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Eine Studie zu Ivosidenib oder Enasidenib in Kombination mit Induktionstherapie und Konsolidierungstherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder myedysplastischem Syndrom EB2, mit einer IDH1- bzw. IDH2-Mutation, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind (HOVON150AML)

31. August 2021 aktualisiert von: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Ivosidenib oder Enasidenib in Kombination mit einer Induktionstherapie und einer Konsolidierungstherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom mit exzessiven Blasten-2, mit eine IDH1- bzw. IDH2-Mutation, die für eine intensive Chemotherapie geeignet ist.

AML und MDS-EB2 sind bösartige Erkrankungen des Knochenmarks. Die Standardbehandlung dieser Erkrankungen ist die Chemotherapie. Die teilnehmenden Patienten haben eine besondere Art dieser Krankheit, weil die Leukämiezellen (Blasten) einen Fehler im Erbgut (DNA) entwickelt haben. Dieser Fehler wird IDH1-Mutation oder IDH2-Mutation (eine Mutation ist eine Veränderung in der DNA) genannt, die zu Veränderungen bestimmter Substanzen in den Leukämiezellen führt. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Hinzufügung der neuen Medikamente Ivosidenib (für Patienten mit IDH1-Mutation) oder Enasidenib (für Patienten mit IDH2-Mutation) zur Standardbehandlung der Chemotherapie die Krankheit wirksamer und länger unter Kontrolle bringen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

968

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
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        • AU-Adelaide-FLINDERS
      • Adelaide, Australien
        • Rekrutierung
        • AU-Adelaide-RAH
      • Brisbane, Australien
        • Rekrutierung
        • AU-Brisbane-PAH
      • Camperdown, Australien
        • Rekrutierung
        • AU-Camperdown-RPA
      • Canberra, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
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      • Douglas, Australien
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        • AU-Douglas-TOWNSVILLE
      • Hobart, Australien
        • Rekrutierung
        • AU-Hobart TAS-RHOBART
      • Launceston, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AU-Launceston TAS-LAUNCESTON
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • AU-Melbourne-ALFRED
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • AU-Melbourne-AUSTIN
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • AU-Melbourne-MONASH
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • AU-Melbourne-RMELBOURNE
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • AU-Melbourne-SVHM
      • Perth, Australien
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        • AU-Perth-FSH
      • Perth, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AU-Perth-RPH
      • Perth, Australien
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        • AU-Perth-SCGH
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      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • AU-Sydney-RNSH
      • Sydney, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
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      • Sydney, Australien
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      • Waratah, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AU-Waratah-CALVARYMATER
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekrutierung
        • BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
      • Brugge, Belgien
        • Rekrutierung
        • BE-Brugge-AZBRUGGE
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • BE-Brussel-BORDET
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • BE-Brussel-UZBRUSSEL
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • BE-Bruxelles-STLUC
      • Gent, Belgien
        • Rekrutierung
        • BE-Gent-UZGENT
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
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      • Hasselt, Belgien
        • Rekrutierung
        • BE-Hasselt-VIRGAJESSE
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • BE-Leuven-UZLEUVEN
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      • Liège, Belgien
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      • Roeselare, Belgien
        • Rekrutierung
        • BE-Roeselare-AZDELTA
      • Yvoir, Belgien
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        • BE-Yvoir-MONTGODINNE
  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Bad Saarow-HELIOSBADSAAROW
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • DE-Berlin-VIVANTESURBAN
      • Bochum, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Bochum-RUB
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Bonn-UNIBONN
      • Braunschweig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
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        • Rekrutierung
        • DE-Bremen-KBM
      • Dortmund, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Dortmund-JOHODORTMUND
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Düsseldorf-MEDUNIDUESSELDORF
      • Essen, Deutschland
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        • DE-Essen-KEM
      • Esslingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Esslingen-KLINIKUMESSLINGEN
      • Flensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Flensburg-MALTESER
      • Gießen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • DE-Giessen-UKGM
      • Goch, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Goch-KKLE
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Hamburg-ASKLEPIOS
      • Hamburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • DE-Hamburg-UKE
      • Hamm, Deutschland
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        • DE-Hamm-EVKHAMM
      • Hanau, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • DE-Hanau-KLINIKUMHANAU
      • Hannover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Hannover-MHHANNOVER
      • Hannover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Hannover-SILOAHKRH
      • Herne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
      • Homburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Homburg-UNIKLINIKSAARLAND
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
      • Lebach, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • DE-Lebach-CARITASKHLEBACH
      • Lemgo, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Lemgo-KLINIKUMLIPPE
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Ludwigshafen-KLILU
      • Lüdenscheid, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Luedenscheid-KLINIKUMLUEDENSCHEID
      • Magdeburg, Deutschland
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        • DE-Magdeburg-OVGU
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Mainz-KLINKUNIMAINZ
      • Mainz, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
      • Meschede, Deutschland
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        • DE-Meschede-HOCHSAUERLAND
      • Minden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-München-IRZTUM
      • München, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • DE-München-MEDUNIMUNCHIN
      • Offenburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Offenburg-ORTENAUKLINIKUM
      • Oldenburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
      • Passau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Passau-KLINIKUMPASSAU
      • Stuttgart, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Stuttgart-DIAKSTUTTGART
      • Stuttgart, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
      • Traunstein, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Traunstein-TSSOB
      • Trier, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • DE-Trier-MUTTERHAUS
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Ulm-UNIKLINKULM
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Villingen-Schwenningen-SBKVS
      • Wuppertal, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Rekrutierung
        • EE-Tartu-TARTU
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • FI-Helsinki-HUS
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • FI-Tampere-TAYS
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Amiens-CHUAMIENS
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Angers-CHUANGERS
      • Argenteuil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Argenteuil-CHARGENTEUIL
      • Bayonne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
      • Bobigny, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Bobigny-AVICENNE
      • Chambéry, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Chambery-CHMETROPOLESAVOIE
      • Chesnay, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
      • Clamart, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Clamart-HIAPERCY
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Clermont-Ferrand-ESTAING
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
      • Grenoble cedex 9, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
      • Lens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Lens-CHLENS
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Lille-CHULILLE
      • Limoges, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • FR-Limoges-CHULIMOGES
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Lyon-LEONBERARD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Marseille-IPC
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Montpellier-STELOI
      • Mulhouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Mulhouse-GHRMSA
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Nantes-CHUNANTES
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Nice-CAL
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Nice-LARCHET
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Orléans-CHORLEANS
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Paris cedex 10-SAINTLOUIS
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Paris cedex 12-SAINTANTOINE
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Paris cedex 15-NECKER
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Poitiers-CHUPOITERS
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Reims-CHREIMS
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Rennes cedex 9-CHURENNES
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Rouen cedex-BECQUEREL
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Toulouse-CHUTOULOUSE
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Tours cedex-BRETONNEAU
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Vandoeuvre Les Nancy-CHRUNANCY
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FR-Villejuif-GUSTAVEROUSSY
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrutierung
        • IE-Cork-CUH
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • IE-Dublin 8-STJAMES
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • IE-Dublin 9-BEAUMONT
      • Galway, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • IE-Galway-UHGALWAY
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekrutierung
        • LT-Vilnius-SANTA
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Noch keine Rekrutierung
        • LU-Luxembourg-CHL
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Amsterdam-OLVG
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Amsterdam-VUMC
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Arnhem-RIJNSTATE
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Breda-AMPHIA
      • Delft, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Delft-RDGG
      • Den Bosch, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Den Haag, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Den Haag-HAGA
      • Dordrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Eindhoven-MAXIMAMC
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Enschede-MST
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Groningen-UMCG
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Leeuwarden-MCL
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Leiden-LUMC
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Maastricht-MUMC
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Nieuwegein-ANTONIUS
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Rotterdam-ERASMUSMC
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT
      • Zwolle, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Zwolle-ISALA
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • NO-Bergen-HELSEBERGEN
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • NO-Oslo-OSLOUH
      • Stavanger, Norwegen
        • Rekrutierung
        • NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
      • Tromsø, Norwegen
        • Rekrutierung
        • NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • NO-Trondheim-STOLAV
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • SE-Lund-SUH
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • SE-Uppsala-UPPSALAUH
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • CH-Basel-USB
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekrutierung
        • CH-Bellinzona-IOSI
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • CH-Bern-INSEL
      • Fribourg, Schweiz
        • Rekrutierung
        • CH-Fribourg-HFR
      • Geneve, Schweiz
        • Rekrutierung
        • CH-Geneve (14)-HCUGE
      • Lausanne, Schweiz
        • Zurückgezogen
        • CH-Lausanne-CHUV
      • Luzern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • CH-Luzern-LUKS
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Rekrutierung
        • CH-St. Gallen-KSSG
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • CH-Zürich-USZ
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ES-Barcelona-CLINICUB
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ES-Barcelona-GERMANTRIALS
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ES-Barcelona-SANTPAU
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ES-Barcelona-VHEBRON
      • Girona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ES-Girona-ICSTRUETA
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
      • Palma, Spanien
        • Rekrutierung
        • ES-Palma-SSIB
      • Tarragona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ES-Tarragona-JOAN
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ES-Valencia-MALVARROSA
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • AT-Graz-MEDUNIGRAZ
      • Innsbruck, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • AT-Innsbruck-IMED
      • Linz, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • AT-Linz-ORDENSKLINIKUM
      • Vienna, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • AT-Vienna-HANUSCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Neu diagnostizierte AML oder MDS-EB2, definiert nach WHO-Kriterien, mit einer dokumentierten IDH1- oder IDH2-Genmutation (wie durch den klinischen Studientest bestimmt) an einer bestimmten Stelle (IDH1 R132, IDH2 R140, IDH2 R172). AML kann sekundär zu früheren hämatologischen Erkrankungen, einschließlich MDS, und/oder therapiebedingt sein (wobei eine Vorerkrankung dokumentiert sein sollte, die mindestens 3 Monate bestand). Die Patienten hatten möglicherweise eine vorherige Behandlung mit hypomethylierenden Mitteln (HMAs) für MDS. HMAs müssen mindestens vier Wochen vor der Registrierung gestoppt werden
  • Patienten mit FLT3-Doppelmutanten und IDH1- oder IDH2-Mutationen dürfen nur aufgenommen werden, wenn aus medizinischen oder anderen Gründen eine Behandlung mit einem FLT3-Inhibitor nicht in Erwägung gezogen wird.
  • Als geeignet für eine intensive Chemotherapie angesehen.
  • ECOG/WHO-Leistungsstatus ≤ 2

  • Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch:

    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, dies wird aufgrund einer Gilbert-Krankheit (z. B. einer Mutation in UGT1A1) (nur für Patienten in der IDH2-Kohorte) oder einer leukämischen Beteiligung der Leber in Betracht gezogen – nach schriftlicher Genehmigung durch die (Co) Hauptermittler.
    • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 3,0 × ULN, sofern nicht aufgrund einer leukämischen Beteiligung der Leber erwogen, nach schriftlicher Genehmigung durch den Hauptprüfarzt.
  • Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch eine Kreatinin-Clearance > 40 ml/min, basierend auf der Cockroft-Gault-Formel für die glomeruläre Filtrationsrate (GFR).
  • Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Patientin muss entweder:

o Nicht gebärfähiges Potenzial haben: Postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening oder dokumentiert chirurgisch steril oder Status nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Screening)

o Oder, wenn Sie gebärfähig sind: Stimmen Sie zu, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden, und haben Sie beim Screening einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest, und, wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie einer konsequenten Anwendung zu wirksame* Empfängnisverhütung nach lokal anerkannten Standards zusätzlich zu einer Barrieremethode, beginnend beim Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

  • Hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung sind:

    • Konsequente und korrekte Anwendung etablierter hormoneller Verhütungsmittel, die den Eisprung hemmen,
    • Etabliertes Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS),
    • Bilateraler Tubenverschluss,
    • Vasektomie (Eine Vasektomie ist eine hochwirksame Verhütungsmethode, sofern das Fehlen von Spermien bestätigt wurde. Falls nicht, sollte zusätzlich eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet werden.)
    • Der Mann ist aufgrund einer bilateralen Orchiektomie unfruchtbar.
    • Sexuelle Abstinenz wird nur dann als hochwirksame Methode angesehen, wenn sie als Verzicht auf heterosexuelle Aktivitäten während des gesamten mit dem Studienmedikament verbundenen Risikozeitraums definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden.

  • Die Liste ist nicht allumfassend. Vor der Einschreibung ist der Prüfarzt dafür verantwortlich zu bestätigen, dass die Patientin hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung gemäß den Anforderungen des CTFG-Leitfadens „Empfehlungen zu Verhütungs- und Schwangerschaftstests in klinischen Studien“, September 2014 (und etwaige Aktualisierungen davon) während des verwenden wird Protokoll definierten Zeitraum.

    • Die weibliche Patientin muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 2 Monate und 1 Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen.

    • Patientinnen dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.

      • Männliche Patienten und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zusätzlich zu einer Barrieremethode ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 4 Monate und 1 Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung gemäß lokal anerkannten Standards anwenden

      • Männliche Patienten dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 4 Monate und 1 Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

        • Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie für AML oder MDS-EB2 (mit Ausnahme von HMA). Hydroxyharnstoff ist zur Kontrolle peripherer leukämischer Blasten bei Patienten mit Leukozytose (z. B. Anzahl der weißen Blutkörperchen [WBC] > 30 x 109/l) zugelassen.
  • Doppelte IDH1- und IDH2-Mutationen.
  • Akute Promyelozytenleukämie (APL) mit PML-RARA oder einer der anderen pathognomonischen Varianten von Fusionsgenen/Chromosomentranslokationen.
  • Blastenkrise nach chronischer myeloischer Leukämie (CML).
  • Bekannte Allergie oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Ivosidenib oder Enasidenib und/oder sonstigen Bestandteilen.
  • Einnahme von Medikamenten mit engen therapeutischen Fenstern mit potenzieller Wechselwirkung mit Prüfmedikamenten (siehe Anhang I), es sei denn, der Patient kann vor der Aufnahme auf andere Medikamente umgestellt werden oder die Medikamente können während der Studie ordnungsgemäß überwacht werden.
  • Einnahme von P-Glycoprotein (P-gp) oder Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) Transporter-sensitiven Substratmedikamenten (siehe Anhang J), es sei denn, der Patient kann innerhalb von ≥ 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung von Ivosidenib oder Enasidenib auf andere Medikamente umgestellt werden, oder es sei denn, die Medikamente können während der Studie ordnungsgemäß überwacht werden.
  • Stillen zu Beginn der Studienbehandlung.
  • Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion, die bei Randomisierung unkontrolliert ist. Eine Infektion, die mit einer zugelassenen oder engmaschig überwachten antibiotischen/antiviralen/antimykotischen Behandlung kontrolliert wird, ist erlaubt.

  • Patienten mit einem aktuell aktiven zweiten Malignom. Patienten gelten nicht als Patienten mit aktuell aktiver bösartiger Erkrankung, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihres Arztes innerhalb eines Jahres ein Rezidivrisiko von < 30 % aufweisen. Patienten mit der folgenden Vorgeschichte/gleichzeitigen Erkrankungen sind jedoch erlaubt:

    • Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Carcinoma in situ der Brust
    • Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs
  • Signifikante aktive Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) (Anhang G); Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris und/oder Schlaganfall; oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % durch Ultraschall oder MUGA-Scan, erhalten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • QTc-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) ≥ 450 ms oder andere Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen (z. B. Herzinsuffizienz, langes QT-Intervall-Syndrom in der Familienanamnese). Ein verlängertes QTc-Intervall im Zusammenhang mit Schenkelblock oder Schrittmacher ist mit schriftlicher Zustimmung des leitenden Prüfarztes zulässig.
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (siehe Anhang K), es sei denn, sie werden als kritisch erachtet und es gibt keine geeignete Alternative. In diesen Fällen können sie verabreicht werden, jedoch unter angemessener Überwachung (siehe Abschnitt 10.2, Tabelle 13).
  • Dysphagie, Kurzdarmsyndrom, Gastroparese oder andere Zustände, die die Einnahme oder gastrointestinale Resorption von oral verabreichten Arzneimitteln einschränken.
  • Klinische Symptome, die auf eine Leukämie des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder eine bekannte Leukämie des ZNS hindeuten. Die Untersuchung von Liquor cerebrospinalis (CSF) während des Screenings ist nur dann erforderlich, wenn während des Screenings ein klinischer Verdacht auf eine ZNS-Beteiligung durch Leukämie besteht.
  • Eine bekannte Anamnese einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
  • Unmittelbar lebensbedrohliche, schwere Komplikationen einer Leukämie wie unkontrollierte Blutungen, Lungenentzündung mit Hypoxie oder Schock und/oder schwere disseminierte intravasale Gerinnung
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben oder an der Studie teilzunehmen.
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm A: Placebo

Zyklus 1: Tag 1 – Zyklus 2 starten | Zyklus 2: Tag 1 – Konsolidierungsbehandlung beginnen | Konsolidierungsbehandlung: Tag 1 - Beginn der Wartung | Erhaltungsbehandlung: Tag 1 - Tag 730 (2 Jahre) |

Die Dosierung für Placebo für AG-120 (IDH1): 500 mg Dosis/Tag

Die Dosierung für Placebo für AG-221 (IDH2): 100 mg Dosis/Tag
Arzneimittel: Placebo für AG-120
250 mg Tabletten
Arzneimittel: Placebo für AG-221
100 mg Tabletten
Experimental: Arm B: Ivosidenib (IDH1) oder Enasidenib (IDH2)

Zyklus 1: Tag 1 – Zyklus 2 starten | Zyklus 2: Tag 1 – Konsolidierungsbehandlung beginnen | Konsolidierungsbehandlung: Tag 1 - Beginn der Wartung | Erhaltungsbehandlung: Tag 1 - Tag 730 (2 Jahre) |

Die Dosierung für AG-120 (IDH1): 500 mg Dosis/Tag

Die Dosierung für AG-221 (IDH2): 100 mg Dosis/Tag
Arzneimittel: AG-120
250 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Ivosidenib
Arzneimittel: AG-221
100 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Enasidenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Nichterreichen einer CR oder CRi nach Remissionsinduktion, Tod nach Erreichen einer CR oder CRi oder Rückfall nach Erreichen einer CR oder CRi, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein Patient hat nach der Induktionstherapie keine CR oder CRi erreicht, wenn sein/ihr bestes Ansprechen während oder nach Abschluss der Induktionsbehandlung geringer als CRi ist. Patienten, die eine CR/CRi nach Remissionsinduktion erreicht haben und von denen kein Rückfall oder Tod bekannt ist, werden zum Datum der letzten klinischen Bewertung zensiert.
Ungefähr bis zu 60 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 84 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Patienten, die noch am Leben sind oder für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
Ungefähr bis zu 84 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Rückfallfreies Überleben (RFS) nach CR/CRi
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
RFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Erreichens von CR/CRi bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die sich noch in der ersten CR/CRi befinden und leben oder für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden zum Datum der letzten klinischen Bewertung zensiert.
Ungefähr bis zu 60 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Kumulierte Rückfallinzidenz (CIR) nach CR/CRi
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Die CIR wird ab dem Datum des Erreichens von CR/CRi bis zum Datum des Rückfalls gemessen. Patienten, von denen kein Rückfall bekannt ist, werden am Datum der letzten klinischen Bewertung zensiert. Patienten, die ohne Rückfall starben, werden als konkurrierende Ursache des Versagens gezählt.
Ungefähr bis zu 60 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Kumulative Inzidenz von Todesfällen (CID) nach CR/CRi
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
CID wird ab dem Datum des Erreichens von CR/CRi bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen. Patienten, von denen nicht bekannt ist, dass sie gestorben sind, werden an dem Tag zensiert, an dem sie zuletzt bekannt waren, dass sie noch am Leben sind. Patienten, die einen Rückfall bei CR/CRi erlitten haben, werden als konkurrierende Ursache des Scheiterns gezählt.
Ungefähr bis zu 60 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Komplette Remission ohne minimale Resterkrankungsrate (CRMRD-Rate) nach Induktionszyklus 2
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Die CRMRD-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine CR oder CRi ohne Anzeichen einer MRD im Knochenmark erreichten
Ungefähr bis zu 60 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie, beginnend mit der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung eines Studienmedikaments
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet
Kontinuierlich während der gesamten Studie, beginnend mit der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung eines Studienmedikaments
CR/CRi-Raten nach Induktionszyklus 1 und 2
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
CR und CRi werden vom Prüfarzt basierend auf den vom European LeukemiaNet (ELN2017) empfohlenen Ansprechkriterien bestimmt
Ungefähr bis zu 60 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
CR/CRi-Rate nach Remissionsinduktion (d. h. CR oder CRi als bestes Ansprechen während oder nach Abschluss der Induktionstherapie)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Die CR+CRi-Rate nach Remissionsinduktion ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR oder CRi während oder nach Abschluss der Induktionstherapie
Ungefähr bis zu 60 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Zeit bis zur hämatopoetischen Erholung nach jedem Chemotherapie-Behandlungszyklus
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Die Zeit bis zur hämatopoetischen Erholung ist definiert als die Zeit vom Beginn des Zyklus bis zur Erholung
Ungefähr bis zu 60 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
EQ-5D-5L visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bei Eintritt, 1. Tag der Erhaltung, alle 3 Monate während des ersten Erhaltungsjahres, alle 6 Monate während des zweiten Erhaltungsjahres bis zum Rückfall oder Behandlungsabbruch (ungefähr bis zu 84 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten)
Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala, die „Gesundheit heute“ bewertet. Jede Domäne hat 5 Ebenen. Jede Ebene hat eine 1-stellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Diese Werte werden summiert und die selbst eingeschätzte Gesundheit wird auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm aufgezeichnet, wobei die Endpunkte mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Bei Eintritt, 1. Tag der Erhaltung, alle 3 Monate während des ersten Erhaltungsjahres, alle 6 Monate während des zweiten Erhaltungsjahres bis zum Rückfall oder Behandlungsabbruch (ungefähr bis zu 84 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten)
EORTC-QLQ-C30 Globaler Gesundheitsstatus/QoL-Skala.
Zeitfenster: Bei Eintritt, 1. Tag der Erhaltung, alle 3 Monate während des ersten Erhaltungsjahres, alle 6 Monate während des zweiten Erhaltungsjahres bis zum Rückfall oder Behandlungsabbruch (ungefähr bis zu 84 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der 5 funktionelle Subdomänen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion), 1 globalen Gesundheitszustand, 3 Symptom-Subdomänen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen und Schmerzen) bewertet. und 6 einzelne Punkte (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Schätzen Sie den Durchschnitt der Elemente, die zur Skala beitragen; das ist die Rohpunktzahl. eine höhere Punktzahl steht für ein höheres ("besseres") Funktionsniveau oder ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau.
Bei Eintritt, 1. Tag der Erhaltung, alle 3 Monate während des ersten Erhaltungsjahres, alle 6 Monate während des zweiten Erhaltungsjahres bis zum Rückfall oder Behandlungsabbruch (ungefähr bis zu 84 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Mitarbeiter

Deutsch-Österreichische Studiengruppe Akute Myeloische Leukämie (AMLSG)

Ermittler

  • Hauptermittler: B.J. Wouters, Erasmus MC / HOVON

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HO150
  • 2018-000451-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Placebo für AG-120

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