Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Ivosidenib ou Enasidenib em combinação com terapia de indução e terapia de consolidação, seguida de terapia de manutenção em pacientes com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda ou síndrome miedisplásica EB2, com mutação IDH1 ou IDH2, respectivamente, elegíveis para quimioterapia intensiva (HOVON150AML)

31 de agosto de 2021 atualizado por: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de Ivosidenib ou Enasidenib em combinação com terapia de indução e terapia de consolidação seguida de terapia de manutenção em pacientes com leucemia mielóide aguda recentemente diagnosticada ou síndrome mielodisplásica com excesso de blastos-2, com uma mutação IDH1 ou IDH2, respectivamente, elegível para quimioterapia intensiva.

AML e MDS-EB2 são malignidades da medula óssea. O tratamento padrão para essas doenças é a quimioterapia. Os pacientes participantes apresentam um tipo especial dessa doença porque as células leucêmicas (blastos) desenvolveram um erro no material genético (DNA). Esse erro é chamado de mutação IDH1 ou mutação IDH2 (uma mutação é uma alteração no DNA), que leva a alterações em substâncias específicas nas células leucêmicas. Este ensaio investigará se a adição dos novos medicamentos Ivosidenib (para pacientes com mutação IDH1) ou Enasidenib (para pacientes com mutação IDH2) ao tratamento padrão de quimioterapia controla a doença de forma mais eficaz e por um período mais longo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

968

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Saarow, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Bad Saarow-HELIOSBADSAAROW
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
      • Berlin, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • DE-Berlin-VIVANTESURBAN
      • Bochum, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Bochum-RUB
      • Bonn, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Bonn-UNIBONN
      • Braunschweig, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
      • Bremen, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Bremen-KBM
      • Dortmund, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Dortmund-JOHODORTMUND
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Düsseldorf-MEDUNIDUESSELDORF
      • Essen, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Essen-KEM
      • Esslingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Esslingen-KLINIKUMESSLINGEN
      • Flensburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Flensburg-MALTESER
      • Gießen, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • DE-Giessen-UKGM
      • Goch, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Goch-KKLE
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Hamburg-ASKLEPIOS
      • Hamburg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • DE-Hamburg-UKE
      • Hamm, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Hamm-EVKHAMM
      • Hanau, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • DE-Hanau-KLINIKUMHANAU
      • Hannover, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Hannover-MHHANNOVER
      • Hannover, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Hannover-SILOAHKRH
      • Herne, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
      • Homburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Homburg-UNIKLINIKSAARLAND
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
      • Lebach, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • DE-Lebach-CARITASKHLEBACH
      • Lemgo, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Lemgo-KLINIKUMLIPPE
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Ludwigshafen-KLILU
      • Lüdenscheid, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Luedenscheid-KLINIKUMLUEDENSCHEID
      • Magdeburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Magdeburg-OVGU
      • Mainz, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Mainz-KLINKUNIMAINZ
      • Mainz, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
      • Meschede, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Meschede-HOCHSAUERLAND
      • Minden, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-München-IRZTUM
      • München, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • DE-München-MEDUNIMUNCHIN
      • Offenburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Offenburg-ORTENAUKLINIKUM
      • Oldenburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
      • Passau, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Passau-KLINIKUMPASSAU
      • Stuttgart, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Stuttgart-DIAKSTUTTGART
      • Stuttgart, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
      • Traunstein, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Traunstein-TSSOB
      • Trier, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • DE-Trier-MUTTERHAUS
      • Tübingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
      • Ulm, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Ulm-UNIKLINKULM
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Recrutamento
        • DE-Villingen-Schwenningen-SBKVS
      • Wuppertal, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Recrutamento
        • AU-Adelaide-FLINDERS
      • Adelaide, Austrália
        • Recrutamento
        • AU-Adelaide-RAH
      • Brisbane, Austrália
        • Recrutamento
        • AU-Brisbane-PAH
      • Camperdown, Austrália
        • Recrutamento
        • AU-Camperdown-RPA
      • Canberra, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • AU-Canberra-CANBERRAHOSPITAL
      • Douglas, Austrália
        • Recrutamento
        • AU-Douglas-TOWNSVILLE
      • Hobart, Austrália
        • Recrutamento
        • AU-Hobart TAS-RHOBART
      • Launceston, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • AU-Launceston TAS-LAUNCESTON
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • AU-Melbourne-ALFRED
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • AU-Melbourne-AUSTIN
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • AU-Melbourne-MONASH
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • AU-Melbourne-RMELBOURNE
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • AU-Melbourne-SVHM
      • Perth, Austrália
        • Recrutamento
        • AU-Perth-FSH
      • Perth, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • AU-Perth-RPH
      • Perth, Austrália
        • Recrutamento
        • AU-Perth-SCGH
      • Sydney, Austrália
        • Recrutamento
        • AU-Sydney-CONCORD
      • Sydney, Austrália
        • Recrutamento
        • AU-Sydney-RNSH
      • Sydney, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • AU-Sydney-SVHS
      • Sydney, Austrália
        • Recrutamento
        • AU-Sydney-WSAH
      • Waratah, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • AU-Waratah-CALVARYMATER
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Recrutamento
        • BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
      • Brugge, Bélgica
        • Recrutamento
        • BE-Brugge-AZBRUGGE
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • BE-Brussel-BORDET
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • BE-Brussel-UZBRUSSEL
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • BE-Bruxelles-STLUC
      • Gent, Bélgica
        • Recrutamento
        • BE-Gent-UZGENT
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica
        • Recrutamento
        • BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
      • Hasselt, Bélgica
        • Recrutamento
        • BE-Hasselt-VIRGAJESSE
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • BE-Leuven-UZLEUVEN
      • Liège, Bélgica
        • Recrutamento
        • BE-Liege-CHRCITADELLE
      • Liège, Bélgica
        • Recrutamento
        • BE-Liege-CHULIEGE
      • Roeselare, Bélgica
        • Recrutamento
        • BE-Roeselare-AZDELTA
      • Yvoir, Bélgica
        • Recrutamento
        • BE-Yvoir-MONTGODINNE
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • ES-Barcelona-CLINICUB
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • ES-Barcelona-GERMANTRIALS
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • ES-Barcelona-SANTPAU
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • ES-Barcelona-VHEBRON
      • Girona, Espanha
        • Recrutamento
        • ES-Girona-ICSTRUETA
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
      • Palma, Espanha
        • Recrutamento
        • ES-Palma-SSIB
      • Tarragona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • ES-Tarragona-JOAN
      • Valencia, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • ES-Valencia-MALVARROSA
  • Estônia
      • Tartu, Estônia
        • Recrutamento
        • EE-Tartu-TARTU
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • FI-Helsinki-HUS
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • FI-Tampere-TAYS
  • França
      • Amiens, França
        • Recrutamento
        • FR-Amiens-CHUAMIENS
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • FR-Angers-CHUANGERS
      • Argenteuil, França
        • Recrutamento
        • FR-Argenteuil-CHARGENTEUIL
      • Bayonne, França
        • Recrutamento
        • FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
      • Besançon, França
        • Recrutamento
        • FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
      • Bobigny, França
        • Recrutamento
        • FR-Bobigny-AVICENNE
      • Chambéry, França
        • Recrutamento
        • FR-Chambery-CHMETROPOLESAVOIE
      • Chesnay, França
        • Recrutamento
        • FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
      • Clamart, França
        • Recrutamento
        • FR-Clamart-HIAPERCY
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • FR-Clermont-Ferrand-ESTAING
      • Créteil, França
        • Recrutamento
        • FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
      • Grenoble cedex 9, França
        • Recrutamento
        • FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
      • Lens, França
        • Recrutamento
        • FR-Lens-CHLENS
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • FR-Lille-CHULILLE
      • Limoges, França
        • Ainda não está recrutando
        • FR-Limoges-CHULIMOGES
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • FR-Lyon-LEONBERARD
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • FR-Marseille-IPC
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • FR-Montpellier-STELOI
      • Mulhouse, França
        • Recrutamento
        • FR-Mulhouse-GHRMSA
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • FR-Nantes-CHUNANTES
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • FR-Nice-CAL
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • FR-Nice-LARCHET
      • Orléans, França
        • Recrutamento
        • FR-Orléans-CHORLEANS
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • FR-Paris cedex 10-SAINTLOUIS
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • FR-Paris cedex 12-SAINTANTOINE
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • FR-Paris cedex 15-NECKER
      • Pessac, França
        • Recrutamento
        • FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
      • Poitiers, França
        • Recrutamento
        • FR-Poitiers-CHUPOITERS
      • Reims, França
        • Recrutamento
        • FR-Reims-CHREIMS
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • FR-Rennes cedex 9-CHURENNES
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • FR-Rouen cedex-BECQUEREL
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • FR-Toulouse-CHUTOULOUSE
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • FR-Tours cedex-BRETONNEAU
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • Recrutamento
        • FR-Vandoeuvre Les Nancy-CHRUNANCY
      • Villejuif, França
        • Recrutamento
        • FR-Villejuif-GUSTAVEROUSSY
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Amsterdam-OLVG
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Amsterdam-VUMC
      • Arnhem, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Arnhem-RIJNSTATE
      • Breda, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Breda-AMPHIA
      • Delft, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Delft-RDGG
      • Den Bosch, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Den Haag, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Den Haag-HAGA
      • Dordrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Eindhoven, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Eindhoven-MAXIMAMC
      • Enschede, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Enschede-MST
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Groningen-UMCG
      • Leeuwarden, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Leeuwarden-MCL
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Leiden-LUMC
      • Maastricht, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Maastricht-MUMC
      • Nieuwegein, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Nieuwegein-ANTONIUS
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Rotterdam-ERASMUSMC
      • Utrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT
      • Zwolle, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Zwolle-ISALA
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Recrutamento
        • IE-Cork-CUH
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • IE-Dublin 8-STJAMES
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • IE-Dublin 9-BEAUMONT
      • Galway, Irlanda
        • Ainda não está recrutando
        • IE-Galway-UHGALWAY
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
        • Recrutamento
        • LT-Vilnius-SANTA
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • Ainda não está recrutando
        • LU-Luxembourg-CHL
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Recrutamento
        • NO-Bergen-HELSEBERGEN
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • NO-Oslo-OSLOUH
      • Stavanger, Noruega
        • Recrutamento
        • NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
      • Tromsø, Noruega
        • Recrutamento
        • NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
      • Trondheim, Noruega
        • Recrutamento
        • NO-Trondheim-STOLAV
  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • SE-Lund-SUH
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
      • Uppsala, Suécia
        • Recrutamento
        • SE-Uppsala-UPPSALAUH
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Recrutamento
        • CH-Basel-USB
      • Bellinzona, Suíça
        • Recrutamento
        • CH-Bellinzona-IOSI
      • Bern, Suíça
        • Recrutamento
        • CH-Bern-INSEL
      • Fribourg, Suíça
        • Recrutamento
        • CH-Fribourg-HFR
      • Geneve, Suíça
        • Recrutamento
        • CH-Geneve (14)-HCUGE
      • Lausanne, Suíça
        • Retirado
        • CH-Lausanne-CHUV
      • Luzern, Suíça
        • Recrutamento
        • CH-Luzern-LUKS
      • Saint Gallen, Suíça
        • Recrutamento
        • CH-St. Gallen-KSSG
      • Zürich, Suíça
        • Recrutamento
        • CH-Zürich-USZ
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Ainda não está recrutando
        • AT-Graz-MEDUNIGRAZ
      • Innsbruck, Áustria
        • Ainda não está recrutando
        • AT-Innsbruck-IMED
      • Linz, Áustria
        • Ainda não está recrutando
        • AT-Linz-ORDENSKLINIKUM
      • Vienna, Áustria
        • Ainda não está recrutando
        • AT-Vienna-HANUSCH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • LMA ou MDS-EB2 recém-diagnosticada definida de acordo com os critérios da OMS, com uma mutação documentada do gene IDH1 ou IDH2 (conforme determinado pelo ensaio clínico) em um local específico (IDH1 R132, IDH2 R140, IDH2 R172). A LMA pode ser secundária a distúrbios hematológicos anteriores, incluindo MDS, e/ou relacionada à terapia (na qual a doença prévia deve ter sido documentada por pelo menos 3 meses). Os pacientes podem ter feito tratamento anterior com agentes hipometilantes (HMAs) para SMD. HMAs devem ser interrompidos pelo menos quatro semanas antes do registro
  • Pacientes com FLT3 mutante duplo e mutações IDH1 ou IDH2 podem ser inscritos apenas se, por razões médicas ou outras, o tratamento com um inibidor de FLT3 não for considerado.
  • Considerado elegível para quimioterapia intensiva.
  • Estado de desempenho ECOG/OMS ≤ 2

  • Função hepática adequada evidenciada por:

    • Bilirrubina total sérica ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN), a menos que seja considerado devido à doença de Gilbert (por exemplo, uma mutação em UGT1A1) (apenas para pacientes na coorte IDH2) ou envolvimento leucêmico do fígado - após aprovação por escrito do (Co) Investigador principal.
    • Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) ≤ 3,0 × LSN, a menos que considerado devido ao envolvimento leucêmico do fígado, após aprovação por escrito do Pesquisador Principal.
  • Função renal adequada evidenciada pelo clearance de creatinina > 40 mL/min com base na fórmula de Cockroft-Gault para taxa de filtração glomerular (TFG).
  • Capaz de entender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE).
  • Consentimento informado por escrito

Paciente do sexo feminino deve:

o Não ter potencial para engravidar: Pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação) antes da triagem, ou Estéril cirurgicamente documentada ou status pós-histerectomia (pelo menos 1 mês antes da triagem)

o Ou, se houver potencial para engravidar: Concordar em não tentar engravidar durante o estudo e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo E ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem E, se heterossexualmente ativo, concordar em usar consistentemente altamente contracepção eficaz* de acordo com os padrões aceitos localmente, além de um método de barreira começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.

  • Formas altamente eficazes de controle de natalidade incluem:

    • Uso consistente e correto de contraceptivos hormonais estabelecidos que inibem a ovulação,
    • Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) estabelecido,
    • Oclusão tubária bilateral,
    • Vasectomia (A vasectomia é um método contraceptivo altamente eficaz, desde que a ausência de esperma tenha sido confirmada. Caso contrário, deve ser usado um método adicional de contracepção altamente eficaz.)
    • O homem é estéril devido a uma orquiectomia bilateral.
    • A abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como a abstenção da atividade heterossexual durante todo o período de risco associado ao medicamento do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do estudo clínico e ao estilo de vida preferido e usual do paciente.

  • A lista não inclui tudo. Antes da inscrição, o investigador é responsável por confirmar que o paciente utilizará formas altamente eficazes de controle de natalidade de acordo com os requisitos do documento de orientação do CTFG 'Recomendações relacionadas à contracepção e testes de gravidez em ensaios clínicos', setembro de 2014 (e quaisquer atualizações do mesmo) durante o período definido pelo protocolo.

    • A paciente do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 2 meses e 1 semana após a administração final do medicamento do estudo.

    • A paciente do sexo feminino não deve doar óvulos a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.

      • O paciente do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem usar contracepção altamente eficaz de acordo com os padrões localmente aceitos, além de um método de barreira começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 4 meses e 1 semana após a administração final do medicamento do estudo

      • O paciente do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 4 meses e 1 semana após a administração final do medicamento do estudo.

        • O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante o tratamento

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia para AML ou MDS-EB2 (com exceção de HMA). A hidroxiureia é permitida para o controle de blastos leucêmicos periféricos em pacientes com leucocitose (por exemplo, contagem de glóbulos brancos [WBC] > 30x109/L).
  • Mutações duplas de IDH1 e IDH2.
  • Leucemia promielocítica aguda (APL) com PML-RARA ou uma das outras variantes patognomônicas de fusão de genes/translocações cromossômicas.
  • Crise blástica após leucemia mielóide crônica (LMC).
  • Alergia conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ao Ivosidenib ou Enasidenib e/ou quaisquer excipientes.
  • Tomar medicamentos com janelas terapêuticas estreitas com interação potencial com medicamentos em investigação (consulte o Apêndice I), a menos que o paciente possa ser transferido para outros medicamentos antes da inscrição ou a menos que os medicamentos possam ser monitorados adequadamente durante o estudo.
  • Tomando medicamentos de substrato sensível ao transportador de glicoproteína P (P-gp) ou proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) (consulte o Apêndice J), ​​a menos que o paciente possa ser transferido para outros medicamentos dentro de ≥ 5 meias-vidas antes da administração de ivosidenibe ou enasidenibe, ou a menos que os medicamentos possam ser adequadamente monitorados durante o estudo.
  • Amamentação no início do tratamento do estudo.
  • Infecção ativa, incluindo hepatite B ou C ou infecção por HIV não controlada na randomização. Uma infecção controlada com um tratamento antibiótico/antiviral/antifúngico aprovado ou monitorado de perto é permitida.

  • Pacientes com uma segunda malignidade atualmente ativa. Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade atualmente ativa se concluíram a terapia e são considerados pelo seu médico como tendo < 30% de risco de recidiva dentro de um ano. No entanto, pacientes com as seguintes condições históricas/concorrentes são permitidos:

    • Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
    • Carcinoma in situ do colo do útero
    • Carcinoma in situ da mama
    • Achado histológico incidental de câncer de próstata
  • Doença cardíaca ativa significativa dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) (apêndice G); infarto do miocárdio, angina instável e/ou acidente vascular cerebral; ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 40% por ultrassom ou MUGA obtido dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Intervalo QTc usando a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms ou outros fatores que aumentam o risco de prolongamento do QT ou eventos arrítmicos (por exemplo, insuficiência cardíaca, história familiar de síndrome do intervalo QT longo). Intervalo QTc prolongado associado a bloqueio de ramo ou marcapasso é permitido com a aprovação por escrito do Investigador Principal.
  • Tomar medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT (consulte o Apêndice K), a menos que seja considerado crítico e sem uma alternativa adequada. Nesses casos, podem ser administrados, mas com monitoramento adequado (ver seção 10.2, Tabela 13).
  • Disfagia, síndrome do intestino curto, gastroparesia ou outras condições que limitam a ingestão ou absorção gastrointestinal de medicamentos administrados por via oral.
  • Sintomas clínicos sugestivos de leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC) ou leucemia conhecida do SNC. A avaliação do líquido cefalorraquidiano (LCR) durante a triagem só é necessária se houver suspeita clínica de envolvimento do SNC por leucemia durante a triagem.
  • Uma história médica conhecida de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
  • Complicações graves e imediatamente fatais da leucemia, como sangramento descontrolado, pneumonia com hipóxia ou choque e/ou coagulação intravascular disseminada grave
  • Qualquer outra condição médica considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de dar consentimento informado ou participar do estudo.
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço A: Placebo

Ciclo 1: dia 1-início do ciclo 2 | Ciclo 2: dia 1 - início do tratamento de consolidação | Tratamento de consolidação: dia 1 - início da manutenção | Tratamento de manutenção: dia 1- dia 730 (2 anos) |

A dosagem de Placebo para AG-120 (IDH1): 500 mg dose/dia

A dosagem de Placebo para AG-221 (IDH2): 100mg dose/dia
Medicamento: Placebo para AG-120
Comprimidos de 250mg
Medicamento: Placebo para AG-221
Comprimidos de 100mg
Experimental: Braço B: Ivosidenib (IDH1) ou Enasidenib (IDH2)

Ciclo 1: dia 1-início do ciclo 2 | Ciclo 2: dia 1 - início do tratamento de consolidação | Tratamento de consolidação: dia 1 - início da manutenção | Tratamento de manutenção: dia 1- dia 730 (2 anos) |

A dosagem para AG-120 (IDH1): 500 mg dose/dia

A dosagem para AG-221 (IDH2): 100mg dose/dia
Medicamento: AG-120
Comprimidos de 250mg
Outros nomes:
  • Ivosidenibe
Medicamento: AG-221
Comprimidos de 100mg
Outros nomes:
  • Enasidenibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Aproximadamente até 60 meses após a inclusão do primeiro paciente
EFS é definido como o tempo desde a randomização até a falha em atingir CR ou CRi após a indução da remissão, morte após atingir CR ou CRi ou recaída após atingir CR ou CRi, o que ocorrer primeiro. Diz-se que um paciente falhou em atingir CR ou CRi após a terapia de indução, se sua melhor resposta durante ou na conclusão do tratamento de indução for menor que CRi. Os pacientes que alcançaram CR/CRi após a indução da remissão e não tiveram recidiva ou óbito conhecidos serão censurados na data da última avaliação clínica.
Aproximadamente até 60 meses após a inclusão do primeiro paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente até 84 meses após a inclusão do primeiro paciente
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa. Os pacientes ainda vivos ou perdidos no acompanhamento serão censurados no momento em que souberam que estavam vivos pela última vez.
Aproximadamente até 84 meses após a inclusão do primeiro paciente
Sobrevida livre de recaída (RFS) após CR/CRi
Prazo: Aproximadamente até 60 meses após a inclusão do primeiro paciente
RFS é definido como o tempo desde a data de obtenção de CR/CRi até a recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os pacientes ainda na primeira RC/RCi e vivos ou perdidos no acompanhamento serão censurados na data da última avaliação clínica.
Aproximadamente até 60 meses após a inclusão do primeiro paciente
Incidência cumulativa de recaída (CIR) após CR/CRi
Prazo: Aproximadamente até 60 meses após a inclusão do primeiro paciente
A CIR é medida a partir da data de obtenção de RC/CRi até a data da recidiva. Os pacientes sem recidiva conhecida serão censurados na data da última avaliação clínica. Os pacientes que morreram sem recaída serão contados como uma causa concorrente de falha.
Aproximadamente até 60 meses após a inclusão do primeiro paciente
Incidência cumulativa de morte (CID) após CR/CRi
Prazo: Aproximadamente até 60 meses após a inclusão do primeiro paciente
O CID é medido a partir da data de obtenção de CR/CRi até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes que não se sabe que morreram serão censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez. Os pacientes que tiveram recaída em CR/CRi serão contados como causa concorrente de falha.
Aproximadamente até 60 meses após a inclusão do primeiro paciente
Remissão completa sem taxa de doença residual mínima (CRMRD-) após o ciclo de indução 2
Prazo: Aproximadamente até 60 meses após a inclusão do primeiro paciente
A taxa de CRMRD é definida como a porcentagem de pacientes que atingiram CR ou CRi sem evidência de DRM na medula óssea
Aproximadamente até 60 meses após a inclusão do primeiro paciente
Frequência e gravidade de eventos adversos de acordo com CTCAE versão 5.0
Prazo: Continuamente ao longo do estudo, começando com o consentimento informado até 30 dias após a última administração de qualquer medicamento do estudo
Os eventos adversos serão avaliados usando o Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versão 5.0 do National Cancer Institute
Continuamente ao longo do estudo, começando com o consentimento informado até 30 dias após a última administração de qualquer medicamento do estudo
Taxas CR/CRi após o ciclo de indução 1 e 2
Prazo: Aproximadamente até 60 meses após a inclusão do primeiro paciente
CR e CRi são determinados pelo investigador com base nos critérios de resposta recomendados pela European LeukemiaNet (ELN2017)
Aproximadamente até 60 meses após a inclusão do primeiro paciente
Taxa CR/CRi após a indução da remissão (ou seja, CR ou CRi como melhor resposta durante ou na conclusão da terapia de indução)
Prazo: Aproximadamente até 60 meses após a inclusão do primeiro paciente
A taxa de CR+CRi após a indução da remissão é definida como a porcentagem de pacientes com melhor resposta de CR ou CRi durante ou na conclusão da terapia de indução
Aproximadamente até 60 meses após a inclusão do primeiro paciente
Tempo de recuperação hematopoiética após cada ciclo de tratamento quimioterápico
Prazo: Aproximadamente até 60 meses após a inclusão do primeiro paciente
O tempo para a recuperação hematopoiética é definido como o tempo desde o início do ciclo até a recuperação
Aproximadamente até 60 meses após a inclusão do primeiro paciente
Escala visual analógica (VAS) EQ-5D-5L
Prazo: Na entrada, 1º dia de manutenção, a cada 3 meses durante o primeiro ano de manutenção, a cada 6 meses durante o segundo ano de manutenção até a recidiva ou descontinuação do tratamento (aproximadamente até 84 meses após a inscrição do primeiro paciente)
O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica de classificação "saúde hoje". Cada domínio tem 5 níveis. Cada nível tem um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Esses níveis são somados e a autoavaliação da saúde é registrada em uma escala analógica visual vertical de 20 cm, com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'.
Na entrada, 1º dia de manutenção, a cada 3 meses durante o primeiro ano de manutenção, a cada 6 meses durante o segundo ano de manutenção até a recidiva ou descontinuação do tratamento (aproximadamente até 84 meses após a inscrição do primeiro paciente)
EORTC-QLQ-C30 estado de saúde global/escala de qualidade de vida.
Prazo: Na entrada, 1º dia de manutenção, a cada 3 meses durante o primeiro ano de manutenção, a cada 6 meses durante o segundo ano de manutenção até a recidiva ou descontinuação do tratamento (aproximadamente até 84 meses após a inscrição do primeiro paciente)
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens que avalia 5 subdomínios funcionais (função física, função funcional, função emocional, função cognitiva e função social), 1 estado de saúde global, 3 subdomínios de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Estimar a média dos itens que contribuem para a escala; esta é a pontuação bruta. uma pontuação mais alta representa um nível mais alto ("melhor") de funcionamento ou um nível mais alto ("pior") de sintomas.
Na entrada, 1º dia de manutenção, a cada 3 meses durante o primeiro ano de manutenção, a cada 6 meses durante o segundo ano de manutenção até a recidiva ou descontinuação do tratamento (aproximadamente até 84 meses após a inscrição do primeiro paciente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Colaboradores

Deutsch-Österreichische Studiengruppe Akute Myeloische Leukämie (AMLSG)

Investigadores

  • Investigador principal: B.J. Wouters, Erasmus MC / HOVON

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HO150
  • 2018-000451-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo para AG-120

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever