IDH1またはIDH2変異を有する新たに診断された急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群EB2患者における、それぞれ集中化学療法に適格な、導入療法および地固め療法と組み合わせたイボシデニブまたはエナシデニブの研究、その後の維持療法 (HOVON150AML)
2021年8月31日 更新者：Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
新たに診断された急性骨髄性白血病または過剰芽球を伴う骨髄異形成症候群の患者における導入療法および地固め療法とその後の維持療法を組み合わせたイボシデニブまたはエナシデニブの第3相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験-2、 IDH1またはIDH2突然変異、それぞれ、集中化学療法に適格。
AML および MDS-EB2 は骨髄の悪性腫瘍です。
これらの疾患の標準治療は化学療法です。
参加している患者は、白血病細胞 (芽球) が遺伝物質 (DNA) にエラーを発生させているため、この病気の特殊なタイプを持っています。
このエラーは、IDH1 変異または IDH2 変異（変異とは DNA の変化）と呼ばれ、白血病細胞内の特定の物質の変化につながります。
この試験では、新薬のイボシデニブ（IDH1 変異を有する患者用）またはエナシデニブ（IDH2 変異を有する患者用）を化学療法の標準治療に追加することで、より効果的かつ長期的に疾患を制御できるかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
968
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：B.J. Wouters, Dr.
- 電話番号：+31 10 704 15 60
- メール：b.wouters@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：K. Doehner, Prof
- 電話番号：+49 731 500 45501
- メール：konstanze.doehner@uniklinik-ulm.de
研究場所
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Cork、アイルランド
- 募集
- IE-Cork-CUH
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Dublin、アイルランド
- 募集
- IE-Dublin 8-STJAMES
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Dublin、アイルランド
- 募集
- IE-Dublin 9-BEAUMONT
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Galway、アイルランド
- まだ募集していません
- IE-Galway-UHGALWAY
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Tartu、エストニア
- 募集
- EE-Tartu-TARTU
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Amersfoort、オランダ
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- NL-Amersfoort-MEANDERMC
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- NL-Amsterdam-AMC
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- NL-Amsterdam-OLVG
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- NL-Amsterdam-VUMC
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Arnhem、オランダ
- 募集
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
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Breda、オランダ
- 募集
- NL-Breda-AMPHIA
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Delft、オランダ
- 募集
- NL-Delft-RDGG
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Den Bosch、オランダ
- 募集
- NL-Den Bosch-JBZ
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Den Haag、オランダ
- 募集
- NL-Den Haag-HAGA
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Dordrecht、オランダ
- 募集
- NL-Dordrecht-ASZ
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Eindhoven、オランダ
- 募集
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
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Enschede、オランダ
- 募集
- NL-Enschede-MST
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Groningen、オランダ
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- NL-Groningen-UMCG
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Leeuwarden、オランダ
- 募集
- NL-Leeuwarden-MCL
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Leiden、オランダ
- 募集
- NL-Leiden-LUMC
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Maastricht、オランダ
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- NL-Maastricht-MUMC
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Nieuwegein、オランダ
- 募集
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
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Nijmegen、オランダ
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- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
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Utrecht、オランダ
- 募集
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
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Zwolle、オランダ
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- NL-Zwolle-ISALA
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Adelaide、オーストラリア
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Adelaide、オーストラリア
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- AU-Adelaide-RAH
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Brisbane、オーストラリア
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- AU-Brisbane-PAH
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Camperdown、オーストラリア
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- AU-Camperdown-RPA
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Canberra、オーストラリア
- まだ募集していません
- AU-Canberra-CANBERRAHOSPITAL
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Douglas、オーストラリア
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- AU-Douglas-TOWNSVILLE
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Hobart、オーストラリア
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- AU-Hobart TAS-RHOBART
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Launceston、オーストラリア
- まだ募集していません
- AU-Launceston TAS-LAUNCESTON
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Melbourne、オーストラリア
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Melbourne、オーストラリア
- 募集
- AU-Melbourne-AUSTIN
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Melbourne、オーストラリア
- 募集
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Melbourne、オーストラリア
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Melbourne、オーストラリア
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Perth、オーストラリア
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Perth、オーストラリア
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- AU-Perth-RPH
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Perth、オーストラリア
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- AU-Perth-SCGH
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Sydney、オーストラリア
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Sydney、オーストラリア
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Sydney、オーストラリア
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Sydney、オーストラリア
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Waratah、オーストラリア
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- AU-Waratah-CALVARYMATER
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Graz、オーストリア
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Innsbruck、オーストリア
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Linz、オーストリア
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Vienna、オーストリア
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- AT-Vienna-HANUSCH
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Basel、スイス
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Bellinzona、スイス
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Bern、スイス
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Fribourg、スイス
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Geneve、スイス
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Lausanne、スイス
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Luzern、スイス
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- CH-Luzern-LUKS
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Saint Gallen、スイス
- 募集
- CH-St. Gallen-KSSG
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Zürich、スイス
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- CH-Zürich-USZ
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Lund、スウェーデン
- 募集
- SE-Lund-SUH
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Stockholm、スウェーデン
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- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
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Uppsala、スウェーデン
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- SE-Uppsala-UPPSALAUH
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Barcelona、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Barcelona、スペイン
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- ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
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Barcelona、スペイン
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- ES-Barcelona-SANTPAU
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Barcelona、スペイン
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- ES-Barcelona-VHEBRON
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Girona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Berlin、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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- DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
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Berlin、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Bochum、ドイツ
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Bremen、ドイツ
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Dortmund、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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- DE-Hamburg-ASKLEPIOS
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Hamburg、ドイツ
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Hanau、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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- DE-Hannover-SILOAHKRH
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Herne、ドイツ
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- DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
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Homburg、ドイツ
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Karlsruhe、ドイツ
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- DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
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Lebach、ドイツ
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- DE-Lebach-CARITASKHLEBACH
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Lemgo、ドイツ
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- DE-Lemgo-KLINIKUMLIPPE
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Ludwigshafen、ドイツ
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- DE-Ludwigshafen-KLILU
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Lüdenscheid、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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- DE-Magdeburg-OVGU
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Mainz、ドイツ
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- DE-Mainz-KLINKUNIMAINZ
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Mainz、ドイツ
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- DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
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Minden、ドイツ
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München、ドイツ
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München、ドイツ
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- DE-München-MEDUNIMUNCHIN
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Offenburg、ドイツ
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Oldenburg、ドイツ
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Passau、ドイツ
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Stuttgart、ドイツ
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- DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
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Traunstein、ドイツ
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Trier、ドイツ
- まだ募集していません
- DE-Trier-MUTTERHAUS
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Tübingen、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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- DE-Ulm-UNIKLINKULM
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
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- DE-Villingen-Schwenningen-SBKVS
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Wuppertal、ドイツ
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- DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
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- NO-Bergen-HELSEBERGEN
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Oslo、ノルウェー
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- NO-Oslo-OSLOUH
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Stavanger、ノルウェー
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- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
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Tromsø、ノルウェー
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- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
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Trondheim、ノルウェー
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- NO-Trondheim-STOLAV
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Helsinki、フィンランド
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- FI-Helsinki-HUS
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Tampere、フィンランド
- 募集
- FI-Tampere-TAYS
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Amiens、フランス
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- FR-Amiens-CHUAMIENS
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Angers、フランス
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- FR-Angers-CHUANGERS
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Argenteuil、フランス
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- FR-Argenteuil-CHARGENTEUIL
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Bayonne、フランス
- 募集
- FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
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Besançon、フランス
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- FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
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Bobigny、フランス
- 募集
- FR-Bobigny-AVICENNE
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Chambéry、フランス
- 募集
- FR-Chambery-CHMETROPOLESAVOIE
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Chesnay、フランス
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- FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
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Clamart、フランス
- 募集
- FR-Clamart-HIAPERCY
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- FR-Clermont-Ferrand-ESTAING
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Créteil、フランス
- 募集
- FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
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Grenoble cedex 9、フランス
- 募集
- FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
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Lens、フランス
- 募集
- FR-Lens-CHLENS
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Lille、フランス
- 募集
- FR-Lille-CHULILLE
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Limoges、フランス
- まだ募集していません
- FR-Limoges-CHULIMOGES
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Lyon、フランス
- 募集
- FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
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Lyon、フランス
- 募集
- FR-Lyon-LEONBERARD
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Marseille、フランス
- 募集
- FR-Marseille-IPC
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Montpellier、フランス
- 募集
- FR-Montpellier-STELOI
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Mulhouse、フランス
- 募集
- FR-Mulhouse-GHRMSA
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Nantes、フランス
- 募集
- FR-Nantes-CHUNANTES
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Nice、フランス
- 募集
- FR-Nice-CAL
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Nice、フランス
- 募集
- FR-Nice-LARCHET
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Orléans、フランス
- 募集
- FR-Orléans-CHORLEANS
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Paris、フランス
- 募集
- FR-Paris cedex 10-SAINTLOUIS
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Paris、フランス
- 募集
- FR-Paris cedex 12-SAINTANTOINE
-
Paris、フランス
- 募集
- FR-Paris cedex 15-NECKER
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Pessac、フランス
- 募集
- FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
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Poitiers、フランス
- 募集
- FR-Poitiers-CHUPOITERS
-
Reims、フランス
- 募集
- FR-Reims-CHREIMS
-
Rennes、フランス
- 募集
- FR-Rennes cedex 9-CHURENNES
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Rouen、フランス
- 募集
- FR-Rouen cedex-BECQUEREL
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Strasbourg、フランス
- 募集
- FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
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Toulouse、フランス
- 募集
- FR-Toulouse-CHUTOULOUSE
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Tours、フランス
- 募集
- FR-Tours cedex-BRETONNEAU
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- 募集
- FR-Vandoeuvre Les Nancy-CHRUNANCY
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Villejuif、フランス
- 募集
- FR-Villejuif-GUSTAVEROUSSY
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Antwerpen、ベルギー
- 募集
- BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
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Brugge、ベルギー
- 募集
- BE-Brugge-AZBRUGGE
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Brussels、ベルギー
- 募集
- BE-Brussel-BORDET
-
Brussels、ベルギー
- 募集
- BE-Brussel-UZBRUSSEL
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Brussels、ベルギー
- 募集
- BE-Bruxelles-STLUC
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Gent、ベルギー
- 募集
- BE-Gent-UZGENT
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Haine-Saint-Paul、ベルギー
- 募集
- BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
-
Hasselt、ベルギー
- 募集
- BE-Hasselt-VIRGAJESSE
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Leuven、ベルギー
- 募集
- BE-Leuven-UZLEUVEN
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Liège、ベルギー
- 募集
- BE-Liege-CHRCITADELLE
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Liège、ベルギー
- 募集
- BE-Liege-CHULIEGE
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Roeselare、ベルギー
- 募集
- BE-Roeselare-AZDELTA
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Yvoir、ベルギー
- 募集
- BE-Yvoir-MONTGODINNE
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Vilnius、リトアニア
- 募集
- LT-Vilnius-SANTA
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-
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Luxembourg、ルクセンブルク
- まだ募集していません
- LU-Luxembourg-CHL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -WHO基準に従って定義された新たに診断されたAMLまたはMDS-EB2で、特定の部位（IDH1 R132、IDH2 R140、IDH2 R172）で文書化されたIDH1またはIDH2遺伝子変異（臨床試験アッセイによって決定）。 AML は、MDS を含む以前の血液疾患、および/または治療に関連したもの (以前の疾患が少なくとも 3 か月間存在していたと記録されている必要があります) に続発する可能性があります。 患者は、MDS の低メチル化剤 (HMA) による以前の治療を受けている可能性があります。 HMA は、登録の少なくとも 4 週間前に停止する必要があります
- 二重変異体 FLT3 および IDH1 または IDH2 変異を有する患者は、医学的またはその他の理由で FLT3 阻害剤による治療が考慮されない場合にのみ、登録することができます。
- -強化化学療法の対象と見なされます。
- -ECOG / WHOパフォーマンスステータス≤2
以下によって証明される適切な肝機能：
- -血清総ビリルビン≤2.5×正常値の上限（ULN） ギルバート病（例：UGT1A1の変異）（IDH2コホートの患者のみ）、または肝臓の白血病の関与が原因であると見なされない限り-（Co）による書面による承認後主任捜査官。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）≤3.0×ULN。
- -クレアチニンクリアランスによって証明される適切な腎機能 > 40 mL/分 糸球体濾過率（GFR）のCockroft-Gault式に基づく。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある。
- 書面によるインフォームドコンセント
女性患者は次のいずれかを行う必要があります。
o非出産の可能性がある：スクリーニング前の閉経後（月経のない少なくとも1年と定義）、または外科的に無菌または子宮摘出後の状態が文書化されている（スクリーニングの少なくとも1か月前）
o または、出産の可能性がある場合: 研究中および最終治験薬投与後 6 か月間は妊娠を試みないことに同意し、スクリーニング時に尿または血清妊娠検査が陰性であること、および異性愛者である場合は、一貫して高度な使用に同意することスクリーニング時から治験期間中、治験薬の最終投与後 6 か月間、バリア法に加えて、現地で受け入れられている基準に従って効果的な*避妊を行う。
非常に効果的な避妊法には次のようなものがあります。
- 排卵を阻害する確立されたホルモン避妊薬の一貫した正しい使用、
- 確立された子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)、
- 両側卵管閉塞、
- 精管切除術 (精管切除術は、精子が存在しないことが確認されている場合、非常に効果的な避妊法です。 そうでない場合は、追加の非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。)
- 男性は両側の精巣摘除術により不妊です。
- 性的禁欲は、治験薬に関連するリスクの全期間中に異性愛行為を控えると定義された場合にのみ、非常に効果的な方法と見なされます. 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。
リストはすべてを網羅しているわけではありません。 登録前に、治験責任医師は、2014 年 9 月の CTFG ガイダンス文書「臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項」（およびその更新）の要件に従って、患者が非常に効果的な形態の避妊を利用することを確認する責任があります。プロトコル定義期間。
- 女性患者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後2か月および1週間は授乳しないことに同意する必要があります。
女性患者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後6か月間、卵子を提供してはなりません。
- -出産の可能性がある男性患者とその女性パートナーは、スクリーニングから始まるバリア法に加えて、現地で受け入れられている基準に従って非常に効果的な避妊法を使用している必要があります 研究期間全体および最終治験薬投与後4か月および1週間
男性患者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後4か月および1週間精子を提供してはなりません。
- -被験者は、治療中に別の介入研究に参加しないことに同意します
除外基準:
- -AMLまたはMDS-EB2の以前の化学療法（HMAを除く）。 ヒドロキシウレアは、白血球増加症患者の末梢性白血病性芽球の制御に許可されています (例: 白血球 [WBC] 数 > 30x109/L)。
- IDH1 と IDH2 の二重変異。
- PML-RARAまたはその他の病的バリアント融合遺伝子/染色体転座のいずれかを伴う急性前骨髄球性白血病（APL）。
- 慢性骨髄性白血病 (CML) 後の急性転化。
- -イボシデニブまたはエナシデニブおよび/または賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症の疑い。
- 治験薬との相互作用の可能性がある狭い治療域の薬を服用している (付録 I を参照)。ただし、登録前に患者を他の薬に変更したり、研究中に薬を適切に監視したりできない場合を除きます。
- P-糖タンパク質 (P-gp) または乳癌耐性タンパク質 (BCRP) トランスポーター感受性基質薬 (付録 J を参照) を服用している患者 (患者がイボシデニブまたはエナシデニブの投与前の 5 半減期以上以内に他の薬に移行できない場合を除く)、または、研究中に薬を適切に監視できない場合。
- 研究治療の開始時の授乳。
- -無作為化で制御されていないB型またはC型肝炎またはHIV感染を含む活動性感染。 承認された、または綿密に監視された抗生物質/抗ウイルス/抗真菌治療で制御された感染は許可されます。
-現在活動中の二次悪性腫瘍の患者。 患者が治療を完了し、1 年以内に再発するリスクが 30% 未満であると医師が判断した場合、患者は現在進行中の悪性腫瘍を持っているとは見なされません。 ただし、以下の病歴・併存疾患のある患者は許可されます。
- 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
- 子宮頸部の上皮内癌
- 乳房の上皮内癌
- 前立腺癌の偶発的な組織学的所見
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（付録G）を含む、研究治療開始前の6か月以内の重大な活動性心疾患;心筋梗塞、不安定狭心症および/または脳卒中;または左心室駆出率（LVEF）が超音波またはMUGAスキャンで40％未満 研究治療開始前の28日以内。
- Fridericia の公式を使用した QTc 間隔 (QTcF) ≥ 450 ミリ秒、または QT 延長または不整脈イベントのリスクを高めるその他の要因 (例: 心不全、QT 間隔延長症候群の家族歴)。 脚ブロックまたはペースメーキングに関連する QTc 間隔の延長は、治験責任医師の書面による承認を得て許可されます。
- QT 間隔を延長することが知られている薬の服用 (付録 K を参照)。 そのような場合、それらは投与されるかもしれませんが、適切なモニタリングが必要です (セクション 10.2、表 13 を参照)。
- 嚥下障害、短腸症候群、胃不全麻痺、または経口投与された薬物の摂取または消化管吸収を制限するその他の状態。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）白血病または既知のCNS白血病を示唆する臨床症状。 スクリーニング中の脳脊髄液 (CSF) の評価は、スクリーニング中に白血病による CNS 関与の臨床的疑いがある場合にのみ必要です。
- -進行性多巣性白質脳症（PML）の既知の病歴。
- 制御不能な出血、低酸素症またはショックを伴う肺炎、および/または重度の播種性血管内凝固症候群などの、直ちに生命を脅かす白血病の重篤な合併症
- -インフォームドコンセントを与える、または研究に参加する患者の能力を妨げる可能性が高いと治験責任医師が判断したその他の病状。
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：アームA: プラセボ
サイクル 1: 1 日目開始サイクル 2 |サイクル 2: 1 日目 - 強化治療を開始 |統合処理: 1 日目 - メンテナンスの開始 |維持治療：1日目～730日目（2年） | AG-120（IDH1）のプラセボの投与量：500mg/日 AG-221（IDH2）のプラセボの投与量：100mg/日 |
250mg錠
100mg錠
|
|
実験的：アーム B: イボシデニブ (IDH1) またはエナシデニブ (IDH2)
サイクル 1: 1 日目開始サイクル 2 |サイクル 2: 1 日目 - 強化治療を開始 |統合処理: 1 日目 - メンテナンスの開始 |維持治療：1日目～730日目（2年） | AG-120（IDH1）の用量：1日500mg AG-221（IDH2）の投与量：1日100mg |
250mg錠
他の名前：
100mg錠
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最初の患者登録から約 60 か月
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EFS は、無作為化から寛解導入後の CR または CRi の達成失敗、CR または CRi 達成後の死亡、または CR または CRi 達成後の再発のいずれか早い方までの時間として定義されます。
寛解導入療法中または寛解導入療法終了時の最良の反応が CRi 未満である場合、患者は寛解導入療法後に CR または CRi を達成できなかったと言われます。
寛解導入後に CR/CRi を達成し、再発または死亡が知られていない患者は、最後の臨床評価の日に検閲されます。
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最初の患者登録から約 60 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の患者登録から約 84 か月
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
生存している、またはフォローアップできなかった患者は、最後に生存が確認された時点で検閲されます。
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最初の患者登録から約 84 か月
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CR/CRi 後の無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最初の患者登録から約 60 か月
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RFS は、CR/CRi の達成日から再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
まだ最初のCR / CRiにあり、生きているか追跡できなくなった患者は、最後の臨床評価の日に打ち切られます。
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最初の患者登録から約 60 か月
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CR/CRi後の累積再発率（CIR）
時間枠：最初の患者登録から約 60 か月
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CIR は、CR/CRi の達成日から再発日まで測定されます。
再発が知られていない患者は、最後の臨床評価の日に打ち切られます。
再発せずに死亡した患者は、競合する失敗の原因としてカウントされます。
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最初の患者登録から約 60 か月
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CR/CRi後の累積死亡率（CID）
時間枠：最初の患者登録から約 60 か月
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CID は、CR/CRi の達成日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。
死亡が知られていない患者は、最後に生存が確認された日付で検閲されます。
CR/CRi の再発を経験した患者は、競合する失敗の原因としてカウントされます。
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最初の患者登録から約 60 か月
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導入サイクル 2 後の微小残存病変のない完全寛解 (CRMRD-) 率
時間枠：最初の患者登録から約 60 か月
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CRMRD-率は、骨髄にMRDの証拠がなく、CRまたはCRiを達成した患者の割合として定義されます
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最初の患者登録から約 60 か月
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CTCAE バージョン 5.0 による有害事象の頻度と重症度
時間枠：-インフォームドコンセントから開始して、治験薬の最後の投与から30日後まで、治験を通じて継続的に
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有害事象は、国立がん研究所の AE の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価されます。
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-インフォームドコンセントから開始して、治験薬の最後の投与から30日後まで、治験を通じて継続的に
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導入サイクル 1 および 2 後の CR/CRi 率
時間枠：最初の患者登録から約 60 か月
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CR および CRi は、European LeukemiaNet (ELN2017) の推奨される対応基準に基づいて治験責任医師によって決定されます。
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最初の患者登録から約 60 か月
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寛解導入後の CR/CRi 率 (すなわち、寛解導入療法中または完了時の最良の反応としての CR または CRi)
時間枠：最初の患者登録から約 60 か月
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寛解導入後の CR+CRi 率は、寛解導入療法中または導入療法の完了時に CR または CRi の最良の反応を示した患者のパーセンテージとして定義されます。
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最初の患者登録から約 60 か月
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各化学療法治療サイクル後の造血回復までの時間
時間枠：最初の患者登録から約 60 か月
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造血回復までの時間は、サイクルの開始から回復までの時間として定義されます
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最初の患者登録から約 60 か月
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EQ-5D-5L ビジュアルアナログスケール (VAS)
時間枠：登録時、メンテナンスの初日、メンテナンスの最初の年は3か月ごと、メンテナンスの2年目は再発または治療中止まで6か月ごと（最初の患者登録から約84か月まで）
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの領域を評価する 5 項目のアンケートに加えて、「今日の健康状態」を評価するビジュアル アナログ スケールです。
各ドメインには 5 つのレベルがあります。
各レベルには、その次元で選択されたレベルを表す 1 桁の数字があります。
これらのレベルが合計され、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられたエンドポイントを使用して、自己評価された健康状態が 20 cm の垂直のビジュアル アナログ スケールに記録されます。
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登録時、メンテナンスの初日、メンテナンスの最初の年は3か月ごと、メンテナンスの2年目は再発または治療中止まで6か月ごと（最初の患者登録から約84か月まで）
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EORTC-QLQ-C30 グローバルヘルスステータス/QoL スケール。
時間枠：登録時、メンテナンスの初日、メンテナンスの最初の年は3か月ごと、メンテナンスの2年目は再発または治療中止まで6か月ごと（最初の患者登録から約84か月まで）
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EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能サブドメイン (身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会機能)、1 つの全体的な健康状態、3 つの症状サブドメイン (疲労、吐き気、嘔吐、痛み) を評価する 30 項目のアンケートです。 6項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
スケールに寄与するアイテムの平均を推定します。これは生のスコアです。
スコアが高いほど、機能のレベルが高い (「良い」) か、症状のレベルが高い (「悪い」) ことを表します。
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登録時、メンテナンスの初日、メンテナンスの最初の年は3か月ごと、メンテナンスの2年目は再発または治療中止まで6か月ごと（最初の患者登録から約84か月まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：B.J. Wouters、Erasmus MC / HOVON
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2033年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月12日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HO150
- 2018-000451-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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