrkende og aerobe øvelser sammen med bruk av fysioterapimodaliteter som overfladisk oppvarming, lavfrekvente smertestillende modaliteter som TENS og dype oppvarmingsmodaliteter som ultralydbølger og kortbølgediatermi.
I avdelinger for fysikalsk medisin og rehabilitering i Tyrkia, brukes diatermi ofte som et tillegg til trening i stasjonær behandling av skiveprolaps i lumbalområdet. Imidlertid understreker systematiske gjennomganger av effekten av diatermi i form av ultralyd og kortbølger nødvendigheten av ytterligere studier av deres effekt i smertebehandling og påvirkning på funksjonalitet og livskvalitet.
Derfor, i denne studien, tar etterforskerne sikte på å sammenligne effekten av ultralyd og kortbølgediatermi i behandling av smerte, forbedring av funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter sekundært til skiveprolaps i lumbale vertebrae.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Alder 20-60
- 2) Presentere for Baskent University Fakultet for medisin Fysisk medisin og rehabiliteringsavdelingen poliklinikk
- 3) historie med korsryggsmerter i mer enn tre måneder
- 4) Etiologi av ryggsmerter lumbal skiveprolaps basert på historie, undersøkelse og datatomografi/magnetisk resonansavbildning (utstikkende, ekstrudert skive)
Ekskluderingskriterier:
- 1)nevrologisk underekstremitet, 2) infeksiøs, inflammatorisk, metabolsk, neoplastisk, abdominal, bekkenetiologi av ryggsmerter. 3) en historie med vertebral fraktur, spinal kirurgi, spondylolistese 4) varmeintoleranse/medisinsk kontraindikasjon mot termisk behandling 5) tilstedeværelse av metallprotese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultralydgruppe
31 pasienter får totalt ti økter med fysioterapi over en to ukers periode.
Hver uke vil pasientene motta fem økter med fysioterapi på påfølgende dager.
Ultralydgruppen vil bli behandlet med en hotpack (20 minutter) transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) med en frekvens på 100Hz intensitet tilpasset pasientens tolerabilitet (tjue minutter) og ultralyd 1MHz frekvens (ti minutter) påført nedre rygg, mage og muskelstyrkende øvelser i korsryggen.
|
Ultralyd 1 MHz, 1,5 W/cm2 i totalt 10 minutter påført korsryggen
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kortbølgediatermigruppe
Kortbølgediatermigruppen vil bestå av trettien pasienter som får totalt ti økter med fysioterapi over en to ukers periode.
Hver uke vil pasientene motta fem økter med fysioterapi på påfølgende dager.
Kortbølgediatermigruppen vil bli behandlet med en hotpack (20 minutter), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) med en frekvens på 100Hz intensitet justert til pasientens tolerabilitet (tjue minutter) og kortbølgediatermi med en frekvens på 27,12MHz (tjue minutter) ) brukt på korsryggen, mage- og nedre ryggmuskelstyrkende øvelser.
|
SWD-frekvens på 27,12 MHz påført i kontinuerlig modus (termisk) påført korsryggen i tjue minutter
Andre navn:
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av trettien pasienter som får totalt ti økter med fysioterapi over en to ukers periode.
Hver uke vil pasientene motta fem økter med fysioterapi på påfølgende dager.
Kontrollgruppen vil bli behandlet med en hotpack (20 minutter) transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) med en frekvens på 100Hz intensitet justert til pasientens tolerabilitet (tjue minutter) påført muskelstyrkende øvelser i korsryggen, magen og korsryggen.
|
overfladisk varme, smertestillende fysisk modalitet og kun trening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smertenivå
Tidsramme: Før behandling, 2 uker etter behandlingsstart, 6 uker etter behandlingsstart, 14 uker etter behandlingsstart
|
visuell analog skala (VAS) score fra 0 til 10 cm for gjeldende smerte.
0= ingen smerte 10= den verste smerten man kan tenke seg
|
Før behandling, 2 uker etter behandlingsstart, 6 uker etter behandlingsstart, 14 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i funksjonshemmingsnivå
Tidsramme: Før behandling, 2 uker etter behandlingsstart, 6 uker etter behandlingsstart, 14 uker etter behandlingsstart
|
Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
Den reviderte Oswestry Disability Index er et tilstandsspesifikt utfallsmål for korsryggsmerter.
Indeksen består av ti spørsmål med seks mulige svar angående pasientens ryggsmerter (skårer fra 0-5), inkludert smertens alvorlighetsgrad og innvirkning på dagliglivets aktiviteter.
Minimum oppnåelige poengsum er 0, maksimal oppnåelig poengsum er 50.
Denne poengsummen brukes så til å beregne indeksprosenten ved hjelp av formelen: [total poengsum/(antall spørsmål besvart x 5)]100.
Jo høyere prosentandel, desto større grad av uførhet på grunn av korsryggsmerter.
Den minimale detekterbare endringen (90 % konfidensintervall) er 10 %, endring på mindre enn 10 % kan tilskrives målefeil.
|
Før behandling, 2 uker etter behandlingsstart, 6 uker etter behandlingsstart, 14 uker etter behandlingsstart
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før behandling, 6 uker etter behandlingsstart, 14 uker etter behandlingsstart
|
Short Form 36 (SF-36). SF 36 er en generisk helseundersøkelse som vurderer helsekonsepter som er relevante for funksjonell status og velvære som fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle og fysiske problemer.
Underskalaverdiene rapporteres: fysisk funksjon, kroppslig smerte, vitalitet, generell helse, sosial funksjon, emosjonell rolle, fysisk rolle, mental helse.
Laveste og høyest mulige råskåre for underskalaene er som følger: fysisk fungering 10-30, fysisk rolle 4- 8, kroppslig smerte 2-12, generell helse 5-25, vitalitet 4-24, sosial fungering 2-10, emosjonell rolle 3-6, psykisk helse 5-30.
Høyere verdier betyr bedre velvære i alle undergrupper.
Råpoengsummen brukes deretter til å beregne 'transformert skala: Transformert skala= [(faktisk råscore - lavest mulig råskåre)/mulig råscoreområde]100
|
Før behandling, 6 uker etter behandlingsstart, 14 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sacide N Saracgil Cosar, MD, Baskent University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Feb 18;350:h444. doi: 10.1136/bmj.h444.
- Oral A, Ketenci A. Physical Medicine and Rehabilitation Approaches in the Management of Radicular Low Back Pain. A review of the Evidence and Current Recommendations. Turkish Journal of Physlcai and Rehabilitation Medicine 59:57-68, 2013
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Jegede KA, Ndu A, Grauer JN. Contemporary management of symptomatic lumbar disc herniations. Orthop Clin North Am. 2010 Apr;41(2):217-24. doi: 10.1016/j.ocl.2010.01.003.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
- Ahmed MS, Shakoor MA, Khan AA. Evaluation of the effects of shortwave diathermy in patients with chronic low back pain. Bangladesh Med Res Counc Bull. 2009 Apr;35(1):18-20. doi: 10.3329/bmrcb.v35i1.2320.
- Ebadi S, Henschke N, Forogh B, Nakhostin Ansari N, van Tulder MW, Babaei-Ghazani A, Fallah E. Therapeutic ultrasound for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD009169. doi: 10.1002/14651858.CD009169.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Brokk
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Intervertebral skiveforskyvning
- Radikulopati
- Hypertermi
Andre studie-ID-numre
- KA13/236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralydgruppe
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania