새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 EB2, 각각 IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있고 집중 화학 요법에 적격인 환자를 대상으로 유도 요법 및 공고 요법과 병용한 Ivosidenib 또는 Enasidenib에 대한 연구, 이후 유지 요법 (HOVON150AML)
2021년 8월 31일 업데이트: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 과다 모세포-2를 동반한 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 유도 요법 및 강화 요법과 유지 요법을 병용한 Ivosidenib 또는 Enasidenib의 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 각각 집중 화학 요법에 적합한 IDH1 또는 IDH2 돌연변이.
AML 및 MDS-EB2는 골수의 악성 종양입니다.
이러한 질병에 대한 표준 치료법은 화학 요법입니다.
참여하는 환자는 백혈병 세포(모세포)가 유전 물질(DNA)에 오류를 발생시켰기 때문에 이 질병의 특별한 유형을 가지고 있습니다.
이 오류를 IDH1 돌연변이 또는 IDH2 돌연변이(돌연변이는 DNA의 변화)라고 하며, 이는 백혈병 세포의 특정 물질에 변화를 일으킵니다.
이 시험은 화학 요법의 표준 치료에 신약인 Ivosidenib(IDH1 돌연변이 환자용) 또는 Enasidenib(IDH2 돌연변이 환자용)를 추가하여 질병을 보다 효과적으로 그리고 장기간 제어하는지 여부를 조사할 것입니다.
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Dublin, 아일랜드
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Angers, 프랑스
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Clermont-Ferrand, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Nice, 프랑스
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Orléans, 프랑스
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Rouen, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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Tours, 프랑스
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Tampere, 핀란드
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Sydney, 호주
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Sydney, 호주
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Sydney, 호주
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Waratah, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 특정 부위(IDH1 R132, IDH2 R140, IDH2 R172)에서 문서화된 IDH1 또는 IDH2 유전자 돌연변이(임상 시험 분석에 의해 결정됨)와 함께 WHO 기준에 따라 정의된 새로 진단된 AML 또는 MDS-EB2. AML은 MDS 및/또는 치료 관련(이전 질병이 적어도 3개월 동안 존재한 것으로 문서화되어야 함)을 포함한 이전의 혈액학적 장애에 이차적일 수 있습니다. 환자는 이전에 MDS에 대해 저메틸화제(HMA)로 치료를 받았을 수 있습니다. HMA는 등록하기 최소 4주 전에 중지해야 합니다.
- 이중 돌연변이 FLT3 및 IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있는 환자는 의학적 또는 기타 이유로 FLT3 억제제 치료가 고려되지 않는 경우에만 등록할 수 있습니다.
- 집중 화학 요법을 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- ECOG/WHO 활동 상태 ≤ 2
다음에 의해 입증되는 적절한 간 기능:
- 길버트병(예: UGT1A1의 돌연변이)(IDH2 코호트의 환자만 해당) 또는 간의 백혈병 침범으로 인해 고려되지 않는 한 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN) - (Co)의 서면 승인 후 수석 수사관.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 3.0 × ULN, 간 백혈병 관련으로 간주되지 않는 한, 연구책임자의 서면 승인 후.
- 사구체 여과율(GFR)에 대한 Cockroft-Gault 공식을 기준으로 크레아티닌 청소율 > 40mL/분으로 입증되는 적절한 신장 기능.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
- 서면 동의서
여성 환자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
o 가임 가능성이 있어야 함: 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는 기록된 외과적 불임 또는 자궁 적출 후 상태(스크리닝 최소 1개월 전)
o 또는 가임 가능성이 있는 경우: 연구 중 및 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 임신을 시도하지 않는 데 동의하고 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성을 나타내고 이성애가 활발한 경우 지속적으로 고도의 약물을 사용하는 데 동의합니다. 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 장벽 방법에 추가하여 현지에서 허용되는 표준에 따른 효과적인* 피임.
매우 효과적인 피임법은 다음과 같습니다.
- 배란을 억제하는 확립된 호르몬 피임약의 일관되고 올바른 사용,
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 확립,
- 양측 난관 폐색,
- 정관 절제술(정관 절제술은 정자의 부재가 확인된 경우 매우 효과적인 피임 방법입니다. 그렇지 않은 경우 매우 효과적인 추가 피임법을 사용해야 합니다.)
- 남성은 양측 고환 절제술로 인해 불임입니다.
- 성적 금욕은 연구 약물과 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 활동을 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간 및 환자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가될 필요가 있습니다.
목록에 모든 것이 포함된 것은 아닙니다. 등록 전에 조사자는 CTFG 지침 문서 '임상 시험에서 피임 및 임신 테스트와 관련된 권장 사항', 2014년 9월(및 모든 업데이트)의 요구 사항에 따라 환자가 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용할 것인지 확인할 책임이 있습니다. 프로토콜 정의 기간.
- 여성 환자는 스크리닝 시부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 2개월 및 1주 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
여성 환자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 남성 환자와 가임 여성의 파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 4개월 및 1주 동안 차단 방법 외에 현지에서 허용되는 표준에 따라 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
남성 환자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 4개월 및 1주 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 피험자는 치료 중 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- AML 또는 MDS-EB2에 대한 사전 화학 요법(HMA 제외). 수산화요소제는 백혈구 증가증(예: 백혈구[WBC] 수치 > 30x109/L) 환자의 말초 백혈병 모세포 조절을 위해 허용됩니다.
- 이중 IDH1 및 IDH2 돌연변이.
- PML-RARA 또는 다른 병리학적 변이체 융합 유전자/염색체 전위 중 하나를 동반한 급성 전골수성 백혈병(APL).
- 만성 골수성 백혈병(CML) 후 돌풍 위기.
- Ivosidenib 또는 Enasidenib 및/또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 의심되는 과민증.
- 환자가 등록 전에 다른 약물로 전환될 수 없거나 연구 중에 약물을 적절하게 모니터링할 수 없는 경우가 아닌 한, 조사 약물과 잠재적인 상호작용이 있는 좁은 치료 범위의 약물을 복용하는 것(부록 I 참조).
- 환자가 이보시데닙 또는 에나시데닙 투여 전 ≥ 5 반감기 이내에 다른 약물로 옮길 수 있는 경우를 제외하고 P-당단백질(P-gp) 또는 유방암 저항성 단백질(BCRP) 수송체 민감 기질 약물 복용(부록 J 참조), 또는 연구 중에 약물을 적절하게 모니터링할 수 없는 경우.
- 연구 치료 시작 시 모유 수유.
- B형 또는 C형 간염 또는 무작위로 통제되지 않는 HIV 감염을 포함한 활동성 감염. 승인되거나 면밀히 모니터링되는 항생제/항바이러스/항진균제 치료로 통제되는 감염은 허용됩니다.
현재 활동 중인 2차 악성 종양이 있는 환자. 환자가 치료를 완료하고 의사가 1년 이내에 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주하는 경우 환자는 현재 활동성 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 그러나 다음과 같은 병력/동시 질환이 있는 환자는 허용됩니다.
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
- 자궁경부의 제자리 암종
- 유방의 제자리 암종
- 전립선암의 부수적인 조직학적 소견
- New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전(부록 G)을 포함하여 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 상당한 활동성 심장 질환; 심근 경색, 불안정 협심증 및/또는 뇌졸중; 또는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 획득한 초음파 또는 MUGA 스캔에 의한 좌심실 박출률(LVEF) < 40%.
- 프리데리시아 공식(QTcF) ≥ 450 msec 또는 QT 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 기타 요인(예: 심부전, 긴 QT 간격 증후군의 가족력)을 사용하는 QTc 간격. 번들 브랜치 블록 또는 페이스메이킹과 관련된 연장된 QTc 간격은 주임 연구원의 서면 승인으로 허용됩니다.
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우(부록 K 참조), 중요한 것으로 간주되거나 적절한 대안이 없는 경우. 이러한 경우 투여할 수 있지만 적절한 모니터링이 필요합니다(섹션 10.2, 표 13 참조).
- 삼킴곤란, 숏거트 증후군, 위마비 또는 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장관 흡수를 제한하는 기타 상태.
- 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병 또는 알려진 CNS 백혈병을 암시하는 임상 증상. 선별 중 뇌척수액(CSF) 평가는 선별 중 백혈병에 의한 CNS 침범이 임상적으로 의심되는 경우에만 필요합니다.
- 진행성 다발성 백질뇌증(PML)의 알려진 병력.
- 제어되지 않는 출혈, 저산소증 또는 쇼크를 동반한 폐렴 및/또는 심각한 파종성 혈관내 응고와 같은 즉각적으로 생명을 위협하는 심각한 백혈병 합병증
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구에 참여하는 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적 상태.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: A군: 위약
주기 1: 1일차-주기 2 시작 | 주기 2: 1일 - 공고화 치료 시작 | 통합 처리: 1일차 - 유지 관리 시작 | 유지 치료: 1일 - 730일(2년) | AG-120(IDH1)에 대한 위약 투여량: 500mg 투여량/일 AG-221(IDH2)에 대한 위약 투여량: 100mg 투여/일 |
250mg 정제
100mg 정제
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실험적: B군: 이보시데닙(IDH1) 또는 에나시데닙(IDH2)
주기 1: 1일차-주기 2 시작 | 주기 2: 1일 - 공고화 치료 시작 | 통합 처리: 1일차 - 유지 관리 시작 | 유지 치료: 1일 - 730일(2년) | AG-120(IDH1)의 용량: 500mg 용량/일 AG-221(IDH2)의 용량: 100mg 용량/일 |
250mg 정제
다른 이름들:
100mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 최초 환자 등록 후 약 60개월
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EFS는 무작위 배정 시점부터 관해 유도 후 CR 또는 CRi 달성 실패, CR 또는 CRi 달성 후 사망 또는 CR 또는 CRi 달성 후 재발 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
유도 치료 중 또는 완료 시 환자의 최상의 반응이 CRi 미만인 경우 환자는 유도 치료 후 CR 또는 CRi 달성에 실패했다고 합니다.
관해 유도 후 CR/CRi를 달성했고 재발 또는 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막 임상 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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최초 환자 등록 후 약 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최초 환자 등록 후 약 84개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
아직 살아 있거나 후속 조치를 취하지 못한 환자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려졌을 때 검열됩니다.
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최초 환자 등록 후 약 84개월
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CR/CRi 후 무재발 생존(RFS)
기간: 최초 환자 등록 후 약 60개월
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RFS는 CR/CRi 달성일부터 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망 중 먼저 도래하는 날까지의 시간으로 정의됩니다.
아직 첫 번째 CR/CRi에 있고 생존하거나 추적할 수 없는 환자는 마지막 임상 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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최초 환자 등록 후 약 60개월
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CR/CRi 후 누적 재발률(CIR)
기간: 최초 환자 등록 후 약 60개월
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CIR은 CR/CRi 달성일부터 재발일까지 측정됩니다.
재발한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막 임상 평가 날짜에 검열됩니다.
재발 없이 사망한 환자는 경쟁 실패 원인으로 간주됩니다.
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최초 환자 등록 후 약 60개월
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CR/CRi 후 누적 사망 발생률(CID)
기간: 최초 환자 등록 후 약 60개월
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CID는 CR/CRi 달성일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다.
사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
CR/CRi에서 재발을 경험한 환자는 경쟁 실패 원인으로 계산됩니다.
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최초 환자 등록 후 약 60개월
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유도 주기 2 후 최소 잔존 질환(CRMRD-) 없이 완전 관해율
기간: 최초 환자 등록 후 약 60개월
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CRMRD- 비율은 골수에서 MRD의 증거 없이 CR 또는 CRi를 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최초 환자 등록 후 약 60개월
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CTCAE 버전 5.0에 따른 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 정보에 입각한 동의로부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 기간 내내 지속적으로
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유해 사례는 National Cancer Institute의 AEs(CTCAE) 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
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정보에 입각한 동의로부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 기간 내내 지속적으로
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유도 주기 1 및 2 이후의 CR/CRi 속도
기간: 최초 환자 등록 후 약 60개월
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CR 및 CRi는 European LeukemiaNet(ELN2017) 권장 반응 기준에 따라 조사자가 결정합니다.
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최초 환자 등록 후 약 60개월
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관해 유도 후 CR/CRi 비율(즉, 유도 요법 중 또는 완료 시 최상의 반응으로서 CR 또는 CRi)
기간: 최초 환자 등록 후 약 60개월
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관해 유도 후 CR+CRi 비율은 유도 요법 중 또는 완료 시 CR 또는 CRi에 대해 최상의 반응을 보인 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최초 환자 등록 후 약 60개월
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각 화학 요법 치료 주기 후 조혈 회복까지의 시간
기간: 최초 환자 등록 후 약 60개월
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조혈 회복 시간은 주기 시작부터 회복까지의 시간으로 정의됩니다.
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최초 환자 등록 후 약 60개월
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EQ-5D-5L 비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 재발 또는 치료 중단까지(첫 환자 등록 후 약 84개월까지) 등록 시, 유지 관리 첫 날, 유지 관리 첫 해 동안 매 3개월마다, 유지 관리 두 번째 해 동안 매 6개월마다
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증을 포함한 5개 영역과 "오늘의 건강" 등급을 매기는 시각적 아날로그 척도를 평가하는 5개 항목 설문지입니다.
각 도메인에는 5개의 레벨이 있습니다.
각 수준에는 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 있습니다.
이러한 수준이 합산되고 자체 평가 건강은 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도에 기록되며 끝점에는 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정됩니다.
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재발 또는 치료 중단까지(첫 환자 등록 후 약 84개월까지) 등록 시, 유지 관리 첫 날, 유지 관리 첫 해 동안 매 3개월마다, 유지 관리 두 번째 해 동안 매 6개월마다
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EORTC-QLQ-C30 글로벌 건강 상태/QoL 척도.
기간: 재발 또는 치료 중단까지(첫 환자 등록 후 약 84개월까지) 등록 시, 유지 관리 첫 날, 유지 관리 첫 해 동안 매 3개월마다, 유지 관리 두 번째 해 동안 매 6개월마다
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EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 하위 영역(신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능 및 사회적 기능), 1개의 전반적인 건강 상태, 3개의 증상 하위 영역(피로, 메스꺼움 및 구토 및 통증)을 평가하는 30개 항목 설문지입니다. 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 경제적인 어려움).
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
척도에 기여하는 항목의 평균을 추정합니다. 이것이 원점수입니다.
더 높은 점수는 더 높은("더 나은") 기능 수준 또는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다.
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재발 또는 치료 중단까지(첫 환자 등록 후 약 84개월까지) 등록 시, 유지 관리 첫 날, 유지 관리 첫 해 동안 매 3개월마다, 유지 관리 두 번째 해 동안 매 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: B.J. Wouters, Erasmus MC / HOVON
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2033년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HO150
- 2018-000451-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAgios Pharmaceuticals, Inc.모병
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Institut de Recherches Internationales Servier모병골수이형성 증후군 | 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) | 치료되지 않은 AML | 기타 IDH1 돌연변이 양성 혈액 악성종양미국, 프랑스
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