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Evaluación del efecto del concentrado de aspirado de médula ósea sobre las propiedades del hueso mandibular distraído

1 de marzo de 2019 actualizado por: Yasser Mohamed Nabil Ahmed Khirat El Hadidi

El efecto del concentrado de aspirado de médula ósea sobre el hueso regenerado durante la osteogénesis por distracción mandibular rápida

La osteogénesis por distracción maxilofacial (OD) tiene muchos inconvenientes; principalmente relacionado con la distracción prolongada y el tiempo de consolidación. Se propuso una tasa rápida de OD para disminuir el tiempo de distracción y evitar las consecuencias de un procedimiento prolongado. La idea del estudio actual es proporcionar células madre mesenquimales (MSC) en forma de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) durante la distracción rápida para sujetar y acortar la consolidación. Métodos: Este ensayo se realizó en pacientes que requerían DO mandibular. Los pacientes se dividieron en dos grupos; grupo control en el que se realizó la distracción a razón de 1,5 mm/día sin realce alguno y grupo estudio en el que se realizó la distracción a razón de 1,5 mm/día y el hueso distraído fue realzado por BMAC

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Material y métodos:

Se realizó un ensayo prospectivo de casos y controles en pacientes que requerían osteogénesis por distracción mandibular para evaluar el efecto de BMAC en la calidad del hueso distraído. La evaluación de la cantidad y la calidad del hueso recién formado se realizó mediante un CBCT que se realizó después de la extracción del distractor como parte del seguimiento de rutina (de acuerdo con las pautas europeas para la exposición a la radiación ionizante) y la evaluación de la calidad del hueso fue evaluada por dos examinadores. para proporcionar confiabilidad entre examinadores.

Con el fin de evaluar el efecto de BMAC sobre la maduración ósea y la posibilidad de retiro temprano del distractor; lo cual no fue factible en el estudio clínico debido a preocupaciones éticas. Se aplicó una flexión mecánica de tres puntos en la mandíbula distraída después de 30 días después de la distracción para evaluar la curación ósea y la resistencia mecánica del hueso distraído. Además de evaluación histológica y radiográfica.

Pacientes y métodos:

Agrupación de pacientes y técnica anestésica:

Se realizó un ensayo prospectivo de casos y controles en pacientes que requerían osteogénesis por distracción mandibular. La investigación fue revisada por el comité de ética de la facultad autora. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos (para evitar sesgos, cada paciente tenía un número, y los examinadores eligieron este número (similar a una baraja de cartas barajadas) para asignar al paciente a su grupo específico. Grupo de control (6 pacientes): grupo de control en el que se realizó la distracción a razón de 1,5 mm/día hasta obtener la longitud planificada y solo se inyectó solución salina en el defecto; basado en la suposición de que no tiene ningún efecto sobre la curación ósea. Grupo de estudio en el que se realizó la distracción a razón de 1,5 mm/día hasta obtener la longitud planificada. El hueso distraído se mejoró mediante la inyección de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC).

La anestesia se indujo con propofol IV (Aspen, Irlanda), 1,5-2 mg/kg, fentanilo (ADVANZ Pharma, Reino Unido) 1,3 μ/kg y succinil colina (Aspen, Irlanda) 1 mg/kg para facilitar la intubación nasotraqueal mediante tubo blindado. La anestesia se mantuvo con isoflurano (AbbVie Ltd, Reino Unido) en oxígeno y atracurio (Accord-UK Ltd, Reino Unido) en dosis de 0,3-0,6 mg/kg.

Preparación y cosecha de BMAC:

BMAC se recolectó usando el protocolo Ficoll. La médula ósea se recogió de la cresta ilíaca utilizando un trocar de médula ósea. Se añadió solución salina tamponada con fosfato (PBS) a la médula ósea aspirada en una proporción de 4:1. La médula ósea diluida se tituló sobre Ficoll 400 (BIOCOLL; Biochrom GmbH, Alemania) y la solución se centrifugó a una velocidad de 2000 rpm durante 20 minutos. El sedimento de la capa leucocitaria, que es rico en BMMSC, se recogió con una pipeta. El BMAC aspirado rico en MSC se añadió a frascos de cultivo de tejidos para la consolidación hasta el día 10 en DMEM (Thermo Fisher Scientific, Estados Unidos) y concentrado alto en estreptomicina-penicilina 10,000 U/mL (Sigma-Aldrich, Estados Unidos); para ser almacenado a -80 0C hasta la inyección en el día 10 de consolidación.

Procedimiento quirúrgico Se realizó una incisión intraoal similar a la osteotomía dividida sagital bilateral en el área del último molar para exponer el cuerpo mandibular. Se utilizó un piezotomo con abundante irrigación salina; para realizar la corticotomía para evitar la lesión del nervio. La osteotomía se completó con un escoplo y un mazo.

El distractor bidireccional se fijó con cuatro pines orales extra 2.0. La activación y desactivación de prueba se realizaron en el quirófano para asegurarse de que se completó la osteotomía antes del cierre de la herida. Se utilizó boca antibacteriana tópica durante todo el período de distracción y consolidación para disminuir el riesgo de infección Fase posoperatoria y protocolo de distracción Se utilizó boca antibacteriana tópica durante todo el período de distracción y consolidación para disminuir el riesgo de infección. Amoxicilina 875 mg. /ácido clavulánico 125 mg (Augmentin, GSK, Reino Unido) cápsulas dos veces al día durante cinco días para disminuir el riesgo de infección. Ibuprofeno 600 mg (Mylan Products Limited, Reino Unido) Comprimidos dos veces al día durante tres días para controlar el dolor.

La fase de distracción se realizó después de 5 días de latencia. La tasa fue de 1,5 mm por día hasta que se logró la posición planificada del mentón. En el grupo de estudio, después de 10 días de distracción, el BMAC preparado (el número promedio de células fue de 3 millones) se inyectó en el espacio de distracción usando una aguja de calibre 18 en los días 10 de la consolidación. El grupo de control no tuvo realce y se consideró como un control negativo. Los grupos de estudio y control se sometieron a 6 meses de consolidación después de que se retiraron los pines de distracción y se realizó CBCT para evaluar el procedimiento de distracción. Además de la evaluación CBCT de los resultados de distracción, se evaluó la maduración ósea distraída.

Métodos de evaluación Utilizando los archivos DICOM CBCT (iCAT, EE. UU.), se realizó una evaluación de la densidad ósea (a un valor de exposición fijo de 84 Kv, 4 mA y 12 segundos) para evaluar la calidad ósea posterior a la distracción. La evaluación se realizó en tres puntos ubicados entre las marcas de los pines. La primera evaluación se realizó en el centro exacto y otras dos lecturas se realizaron 2 mm antes y 2 mm después de la lectura central en el TC y se calculó el promedio. Dos examinadores evaluaron para evitar sesgos y se midió la confiabilidad entre examinadores para evaluar la precisión de las mediciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se incluyeron en el estudio pacientes libres de cualquier enfermedad que afecte la formación ósea de ambos sexos.
  2. Pacientes menores de 25 años.
  3. Los pacientes incluidos en el estudio fueron pacientes postraumáticos, microsomía hemifacial, Treacher Collins y deformidad mandibular postanquilótica.
  4. El rango de distracción fue entre 15-20 mm.

Criterio de exclusión:

  1. La presencia de enfermedad sistémica no controlada.
  2. Radioterapia previa en región de cabeza y cuello.
  3. Quimioterapia en los últimos 12 meses.
  4. Una infección activa en el sitio de distracción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Concentrado de aspirado de médula ósea
El concentrado de aspirado de médula ósea se prepara a partir de médula ósea mediante aspiración con una aguja de calibre ancho y luego se prepara mediante centrifugación para obtener una mezcla rica de MSC para mejorar la cicatrización.
Una preparación rica en MSC hecha por centrifugación y concentración de médula ósea aspirada
SHAM_COMPARATOR: Salina
Fármaco simulado o placebo en el grupo de control
Se agrega solución salina fisiológica en el grupo de control para que actúe como placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto de BMAC en la calidad del hueso rápidamente distraído
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluó radiográficamente la densidad ósea utilizando CBCT de los pacientes para evaluar el efecto de BMAC en la maduración ósea en términos de aumento de la densidad ósea medida en la unidad de Hounsfield, ya que el aumento de la densidad ósea indica una mejor curación y más maduración ósea y justifica la adición de BMAC.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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