Un estudio de ivosidenib o enasidenib en combinación con terapia de inducción y terapia de consolidación, seguida de terapia de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada o síndrome mielodisplásico EB2, con una mutación IDH1 o IDH2, respectivamente, elegibles para quimioterapia intensiva (HOVON150AML)
1 de octubre de 2024 actualizado por: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de ivosidenib o enasidenib en combinación con terapia de inducción y terapia de consolidación seguida de terapia de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada o síndrome mielodisplásico con exceso de blastos-2, con una mutación IDH1 o IDH2, respectivamente, elegible para quimioterapia intensiva.
AML y MDS-EB2 son tumores malignos de la médula ósea.
El tratamiento estándar para estas enfermedades es la quimioterapia.
Los pacientes que participan tienen un tipo especial de esta enfermedad porque las células leucémicas (blastos) han desarrollado un error en el material genético (ADN).
Este error se denomina mutación IDH1 o mutación IDH2 (una mutación es un cambio en el ADN), que provoca cambios en sustancias específicas en las células leucémicas.
Este ensayo investigará si la adición de los nuevos medicamentos Ivosidenib (para pacientes con mutación IDH1) o Enasidenib (para pacientes con mutación IDH2) al tratamiento estándar de quimioterapia controla la enfermedad de manera más efectiva y por un período más prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
968
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Saarow, Alemania
- DE-Bad Saarow-HELIOSBADSAAROW
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Berlin, Alemania
- DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
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Berlin, Alemania
- DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
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Berlin, Alemania
- DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
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Berlin, Alemania
- DE-Berlin-VIVANTESURBAN
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- DE-Bochum-RUB
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- DE-Bonn-UNIBONN
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- DE-Bremen-KBM
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Esslingen, Alemania
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Gießen, Alemania
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Hamburg, Alemania
- DE-Hamburg-ASKLEPIOS
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Hamburg, Alemania
- DE-Hamburg-UKE
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- DE-Hamm-EVKHAMM
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Hannover, Alemania
- DE-Hannover-MHHANNOVER
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Hannover, Alemania
- DE-Hannover-SILOAHKRH
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Herne, Alemania
- DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
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Homburg, Alemania
- DE-Homburg-UNIKLINIKSAARLAND
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Karlsruhe, Alemania
- DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
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Lebach, Alemania
- DE-Lebach-CARITASKHLEBACH
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Lemgo, Alemania
- DE-Lemgo-KLINIKUMLIPPE
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Ludwigshafen, Alemania
- DE-Ludwigshafen-KLILU
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Lüdenscheid, Alemania
- DE-Luedenscheid-KLINIKUMLUEDENSCHEID
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Magdeburg, Alemania
- DE-Magdeburg-OVGU
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Mainz, Alemania
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Mainz, Alemania
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Meschede, Alemania
- DE-Meschede-HOCHSAUERLAND
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Minden, Alemania
- DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
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München, Alemania
- DE-München-IRZTUM
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München, Alemania
- DE-München-MEDUNIMUNCHIN
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Offenburg, Alemania
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Oldenburg, Alemania
- DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
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Passau, Alemania
- DE-Passau-KLINIKUMPASSAU
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Stuttgart, Alemania
- DE-Stuttgart-DIAKSTUTTGART
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Stuttgart, Alemania
- DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
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Traunstein, Alemania
- DE-Traunstein-TSSOB
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Trier, Alemania
- DE-Trier-MUTTERHAUS
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Tübingen, Alemania
- DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
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Ulm, Alemania
- DE-Ulm-UNIKLINKULM
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Villingen-Schwenningen, Alemania
- DE-Villingen-Schwenningen-SBKVS
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Wuppertal, Alemania
- DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
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Adelaide, Australia
- AU-Adelaide-FLINDERS
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Adelaide, Australia
- AU-Adelaide-RAH
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Brisbane, Australia
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Camperdown, Australia
- AU-Camperdown-RPA
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Canberra, Australia
- AU-Canberra-CANBERRAHOSPITAL
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Douglas, Australia
- AU-Douglas-TOWNSVILLE
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Hobart, Australia
- AU-Hobart TAS-RHOBART
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Launceston, Australia
- AU-Launceston TAS-LAUNCESTON
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Melbourne, Australia
- AU-Melbourne-ALFRED
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Melbourne, Australia
- AU-Melbourne-AUSTIN
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Melbourne, Australia
- AU-Melbourne-MONASH
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Melbourne, Australia
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Melbourne, Australia
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Perth, Australia
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Perth, Australia
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Sydney, Australia
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Sydney, Australia
- AU-Sydney-WSAH
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Sydney, Australia
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Waratah, Australia
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Graz, Austria
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Innsbruck, Austria
- AT-Innsbruck-IMED
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Linz, Austria
- AT-Linz-ORDENSKLINIKUM
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Vienna, Austria
- AT-Vienna-HANUSCH
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Antwerpen, Bélgica
- BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
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Brugge, Bélgica
- BE-Brugge-AZBRUGGE
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Brussels, Bélgica
- BE-Bruxelles-STLUC
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Brussels, Bélgica
- BE-Brussel-BORDET
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Brussels, Bélgica
- BE-Brussel-UZBRUSSEL
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Gent, Bélgica
- BE-Gent-UZGENT
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Haine-Saint-Paul, Bélgica
- BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
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Hasselt, Bélgica
- BE-Hasselt-VIRGAJESSE
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Leuven, Bélgica
- BE-Leuven-UZLEUVEN
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Liège, Bélgica
- BE-Liege-CHRCITADELLE
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Liège, Bélgica
- BE-Liege-CHULIEGE
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Roeselare, Bélgica
- BE-Roeselare-AZDELTA
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Yvoir, Bélgica
- BE-Yvoir-MONTGODINNE
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Barcelona, España
- ES-Barcelona-CLINICUB
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Barcelona, España
- ES-Barcelona-GERMANTRIALS
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Barcelona, España
- ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
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Barcelona, España
- ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
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Barcelona, España
- ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
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Barcelona, España
- ES-Barcelona-SANTPAU
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Barcelona, España
- ES-Barcelona-VHEBRON
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Girona, España
- ES-Girona-ICSTRUETA
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Madrid, España
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Palma, España
- ES-Palma-SSIB
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Tarragona, España
- ES-Tarragona-JOAN
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Valencia, España
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Tartu, Estonia
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Helsinki, Finlandia
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Tampere, Finlandia
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Angers, Francia
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Besançon, Francia
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Bobigny, Francia
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Clamart, Francia
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Clermont-Ferrand, Francia
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Créteil, Francia
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Grenoble cedex 9, Francia
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Lens, Francia
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Lille, Francia
- FR-Lille-CHULILLE
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Limoges, Francia
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Lyon, Francia
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Lyon, Francia
- FR-Lyon-LEONBERARD
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Marseille, Francia
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Montpellier, Francia
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Mulhouse, Francia
- FR-Mulhouse-GHRMSA
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Nantes, Francia
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Nice, Francia
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Nice, Francia
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Orléans, Francia
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Paris, Francia
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Paris, Francia
- FR-Paris cedex 15-NECKER
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Paris, Francia
- FR-Paris cedex 12-SAINTANTOINE
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Pessac, Francia
- FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
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Poitiers, Francia
- FR-Poitiers-CHUPOITERS
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Reims, Francia
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Rennes, Francia
- FR-Rennes cedex 9-CHURENNES
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Rouen, Francia
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Strasbourg, Francia
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Toulouse, Francia
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Tours, Francia
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Dublin, Irlanda
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Dublin, Irlanda
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Tromsø, Noruega
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Trondheim, Noruega
- NO-Trondheim-STOLAV
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Amersfoort, Países Bajos
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
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Amsterdam, Países Bajos
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Amsterdam, Países Bajos
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Amsterdam, Países Bajos
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- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
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Zwolle, Países Bajos
- NL-Zwolle-ISALA
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Lund, Suecia
- SE-Lund-SUH
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Stockholm, Suecia
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
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Uppsala, Suecia
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
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Basel, Suiza
- CH-Basel-USB
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Bellinzona, Suiza
- CH-Bellinzona-IOSI
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Bern, Suiza
- CH-Bern-INSEL
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Fribourg, Suiza
- CH-Fribourg-HFR
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Geneve, Suiza
- CH-Geneve (14)-HCUGE
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Luzern, Suiza
- CH-Luzern-LUKS
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Saint Gallen, Suiza
- CH-St. Gallen-KSSG
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Zürich, Suiza
- CH-Zürich-USZ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- LMA o SMD-EB2 recién diagnosticados definidos según los criterios de la OMS, con una mutación del gen IDH1 o IDH2 documentada (según lo determinado por el ensayo de ensayo clínico) en un sitio específico (IDH1 R132, IDH2 R140, IDH2 R172). La LMA puede ser secundaria a trastornos hematológicos previos, incluidos los síndromes mielodisplásicos, y/o relacionada con la terapia (en la que se debe haber documentado la existencia de una enfermedad previa durante al menos 3 meses). Los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo con agentes hipometilantes (HMA) para SMD. Las HMA deben detenerse al menos cuatro semanas antes del registro
- Los pacientes con mutaciones duales de FLT3 y IDH1 o IDH2 pueden inscribirse solo si, por razones médicas o de otro tipo, no se considera el tratamiento con un inhibidor de FLT3.
- Considerado elegible para quimioterapia intensiva.
- Estado funcional ECOG/OMS ≤ 2
Función hepática adecuada evidenciada por:
- Bilirrubina sérica total ≤ 2,5 × límite superior de la normalidad (ULN) a menos que se considere debido a la enfermedad de Gilbert (por ejemplo, una mutación en UGT1A1) (solo para pacientes en la cohorte IDH2), o compromiso leucémico del hígado, luego de la aprobación por escrito del (Co) Investigador principal.
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 3,0 × ULN, a menos que se considere debido a la afectación leucémica del hígado, luego de la aprobación por escrito del investigador principal.
- Función renal adecuada evidenciada por un aclaramiento de creatinina > 40 ml/min basado en la fórmula de Cockroft-Gault para la tasa de filtración glomerular (TFG).
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).
- Consentimiento informado por escrito
La paciente mujer debe:
o Ser en edad fértil: Posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación) antes de la prueba de detección, o Esterilidad quirúrgica documentada o estado posterior a la histerectomía (al menos 1 mes antes de la prueba de detección)
o O, si está en edad fértil: aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio. Y tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección. anticoncepción efectiva* según los estándares localmente aceptados además de un método de barrera a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
Las formas altamente efectivas de control de la natalidad incluyen:
- Uso constante y correcto de anticonceptivos hormonales establecidos que inhiben la ovulación,
- Dispositivo intrauterino (DIU) establecido o sistema intrauterino (IUS),
- Oclusión tubárica bilateral,
- Vasectomía (La vasectomía es un método anticonceptivo muy eficaz siempre que se haya confirmado la ausencia de espermatozoides. De lo contrario, se debe usar un método anticonceptivo adicional altamente efectivo).
- El macho es estéril debido a una orquiectomía bilateral.
- La abstinencia sexual se considera un método altamente efectivo solo si se define como abstenerse de la actividad heterosexual durante todo el período de riesgo asociado con el fármaco del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente.
La lista no es todo incluido. Antes de la inscripción, el investigador es responsable de confirmar que el paciente utilizará métodos anticonceptivos altamente efectivos según los requisitos del documento de orientación de CTFG "Recomendaciones relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos", septiembre de 2014 (y cualquier actualización del mismo) durante el período definido por el protocolo.
- La paciente debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante 2 meses y 1 semana después de la administración final del fármaco del estudio.
La paciente femenina no debe donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El paciente masculino y sus parejas femeninas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según los estándares aceptados localmente, además de un método de barrera que comience en la selección y continúe durante todo el período del estudio y durante 4 meses y 1 semana después de la administración final del fármaco del estudio.
El paciente masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante 4 meses y 1 semana después de la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras esté en tratamiento
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa para AML o MDS-EB2 (con la excepción de HMA). La hidroxiurea está permitida para el control de los blastos leucémicos periféricos en pacientes con leucocitosis (p. ej., recuento de glóbulos blancos [WBC] > 30x109/L).
- Mutaciones duales de IDH1 e IDH2.
- Leucemia promielocítica aguda (APL) con PML-RARA o una de las otras variantes patognomónicas de fusión de genes/translocaciones cromosómicas.
- Crisis blástica después de la leucemia mieloide crónica (LMC).
- Alergia conocida o hipersensibilidad sospechada a Ivosidenib o Enasidenib y/o a cualquier excipiente.
- Tomar medicamentos con ventanas terapéuticas estrechas con interacción potencial con medicamentos en investigación (consulte el Apéndice I), a menos que el paciente pueda ser transferido a otros medicamentos antes de inscribirse o que los medicamentos puedan controlarse adecuadamente durante el estudio.
- Tomar medicamentos sustratos sensibles al transportador de glicoproteína P (P-gp) o proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) (consulte el Apéndice J), a menos que el paciente pueda ser transferido a otros medicamentos dentro de ≥ 5 semividas antes de la administración de ivosidenib o enasidenib, o a menos que los medicamentos puedan controlarse adecuadamente durante el estudio.
- Lactancia materna al inicio del tratamiento del estudio.
- Infección activa, incluida la hepatitis B o C o la infección por VIH que no está controlada en la aleatorización. Se permite una infección controlada con un tratamiento antibiótico/antiviral/antimicótico aprobado o supervisado de cerca.
Pacientes con una segunda neoplasia maligna actualmente activa. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna actualmente activa si han completado la terapia y su médico considera que tienen un riesgo de recaída <30 % dentro de un año. Sin embargo, se permiten pacientes con los siguientes antecedentes/condiciones concurrentes:
- Carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel
- Carcinoma in situ del cuello uterino
- Carcinoma in situ de mama
- Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata
- Enfermedad cardíaca activa significativa dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (apéndice G); infarto de miocardio, angina inestable y/o accidente cerebrovascular; o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 % mediante ecografía o exploración MUGA obtenida dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Intervalo QTc utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms u otros factores que aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT o eventos arrítmicos (p. ej., insuficiencia cardíaca, antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT largo). Se permite el intervalo QTc prolongado asociado con bloqueo de rama del haz de His o marcapasos con la aprobación por escrito del investigador principal.
- Tomar medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (consulte el Apéndice K), a menos que se considere crítico y sin una alternativa adecuada. En esos casos, se pueden administrar, pero con un seguimiento adecuado (ver sección 10.2, Tabla 13).
- Disfagia, síndrome de intestino corto, gastroparesia u otras condiciones que limitan la ingestión o absorción gastrointestinal de fármacos administrados por vía oral.
- Síntomas clínicos sugestivos de leucemia activa del sistema nervioso central (SNC) o leucemia conocida del SNC. La evaluación del líquido cefalorraquídeo (LCR) durante el cribado solo es necesaria si existe una sospecha clínica de afectación del SNC por leucemia durante el cribado.
- Antecedentes médicos conocidos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
- Complicaciones graves de la leucemia que amenazan inmediatamente la vida, como sangrado incontrolable, neumonía con hipoxia o shock, y/o coagulación intravascular diseminada grave
- Cualquier otra afección médica que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o participar en el estudio.
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo A: Placebo
Ciclo 1: día 1-inicio ciclo 2 | Ciclo 2: día 1 - iniciar el tratamiento de consolidación | Tratamiento de consolidación: día 1 - iniciar mantenimiento | Tratamiento de mantenimiento: día 1- día 730 (2 años) | La dosis de Placebo para AG-120 (IDH1): dosis de 500 mg/día La dosis de Placebo para AG-221 (IDH2): dosis de 100 mg/día |
Tabletas de 250 mg
Tabletas de 100 mg
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Experimental: Brazo B: Ivosidenib (IDH1) o Enasidenib (IDH2)
Ciclo 1: día 1-inicio ciclo 2 | Ciclo 2: día 1 - iniciar el tratamiento de consolidación | Tratamiento de consolidación: día 1 - iniciar mantenimiento | Tratamiento de mantenimiento: día 1- día 730 (2 años) | La dosificación para AG-120 (IDH1): 500 mg dosis/día La dosis de AG-221 (IDH2): dosis de 100 mg/día |
Tabletas de 250 mg
Otros nombres:
Tabletas de 100 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después de la inscripción del primer paciente
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La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso en lograr CR o CRi después de la inducción de la remisión, la muerte después de lograr CR o CRi o la recaída después de lograr CR o CRi, lo que ocurra primero.
Se dice que un paciente no logró CR o CRi después de la terapia de inducción, si su mejor respuesta durante o al finalizar el tratamiento de inducción es inferior a CRi.
Los pacientes que lograron CR/CRi después de la inducción a la remisión y que no se sabe que hayan recaído o muerto serán censurados en la fecha de la última evaluación clínica.
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Aproximadamente hasta 60 meses después de la inscripción del primer paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 84 meses después de la inscripción del primer paciente
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes que sigan vivos o perdidos durante el seguimiento serán censurados en el momento en que se supo por última vez que estaban vivos.
|
Aproximadamente hasta 84 meses después de la inscripción del primer paciente
|
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Supervivencia libre de recaídas (SLR) después de RC/RCi
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después de la inscripción del primer paciente
|
RFS se define como el tiempo desde la fecha de logro de CR/CRi hasta la recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los pacientes que aún estén en la primera RC/RCi y que estén vivos o perdidos durante el seguimiento serán censurados en la fecha de la última evaluación clínica.
|
Aproximadamente hasta 60 meses después de la inscripción del primer paciente
|
|
Incidencia acumulada de recaída (CIR) después de RC/RCi
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después de la inscripción del primer paciente
|
CIR se mide desde la fecha de consecución de CR/CRi hasta la fecha de recaída.
Los pacientes que no se sabe que han recaído serán censurados en la fecha de la última evaluación clínica.
Los pacientes que fallecieron sin recaída se contarán como una causa competitiva de fracaso.
|
Aproximadamente hasta 60 meses después de la inscripción del primer paciente
|
|
Incidencia acumulada de muerte (CID) después de RC/RCi
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después de la inscripción del primer paciente
|
La CID se mide desde la fecha de consecución de CR/CRi hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
Los pacientes que no se sabe que han muerto serán censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos.
Los pacientes que experimentaron una recaída en CR/CRi se contarán como causa competitiva de fracaso.
|
Aproximadamente hasta 60 meses después de la inscripción del primer paciente
|
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Tasa de remisión completa sin enfermedad residual mínima (ERMRD-) después del ciclo de inducción 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después de la inscripción del primer paciente
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La tasa de CRMRD se define como el porcentaje de pacientes que lograron RC o CRi sin evidencia de MRD en la médula ósea
|
Aproximadamente hasta 60 meses después de la inscripción del primer paciente
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos según CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el estudio, desde el consentimiento informado hasta 30 días después de la última administración de cualquier fármaco del estudio.
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Los eventos adversos se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para EA (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0
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Continuamente durante todo el estudio, desde el consentimiento informado hasta 30 días después de la última administración de cualquier fármaco del estudio.
|
|
Tasas CR/CRi después del ciclo de inducción 1 y 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después de la inscripción del primer paciente
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CR y CRi son determinados por el investigador según los criterios de respuesta recomendados de European LeukemiaNet (ELN2017)
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Aproximadamente hasta 60 meses después de la inscripción del primer paciente
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Tasa de CR/CRi después de la inducción de la remisión (es decir, CR o CRi como mejor respuesta durante o al finalizar la terapia de inducción)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después de la inscripción del primer paciente
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La tasa de CR+CRi después de la inducción de la remisión se define como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta de CR o CRi durante o al finalizar la terapia de inducción
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Aproximadamente hasta 60 meses después de la inscripción del primer paciente
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Tiempo hasta la recuperación hematopoyética después de cada ciclo de tratamiento de quimioterapia
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después de la inscripción del primer paciente
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El tiempo de recuperación hematopoyética se define como el tiempo desde el inicio del ciclo hasta la recuperación
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Aproximadamente hasta 60 meses después de la inscripción del primer paciente
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Escala analógica visual (EVA) EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Al ingreso, primer día de mantenimiento, cada 3 meses durante el primer año de mantenimiento, cada 6 meses durante el segundo año de mantenimiento hasta la recaída o interrupción del tratamiento (aproximadamente hasta 84 meses después de la inscripción del primer paciente)
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El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica "salud hoy".
Cada dominio tiene 5 niveles.
Cada nivel tiene un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Estos niveles se resumen y la salud autoevaluada se registra en una escala analógica visual vertical de 20 cm, con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
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Al ingreso, primer día de mantenimiento, cada 3 meses durante el primer año de mantenimiento, cada 6 meses durante el segundo año de mantenimiento hasta la recaída o interrupción del tratamiento (aproximadamente hasta 84 meses después de la inscripción del primer paciente)
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EORTC-QLQ-C30 escala global de estado de salud/QoL.
Periodo de tiempo: Al ingreso, primer día de mantenimiento, cada 3 meses durante el primer año de mantenimiento, cada 6 meses durante el segundo año de mantenimiento hasta la recaída o interrupción del tratamiento (aproximadamente hasta 84 meses después de la inscripción del primer paciente)
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems que evalúa 5 subdominios funcionales (funcionamiento físico, desempeño de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 1 estado de salud global, 3 subdominios de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Estimar el promedio de los ítems que contribuyen a la escala; esta es la puntuación en bruto.
una puntuación más alta representa un nivel de funcionamiento más alto ("mejor") o un nivel de síntomas más alto ("peor").
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Al ingreso, primer día de mantenimiento, cada 3 meses durante el primer año de mantenimiento, cada 6 meses durante el segundo año de mantenimiento hasta la recaída o interrupción del tratamiento (aproximadamente hasta 84 meses después de la inscripción del primer paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: B.J. Wouters, Erasmus MC / HOVON
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
17 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
19 de septiembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Condiciones precancerosas
- Anemia Refractaria
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Anemia Refractaria Con Exceso De Blastos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes de glicina
- Ivosidenib
- Glicina
Otros números de identificación del estudio
- HO150
- 2018-000451-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .