- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03861650
Evaluación del efecto del concentrado de aspirado de médula ósea sobre las propiedades del hueso mandibular distraído
El efecto del concentrado de aspirado de médula ósea sobre el hueso regenerado durante la osteogénesis por distracción mandibular rápida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Material y métodos:
Se realizó un ensayo prospectivo de casos y controles en pacientes que requerían osteogénesis por distracción mandibular para evaluar el efecto de BMAC en la calidad del hueso distraído. La evaluación de la cantidad y la calidad del hueso recién formado se realizó mediante un CBCT que se realizó después de la extracción del distractor como parte del seguimiento de rutina (de acuerdo con las pautas europeas para la exposición a la radiación ionizante) y la evaluación de la calidad del hueso fue evaluada por dos examinadores. para proporcionar confiabilidad entre examinadores.
Con el fin de evaluar el efecto de BMAC sobre la maduración ósea y la posibilidad de retiro temprano del distractor; lo cual no fue factible en el estudio clínico debido a preocupaciones éticas. Se aplicó una flexión mecánica de tres puntos en la mandíbula distraída después de 30 días después de la distracción para evaluar la curación ósea y la resistencia mecánica del hueso distraído. Además de evaluación histológica y radiográfica.
Pacientes y métodos:
Agrupación de pacientes y técnica anestésica:
Se realizó un ensayo prospectivo de casos y controles en pacientes que requerían osteogénesis por distracción mandibular. La investigación fue revisada por el comité de ética de la facultad autora. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos (para evitar sesgos, cada paciente tenía un número, y los examinadores eligieron este número (similar a una baraja de cartas barajadas) para asignar al paciente a su grupo específico. Grupo de control (6 pacientes): grupo de control en el que se realizó la distracción a razón de 1,5 mm/día hasta obtener la longitud planificada y solo se inyectó solución salina en el defecto; basado en la suposición de que no tiene ningún efecto sobre la curación ósea. Grupo de estudio en el que se realizó la distracción a razón de 1,5 mm/día hasta obtener la longitud planificada. El hueso distraído se mejoró mediante la inyección de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC).
La anestesia se indujo con propofol IV (Aspen, Irlanda), 1,5-2 mg/kg, fentanilo (ADVANZ Pharma, Reino Unido) 1,3 μ/kg y succinil colina (Aspen, Irlanda) 1 mg/kg para facilitar la intubación nasotraqueal mediante tubo blindado. La anestesia se mantuvo con isoflurano (AbbVie Ltd, Reino Unido) en oxígeno y atracurio (Accord-UK Ltd, Reino Unido) en dosis de 0,3-0,6 mg/kg.
Preparación y cosecha de BMAC:
BMAC se recolectó usando el protocolo Ficoll. La médula ósea se recogió de la cresta ilíaca utilizando un trocar de médula ósea. Se añadió solución salina tamponada con fosfato (PBS) a la médula ósea aspirada en una proporción de 4:1. La médula ósea diluida se tituló sobre Ficoll 400 (BIOCOLL; Biochrom GmbH, Alemania) y la solución se centrifugó a una velocidad de 2000 rpm durante 20 minutos. El sedimento de la capa leucocitaria, que es rico en BMMSC, se recogió con una pipeta. El BMAC aspirado rico en MSC se añadió a frascos de cultivo de tejidos para la consolidación hasta el día 10 en DMEM (Thermo Fisher Scientific, Estados Unidos) y concentrado alto en estreptomicina-penicilina 10,000 U/mL (Sigma-Aldrich, Estados Unidos); para ser almacenado a -80 0C hasta la inyección en el día 10 de consolidación.
Procedimiento quirúrgico Se realizó una incisión intraoal similar a la osteotomía dividida sagital bilateral en el área del último molar para exponer el cuerpo mandibular. Se utilizó un piezotomo con abundante irrigación salina; para realizar la corticotomía para evitar la lesión del nervio. La osteotomía se completó con un escoplo y un mazo.
El distractor bidireccional se fijó con cuatro pines orales extra 2.0. La activación y desactivación de prueba se realizaron en el quirófano para asegurarse de que se completó la osteotomía antes del cierre de la herida. Se utilizó boca antibacteriana tópica durante todo el período de distracción y consolidación para disminuir el riesgo de infección Fase posoperatoria y protocolo de distracción Se utilizó boca antibacteriana tópica durante todo el período de distracción y consolidación para disminuir el riesgo de infección. Amoxicilina 875 mg. /ácido clavulánico 125 mg (Augmentin, GSK, Reino Unido) cápsulas dos veces al día durante cinco días para disminuir el riesgo de infección. Ibuprofeno 600 mg (Mylan Products Limited, Reino Unido) Comprimidos dos veces al día durante tres días para controlar el dolor.
La fase de distracción se realizó después de 5 días de latencia. La tasa fue de 1,5 mm por día hasta que se logró la posición planificada del mentón. En el grupo de estudio, después de 10 días de distracción, el BMAC preparado (el número promedio de células fue de 3 millones) se inyectó en el espacio de distracción usando una aguja de calibre 18 en los días 10 de la consolidación. El grupo de control no tuvo realce y se consideró como un control negativo. Los grupos de estudio y control se sometieron a 6 meses de consolidación después de que se retiraron los pines de distracción y se realizó CBCT para evaluar el procedimiento de distracción. Además de la evaluación CBCT de los resultados de distracción, se evaluó la maduración ósea distraída.
Métodos de evaluación Utilizando los archivos DICOM CBCT (iCAT, EE. UU.), se realizó una evaluación de la densidad ósea (a un valor de exposición fijo de 84 Kv, 4 mA y 12 segundos) para evaluar la calidad ósea posterior a la distracción. La evaluación se realizó en tres puntos ubicados entre las marcas de los pines. La primera evaluación se realizó en el centro exacto y otras dos lecturas se realizaron 2 mm antes y 2 mm después de la lectura central en el TC y se calculó el promedio. Dos examinadores evaluaron para evitar sesgos y se midió la confiabilidad entre examinadores para evaluar la precisión de las mediciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes libres de cualquier enfermedad que afecte la formación ósea de ambos sexos.
- Pacientes menores de 25 años.
- Los pacientes incluidos en el estudio fueron pacientes postraumáticos, microsomía hemifacial, Treacher Collins y deformidad mandibular postanquilótica.
- El rango de distracción fue entre 15-20 mm.
Criterio de exclusión:
- La presencia de enfermedad sistémica no controlada.
- Radioterapia previa en región de cabeza y cuello.
- Quimioterapia en los últimos 12 meses.
- Una infección activa en el sitio de distracción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Concentrado de aspirado de médula ósea
El concentrado de aspirado de médula ósea se prepara a partir de médula ósea mediante aspiración con una aguja de calibre ancho y luego se prepara mediante centrifugación para obtener una mezcla rica de MSC para mejorar la cicatrización.
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Una preparación rica en MSC hecha por centrifugación y concentración de médula ósea aspirada
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SHAM_COMPARATOR: Salina
Fármaco simulado o placebo en el grupo de control
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Se agrega solución salina fisiológica en el grupo de control para que actúe como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto de BMAC en la calidad del hueso rápidamente distraído
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluó radiográficamente la densidad ósea utilizando CBCT de los pacientes para evaluar el efecto de BMAC en la maduración ósea en términos de aumento de la densidad ósea medida en la unidad de Hounsfield, ya que el aumento de la densidad ósea indica una mejor curación y más maduración ósea y justifica la adición de BMAC.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
- 392 (Center for Nutrition, Learning and Memory UIUC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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