Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iwosydenibu lub enazydenibu w skojarzeniu z terapią indukcyjną i terapią konsolidującą, a następnie terapią podtrzymującą u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową lub zespołem miedysplastycznym EB2, z odpowiednio mutacją IDH1 lub IDH2, kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii (HOVON150AML)

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą iwosydenibem lub enazydenibem w skojarzeniu z terapią indukcyjną i terapią konsolidującą, a następnie terapią podtrzymującą u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym z nadmiarem blastów-2, z mutacja IDH1 lub IDH2, odpowiednio, kwalifikująca się do intensywnej chemioterapii.

AML i MDS-EB2 to nowotwory złośliwe szpiku kostnego. Standardowym leczeniem tych chorób jest chemioterapia. Pacjenci uczestniczący w badaniu cierpią na szczególny typ tej choroby, ponieważ w komórkach białaczkowych (blastach) rozwinął się błąd w materiale genetycznym (DNA). Ten błąd nazywa się mutacją IDH1 lub mutacją IDH2 (mutacja to zmiana w DNA), która prowadzi do zmian w określonych substancjach w komórkach białaczkowych. Celem tego badania będzie zbadanie, czy dodanie nowych leków Iwosydenib (dla pacjentów z mutacją IDH1) lub Enasidenib (dla pacjentów z mutacją IDH2) do standardowego leczenia chemioterapii skuteczniej i na dłużej kontroluje chorobę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

968

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AU-Adelaide-FLINDERS
      • Adelaide, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AU-Adelaide-RAH
      • Brisbane, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AU-Brisbane-PAH
      • Camperdown, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AU-Camperdown-RPA
      • Canberra, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AU-Canberra-CANBERRAHOSPITAL
      • Douglas, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AU-Douglas-TOWNSVILLE
      • Hobart, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AU-Hobart TAS-RHOBART
      • Launceston, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AU-Launceston TAS-LAUNCESTON
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AU-Melbourne-ALFRED
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AU-Melbourne-AUSTIN
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AU-Melbourne-MONASH
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AU-Melbourne-RMELBOURNE
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AU-Melbourne-SVHM
      • Perth, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AU-Perth-FSH
      • Perth, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AU-Perth-RPH
      • Perth, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AU-Perth-SCGH
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AU-Sydney-CONCORD
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AU-Sydney-RNSH
      • Sydney, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AU-Sydney-SVHS
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AU-Sydney-WSAH
      • Waratah, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AU-Waratah-CALVARYMATER
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AT-Graz-MEDUNIGRAZ
      • Innsbruck, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AT-Innsbruck-IMED
      • Linz, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AT-Linz-ORDENSKLINIKUM
      • Vienna, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AT-Vienna-HANUSCH
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
      • Brugge, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • BE-Brugge-AZBRUGGE
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • BE-Brussel-BORDET
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • BE-Brussel-UZBRUSSEL
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • BE-Bruxelles-STLUC
      • Gent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • BE-Gent-UZGENT
      • Haine-Saint-Paul, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
      • Hasselt, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • BE-Hasselt-VIRGAJESSE
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • BE-Leuven-UZLEUVEN
      • Liège, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • BE-Liege-CHRCITADELLE
      • Liège, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • BE-Liege-CHULIEGE
      • Roeselare, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • BE-Roeselare-AZDELTA
      • Yvoir, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • BE-Yvoir-MONTGODINNE
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Rekrutacyjny
        • EE-Tartu-TARTU
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • FI-Helsinki-HUS
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • FI-Tampere-TAYS
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Amiens-CHUAMIENS
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Angers-CHUANGERS
      • Argenteuil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Argenteuil-CHARGENTEUIL
      • Bayonne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
      • Bobigny, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Bobigny-AVICENNE
      • Chambéry, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Chambery-CHMETROPOLESAVOIE
      • Chesnay, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
      • Clamart, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Clamart-HIAPERCY
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Clermont-Ferrand-ESTAING
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
      • Grenoble cedex 9, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
      • Lens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Lens-CHLENS
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Lille-CHULILLE
      • Limoges, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FR-Limoges-CHULIMOGES
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Lyon-LEONBERARD
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Marseille-IPC
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Montpellier-STELOI
      • Mulhouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Mulhouse-GHRMSA
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Nantes-CHUNANTES
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Nice-CAL
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Nice-LARCHET
      • Orléans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Orléans-CHORLEANS
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Paris cedex 10-SAINTLOUIS
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Paris cedex 12-SAINTANTOINE
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Paris cedex 15-NECKER
      • Pessac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Poitiers-CHUPOITERS
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Reims-CHREIMS
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Rennes cedex 9-CHURENNES
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Rouen cedex-BECQUEREL
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Toulouse-CHUTOULOUSE
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Tours cedex-BRETONNEAU
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Vandoeuvre Les Nancy-CHRUNANCY
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FR-Villejuif-GUSTAVEROUSSY
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ES-Barcelona-CLINICUB
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • ES-Barcelona-GERMANTRIALS
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • ES-Barcelona-SANTPAU
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ES-Barcelona-VHEBRON
      • Girona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • ES-Girona-ICSTRUETA
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
      • Palma, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • ES-Palma-SSIB
      • Tarragona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ES-Tarragona-JOAN
      • Valencia, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ES-Valencia-MALVARROSA
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Amsterdam-OLVG
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Amsterdam-VUMC
      • Arnhem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Arnhem-RIJNSTATE
      • Breda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Breda-AMPHIA
      • Delft, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Delft-RDGG
      • Den Bosch, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Den Haag, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Den Haag-HAGA
      • Dordrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Eindhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Eindhoven-MAXIMAMC
      • Enschede, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Enschede-MST
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Groningen-UMCG
      • Leeuwarden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Leeuwarden-MCL
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Leiden-LUMC
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Maastricht-MUMC
      • Nieuwegein, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Nieuwegein-ANTONIUS
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Rotterdam-ERASMUSMC
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT
      • Zwolle, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Zwolle-ISALA
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • IE-Cork-CUH
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • IE-Dublin 8-STJAMES
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • IE-Dublin 9-BEAUMONT
      • Galway, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IE-Galway-UHGALWAY
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Rekrutacyjny
        • LT-Vilnius-SANTA
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LU-Luxembourg-CHL
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Bad Saarow-HELIOSBADSAAROW
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
      • Berlin, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DE-Berlin-VIVANTESURBAN
      • Bochum, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Bochum-RUB
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Bonn-UNIBONN
      • Braunschweig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
      • Bremen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Bremen-KBM
      • Dortmund, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Dortmund-JOHODORTMUND
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Düsseldorf-MEDUNIDUESSELDORF
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Essen-KEM
      • Esslingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Esslingen-KLINIKUMESSLINGEN
      • Flensburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Flensburg-MALTESER
      • Gießen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DE-Giessen-UKGM
      • Goch, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Goch-KKLE
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Hamburg-ASKLEPIOS
      • Hamburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DE-Hamburg-UKE
      • Hamm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Hamm-EVKHAMM
      • Hanau, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DE-Hanau-KLINIKUMHANAU
      • Hannover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Hannover-MHHANNOVER
      • Hannover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Hannover-SILOAHKRH
      • Herne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
      • Homburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Homburg-UNIKLINIKSAARLAND
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
      • Lebach, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DE-Lebach-CARITASKHLEBACH
      • Lemgo, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Lemgo-KLINIKUMLIPPE
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Ludwigshafen-KLILU
      • Lüdenscheid, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Luedenscheid-KLINIKUMLUEDENSCHEID
      • Magdeburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Magdeburg-OVGU
      • Mainz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Mainz-KLINKUNIMAINZ
      • Mainz, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
      • Meschede, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Meschede-HOCHSAUERLAND
      • Minden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-München-IRZTUM
      • München, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DE-München-MEDUNIMUNCHIN
      • Offenburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Offenburg-ORTENAUKLINIKUM
      • Oldenburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
      • Passau, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Passau-KLINIKUMPASSAU
      • Stuttgart, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Stuttgart-DIAKSTUTTGART
      • Stuttgart, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
      • Traunstein, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Traunstein-TSSOB
      • Trier, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DE-Trier-MUTTERHAUS
      • Tübingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Ulm-UNIKLINKULM
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DE-Villingen-Schwenningen-SBKVS
      • Wuppertal, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • NO-Bergen-HELSEBERGEN
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • NO-Oslo-OSLOUH
      • Stavanger, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
      • Tromsø, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
      • Trondheim, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • NO-Trondheim-STOLAV
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • CH-Basel-USB
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • CH-Bellinzona-IOSI
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • CH-Bern-INSEL
      • Fribourg, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • CH-Fribourg-HFR
      • Geneve, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • CH-Geneve (14)-HCUGE
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Wycofane
        • CH-Lausanne-CHUV
      • Luzern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • CH-Luzern-LUKS
      • Saint Gallen, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • CH-St. Gallen-KSSG
      • Zürich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • CH-Zürich-USZ
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • SE-Lund-SUH
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • SE-Uppsala-UPPSALAUH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Nowo rozpoznana AML lub MDS-EB2 zdefiniowana zgodnie z kryteriami WHO, z udokumentowaną mutacją genu IDH1 lub IDH2 (określoną w badaniu klinicznym) w określonym miejscu (IDH1 R132, IDH2 R140, IDH2 R172). AML może być wtórna do wcześniejszych zaburzeń hematologicznych, w tym MDS, i/lub związana z terapią (w przypadku której wcześniejsza choroba powinna być udokumentowana przez co najmniej 3 miesiące). Pacjenci mogli być wcześniej leczeni środkami hipometylującymi (HMA) z powodu MDS. HMA muszą zostać zatrzymane co najmniej cztery tygodnie przed rejestracją
  • Pacjenci z podwójnymi mutantami mutacji FLT3 i IDH1 lub IDH2 mogą być włączeni tylko wtedy, gdy z powodów medycznych lub innych nie rozważa się leczenia inhibitorem FLT3.
  • Uważa się, że kwalifikuje się do intensywnej chemioterapii.
  • Stan sprawności ECOG/WHO ≤ 2

  • Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczą:

    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN), chyba że uważa się, że jest to spowodowane chorobą Gilberta (np. mutacja w UGT1A1) (tylko u pacjentów w kohorcie IDH2) lub zajęciem wątroby przez białaczkę — po uzyskaniu pisemnej zgody (Co) Główny śledczy.
    • Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i fosfatazy alkalicznej (ALP) ≤ 3,0 × GGN, chyba że bierze się pod uwagę białaczkę w wątrobie, po uzyskaniu pisemnej zgody głównego badacza.
  • Prawidłowa czynność nerek potwierdzona klirensem kreatyniny > 40 ml/min na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta na współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR).
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Pisemna świadoma zgoda

Pacjentka musi albo:

o być w wieku rozrodczym: po menopauzie (co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub udokumentowana sterylność chirurgiczna lub stan po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym)

o Lub, jeśli są w wieku rozrodczym: zgodzą się nie próbować zajść w ciążę w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku i uzyskają ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego i, jeśli są heteroseksualni, zgodzą się na konsekwentne stosowanie wysoce skuteczną* antykoncepcję zgodnie z lokalnie przyjętymi standardami oprócz metody mechanicznej, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

  • Wysoce skuteczne formy kontroli urodzeń obejmują:

    • Konsekwentne i prawidłowe stosowanie ustalonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych hamujących owulację,
    • Założona wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS),
    • Obustronna niedrożność jajowodów,
    • Wazektomia (Wazektomia jest wysoce skuteczną metodą antykoncepcji pod warunkiem potwierdzenia braku plemników. Jeśli nie, należy zastosować dodatkową wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.)
    • Samiec jest bezpłodny po obustronnej orchiektomii.
    • Abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymywanie się od aktywności heteroseksualnej przez cały okres ryzyka związanego z badanym lekiem. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia pacjenta.

  • Lista nie obejmuje wszystkiego. Przed włączeniem badacz jest odpowiedzialny za potwierdzenie, że pacjentka będzie stosowała wysoce skuteczne formy antykoncepcji zgodnie z wymogami dokumentu CTFG Guidance „Zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych”, wrzesień 2014 r. (oraz wszelkie jego aktualizacje) podczas badania okres określony w protokole.

    • Pacjentka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 2 miesiące i 1 tydzień po ostatnim podaniu badanego leku.

    • Pacjentce nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

      • Pacjent płci męskiej i jego partnerki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję zgodnie z lokalnie przyjętymi standardami, oprócz metody barierowej, począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania oraz przez 4 miesiące i 1 tydzień po ostatnim podaniu badanego leku

      • Pacjentom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 4 miesiące i 1 tydzień po ostatnim podaniu badanego leku.

        • Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu AML lub MDS-EB2 (z wyjątkiem HMA). Hydroksymocznik jest dopuszczony do zwalczania blastów białaczki obwodowej u pacjentów z leukocytozą (np. liczba białych krwinek [WBC] > 30x109/l).
  • Podwójne mutacje IDH1 i IDH2.
  • Ostra białaczka promielocytowa (APL) z PML-RARA lub jednym z innych patognomonicznych wariantów fuzji genów/translokacji chromosomów.
  • Kryzys blastyczny po przewlekłej białaczce szpikowej (CML).
  • Znana alergia lub podejrzenie nadwrażliwości na iwosydenib lub enazydenib i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Przyjmowanie leków o wąskim oknie terapeutycznym z potencjalnymi interakcjami z badanym lekiem (patrz Załącznik I), chyba że pacjent może zostać przestawiony na inne leki przed włączeniem lub jeśli leki nie mogą być odpowiednio monitorowane podczas badania.
  • Przyjmowanie leków wrażliwych na substraty transportera glikoproteiny P (P-gp) lub białka oporności raka piersi (BCRP) (patrz Załącznik J), chyba że pacjent może zostać przestawiony na inne leki w ciągu ≥ 5 okresów półtrwania przed podaniem iwosydenibu lub enasydenibu, lub chyba że leki mogą być odpowiednio monitorowane podczas badania.
  • Karmienie piersią na początku leczenia badanym lekiem.
  • Aktywne zakażenie, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV, które nie jest kontrolowane podczas randomizacji. Dozwolona jest infekcja kontrolowana zatwierdzonym lub ściśle monitorowanym leczeniem antybiotykowym/przeciwwirusowym/przeciwgrzybiczym.

  • Pacjenci z obecnie aktywnym drugim nowotworem złośliwym. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z obecnie aktywnym nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli leczenie i według oceny lekarza istnieje < 30% ryzyko nawrotu choroby w ciągu jednego roku. Dopuszcza się jednak pacjentów z następującymi chorobami w wywiadzie/współistniejącymi:

    • Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Rak in situ szyjki macicy
    • Rak in situ piersi
    • Przypadkowe odkrycie histologiczne raka prostaty
  • Znacząca czynna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) (załącznik G); zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna i/lub udar; lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% w badaniu ultrasonograficznym lub badaniu MUGA uzyskanym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Odstęp QTc według wzoru Fridericii (QTcF) ≥ 450 ms lub inne czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QT lub zdarzeń arytmii (np. niewydolność serca, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym). Wydłużony odstęp QTc związany z blokiem odnogi pęczka Hisa lub rozrusznikiem serca jest dozwolony za pisemną zgodą głównego badacza.
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz Załącznik K), chyba że zostaną uznane za krytyczne i bez odpowiedniej alternatywy. W takich przypadkach można je podawać, ale pod warunkiem odpowiedniego monitorowania (patrz punkt 10.2, Tabela 13).
  • Dysfagia, zespół krótkiego jelita, gastropareza lub inne stany, które ograniczają przyjmowanie lub wchłanianie żołądkowo-jelitowe leków podawanych doustnie.
  • Objawy kliniczne sugerujące czynną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rozpoznaną białaczkę OUN. Ocena płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) podczas badania przesiewowego jest wymagana tylko wtedy, gdy istnieje kliniczne podejrzenie zajęcia OUN przez białaczkę podczas badania przesiewowego.
  • Znana historia medyczna postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
  • Bezpośrednio zagrażające życiu, ciężkie powikłania białaczki, takie jak niekontrolowane krwawienie, zapalenie płuc z niedotlenieniem lub wstrząsem i/lub ciężkie rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Wszelkie inne schorzenia uznane przez Badacza za mogące zakłócać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub udziału w badaniu.
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię A: Placebo

Cykl 1: dzień 1-start cyklu 2 | Cykl 2: dzień 1 - rozpocznij kurację konsolidującą | Kuracja utrwalająca: dzień 1 - rozpocznij pielęgnację | Leczenie podtrzymujące: dzień 1- dzień 730 (2 lata) |

Dawka dla Placebo dla AG-120 (IDH1): dawka 500 mg/dzień

Dawka dla Placebo dla AG-221 (IDH2): dawka 100mg/dzień
Lek: Placebo dla AG-120
Tabletki 250 mg
Lek: Placebo dla AG-221
Tabletki 100mg
Eksperymentalny: Ramię B: Ivosidenib (IDH1) lub Enasidenib (IDH2)

Cykl 1: dzień 1-start cyklu 2 | Cykl 2: dzień 1 - rozpocznij kurację konsolidującą | Kuracja utrwalająca: dzień 1 - rozpocznij pielęgnację | Leczenie podtrzymujące: dzień 1- dzień 730 (2 lata) |

Dawkowanie dla AG-120 (IDH1): dawka 500 mg/dzień

Dawkowanie dla AG-221 (IDH2): dawka 100mg/dzień
Lek: AG-120
Tabletki 250 mg
Inne nazwy:
  • Ivosidenib
Lek: AG-221
Tabletki 100mg
Inne nazwy:
  • Enazydenib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do nieosiągnięcia CR lub CRi po indukcji remisji, zgonu po osiągnięciu CR lub CRi lub nawrotu po osiągnięciu CR lub CRi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mówi się, że pacjent nie osiągnął CR lub CRi po terapii indukcyjnej, jeśli jego/jej najlepsza odpowiedź podczas lub po zakończeniu leczenia indukcyjnego jest niższa niż CRi. Pacjenci, którzy osiągnęli CR/CRi po indukcji remisji i nie stwierdzono nawrotu lub zgonu, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny klinicznej.
Około 60 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 84 miesięcy po pierwszej rejestracji pacjenta
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci wciąż żyjący lub zagubieni w celu obserwacji zostaną ocenzurowani w czasie, gdy po raz ostatni uznano ich za żywych.
Około 84 miesięcy po pierwszej rejestracji pacjenta
Przeżycie bez nawrotów (RFS) po CR/CRi
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
RFS definiuje się jako czas od daty osiągnięcia CR/CRi do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci nadal w pierwszym CR/CRi i żyjący lub utracony w celu obserwacji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny klinicznej.
Około 60 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Skumulowana częstość nawrotów (CIR) po CR/CRi
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
CIR mierzy się od dnia osiągnięcia CR/CRi do dnia nawrotu choroby. Pacjenci, u których nie stwierdzono nawrotu choroby, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny klinicznej. Pacjenci, którzy zmarli bez nawrotu, będą liczeni jako konkurencyjna przyczyna niepowodzenia.
Około 60 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Skumulowana częstość zgonów (CID) po CR/CRi
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
CID mierzy się od daty osiągnięcia CR/CRi do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których nie wiadomo, czy zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych. Pacjenci, u których wystąpił nawrót CR/CRi, będą liczeni jako konkurencyjna przyczyna niepowodzenia.
Około 60 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Odsetek całkowitej remisji bez minimalnej choroby resztkowej (CRMRD-) po cyklu indukcyjnym 2
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Współczynnik CRMRD definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRi bez cech MRD w szpiku kostnym
Około 60 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych według CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie, począwszy od świadomej zgody do 30 dni po ostatnim podaniu dowolnego badanego leku
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) National Cancer Institute w wersji 5.0
Nieprzerwanie przez całe badanie, począwszy od świadomej zgody do 30 dni po ostatnim podaniu dowolnego badanego leku
Wskaźniki CR/CRi po cyklu indukcyjnym 1 i 2
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
CR i CRi są określane przez badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi zalecanych przez European LeukemiaNet (ELN2017)
Około 60 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Współczynnik CR/CRi po indukcji remisji (tj. CR lub CRi jako najlepsza odpowiedź podczas lub po zakończeniu terapii indukcyjnej)
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Współczynnik CR+CRi po indukcji remisji definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR lub CRi podczas lub po zakończeniu terapii indukcyjnej
Około 60 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Czas do regeneracji hematopoetycznej po każdym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Czas do regeneracji hematopoetycznej definiuje się jako czas od początku cyklu do regeneracji
Około 60 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
EQ-5D-5L wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przy wejściu, 1. dzień leczenia podtrzymującego, co 3 miesiące w pierwszym roku leczenia podtrzymującego, co 6 miesięcy w drugim roku leczenia podtrzymującego, aż do nawrotu lub przerwania leczenia (w przybliżeniu do 84 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
EQ-5D-5L to 5-elementowy kwestionariusz, który ocenia 5 domen, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję oraz wizualną skalę analogową oceniającą „zdrowie dzisiaj”. Każda domena ma 5 poziomów. Każdy poziom ma 1 cyfrę określającą poziom wybrany dla tego wymiaru. Poziomy te są sumowane, a samoocena stanu zdrowia jest rejestrowana na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej, z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Przy wejściu, 1. dzień leczenia podtrzymującego, co 3 miesiące w pierwszym roku leczenia podtrzymującego, co 6 miesięcy w drugim roku leczenia podtrzymującego, aż do nawrotu lub przerwania leczenia (w przybliżeniu do 84 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
EORTC-QLQ-C30 globalny stan zdrowia/skala QoL.
Ramy czasowe: Przy wejściu, 1. dzień leczenia podtrzymującego, co 3 miesiące w pierwszym roku leczenia podtrzymującego, co 6 miesięcy w drugim roku leczenia podtrzymującego, aż do nawrotu lub przerwania leczenia (w przybliżeniu do 84 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz, który ocenia 5 poddomen funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 ogólny stan zdrowia, 3 poddomeny objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Oszacuj średnią pozycji, które składają się na skalę; to jest surowy wynik. wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
Przy wejściu, 1. dzień leczenia podtrzymującego, co 3 miesiące w pierwszym roku leczenia podtrzymującego, co 6 miesięcy w drugim roku leczenia podtrzymującego, aż do nawrotu lub przerwania leczenia (w przybliżeniu do 84 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Współpracownicy

Deutsch-Österreichische Studiengruppe Akute Myeloische Leukämie (AMLSG)

Śledczy

  • Główny śledczy: B.J. Wouters, Erasmus MC / HOVON

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HO150
  • 2018-000451-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Placebo dla AG-120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj