Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ivosidenib eller Enasidenib i kombinasjon med induksjonsterapi og konsolideringsterapi, etterfulgt av vedlikeholdsterapi hos pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi eller myedysplastisk syndrom EB2, med henholdsvis en IDH1- eller IDH2-mutasjon, kvalifisert for intensiv kjemoterapi (HOVON150AML)

31. august 2021 oppdatert av: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

En fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av Ivosidenib eller Enasidenib i kombinasjon med induksjonsterapi og konsolideringsterapi etterfulgt av vedlikeholdsterapi hos pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom med overflødig blasts-2, en IDH1- eller IDH2-mutasjon, henholdsvis, kvalifisert for intensiv kjemoterapi.

AML og MDS-EB2 er maligniteter i benmargen. Standardbehandlingen for disse sykdommene er kjemoterapi. Pasienter som deltar har en spesiell type av denne sykdommen fordi leukemicellene (blaster) har utviklet en feil i arvestoffet (DNA). Denne feilen kalles en IDH1-mutasjon eller en IDH2-mutasjon (en mutasjon er en endring i DNA), som fører til endringer i spesifikke stoffer i leukemicellene. Denne studien skal undersøke om tillegg av de nye legemidlene Ivosidenib (for pasienter med IDH1-mutasjon) eller Enasidenib (for pasienter med IDH2-mutasjon) til standardbehandlingen av kjemoterapi kontrollerer sykdommen mer effektivt og over en lengre periode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

968

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekruttering
        • AU-Adelaide-FLINDERS
      • Adelaide, Australia
        • Rekruttering
        • AU-Adelaide-RAH
      • Brisbane, Australia
        • Rekruttering
        • AU-Brisbane-PAH
      • Camperdown, Australia
        • Rekruttering
        • AU-Camperdown-RPA
      • Canberra, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AU-Canberra-CANBERRAHOSPITAL
      • Douglas, Australia
        • Rekruttering
        • AU-Douglas-TOWNSVILLE
      • Hobart, Australia
        • Rekruttering
        • AU-Hobart TAS-RHOBART
      • Launceston, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AU-Launceston TAS-LAUNCESTON
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • AU-Melbourne-ALFRED
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • AU-Melbourne-AUSTIN
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • AU-Melbourne-MONASH
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • AU-Melbourne-RMELBOURNE
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • AU-Melbourne-SVHM
      • Perth, Australia
        • Rekruttering
        • AU-Perth-FSH
      • Perth, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AU-Perth-RPH
      • Perth, Australia
        • Rekruttering
        • AU-Perth-SCGH
      • Sydney, Australia
        • Rekruttering
        • AU-Sydney-CONCORD
      • Sydney, Australia
        • Rekruttering
        • AU-Sydney-RNSH
      • Sydney, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AU-Sydney-SVHS
      • Sydney, Australia
        • Rekruttering
        • AU-Sydney-WSAH
      • Waratah, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AU-Waratah-CALVARYMATER
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Rekruttering
        • BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
      • Brugge, Belgia
        • Rekruttering
        • BE-Brugge-AZBRUGGE
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • BE-Brussel-BORDET
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • BE-Brussel-UZBRUSSEL
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • BE-Bruxelles-STLUC
      • Gent, Belgia
        • Rekruttering
        • BE-Gent-UZGENT
      • Haine-Saint-Paul, Belgia
        • Rekruttering
        • BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
      • Hasselt, Belgia
        • Rekruttering
        • BE-Hasselt-VIRGAJESSE
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • BE-Leuven-UZLEUVEN
      • Liège, Belgia
        • Rekruttering
        • BE-Liege-CHRCITADELLE
      • Liège, Belgia
        • Rekruttering
        • BE-Liege-CHULIEGE
      • Roeselare, Belgia
        • Rekruttering
        • BE-Roeselare-AZDELTA
      • Yvoir, Belgia
        • Rekruttering
        • BE-Yvoir-MONTGODINNE
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Rekruttering
        • EE-Tartu-TARTU
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • FI-Helsinki-HUS
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • FI-Tampere-TAYS
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Amiens-CHUAMIENS
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Angers-CHUANGERS
      • Argenteuil, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Argenteuil-CHARGENTEUIL
      • Bayonne, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
      • Besançon, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
      • Bobigny, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Bobigny-AVICENNE
      • Chambéry, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Chambery-CHMETROPOLESAVOIE
      • Chesnay, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
      • Clamart, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Clamart-HIAPERCY
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Clermont-Ferrand-ESTAING
      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
      • Grenoble cedex 9, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
      • Lens, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Lens-CHLENS
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Lille-CHULILLE
      • Limoges, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • FR-Limoges-CHULIMOGES
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Lyon-LEONBERARD
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Marseille-IPC
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Montpellier-STELOI
      • Mulhouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Mulhouse-GHRMSA
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Nantes-CHUNANTES
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Nice-CAL
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Nice-LARCHET
      • Orléans, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Orléans-CHORLEANS
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Paris cedex 10-SAINTLOUIS
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Paris cedex 12-SAINTANTOINE
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Paris cedex 15-NECKER
      • Pessac, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Poitiers-CHUPOITERS
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Reims-CHREIMS
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Rennes cedex 9-CHURENNES
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Rouen cedex-BECQUEREL
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Toulouse-CHUTOULOUSE
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Tours cedex-BRETONNEAU
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Vandoeuvre Les Nancy-CHRUNANCY
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekruttering
        • FR-Villejuif-GUSTAVEROUSSY
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • IE-Cork-CUH
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • IE-Dublin 8-STJAMES
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • IE-Dublin 9-BEAUMONT
      • Galway, Irland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IE-Galway-UHGALWAY
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • LT-Vilnius-SANTA
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LU-Luxembourg-CHL
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Amsterdam-OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Amsterdam-VUMC
      • Arnhem, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Arnhem-RIJNSTATE
      • Breda, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Breda-AMPHIA
      • Delft, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Delft-RDGG
      • Den Bosch, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Den Haag, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Den Haag-HAGA
      • Dordrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Eindhoven, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Eindhoven-MAXIMAMC
      • Enschede, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Enschede-MST
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Groningen-UMCG
      • Leeuwarden, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Leeuwarden-MCL
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Leiden-LUMC
      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Maastricht-MUMC
      • Nieuwegein, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Nieuwegein-ANTONIUS
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Rotterdam-ERASMUSMC
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT
      • Zwolle, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-Zwolle-ISALA
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • NO-Bergen-HELSEBERGEN
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • NO-Oslo-OSLOUH
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
      • Tromsø, Norge
        • Rekruttering
        • NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • NO-Trondheim-STOLAV
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ES-Barcelona-CLINICUB
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • ES-Barcelona-GERMANTRIALS
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • ES-Barcelona-SANTPAU
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ES-Barcelona-VHEBRON
      • Girona, Spania
        • Rekruttering
        • ES-Girona-ICSTRUETA
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
      • Palma, Spania
        • Rekruttering
        • ES-Palma-SSIB
      • Tarragona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ES-Tarragona-JOAN
      • Valencia, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ES-Valencia-MALVARROSA
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Rekruttering
        • CH-Basel-USB
      • Bellinzona, Sveits
        • Rekruttering
        • CH-Bellinzona-IOSI
      • Bern, Sveits
        • Rekruttering
        • CH-Bern-INSEL
      • Fribourg, Sveits
        • Rekruttering
        • CH-Fribourg-HFR
      • Geneve, Sveits
        • Rekruttering
        • CH-Geneve (14)-HCUGE
      • Lausanne, Sveits
        • Tilbaketrukket
        • CH-Lausanne-CHUV
      • Luzern, Sveits
        • Rekruttering
        • CH-Luzern-LUKS
      • Saint Gallen, Sveits
        • Rekruttering
        • CH-St. Gallen-KSSG
      • Zürich, Sveits
        • Rekruttering
        • CH-Zürich-USZ
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • SE-Lund-SUH
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • SE-Uppsala-UPPSALAUH
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Bad Saarow-HELIOSBADSAAROW
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
      • Berlin, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DE-Berlin-VIVANTESURBAN
      • Bochum, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Bochum-RUB
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Bonn-UNIBONN
      • Braunschweig, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
      • Bremen, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Bremen-KBM
      • Dortmund, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Dortmund-JOHODORTMUND
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Düsseldorf-MEDUNIDUESSELDORF
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Essen-KEM
      • Esslingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Esslingen-KLINIKUMESSLINGEN
      • Flensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Flensburg-MALTESER
      • Gießen, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DE-Giessen-UKGM
      • Goch, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Goch-KKLE
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Hamburg-ASKLEPIOS
      • Hamburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DE-Hamburg-UKE
      • Hamm, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Hamm-EVKHAMM
      • Hanau, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DE-Hanau-KLINIKUMHANAU
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Hannover-MHHANNOVER
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Hannover-SILOAHKRH
      • Herne, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
      • Homburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Homburg-UNIKLINIKSAARLAND
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
      • Lebach, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DE-Lebach-CARITASKHLEBACH
      • Lemgo, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Lemgo-KLINIKUMLIPPE
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Ludwigshafen-KLILU
      • Lüdenscheid, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Luedenscheid-KLINIKUMLUEDENSCHEID
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Magdeburg-OVGU
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Mainz-KLINKUNIMAINZ
      • Mainz, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
      • Meschede, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Meschede-HOCHSAUERLAND
      • Minden, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-München-IRZTUM
      • München, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DE-München-MEDUNIMUNCHIN
      • Offenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Offenburg-ORTENAUKLINIKUM
      • Oldenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
      • Passau, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Passau-KLINIKUMPASSAU
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Stuttgart-DIAKSTUTTGART
      • Stuttgart, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
      • Traunstein, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Traunstein-TSSOB
      • Trier, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DE-Trier-MUTTERHAUS
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Ulm-UNIKLINKULM
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-Villingen-Schwenningen-SBKVS
      • Wuppertal, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AT-Graz-MEDUNIGRAZ
      • Innsbruck, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AT-Innsbruck-IMED
      • Linz, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AT-Linz-ORDENSKLINIKUM
      • Vienna, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AT-Vienna-HANUSCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Nydiagnostisert AML eller MDS-EB2 definert i henhold til WHO-kriterier, med en dokumentert IDH1- eller IDH2-genmutasjon (som bestemt av den kliniske prøveanalysen) på et spesifikt sted (IDH1 R132, IDH2 R140, IDH2 R172). AML kan være sekundært til tidligere hematologiske lidelser, inkludert MDS, og/eller terapirelatert (hvor tidligere sykdom burde vært dokumentert å ha eksistert i minst 3 måneder). Pasienter kan ha hatt tidligere behandling med hypometylerende midler (HMA) for MDS. HMA må stoppes minst fire uker før registrering
  • Pasienter med doble mutante FLT3- og IDH1- eller IDH2-mutasjoner kan kun registreres hvis behandling med en FLT3-hemmer av medisinske eller andre grunner ikke vurderes.
  • Vurderes å være kvalifisert for intensiv kjemoterapi.
  • ECOG/WHO ytelsesstatus ≤ 2

  • Tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert av:

    • Totalt serumbilirubin ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN) med mindre det vurderes på grunn av Gilberts sykdom (f.eks. en mutasjon i UGT1A1) (kun for pasienter i IDH2-kohort), eller leukemisk involvering av leveren - etter skriftlig godkjenning av (Co) Hovedetterforsker.
    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 3,0 × ULN, med mindre det vurderes på grunn av leukemisk involvering av leveren, etter skriftlig godkjenning av hovedetterforskeren.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist ved kreatininclearance > 40 ml/min basert på Cockroft-Gault-formelen for glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
  • Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF).
  • Skriftlig informert samtykke

Kvinnelige pasienter må enten:

o være i ikke-fertil alder: postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller dokumentert kirurgisk steril eller status posthysterektomi (minst 1 måned før screening)

o Eller, hvis i fertil alder: godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i 6 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen og ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening og, hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke høy effektiv* prevensjon i henhold til lokalt aksepterte standarder i tillegg til en barrieremetode som starter ved screening og gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.

  • Svært effektive former for prevensjon inkluderer:

    • Konsekvent og korrekt bruk av etablerte hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning,
    • Etablert intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS),
    • Bilateral tubal okklusjon,
    • Vasektomi (En vasektomi er en svært effektiv prevensjonsmetode forutsatt at fraværet av sædceller er bekreftet. Hvis ikke, bør en ekstra svært effektiv prevensjonsmetode brukes.)
    • Hannen er steril på grunn av en bilateral orkiektomi.
    • Seksuell avholdenhet anses som en svært effektiv metode bare hvis den er definert som å avstå fra heteroseksuell aktivitet under hele risikoperioden forbundet med studiemedisinen. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten.

  • Listen er ikke alt inkludert. Før påmelding er etterforskeren ansvarlig for å bekrefte at pasienten vil bruke svært effektive former for prevensjon i henhold til kravene i CTFG-veiledningsdokumentet 'Anbefalinger knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier', september 2014 (og eventuelle oppdateringer av disse) under protokolldefinert periode.

    • Kvinnelige pasienter må samtykke i å ikke amme med start ved screening og gjennom hele studieperioden, og i 2 måneder og 1 uke etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.

    • Kvinnelige pasienter må ikke donere egg fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering.

      • Mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon i henhold til lokalt aksepterte standarder i tillegg til en barrieremetode som starter ved screening og fortsetter gjennom hele studieperioden og i 4 måneder og 1 uke etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.

      • Mannlige pasienter må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 4 måneder og 1 uke etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.

        • Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie under behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for AML eller MDS-EB2 (med unntak av HMA). Hydroxyurea er tillatt for kontroll av perifere leukemi-blaster hos pasienter med leukocytose (f.eks. antall hvite blodlegemer [WBC] > 30x109/L).
  • Doble IDH1 og IDH2 mutasjoner.
  • Akutt promyelocytisk leukemi (APL) med PML-RARA eller en av de andre patognomoniske variantfusjonsgener/kromosomtranslokasjoner.
  • Blast krise etter kronisk myeloid leukemi (KML).
  • Kjent allergi eller mistanke om overfølsomhet overfor Ivosidenib eller Enasidenib og/eller eventuelle hjelpestoffer.
  • Inntak av medisiner med trange terapeutiske vinduer med potensiell interaksjon med undersøkelsesmedisiner (se vedlegg I), med mindre pasienten kan overføres til andre medisiner før påmelding eller med mindre medisinene kan overvåkes ordentlig under studien.
  • Tar P-glykoprotein (P-gp) eller brystkreftresistensprotein (BCRP) transportørsensitive substratmedisiner (se vedlegg J) med mindre pasienten kan overføres til andre medisiner innen ≥ 5 halveringstider før administrering av ivosidenib eller enasidenib, eller med mindre medisinene kan overvåkes ordentlig under studien.
  • Amming ved oppstart av studiebehandling.
  • Aktiv infeksjon, inkludert hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon som er ukontrollert ved randomisering. En infeksjon kontrollert med godkjent eller tett overvåket antibiotika/antiviral/antifungal behandling er tillatt.

  • Pasienter med en aktiv andre malignitet. Pasienter anses ikke å ha en aktiv malignitet hvis de har fullført behandlingen og av legen vurderes å ha < 30 % risiko for tilbakefall innen ett år. Pasienter med følgende historie/samtidige tilstander er imidlertid tillatt:

    • Basal- eller plateepitelkarsinom i huden
    • Karsinom in situ av livmorhalsen
    • Karsinom in situ i brystet
    • Tilfeldige histologiske funn av prostatakreft
  • Betydelig aktiv hjertesykdom innen 6 måneder før start av studiebehandling, inkludert New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (vedlegg G); hjerteinfarkt, ustabil angina og/eller hjerneslag; eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % ved ultralyd eller MUGA-skanning oppnådd innen 28 dager før start av studiebehandling.
  • QTc-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF) ≥ 450 msek eller andre faktorer som øker risikoen for QT-forlengelse eller arytmiske hendelser (f.eks. hjertesvikt, familiehistorie med langt QT-intervallsyndrom). Forlenget QTc-intervall knyttet til grenblokk eller pacemaking er tillatt med skriftlig godkjenning fra hovedetterforskeren.
  • Ta medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet (se vedlegg K), med mindre det anses som kritisk og uten et passende alternativ. I slike tilfeller kan de administreres, men med riktig overvåking (se pkt. 10.2, tabell 13).
  • Dysfagi, korttarmsyndrom, gastroparese eller andre tilstander som begrenser inntak eller gastrointestinal absorpsjon av oralt administrerte legemidler.
  • Kliniske symptomer som tyder på aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi eller kjent CNS leukemi. Evaluering av cerebrospinalvæske (CSF) under screening er kun nødvendig hvis det er en klinisk mistanke om CNS-involvering ved leukemi under screening.
  • En kjent medisinsk historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Umiddelbart livstruende, alvorlige komplikasjoner av leukemi som ukontrollert blødning, lungebetennelse med hypoksi eller sjokk, og/eller alvorlig disseminert intravaskulær koagulasjon
  • Enhver annen medisinsk tilstand som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å gi informert samtykke eller delta i studien.
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm A: Placebo

Syklus 1: dag 1-start syklus 2 | Syklus 2: dag 1 - start konsolideringsbehandling | Konsolideringsbehandling: dag 1 - start vedlikehold | Vedlikeholdsbehandling: dag 1- dag 730 (2 år) |

Doseringen for Placebo for AG-120 (IDH1): 500 mg dose/dag

Doseringen for Placebo for AG-221 (IDH2): 100 mg dose/dag
Legemiddel: Placebo for AG-120
250mg tabletter
Legemiddel: Placebo for AG-221
100mg tabletter
Eksperimentell: Arm B: Ivosidenib (IDH1) eller Enasidenib (IDH2)

Syklus 1: dag 1-start syklus 2 | Syklus 2: dag 1 - start konsolideringsbehandling | Konsolideringsbehandling: dag 1 - start vedlikehold | Vedlikeholdsbehandling: dag 1- dag 730 (2 år) |

Doseringen for AG-120 (IDH1): 500 mg dose/dag

Doseringen for AG-221 (IDH2): 100 mg dose/dag
Legemiddel: AG-120
250mg tabletter
Andre navn:
  • Ivosidenib
Legemiddel: AG-221
100mg tabletter
Andre navn:
  • Enasidenib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasientregistrering
EFS er definert som tiden fra randomisering til manglende oppnåelse av CR eller CRi etter remisjonsinduksjon, død etter oppnåelse av CR eller CRi eller tilbakefall etter oppnåelse av CR eller CRi, avhengig av hva som inntreffer først. En pasient sies å ikke ha oppnådd CR eller CRi etter induksjonsterapi, hvis hans/hennes beste respons under eller ved fullføring av induksjonsbehandlingen er mindre enn CRi. Pasienter som oppnådde CR/CRi etter remisjonsinduksjon og som ikke er kjent for å ha fått tilbakefall eller døde, vil bli sensurert på datoen for siste kliniske vurdering.
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent opptil 84 måneder etter første pasientregistrering
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som fortsatt er i live eller mistet for å følge opp vil bli sensurert på det tidspunktet de sist var kjent for å være i live.
Omtrent opptil 84 måneder etter første pasientregistrering
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) etter CR/CRi
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasientregistrering
RFS er definert som tiden fra datoen for oppnåelse av CR/CRi til tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først. Pasienter som fortsatt er i første CR/CRi og i live eller mistet for å følge opp vil bli sensurert på datoen for siste kliniske vurdering.
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasientregistrering
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR) etter CR/CRi
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasientregistrering
CIR måles fra datoen for oppnåelse av CR/CRi til datoen for tilbakefall. Pasienter som ikke er kjent for å ha fått tilbakefall vil bli sensurert på datoen for siste kliniske vurdering. Pasienter som døde uten tilbakefall vil bli regnet som en konkurrerende årsak til svikt.
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasientregistrering
Kumulativ forekomst av død (CID) etter CR/CRi
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasientregistrering
CID måles fra datoen for oppnåelse av CR/CRi til datoen for død uansett årsak. Pasienter som ikke er kjent for å ha dødd, vil bli sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live. Pasienter som opplevde tilbakefall i CR/CRi vil bli regnet som konkurrerende årsak til svikt.
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasientregistrering
Fullstendig remisjon uten minimal restsykdom (CRMRD-) rate etter induksjonssyklus 2
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasientregistrering
CRMRD-rate er definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde CR eller CRi uten tegn på MRD i benmarg
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasientregistrering
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i henhold til CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studien, fra informert samtykke til 30 dager etter siste administrering av et studielegemiddel
Bivirkninger vil bli evaluert ved å bruke National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versjon 5.0
Kontinuerlig gjennom hele studien, fra informert samtykke til 30 dager etter siste administrering av et studielegemiddel
CR/CRi-hastigheter etter induksjonssyklus 1 og 2
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasientregistrering
CR og CRi bestemmes av etterforskeren basert på European LeukemiaNet (ELN2017) anbefalte svarkriterier
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasientregistrering
CR/CRi rate etter remisjonsinduksjon (dvs. CR eller CRi som beste respons under eller ved fullføring av induksjonsterapi)
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasientregistrering
CR+CRi rate etter remisjonsinduksjon er definert som prosentandelen av pasienter med best respons på CR eller CRi under eller ved fullføring av induksjonsterapi
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasientregistrering
Tid til hematopoetisk utvinning etter hver kjemoterapibehandlingssyklus
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasientregistrering
Tid til hematopoetisk restitusjon er definert som tiden fra starten av syklusen til restitusjon
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasientregistrering
EQ-5D-5L visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved inntreden, 1. vedlikeholdsdag, hver 3. måned i løpet av det første vedlikeholdsåret, hver 6. måned i det andre vedlikeholdsåret frem til tilbakefall eller seponering av behandlingen (omtrent inntil 84 måneder etter første pasientregistrering)
EQ-5D-5L er et 5-elements spørreskjema som vurderer 5 domener inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon pluss en visuell analog skala som vurderer "helse i dag". Hvert domene har 5 nivåer. Hvert nivå har et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Disse nivåene oppsummeres og den selvvurderte helsen registreres på en 20 cm vertikal, visuell analog skala, med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg".
Ved inntreden, 1. vedlikeholdsdag, hver 3. måned i løpet av det første vedlikeholdsåret, hver 6. måned i det andre vedlikeholdsåret frem til tilbakefall eller seponering av behandlingen (omtrent inntil 84 måneder etter første pasientregistrering)
EORTC-QLQ-C30 global helsestatus/QoL-skala.
Tidsramme: Ved inntreden, 1. vedlikeholdsdag, hver 3. måned i løpet av det første vedlikeholdsåret, hver 6. måned i det andre vedlikeholdsåret frem til tilbakefall eller seponering av behandlingen (omtrent inntil 84 måneder etter første pasientregistrering)
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer som vurderer 5 funksjonelle underdomener (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 1 global helsestatus, 3 symptomsubdomener (tretthet, kvalme og oppkast og smerte) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. Estimer gjennomsnittet av elementene som bidrar til skalaen; dette er råskåren. en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
Ved inntreden, 1. vedlikeholdsdag, hver 3. måned i løpet av det første vedlikeholdsåret, hver 6. måned i det andre vedlikeholdsåret frem til tilbakefall eller seponering av behandlingen (omtrent inntil 84 måneder etter første pasientregistrering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Samarbeidspartnere

Deutsch-Österreichische Studiengruppe Akute Myeloische Leukämie (AMLSG)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: B.J. Wouters, Erasmus MC / HOVON

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HO150
  • 2018-000451-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Placebo for AG-120

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere