一项 Ivosidenib 或 Enasidenib 联合诱导疗法和巩固疗法的研究，随后在新诊断的急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征 EB2 患者中进行维持治疗，分别具有 IDH1 或 IDH2 突变，符合强化化疗的条件 (HOVON150AML)
2021年8月31日 更新者：Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Ivosidenib 或 Enasidenib 联合诱导治疗和巩固治疗后继以维持治疗治疗新诊断的急性髓性白血病或伴有 Blasts-2 过多的骨髓增生异常综合征患者的 3 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究IDH1 或 IDH2 突变，分别符合强化化疗的条件。
AML 和 MDS-EB2 是骨髓恶性肿瘤。
这些疾病的标准治疗方法是化疗。
参与的患者患有这种疾病的一种特殊类型，因为白血病细胞（原始细胞）在遗传物质（DNA）中出现了错误。
这种错误被称为 IDH1 突变或 IDH2 突变（突变是 DNA 的变化），导致白血病细胞中特定物质发生变化。
该试验将研究在化疗标准治疗中加入新药 Ivosidenib（针对 IDH1 突变患者）或 Enasidenib（针对 IDH2 突变患者）是否能更有效地控制疾病并持续更长时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
968
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：B.J. Wouters, Dr.
- 电话号码：+31 10 704 15 60
- 邮箱：b.wouters@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：K. Doehner, Prof
- 电话号码：+49 731 500 45501
- 邮箱：konstanze.doehner@uniklinik-ulm.de
学习地点
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Luxembourg、卢森堡
- 尚未招聘
- LU-Luxembourg-CHL
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Graz、奥地利
- 尚未招聘
- AT-Graz-MEDUNIGRAZ
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Innsbruck、奥地利
- 尚未招聘
- AT-Innsbruck-IMED
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Linz、奥地利
- 尚未招聘
- AT-Linz-ORDENSKLINIKUM
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Vienna、奥地利
- 尚未招聘
- AT-Vienna-HANUSCH
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Bad Saarow、德国
- 招聘中
- DE-Bad Saarow-HELIOSBADSAAROW
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Berlin、德国
- 招聘中
- DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
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Berlin、德国
- 招聘中
- DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
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Berlin、德国
- 招聘中
- DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
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Berlin、德国
- 尚未招聘
- DE-Berlin-VIVANTESURBAN
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Bochum、德国
- 招聘中
- DE-Bochum-RUB
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Bonn、德国
- 招聘中
- DE-Bonn-UNIBONN
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Braunschweig、德国
- 招聘中
- DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
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Bremen、德国
- 招聘中
- DE-Bremen-KBM
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Dortmund、德国
- 招聘中
- DE-Dortmund-JOHODORTMUND
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Düsseldorf、德国
- 招聘中
- DE-Düsseldorf-MEDUNIDUESSELDORF
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Essen、德国
- 招聘中
- DE-Essen-KEM
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Esslingen、德国
- 招聘中
- DE-Esslingen-KLINIKUMESSLINGEN
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Flensburg、德国
- 招聘中
- DE-Flensburg-MALTESER
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Gießen、德国
- 尚未招聘
- DE-Giessen-UKGM
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Goch、德国
- 招聘中
- DE-Goch-KKLE
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Hamburg、德国
- 招聘中
- DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
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Hamburg、德国
- 招聘中
- DE-Hamburg-ASKLEPIOS
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Hamburg、德国
- 尚未招聘
- DE-Hamburg-UKE
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Hamm、德国
- 招聘中
- DE-Hamm-EVKHAMM
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Hanau、德国
- 尚未招聘
- DE-Hanau-KLINIKUMHANAU
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Hannover、德国
- 招聘中
- DE-Hannover-MHHANNOVER
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Hannover、德国
- 招聘中
- DE-Hannover-SILOAHKRH
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Herne、德国
- 招聘中
- DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
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Homburg、德国
- 招聘中
- DE-Homburg-UNIKLINIKSAARLAND
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Karlsruhe、德国
- 招聘中
- DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
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Lebach、德国
- 尚未招聘
- DE-Lebach-CARITASKHLEBACH
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Lemgo、德国
- 招聘中
- DE-Lemgo-KLINIKUMLIPPE
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Ludwigshafen、德国
- 招聘中
- DE-Ludwigshafen-KLILU
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Lüdenscheid、德国
- 招聘中
- DE-Luedenscheid-KLINIKUMLUEDENSCHEID
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Magdeburg、德国
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- DE-Magdeburg-OVGU
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Mainz、德国
- 招聘中
- DE-Mainz-KLINKUNIMAINZ
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Mainz、德国
- 尚未招聘
- DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
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Meschede、德国
- 招聘中
- DE-Meschede-HOCHSAUERLAND
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Minden、德国
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- DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
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München、德国
- 招聘中
- DE-München-IRZTUM
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München、德国
- 尚未招聘
- DE-München-MEDUNIMUNCHIN
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Offenburg、德国
- 招聘中
- DE-Offenburg-ORTENAUKLINIKUM
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Oldenburg、德国
- 招聘中
- DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
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Passau、德国
- 招聘中
- DE-Passau-KLINIKUMPASSAU
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Stuttgart、德国
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- DE-Stuttgart-DIAKSTUTTGART
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Stuttgart、德国
- 尚未招聘
- DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
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Traunstein、德国
- 招聘中
- DE-Traunstein-TSSOB
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Trier、德国
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- DE-Trier-MUTTERHAUS
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Tübingen、德国
- 招聘中
- DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
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Ulm、德国
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- DE-Ulm-UNIKLINKULM
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Villingen-Schwenningen、德国
- 招聘中
- DE-Villingen-Schwenningen-SBKVS
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Wuppertal、德国
- 尚未招聘
- DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
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Bergen、挪威
- 招聘中
- NO-Bergen-HELSEBERGEN
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Oslo、挪威
- 招聘中
- NO-Oslo-OSLOUH
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Stavanger、挪威
- 招聘中
- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
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Tromsø、挪威
- 招聘中
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
-
Trondheim、挪威
- 招聘中
- NO-Trondheim-STOLAV
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Antwerpen、比利时
- 招聘中
- BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
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Brugge、比利时
- 招聘中
- BE-Brugge-AZBRUGGE
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Brussels、比利时
- 招聘中
- BE-Brussel-BORDET
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Brussels、比利时
- 招聘中
- BE-Brussel-UZBRUSSEL
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Brussels、比利时
- 招聘中
- BE-Bruxelles-STLUC
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Gent、比利时
- 招聘中
- BE-Gent-UZGENT
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Haine-Saint-Paul、比利时
- 招聘中
- BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
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Hasselt、比利时
- 招聘中
- BE-Hasselt-VIRGAJESSE
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Leuven、比利时
- 招聘中
- BE-Leuven-UZLEUVEN
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Liège、比利时
- 招聘中
- BE-Liege-CHRCITADELLE
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Liège、比利时
- 招聘中
- BE-Liege-CHULIEGE
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Roeselare、比利时
- 招聘中
- BE-Roeselare-AZDELTA
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Yvoir、比利时
- 招聘中
- BE-Yvoir-MONTGODINNE
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Amiens、法国
- 招聘中
- FR-Amiens-CHUAMIENS
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Angers、法国
- 招聘中
- FR-Angers-CHUANGERS
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Argenteuil、法国
- 招聘中
- FR-Argenteuil-CHARGENTEUIL
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Bayonne、法国
- 招聘中
- FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
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Besançon、法国
- 招聘中
- FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
-
Bobigny、法国
- 招聘中
- FR-Bobigny-AVICENNE
-
Chambéry、法国
- 招聘中
- FR-Chambery-CHMETROPOLESAVOIE
-
Chesnay、法国
- 招聘中
- FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
-
Clamart、法国
- 招聘中
- FR-Clamart-HIAPERCY
-
Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- FR-Clermont-Ferrand-ESTAING
-
Créteil、法国
- 招聘中
- FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
-
Grenoble cedex 9、法国
- 招聘中
- FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
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Lens、法国
- 招聘中
- FR-Lens-CHLENS
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Lille、法国
- 招聘中
- FR-Lille-CHULILLE
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Limoges、法国
- 尚未招聘
- FR-Limoges-CHULIMOGES
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Lyon、法国
- 招聘中
- FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
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Lyon、法国
- 招聘中
- FR-Lyon-LEONBERARD
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Marseille、法国
- 招聘中
- FR-Marseille-IPC
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Montpellier、法国
- 招聘中
- FR-Montpellier-STELOI
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Mulhouse、法国
- 招聘中
- FR-Mulhouse-GHRMSA
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Nantes、法国
- 招聘中
- FR-Nantes-CHUNANTES
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Nice、法国
- 招聘中
- FR-Nice-CAL
-
Nice、法国
- 招聘中
- FR-Nice-LARCHET
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Orléans、法国
- 招聘中
- FR-Orléans-CHORLEANS
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Paris、法国
- 招聘中
- FR-Paris cedex 10-SAINTLOUIS
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Paris、法国
- 招聘中
- FR-Paris cedex 12-SAINTANTOINE
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Paris、法国
- 招聘中
- FR-Paris cedex 15-NECKER
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Pessac、法国
- 招聘中
- FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
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Poitiers、法国
- 招聘中
- FR-Poitiers-CHUPOITERS
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Reims、法国
- 招聘中
- FR-Reims-CHREIMS
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Rennes、法国
- 招聘中
- FR-Rennes cedex 9-CHURENNES
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Rouen、法国
- 招聘中
- FR-Rouen cedex-BECQUEREL
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Strasbourg、法国
- 招聘中
- FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
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Toulouse、法国
- 招聘中
- FR-Toulouse-CHUTOULOUSE
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Tours、法国
- 招聘中
- FR-Tours cedex-BRETONNEAU
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- 招聘中
- FR-Vandoeuvre Les Nancy-CHRUNANCY
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Villejuif、法国
- 招聘中
- FR-Villejuif-GUSTAVEROUSSY
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Adelaide、澳大利亚
- 招聘中
- AU-Adelaide-FLINDERS
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Adelaide、澳大利亚
- 招聘中
- AU-Adelaide-RAH
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Brisbane、澳大利亚
- 招聘中
- AU-Brisbane-PAH
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Camperdown、澳大利亚
- 招聘中
- AU-Camperdown-RPA
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Canberra、澳大利亚
- 尚未招聘
- AU-Canberra-CANBERRAHOSPITAL
-
Douglas、澳大利亚
- 招聘中
- AU-Douglas-TOWNSVILLE
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Hobart、澳大利亚
- 招聘中
- AU-Hobart TAS-RHOBART
-
Launceston、澳大利亚
- 尚未招聘
- AU-Launceston TAS-LAUNCESTON
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Melbourne、澳大利亚
- 招聘中
- AU-Melbourne-ALFRED
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Melbourne、澳大利亚
- 招聘中
- AU-Melbourne-AUSTIN
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Melbourne、澳大利亚
- 招聘中
- AU-Melbourne-MONASH
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Melbourne、澳大利亚
- 招聘中
- AU-Melbourne-RMELBOURNE
-
Melbourne、澳大利亚
- 招聘中
- AU-Melbourne-SVHM
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Perth、澳大利亚
- 招聘中
- AU-Perth-FSH
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Perth、澳大利亚
- 尚未招聘
- AU-Perth-RPH
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Perth、澳大利亚
- 招聘中
- AU-Perth-SCGH
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Sydney、澳大利亚
- 招聘中
- AU-Sydney-CONCORD
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Sydney、澳大利亚
- 招聘中
- AU-Sydney-RNSH
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Sydney、澳大利亚
- 尚未招聘
- AU-Sydney-SVHS
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Sydney、澳大利亚
- 招聘中
- AU-Sydney-WSAH
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Waratah、澳大利亚
- 尚未招聘
- AU-Waratah-CALVARYMATER
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Cork、爱尔兰
- 招聘中
- IE-Cork-CUH
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Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- IE-Dublin 8-STJAMES
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Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- IE-Dublin 9-BEAUMONT
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Galway、爱尔兰
- 尚未招聘
- IE-Galway-UHGALWAY
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Tartu、爱沙尼亚
- 招聘中
- EE-Tartu-TARTU
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Lund、瑞典
- 招聘中
- SE-Lund-SUH
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Stockholm、瑞典
- 招聘中
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
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Uppsala、瑞典
- 招聘中
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
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Basel、瑞士
- 招聘中
- CH-Basel-USB
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Bellinzona、瑞士
- 招聘中
- CH-Bellinzona-IOSI
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Bern、瑞士
- 招聘中
- CH-Bern-INSEL
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Fribourg、瑞士
- 招聘中
- CH-Fribourg-HFR
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Geneve、瑞士
- 招聘中
- CH-Geneve (14)-HCUGE
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Lausanne、瑞士
- 撤销
- CH-Lausanne-CHUV
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Luzern、瑞士
- 招聘中
- CH-Luzern-LUKS
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Saint Gallen、瑞士
- 招聘中
- CH-St. Gallen-KSSG
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Zürich、瑞士
- 招聘中
- CH-Zürich-USZ
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Vilnius、立陶宛
- 招聘中
- LT-Vilnius-SANTA
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Helsinki、芬兰
- 招聘中
- FI-Helsinki-HUS
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Tampere、芬兰
- 招聘中
- FI-Tampere-TAYS
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Amersfoort、荷兰
- 招聘中
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- NL-Amsterdam-AMC
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- NL-Amsterdam-OLVG
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- NL-Amsterdam-VUMC
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Arnhem、荷兰
- 招聘中
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
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Breda、荷兰
- 招聘中
- NL-Breda-AMPHIA
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Delft、荷兰
- 招聘中
- NL-Delft-RDGG
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Den Bosch、荷兰
- 招聘中
- NL-Den Bosch-JBZ
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Den Haag、荷兰
- 招聘中
- NL-Den Haag-HAGA
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Dordrecht、荷兰
- 招聘中
- NL-Dordrecht-ASZ
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Eindhoven、荷兰
- 招聘中
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
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Enschede、荷兰
- 招聘中
- NL-Enschede-MST
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Groningen、荷兰
- 招聘中
- NL-Groningen-UMCG
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Leeuwarden、荷兰
- 招聘中
- NL-Leeuwarden-MCL
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Leiden、荷兰
- 招聘中
- NL-Leiden-LUMC
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Maastricht、荷兰
- 招聘中
- NL-Maastricht-MUMC
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Nieuwegein、荷兰
- 招聘中
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Utrecht、荷兰
- 招聘中
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
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Zwolle、荷兰
- 招聘中
- NL-Zwolle-ISALA
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- ES-Barcelona-CLINICUB
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- ES-Barcelona-GERMANTRIALS
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
-
Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- ES-Barcelona-SANTPAU
-
Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- ES-Barcelona-VHEBRON
-
Girona、西班牙
- 招聘中
- ES-Girona-ICSTRUETA
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Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
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Palma、西班牙
- 招聘中
- ES-Palma-SSIB
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Tarragona、西班牙
- 尚未招聘
- ES-Tarragona-JOAN
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Valencia、西班牙
- 尚未招聘
- ES-Valencia-MALVARROSA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据 WHO 标准定义的新诊断的 AML 或 MDS-EB2，在特定部位（IDH1 R132、IDH2 R140、IDH2 R172）有记录的 IDH1 或 IDH2 基因突变（由临床试验测定确定）。 AML 可能继发于先前的血液学疾病，包括 MDS，和/或与治疗相关的疾病（其中应记录先前疾病已存在至少 3 个月）。 患者可能曾接受过低甲基化药物 (HMA) 治疗 MDS。 HMA必须在注册前至少四个星期停止
- 只有在出于医学或其他原因不考虑使用 FLT3 抑制剂治疗的情况下，才可以招募具有双重突变 FLT3 和 IDH1 或 IDH2 突变的患者。
- 被认为有资格进行强化化疗。
- ECOG/WHO 体能状态 ≤ 2
足够的肝功能证明：
- 血清总胆红素≤ 2.5 × 正常上限 (ULN)，除非考虑是由于吉尔伯特病（例如 UGT1A1 突变）（仅适用于 IDH2 队列中的患者）或肝脏白血病受累 - 经 (Co) 书面批准首席研究员。
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 3.0 × ULN，除非在首席研究员书面批准后考虑到肝脏受累是白血病。
- 根据肾小球滤过率 (GFR) 的 Cockroft-Gault 公式，肌酐清除率 > 40 mL/min 证明肾功能良好。
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）。
- 书面知情同意书
女性患者必须：
o 不具有生育能力：筛选前已绝经（定义为至少 1 年没有任何月经），或有记录的手术绝育或子宫切除术后状态（筛选前至少 1 个月）
o 或者，如果有生育潜力：同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 6 个月内不尝试怀孕并且在筛选时尿液或血清妊娠试验呈阴性并且，如果异性恋活跃，同意持续使用高度除了从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后 6 个月的屏障方法之外，还按照当地接受的标准进行了有效*避孕。
高效的节育形式包括：
- 持续和正确使用既定的抑制排卵的激素避孕药，
- 已安装宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，
- 双侧输卵管阻塞，
- 输精管切除术（输精管切除术是一种非常有效的避孕方法，前提是已确认没有精子。 如果不是，则应使用额外的高效避孕方法。）
- 由于双侧睾丸切除术，雄性不育。
- 仅当定义为在与研究药物相关的整个风险期间避免异性性行为时，性禁欲才被认为是一种非常有效的方法。 需要根据临床研究的持续时间以及患者偏好和通常的生活方式来评估性禁欲的可靠性。
列表并不包含所有内容。 在入组之前，研究者负责确认患者将根据 CTFG 指导文件“临床试验中与避孕和妊娠测试相关的建议”的要求，在 2014 年 9 月（及其任何更新）期间使用高效的节育形式协议定义的期限。
- 女性患者必须同意在筛选时和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 2 个月和 1 周内不进行母乳喂养。
女性患者不得在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 6 个月内捐献卵子。
- 除了屏障方法之外，有生育潜力的男性患者及其女性伴侣必须按照当地接受的标准使用高效避孕方法，并在整个研究期间以及最后一次研究药物给药后持续 4 个月零 1 周
男性患者不得在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 4 个月零 1 周内捐献精子。
- 受试者同意在治疗期间不参加另一项干预研究
排除标准：
- 既往接受过 AML 或 MDS-EB2 化疗（HMA 除外）。 羟基脲可用于控制白细胞增多症患者的外周白血病原始细胞（例如，白细胞 [WBC] 计数 > 30x109/L）。
- IDH1 和 IDH2 双突变。
- 具有 PML-RARA 或其他特征性变异融合基因/染色体易位之一的急性早幼粒细胞白血病 (APL)。
- 慢性粒细胞白血病 (CML) 后的急变期。
- 已知对 Ivosidenib 或 Enasidenib 和/或任何赋形剂过敏或怀疑过敏。
- 服用治疗窗窄且可能与研究药物相互作用的药物（见附录 I），除非患者可以在入组前转用其他药物，或者除非在研究期间可以适当监测药物。
- 服用 P-糖蛋白 (P-gp) 或乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 转运蛋白敏感底物药物（见附录 J），除非患者在服用 ivosidenib 或 enasidenib 之前可以在 ≥ 5 个半衰期内转移至其他药物，或者除非在研究期间可以适当地监测药物。
- 研究治疗开始时进行母乳喂养。
- 活动性感染，包括在随机分组时不受控制的乙型或丙型肝炎或 HIV 感染。 允许使用经批准或密切监测的抗生素/抗病毒/抗真菌治疗来控制感染。
当前患有第二恶性肿瘤的患者。 如果患者已经完成治疗并且被他们的医生认为一年内复发的风险 < 30%，则不认为他们患有当前活动性恶性肿瘤。 但是，允许具有以下病史/并发情况的患者：
- 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
- 宫颈原位癌
- 乳腺原位癌
- 前列腺癌的偶然组织学发现
- 研究治疗开始前 6 个月内患有严重的活动性心脏病，包括纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭（附录 G）；心肌梗塞、不稳定型心绞痛和/或中风；在研究治疗开始前 28 天内通过超声或 MUGA 扫描获得的左心室射血分数 (LVEF) < 40%。
- 使用 Fridericia 公式得出的 QTc 间期 (QTcF) ≥ 450 毫秒或增加 QT 间期延长或心律失常事件风险的其他因素（例如，心力衰竭、长 QT 间期综合征家族史）。 经首席研究员书面批准，允许延长与束支传导阻滞或起搏相关的 QTc 间期。
- 服用已知会延长 QT 间期的药物（见附录 K），除非被认为是关键的且没有合适的替代药物。 在这些情况下，可以对它们进行管理，但要进行适当的监测（见第 10.2 节，表 13）。
- 吞咽困难、短肠综合征、胃轻瘫或其他限制口服药物摄入或胃肠道吸收的情况。
- 提示活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病或已知 CNS 白血病的临床症状。 仅当在筛查期间临床怀疑白血病累及 CNS 时，才需要在筛查期间评估脑脊液 (CSF)。
- 已知的进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史。
- 立即危及生命的严重白血病并发症，例如不受控制的出血、缺氧或休克肺炎和/或严重的弥散性血管内凝血
- 研究者认为可能会干扰患者给予知情同意或参与研究的能力的任何其他医疗状况。
- 任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：A组：安慰剂
周期 1：第 1 天-开始周期 2 |第 2 周期：第 1 天 - 开始巩固治疗 |巩固治疗：第 1 天 - 开始维护 |维持治疗：第1天-第730天（2年）| AG-120 (IDH1) 安慰剂的剂量：500 mg 剂量/天 AG-221 (IDH2) 安慰剂的剂量：100mg 剂量/天 |
250毫克片剂
100毫克片剂
|
|
实验性的：B 组：Ivosidenib (IDH1) 或 Enasidenib (IDH2)
周期 1：第 1 天-开始周期 2 |第 2 周期：第 1 天 - 开始巩固治疗 |巩固治疗：第 1 天 - 开始维护 |维持治疗：第1天-第730天（2年）| AG-120 (IDH1) 的剂量：500 mg 剂量/天 AG-221 (IDH2) 的剂量：100mg 剂量/天 |
250毫克片剂
其他名称：
100毫克片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无事件生存 (EFS)
大体时间：首次患者入组后大约长达 60 个月
|
EFS 定义为从随机分组到诱导缓解后未能达到 CR 或 CRi、达到 CR 或 CRi 后死亡或达到 CR 或 CRi 后复发的时间，以先发生者为准。
如果患者在诱导治疗期间或完成时的最佳反应低于 CRi，则称患者在诱导治疗后未能达到 CR 或 CRi。
在诱导缓解后达到 CR/CRi 且不知道是否复发或死亡的患者将在最后一次临床评估之日进行审查。
|
首次患者入组后大约长达 60 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：首次患者入组后大约长达 84 个月
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OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
仍然活着或失访的患者将在最后一次得知他们还活着时进行审查。
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首次患者入组后大约长达 84 个月
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CR/CRi 后的无复发生存期 (RFS)
大体时间：首次患者入组后大约长达 60 个月
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RFS 定义为从达到 CR/CRi 之日到复发或因任何原因死亡（以先到者为准）的时间。
仍处于首次 CR/CRi 且存活或失访的患者将在最后一次临床评估之日进行审查。
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首次患者入组后大约长达 60 个月
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CR/CRi 后的累积复发率 (CIR)
大体时间：首次患者入组后大约长达 60 个月
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CIR 是从达到 CR/CRi 之日到复发之日计算的。
不知道复发的患者将在最后一次临床评估的日期被审查。
没有复发而死亡的患者将被计为失败的竞争原因。
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首次患者入组后大约长达 60 个月
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CR/CRi 后的累积死亡发生率 (CID)
大体时间：首次患者入组后大约长达 60 个月
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CID 是从达到 CR/CRi 之日到任何原因死亡之日计算的。
不知道已经死亡的患者将在他们最后一次知道还活着的日期被审查。
在 CR/CRi 中经历复发的患者将被计为失败的竞争原因。
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首次患者入组后大约长达 60 个月
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诱导周期 2 后完全缓解无微小残留病 (CRMRD-) 率
大体时间：首次患者入组后大约长达 60 个月
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CRMRD- 率定义为达到 CR 或 CRi 而没有骨髓 MRD 证据的患者百分比
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首次患者入组后大约长达 60 个月
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根据 CTCAE 5.0 版的不良事件频率和严重程度
大体时间：在整个研究过程中持续进行，从知情同意开始直到最后一次使用任何研究药物后 30 天
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不良事件将使用美国国家癌症研究所的 AE 通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估
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在整个研究过程中持续进行，从知情同意开始直到最后一次使用任何研究药物后 30 天
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诱导周期 1 和 2 后的 CR/CRi 率
大体时间：首次患者入组后大约长达 60 个月
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CR 和 CRi 由研究者根据欧洲白血病网 (ELN2017) 推荐的反应标准确定
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首次患者入组后大约长达 60 个月
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缓解诱导后的 CR/CRi 率（即 CR 或 CRi 作为诱导治疗期间或完成时的最佳反应）
大体时间：首次患者入组后大约长达 60 个月
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缓解诱导后的 CR+CRi 率定义为在诱导治疗期间或完成诱导治疗时获得 CR 或 CRi 最佳反应的患者百分比
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首次患者入组后大约长达 60 个月
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每个化疗治疗周期后造血功能恢复的时间
大体时间：首次患者入组后大约长达 60 个月
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造血恢复时间定义为从循环开始到恢复的时间
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首次患者入组后大约长达 60 个月
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EQ-5D-5L视觉模拟量表（VAS）
大体时间：入组时、维持治疗的第 1 天、维持治疗的第一年每 3 个月一次、维持治疗的第二年每 6 个月一次，直至复发或治疗停止（首次患者入组后约长达 84 个月）
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EQ-5D-5L 是一份包含 5 个项目的问卷，评估 5 个领域，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，以及视觉模拟量表评级“今日健康”。
每个域有 5 个级别。
每个级别都有一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
将这些水平相加，并在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上记录自评健康状况，端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”。
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入组时、维持治疗的第 1 天、维持治疗的第一年每 3 个月一次、维持治疗的第二年每 6 个月一次，直至复发或治疗停止（首次患者入组后约长达 84 个月）
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EORTC-QLQ-C30 全球健康状况/QoL 量表。
大体时间：入组时、维持治疗的第 1 天、维持治疗的第一年每 3 个月一次、维持治疗的第二年每 6 个月一次，直至复发或治疗停止（首次患者入组后约长达 84 个月）
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EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，评估 5 个功能子域（身体机能、角色功能、情绪功能、认知功能和社会功能）、1 个整体健康状况、3 个症状子域（疲劳、恶心和呕吐以及疼痛） 6个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
估计对规模有贡献的项目的平均值；这是原始分数。
较高的分数表示较高（“更好”）的功能水平，或更高（“更差”）的症状水平。
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入组时、维持治疗的第 1 天、维持治疗的第一年每 3 个月一次、维持治疗的第二年每 6 个月一次，直至复发或治疗停止（首次患者入组后约长达 84 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：B.J. Wouters、Erasmus MC / HOVON
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2033年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月12日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HO150
- 2018-000451-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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