Az ivosidenib vagy az enasidenib indukciós terápiával és konszolidációs terápiával kombinálva végzett vizsgálata, majd fenntartó terápia újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában vagy myedisplasztikus szindrómában, EB2 IDH1 vagy IDH2 mutációban szenvedő betegeknél, intenzív, eligmoterápia esetén (HOVON150AML)
2021. augusztus 31. frissítette: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
3. fázisú, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az ivosidenibről vagy az enasidenibről indukciós terápiával és konszolidációs terápiával, majd fenntartó terápiával kombinálva újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában vagy myelodyscessplasztikus szindrómában szenvedő betegeknél -2 IDH1 vagy IDH2 mutáció, amely alkalmas intenzív kemoterápiára.
Az AML és az MDS-EB2 a csontvelő rosszindulatú daganatai.
E betegségek szokásos kezelése a kemoterápia.
A részt vevő betegek ennek a betegségnek egy speciális típusában szenvednek, mivel a leukémiás sejtek (blasztok) hibát fejlesztettek ki a genetikai anyagban (DNS).
Ezt a hibát IDH1 mutációnak vagy IDH2 mutációnak nevezik (a mutáció a DNS változása), ami bizonyos anyagok megváltozásához vezet a leukémiás sejtekben.
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az új Ivosidenib (IDH1 mutációban szenvedő betegeknél) vagy Enasidenib (IDH2 mutációban szenvedő betegeknél) gyógyszerekkel a standard kemoterápiás kezeléshez való hozzáadása hatékonyabban és hosszabb ideig kontrollálja-e a betegséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
968
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: B.J. Wouters, Dr.
- Telefonszám: +31 10 704 15 60
- E-mail: b.wouters@erasmusmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: K. Doehner, Prof
- Telefonszám: +49 731 500 45501
- E-mail: konstanze.doehner@uniklinik-ulm.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Még nincs toborzás
- AT-Graz-MEDUNIGRAZ
-
Innsbruck, Ausztria
- Még nincs toborzás
- AT-Innsbruck-IMED
-
Linz, Ausztria
- Még nincs toborzás
- AT-Linz-ORDENSKLINIKUM
-
Vienna, Ausztria
- Még nincs toborzás
- AT-Vienna-HANUSCH
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Toborzás
- AU-Adelaide-FLINDERS
-
Adelaide, Ausztrália
- Toborzás
- AU-Adelaide-RAH
-
Brisbane, Ausztrália
- Toborzás
- AU-Brisbane-PAH
-
Camperdown, Ausztrália
- Toborzás
- AU-Camperdown-RPA
-
Canberra, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- AU-Canberra-CANBERRAHOSPITAL
-
Douglas, Ausztrália
- Toborzás
- AU-Douglas-TOWNSVILLE
-
Hobart, Ausztrália
- Toborzás
- AU-Hobart TAS-RHOBART
-
Launceston, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- AU-Launceston TAS-LAUNCESTON
-
Melbourne, Ausztrália
- Toborzás
- AU-Melbourne-ALFRED
-
Melbourne, Ausztrália
- Toborzás
- AU-Melbourne-AUSTIN
-
Melbourne, Ausztrália
- Toborzás
- AU-Melbourne-MONASH
-
Melbourne, Ausztrália
- Toborzás
- AU-Melbourne-RMELBOURNE
-
Melbourne, Ausztrália
- Toborzás
- AU-Melbourne-SVHM
-
Perth, Ausztrália
- Toborzás
- AU-Perth-FSH
-
Perth, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- AU-Perth-RPH
-
Perth, Ausztrália
- Toborzás
- AU-Perth-SCGH
-
Sydney, Ausztrália
- Toborzás
- AU-Sydney-CONCORD
-
Sydney, Ausztrália
- Toborzás
- AU-Sydney-RNSH
-
Sydney, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- AU-Sydney-SVHS
-
Sydney, Ausztrália
- Toborzás
- AU-Sydney-WSAH
-
Waratah, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- AU-Waratah-CALVARYMATER
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- Toborzás
- BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
-
Brugge, Belgium
- Toborzás
- BE-Brugge-AZBRUGGE
-
Brussels, Belgium
- Toborzás
- BE-Brussel-BORDET
-
Brussels, Belgium
- Toborzás
- BE-Brussel-UZBRUSSEL
-
Brussels, Belgium
- Toborzás
- BE-Bruxelles-STLUC
-
Gent, Belgium
- Toborzás
- BE-Gent-UZGENT
-
Haine-Saint-Paul, Belgium
- Toborzás
- BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
-
Hasselt, Belgium
- Toborzás
- BE-Hasselt-VIRGAJESSE
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- BE-Leuven-UZLEUVEN
-
Liège, Belgium
- Toborzás
- BE-Liege-CHRCITADELLE
-
Liège, Belgium
- Toborzás
- BE-Liege-CHULIEGE
-
Roeselare, Belgium
- Toborzás
- BE-Roeselare-AZDELTA
-
Yvoir, Belgium
- Toborzás
- BE-Yvoir-MONTGODINNE
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- FI-Helsinki-HUS
-
Tampere, Finnország
- Toborzás
- FI-Tampere-TAYS
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Toborzás
- FR-Amiens-CHUAMIENS
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- FR-Angers-CHUANGERS
-
Argenteuil, Franciaország
- Toborzás
- FR-Argenteuil-CHARGENTEUIL
-
Bayonne, Franciaország
- Toborzás
- FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
-
Besançon, Franciaország
- Toborzás
- FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
-
Bobigny, Franciaország
- Toborzás
- FR-Bobigny-AVICENNE
-
Chambéry, Franciaország
- Toborzás
- FR-Chambery-CHMETROPOLESAVOIE
-
Chesnay, Franciaország
- Toborzás
- FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
-
Clamart, Franciaország
- Toborzás
- FR-Clamart-HIAPERCY
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- FR-Clermont-Ferrand-ESTAING
-
Créteil, Franciaország
- Toborzás
- FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
-
Grenoble cedex 9, Franciaország
- Toborzás
- FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
-
Lens, Franciaország
- Toborzás
- FR-Lens-CHLENS
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- FR-Lille-CHULILLE
-
Limoges, Franciaország
- Még nincs toborzás
- FR-Limoges-CHULIMOGES
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- FR-Lyon-LEONBERARD
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- FR-Marseille-IPC
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- FR-Montpellier-STELOI
-
Mulhouse, Franciaország
- Toborzás
- FR-Mulhouse-GHRMSA
-
Nantes, Franciaország
- Toborzás
- FR-Nantes-CHUNANTES
-
Nice, Franciaország
- Toborzás
- FR-Nice-CAL
-
Nice, Franciaország
- Toborzás
- FR-Nice-LARCHET
-
Orléans, Franciaország
- Toborzás
- FR-Orléans-CHORLEANS
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- FR-Paris cedex 10-SAINTLOUIS
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- FR-Paris cedex 12-SAINTANTOINE
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- FR-Paris cedex 15-NECKER
-
Pessac, Franciaország
- Toborzás
- FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
-
Poitiers, Franciaország
- Toborzás
- FR-Poitiers-CHUPOITERS
-
Reims, Franciaország
- Toborzás
- FR-Reims-CHREIMS
-
Rennes, Franciaország
- Toborzás
- FR-Rennes cedex 9-CHURENNES
-
Rouen, Franciaország
- Toborzás
- FR-Rouen cedex-BECQUEREL
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- FR-Toulouse-CHUTOULOUSE
-
Tours, Franciaország
- Toborzás
- FR-Tours cedex-BRETONNEAU
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
- Toborzás
- FR-Vandoeuvre Les Nancy-CHRUNANCY
-
Villejuif, Franciaország
- Toborzás
- FR-Villejuif-GUSTAVEROUSSY
-
-
-
-
-
Amersfoort, Hollandia
- Toborzás
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- NL-Amsterdam-AMC
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- NL-Amsterdam-VUMC
-
Arnhem, Hollandia
- Toborzás
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Breda, Hollandia
- Toborzás
- NL-Breda-AMPHIA
-
Delft, Hollandia
- Toborzás
- NL-Delft-RDGG
-
Den Bosch, Hollandia
- Toborzás
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Den Haag, Hollandia
- Toborzás
- NL-Den Haag-HAGA
-
Dordrecht, Hollandia
- Toborzás
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Eindhoven, Hollandia
- Toborzás
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Enschede, Hollandia
- Toborzás
- NL-Enschede-MST
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- NL-Groningen-UMCG
-
Leeuwarden, Hollandia
- Toborzás
- NL-Leeuwarden-MCL
-
Leiden, Hollandia
- Toborzás
- NL-Leiden-LUMC
-
Maastricht, Hollandia
- Toborzás
- NL-Maastricht-MUMC
-
Nieuwegein, Hollandia
- Toborzás
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
-
Zwolle, Hollandia
- Toborzás
- NL-Zwolle-ISALA
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia
- Toborzás
- LT-Vilnius-SANTA
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- Még nincs toborzás
- LU-Luxembourg-CHL
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Toborzás
- NO-Bergen-HELSEBERGEN
-
Oslo, Norvégia
- Toborzás
- NO-Oslo-OSLOUH
-
Stavanger, Norvégia
- Toborzás
- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
-
Tromsø, Norvégia
- Toborzás
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
-
Trondheim, Norvégia
- Toborzás
- NO-Trondheim-STOLAV
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Németország
- Toborzás
- DE-Bad Saarow-HELIOSBADSAAROW
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
-
Berlin, Németország
- Még nincs toborzás
- DE-Berlin-VIVANTESURBAN
-
Bochum, Németország
- Toborzás
- DE-Bochum-RUB
-
Bonn, Németország
- Toborzás
- DE-Bonn-UNIBONN
-
Braunschweig, Németország
- Toborzás
- DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
-
Bremen, Németország
- Toborzás
- DE-Bremen-KBM
-
Dortmund, Németország
- Toborzás
- DE-Dortmund-JOHODORTMUND
-
Düsseldorf, Németország
- Toborzás
- DE-Düsseldorf-MEDUNIDUESSELDORF
-
Essen, Németország
- Toborzás
- DE-Essen-KEM
-
Esslingen, Németország
- Toborzás
- DE-Esslingen-KLINIKUMESSLINGEN
-
Flensburg, Németország
- Toborzás
- DE-Flensburg-MALTESER
-
Gießen, Németország
- Még nincs toborzás
- DE-Giessen-UKGM
-
Goch, Németország
- Toborzás
- DE-Goch-KKLE
-
Hamburg, Németország
- Toborzás
- DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
-
Hamburg, Németország
- Toborzás
- DE-Hamburg-ASKLEPIOS
-
Hamburg, Németország
- Még nincs toborzás
- DE-Hamburg-UKE
-
Hamm, Németország
- Toborzás
- DE-Hamm-EVKHAMM
-
Hanau, Németország
- Még nincs toborzás
- DE-Hanau-KLINIKUMHANAU
-
Hannover, Németország
- Toborzás
- DE-Hannover-MHHANNOVER
-
Hannover, Németország
- Toborzás
- DE-Hannover-SILOAHKRH
-
Herne, Németország
- Toborzás
- DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
-
Homburg, Németország
- Toborzás
- DE-Homburg-UNIKLINIKSAARLAND
-
Karlsruhe, Németország
- Toborzás
- DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
-
Lebach, Németország
- Még nincs toborzás
- DE-Lebach-CARITASKHLEBACH
-
Lemgo, Németország
- Toborzás
- DE-Lemgo-KLINIKUMLIPPE
-
Ludwigshafen, Németország
- Toborzás
- DE-Ludwigshafen-KLILU
-
Lüdenscheid, Németország
- Toborzás
- DE-Luedenscheid-KLINIKUMLUEDENSCHEID
-
Magdeburg, Németország
- Toborzás
- DE-Magdeburg-OVGU
-
Mainz, Németország
- Toborzás
- DE-Mainz-KLINKUNIMAINZ
-
Mainz, Németország
- Még nincs toborzás
- DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
-
Meschede, Németország
- Toborzás
- DE-Meschede-HOCHSAUERLAND
-
Minden, Németország
- Toborzás
- DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
-
München, Németország
- Toborzás
- DE-München-IRZTUM
-
München, Németország
- Még nincs toborzás
- DE-München-MEDUNIMUNCHIN
-
Offenburg, Németország
- Toborzás
- DE-Offenburg-ORTENAUKLINIKUM
-
Oldenburg, Németország
- Toborzás
- DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
-
Passau, Németország
- Toborzás
- DE-Passau-KLINIKUMPASSAU
-
Stuttgart, Németország
- Toborzás
- DE-Stuttgart-DIAKSTUTTGART
-
Stuttgart, Németország
- Még nincs toborzás
- DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
-
Traunstein, Németország
- Toborzás
- DE-Traunstein-TSSOB
-
Trier, Németország
- Még nincs toborzás
- DE-Trier-MUTTERHAUS
-
Tübingen, Németország
- Toborzás
- DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
-
Ulm, Németország
- Toborzás
- DE-Ulm-UNIKLINKULM
-
Villingen-Schwenningen, Németország
- Toborzás
- DE-Villingen-Schwenningen-SBKVS
-
Wuppertal, Németország
- Még nincs toborzás
- DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- ES-Barcelona-CLINICUB
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- ES-Barcelona-GERMANTRIALS
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- ES-Barcelona-SANTPAU
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- ES-Barcelona-VHEBRON
-
Girona, Spanyolország
- Toborzás
- ES-Girona-ICSTRUETA
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
-
Palma, Spanyolország
- Toborzás
- ES-Palma-SSIB
-
Tarragona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- ES-Tarragona-JOAN
-
Valencia, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- ES-Valencia-MALVARROSA
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Toborzás
- CH-Basel-USB
-
Bellinzona, Svájc
- Toborzás
- CH-Bellinzona-IOSI
-
Bern, Svájc
- Toborzás
- CH-Bern-INSEL
-
Fribourg, Svájc
- Toborzás
- CH-Fribourg-HFR
-
Geneve, Svájc
- Toborzás
- CH-Geneve (14)-HCUGE
-
Lausanne, Svájc
- Visszavont
- CH-Lausanne-CHUV
-
Luzern, Svájc
- Toborzás
- CH-Luzern-LUKS
-
Saint Gallen, Svájc
- Toborzás
- CH-St. Gallen-KSSG
-
Zürich, Svájc
- Toborzás
- CH-Zürich-USZ
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
- Toborzás
- SE-Lund-SUH
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
-
Uppsala, Svédország
- Toborzás
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
-
-
-
-
-
Tartu, Észtország
- Toborzás
- EE-Tartu-TARTU
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Toborzás
- IE-Cork-CUH
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- IE-Dublin 8-STJAMES
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- IE-Dublin 9-BEAUMONT
-
Galway, Írország
- Még nincs toborzás
- IE-Galway-UHGALWAY
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Újonnan diagnosztizált AML vagy MDS-EB2, a WHO kritériumai szerint meghatározott helyen, dokumentált IDH1 vagy IDH2 génmutációval (a klinikai vizsgálati teszt alapján) egy adott helyen (IDH1 R132, IDH2 R140, IDH2 R172). Az AML másodlagos lehet a korábbi hematológiai rendellenességek miatt, beleértve az MDS-t, és/vagy terápiával kapcsolatos (amelyben a korábbi betegségnek legalább 3 hónapja dokumentálnia kellett). Lehetséges, hogy a betegek korábban hipometiláló szerekkel (HMA) kezeltek MDS-t. A HMA-kat legalább négy héttel a regisztráció előtt le kell állítani
- Kettős mutáns FLT3- és IDH1- vagy IDH2-mutációval rendelkező betegek csak akkor vehetők fel, ha orvosi vagy egyéb okokból az FLT3-inhibitorral történő kezelés nem mérlegelhető.
- Intenzív kemoterápiára alkalmasnak tekinthető.
- ECOG/WHO teljesítményállapot ≤ 2
Megfelelő májfunkció, amit a következők bizonyítanak:
- A szérum összbilirubin értéke ≤ 2,5 × a normál felső határa (ULN), kivéve, ha Gilbert-kór (pl. az UGT1A1 mutációja) miatt van (csak az IDH2 kohorszban lévő betegeknél), vagy a máj leukémiás érintettsége miatt – a (Co) írásos jóváhagyását követően Kutatásvezető.
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 3,0 × ULN, kivéve, ha ez a máj leukémiás érintettsége miatt következik be, a vezető kutató írásos jóváhagyását követően.
- Megfelelő veseműködés, amelyet a > 40 ml/perc kreatinin-clearance bizonyít, a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) Cockroft-Gault képlete alapján.
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
A nőbetegnek a következőket kell tennie:
o Nem fogamzóképesnek kell lennie: Postmenopauzális (legalább 1 év menstruáció nélkül) a szűrés előtt, vagy dokumentált műtétileg steril vagy állapotú poszthysterectomia (legalább 1 hónappal a szűrés előtt)
o Vagy, ha fogamzóképes korú: Fogadja el, hogy nem kísérel meg teherbe esni a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 6 hónapig, és negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végeznie a szűréskor, és ha heteroszexuálisan aktív, vállalja, hogy következetesen nagy mennyiségben használ. hatékony* fogamzásgátlás a helyileg elfogadott szabványok szerint, a barrier módszeren túlmenően a szűréskor és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 6 hónapig.
A fogamzásgátlás rendkívül hatékony formái a következők:
- Az ovulációt gátló, bevált hormonális fogamzásgátlók következetes és helyes alkalmazása,
- Kiépített méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS),
- kétoldali petevezeték elzáródás,
- Vasectomia (A vazektómia rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer, feltéve, hogy a spermium hiányát megerősítették. Ha nem, akkor további rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni.)
- A hím egy kétoldali orchiectomia miatt steril.
- A szexuális absztinencia csak akkor tekinthető rendkívül hatékony módszernek, ha a heteroszexuális tevékenységtől való tartózkodást jelenti a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos kockázat teljes időtartama alatt. A szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartama és a beteg preferált és szokásos életmódja alapján kell értékelni.
A lista nem mindent tartalmaz. A vizsgálatot megelőzően a vizsgáló felelős azért, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a páciens a fogamzásgátlás rendkívül hatékony formáit fogja alkalmazni a CTFG Útmutató „Ajánlások a fogamzásgátlással és a terhességi teszteléssel a klinikai vizsgálatok során” című dokumentumának (2014. szeptemberi) követelményeinek megfelelően (és annak minden frissítése) a vizsgálat során. protokollban meghatározott időszak.
- A nőbetegnek bele kell egyeznie abba, hogy a szűréskor és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 2 hónapig és 1 hétig nem szoptat.
A nőbeteg nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 6 hónapig.
- A fogamzóképes férfibetegnek és női partnereinek a helyileg elfogadott szabványok szerint rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szűrővizsgálattól kezdődően és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 4 hónapig és 1 hétig a barrier módszer mellett.
A férfibeteg nem adományozhat spermát a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 4 hónapig és 1 hétig.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a kezelés alatt nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia AML vagy MDS-EB2 miatt (a HMA kivételével). A hidroxi-karbamid a perifériás leukémiás blasztok szabályozására megengedett leukocitózisban szenvedő betegeknél (pl. fehérvérsejtszám > 30x109/l).
- Kettős IDH1 és IDH2 mutáció.
- Akut promyelocitás leukémia (APL) PML-RARA-val vagy valamelyik másik patognomonikus variáns fúziós génnel/kromoszóma transzlokációval.
- Blast krízis krónikus mieloid leukémia (CML) után.
- Ismert allergia vagy feltételezett túlérzékenység az Ivosidenibre vagy az Enasidenibre és/vagy bármely segédanyagra.
- Szűk terápiás ablakokkal rendelkező gyógyszerek szedése, amelyek potenciális kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati gyógyszerekkel (lásd az I. mellékletet), kivéve, ha a beteget át lehet helyezni más gyógyszerekre a felvétel előtt, vagy ha a gyógyszereket nem lehet megfelelően ellenőrizni a vizsgálat során.
- P-glikoprotein (P-gp) vagy emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP) transzporter-érzékeny szubsztrát gyógyszerek szedése (lásd a J függeléket), kivéve, ha a beteg az ivosidenib vagy az enasidenib beadását megelőző 5 felezési időn belül átvihető más gyógyszerre, vagy ha a gyógyszereket nem lehet megfelelően ellenőrizni a vizsgálat során.
- Szoptatás a vizsgálati kezelés kezdetén.
- Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t vagy C-t vagy HIV-fertőzést, amely a randomizálás során nem kontrollált. Engedélyezett vagy szigorúan ellenőrzött antibiotikus/vírusellenes/gombaellenes kezeléssel ellenőrzött fertőzés megengedett.
Jelenleg aktív második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek. A betegek nem tekinthetők jelenleg aktív rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a terápiát, és orvosuk szerint 30%-nál kisebb a kockázata annak, hogy egy éven belül visszaesnek. Mindazonáltal engedélyezettek a következő betegek anamnézisében/egyidejű állapotában:
- A bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma
- A méhnyak in situ carcinoma
- Az emlő in situ karcinóma
- A prosztatarák véletlen szövettani lelete
- Jelentős aktív szívbetegség a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül, beleértve a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget (G függelék); szívinfarktus, instabil angina és/vagy szélütés; vagy a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40% ultrahanggal vagy MUGA-vizsgálattal, amelyet a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül kaptak.
- QTc-intervallum a Fridericia-képlet alapján (QTcF) ≥ 450 msec, vagy olyan egyéb tényezők, amelyek növelik a QT-megnyúlás vagy az aritmiás események kockázatát (pl. szívelégtelenség, hosszú QT-intervallum szindróma a családi anamnézisben). A köteg elágazás blokkjával vagy pacemakerrel összefüggő megnyúlt QTc-intervallum a vizsgálóvezető írásos jóváhagyásával megengedett.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot (lásd a K függeléket), kivéve, ha kritikusnak ítélik és megfelelő alternatíva nélkül. Ilyen esetekben beadhatók, de megfelelő ellenőrzés mellett (lásd 10.2 pont, 13. táblázat).
- Dysphagia, rövid bél szindróma, gastroparesis vagy egyéb olyan állapotok, amelyek korlátozzák az orálisan beadott gyógyszerek lenyelését vagy gyomor-bélrendszeri felszívódását.
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémiára vagy ismert központi idegrendszeri leukémiára utaló klinikai tünetek. A cerebrospinális folyadék (CSF) értékelése a szűrés során csak akkor szükséges, ha a szűrés során fennáll a leukémia központi idegrendszeri érintettségének klinikai gyanúja.
- Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) ismert kórtörténete.
- A leukémia azonnali életveszélyes, súlyos szövődményei, mint például ellenőrizetlen vérzés, tüdőgyulladás hipoxiával vagy sokkkal és/vagy súlyos disszeminált intravaszkuláris koaguláció
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy részt vegyen a vizsgálatban.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokoll és a nyomon követési ütemterv betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A kar: Placebo
1. ciklus: 1. nap – 2. ciklus indítása | 2. ciklus: 1. nap - a konszolidációs kezelés megkezdése | Konszolidációs kezelés: 1. nap - karbantartás megkezdése | Fenntartó kezelés: 1. nap – 730. nap (2 év) | Az AG-120 (IDH1) placebo adagolása: 500 mg/nap Az AG-221 (IDH2) placebo adagja: 100 mg/nap |
250 mg-os tabletta
100 mg-os tabletta
|
|
Kísérleti: B kar: Ivosidenib (IDH1) vagy Enasidenib (IDH2)
1. ciklus: 1. nap – 2. ciklus indítása | 2. ciklus: 1. nap - a konszolidációs kezelés megkezdése | Konszolidációs kezelés: 1. nap - karbantartás megkezdése | Fenntartó kezelés: 1. nap – 730. nap (2 év) | Az AG-120 (IDH1) adagja: 500 mg/nap Az AG-221 (IDH2) adagja: 100 mg dózis/nap |
250 mg-os tabletta
Más nevek:
100 mg-os tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 60 hónappal az első betegfelvétel után
|
Az EFS a randomizálástól a CR vagy CRi elérésének sikertelenségéig tartó idő a remisszió indukcióját követően, a CR vagy CRi elérése utáni halál vagy a CR vagy CRi elérése utáni visszaesés, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azt mondják, hogy a páciens nem érte el a CR-t vagy a CRi-t az indukciós terápia után, ha a legjobb válasza az indukciós kezelés alatt vagy befejezésekor kisebb, mint a CRi.
Azokat a betegeket, akiknél a remisszió indukciója után elérték a CR/CRi-t, és nem ismert, hogy visszaestek vagy meghaltak, az utolsó klinikai vizsgálat időpontjában cenzúrázzák.
|
Körülbelül legfeljebb 60 hónappal az első betegfelvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 84 hónappal az első betegfelvétel után
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A még életben lévő vagy nyomon követett betegeket cenzúrázzák abban az időben, amikor utoljára életben voltak.
|
Körülbelül legfeljebb 84 hónappal az első betegfelvétel után
|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS) CR/CRi után
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 60 hónappal az első betegfelvétel után
|
Az RFS a CR/CRi elérésétől a visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azok a betegek, akik még mindig az első CR/CRi-ben vannak, életben vannak, vagy akiket nem kell követni, az utolsó klinikai értékelés időpontjában cenzúrázzák.
|
Körülbelül legfeljebb 60 hónappal az első betegfelvétel után
|
|
A relapszus kumulatív incidenciája (CIR) CR/CRi után
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 60 hónappal az első betegfelvétel után
|
A CIR-t a CR/CRi elérésének időpontjától a visszaesés időpontjáig mérjük.
Azokat a betegeket, akikről nem ismert, hogy visszaestek, az utolsó klinikai vizsgálat időpontjában cenzúrázzák.
Azok a betegek, akik visszaesés nélkül haltak meg, a sikertelenség versengő okának számítanak.
|
Körülbelül legfeljebb 60 hónappal az első betegfelvétel után
|
|
Halálozás kumulatív előfordulása (CID) CR/CRi után
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 60 hónappal az első betegfelvétel után
|
A CID mérése a CR/CRi elérésének dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig terjed.
Azokat a betegeket, akikről nem ismert, hogy meghaltak, azon a napon cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
Azok a betegek, akiknél a CR/CRi visszaesést tapasztaltak, a sikertelenség versengő okának számítanak.
|
Körülbelül legfeljebb 60 hónappal az első betegfelvétel után
|
|
Teljes remisszió minimális reziduális betegség (CRMRD-) ráta nélkül a 2. indukciós ciklus után
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 60 hónappal az első betegfelvétel után
|
A CRMRD-arányt azoknak a betegeknek a százalékos arányaként határozzák meg, akik CR-t vagy CRi-t értek el anélkül, hogy csontvelőben MRD-re utaltak volna.
|
Körülbelül legfeljebb 60 hónappal az első betegfelvétel után
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a CTCAE 5.0 verziója szerint
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat során, a tájékozott beleegyezéstől kezdve bármely vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 30 napig
|
A nemkívánatos események értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézet AE-k közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója alapján történik.
|
Folyamatosan a vizsgálat során, a tájékozott beleegyezéstől kezdve bármely vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 30 napig
|
|
CR/CRi arányok az 1. és 2. indukciós ciklus után
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 60 hónappal az első betegfelvétel után
|
A CR-t és a CRi-t a vizsgáló határozza meg az European LeukemiaNet (ELN2017) által javasolt válaszkritériumok alapján.
|
Körülbelül legfeljebb 60 hónappal az első betegfelvétel után
|
|
CR/CRi arány a remisszió indukciója után (azaz CR vagy CRi a legjobb válasz az indukciós terápia alatt vagy befejezésekor)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 60 hónappal az első betegfelvétel után
|
A CR+CRi arány a remisszió indukciója után azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb CR vagy CRi válasz az indukciós terápia során vagy annak befejezésekor
|
Körülbelül legfeljebb 60 hónappal az első betegfelvétel után
|
|
A hematopoietikus helyreállításig eltelt idő minden kemoterápiás kezelési ciklus után
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 60 hónappal az első betegfelvétel után
|
A hematopoietikus helyreállításig eltelt idő a ciklus kezdetétől a gyógyulásig eltelt idő
|
Körülbelül legfeljebb 60 hónappal az első betegfelvétel után
|
|
EQ-5D-5L vizuális analóg mérleg (VAS)
Időkeret: Belépéskor a karbantartás 1. napján, a karbantartás első évében 3 havonta, a második fenntartási évben 6 havonta a visszaesésig vagy a kezelés abbahagyásáig (körülbelül 84 hónapig az első betegfelvételt követően)
|
Az EQ-5D-5L egy 5 tételből álló kérdőív, amely 5 területet értékel, beleértve a mobilitást, az önellátást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót, valamint egy vizuális analóg skálát, amely az "egészségügyi ma" értékelését tartalmazza.
Minden domainnek 5 szintje van.
Minden szinthez tartozik egy 1 jegyű szám, amely az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet fejezi ki.
Ezeket a szinteket összeadják, és az önértékelést egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálán rögzítik, a végpontokkal a „legjobb egészségi állapot, amit csak el tudsz képzelni” és „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot” címkézve.
|
Belépéskor a karbantartás 1. napján, a karbantartás első évében 3 havonta, a második fenntartási évben 6 havonta a visszaesésig vagy a kezelés abbahagyásáig (körülbelül 84 hónapig az első betegfelvételt követően)
|
|
EORTC-QLQ-C30 globális egészségi állapot/QoL skála.
Időkeret: Belépéskor a karbantartás 1. napján, a karbantartás első évében 3 havonta, a második fenntartási évben 6 havonta a visszaesésig vagy a kezelés abbahagyásáig (körülbelül 84 hónapig az első betegfelvételt követően)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely 5 funkcionális aldomaint (fizikai működés, szerepműködés, érzelmi működés, kognitív működés és szociális működés), 1 globális egészségi állapotot, 3 tünet aldomaint (fáradtság, hányinger és hányás és fájdalom) értékel. és 6 egyedi tétel (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek).
Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed.
A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
Becsülje meg a skálához hozzájáruló tételek átlagát; ez a nyers pontszám.
a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent.
|
Belépéskor a karbantartás 1. napján, a karbantartás első évében 3 havonta, a második fenntartási évben 6 havonta a visszaesésig vagy a kezelés abbahagyásáig (körülbelül 84 hónapig az első betegfelvételt követően)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: B.J. Wouters, Erasmus MC / HOVON
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2033. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Anémia
- Precancerous állapotok
- Vérszegénység, Tűzálló
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Preleukémia
- Vérszegénység, tűzálló, túlzott robbanásokkal
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Glicin szerek
- Ivosidenib
- Glicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HO150
- 2018-000451-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo az AG-120-hoz
-
CelgeneAktív, nem toborzóLeukémia, mieloid, akutEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Kanada, Németország, Hollandia, Portugália, Svájc, Belgium, Svédország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAgios Pharmaceuticals, Inc.ToborzásChondrosarcoma | IDH1 génmutáció | Chondrosarcoma, 2. fokozat | Chondrosarcoma, 3. fokozatEgyesült Államok
-
Institut de Recherches Internationales ServierToborzásMielodiszpláziás szindrómák | Relapszus vagy refrakter akut myeloid leukémia (AML) | Kezeletlen AML | Egyéb IDH1-mutált pozitív hematológiai rosszindulatú daganatokEgyesült Államok, Franciaország
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Marketingre jóváhagyvaAkut mieloid leukémia | Kiújult gyermekkori AML | Kiújult felnőttkori AML
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAktív, nem toborzóAkut mieloid leukémia | Mielodiszpláziás szindrómákFranciaország, Olaszország
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.BefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Institut de Recherches Internationales ServierBefejezveÁttétes kolangiokarcinóma | Előrehaladott kolangiokarcinómaEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Olaszország, Franciaország, Egyesült Királyság
-
Institut de Recherches Internationales ServierBefejezveGlioma | Cholangiocarcinoma | Chondrosarcoma | Egyéb előrehaladott szilárd daganatokEgyesült Államok, Franciaország
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktív, nem toborzóTűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő ependimoma | Ismétlődő Ewing-szarkóma | Ismétlődő hepatoblasztóma | Ismétlődő Langerhans sejt hisztiocitózis | Visszatérő rosszindulatú csírasejtes daganat | Ismétlődő rosszindulatú glioma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő medulloblastoma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico, Ausztrália