- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03861650
Evaluering av effekten av benmargsaspiratkonsentrat på distraherte underkjevebensegenskaper
Effekten av benmargsaspiratkonsentrat på beinregenerering under rask underkjevedistraksjon Osteogensis
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder:
En prospektiv case-control studie ble utført på pasienter som krever mandibulær distraksjon osteogenese for å vurdere effekten av BMAC på distrahert benkvalitet. Evaluering av nydannet benmengde og kvalitet ble gjort ved hjelp av en CBCT som ble gjort etter fjerning av distraktor som en del av rutinemessig oppfølging (i samsvar med europeiske retningslinjer for eksponering for ioniserende stråling) og evaluering av beinkvaliteten ble vurdert av to undersøkere å gi intereksaminator-pålitelighet.
For å evaluere effekten av BMAC på benmodning og mulighet for tidlig fjerning av distraktoren; som ikke var gjennomførbart i den kliniske studien på grunn av de etiske bekymringene. Mekanisk trepunktsbøyning ble påført på distrahert underkjeve etter 30 dager etter distraksjon for å evaluere beinheling og mekanisk styrke til distrahert bein. I tillegg til histologisk og radiografisk vurdering.
Pasienter og metoder:
Pasientgruppering og anestesiteknikk:
Prospektiv kasuskontrollforsøk ble utført på pasienter som trengte mandibulær distraksjon osteogenese. Forskningen ble gjennomgått av den etiske komiteen ved forfatterfakultetet. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av de to gruppene (For å unngå skjevhet hadde hver pasient et nummer, og dette tallet ble valgt av undersøkerne (i likhet med en kortstokk med blandede kort) for å tilordne pasienten til hans/hennes spesifikke gruppe. Kontrollgruppe (6 pasienter): kontrollgruppe der distraksjon fant sted med en hastighet på 1,5 mm/dag til planlagt lengde ble oppnådd og kun saltvann ble injisert med defekt; basert på antagelsen om at det ikke har noen effekt på beinheling. Studiegruppe der distraksjon fant sted med en hastighet på 1,5 mm/dag til planlagt lengde ble oppnådd. Distrahert bein ble forsterket ved injeksjon av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC).
Anestesi ble indusert med IV propofol (Aspen, Irland), 1,5-2 mg/kg, fentanyl (ADVANZ Pharma, Storbritannia) 1,3 μ/kg og succinylkolin (Aspen, Irland) 1 mg/kg for å lette nasotrakeal intubasjon ved bruk av pansret rør. Anestesi ble opprettholdt med isofluran (AbbVie Ltd, Storbritannia) i oksygen og atracurium (Accord-UK Ltd, Storbritannia) i en dose på 0,3-0,6 mg/kg.
BMAC klargjøring og høsting:
BMAC ble høstet ved hjelp av Ficoll-protokollen. Benmarg ble samlet inn hoftekammen ved bruk av benmargstrokar. Fosfatbufret saltvann (PBS) ble tilsatt til den aspirerte benmargen i forholdet 4:1. Den fortynnede benmargen ble titrert over Ficoll 400 (BIOCOLL; Biochrom GmbH, Tyskland), og løsningen ble sentrifugert med en hastighet på 2000 rpm i 20 minutter. Den buffy layer-pelleten, som er rik på BMMSCs, ble samlet opp ved hjelp av en pipette. Aspirert BMAC rik på MSC ble tilsatt til vevskulturkolber for konsolidering til dag 10 i DMEM (Thermo Fisher Scientific, USA) og høystreptomycin-penicillinkonsentrat 10 000 U/mL (Sigma-Aldrich, USA); skal lagres ved -80 0C til injeksjon på dag 10 konsolidering.
Kirurgisk prosedyre Et intraoalt snitt ble utført tilsvarende bilateral sagittal delt osteotomi i det siste molare området for å eksponere underkjeven. En piezotom ble brukt med rikelig saltvann vanning; å utføre kortikotomien for å unngå nerveskade. Osteotomien ble fullført med en meisel og en hammer.
Den toveis distraktoren ble fikset ved hjelp av fire 2,0 ekstra orale pinner. Forsøksaktivering og deaktivering ble utført på operasjonsrommet for å være sikker på fullføring av osteotomi før sårlukking. En topisk antibakteriell munn ble brukt gjennom hele distraksjons- og konsolideringsperioden for å redusere risikoen for infeksjon Postoperativ fase og distraksjonsprotokoll En topisk antibakteriell munn ble brukt gjennom hele distraksjons- og konsolideringsperioden for å redusere risikoen for infeksjon. Amoxicillin 875 mg. /klavulansyre 125 mg (Augmentin, GSK, Storbritannia) kapsler to ganger daglig i fem dager for å redusere risikoen for infeksjon. Ibuprofen 600 mg (Mylan Products Limited, Storbritannia) tabletter to ganger daglig i tre dager for å kontrollere smerte.
Distraksjonsfasen ble utført etter 5 dagers latenstid. Frekvensen var 1,5 mm per dag til den planlagte hakeposisjonen ble oppnådd. I studiegruppen, etter 10 dager med distraksjon, ble den forberedte BMAC (gjennomsnittlig antall celler var 3 millioner) injisert i distraksjonsgapet ved å bruke en 18-gauge nål på dag 10 av konsolideringen. Kontrollgruppen hadde ingen forbedring og ble ansett som en negativ kontroll. Studie- og kontrollgruppene gjennomgikk 6 måneders konsolidering etter at distraktorpinnene ble fjernet og CBCT ble utført for å evaluere distraksjonsprosedyren. I tillegg til CBCT-evalueringen av distraksjonsresultater ble den distraherte benmodningen evaluert.
Metoder for vurdering Ved å bruke CBCT (iCAT, USA) ble DICOM-filevaluering av bentetthet utført (ved en fast eksponeringsverdi 84 Kv, 4 mA og 12 sek ) for å evaluere beinkvaliteten etter distraksjon. Evaluering ble gjort på tre punkter plassert mellom pinnemerkene. Den første evalueringen ble gjort i nøyaktig senter og to andre avlesninger ble gjort 2 mm før og 2 mm etter den sentrale avlesningen i CT og gjennomsnitt ble beregnet. To eksaminatorer gjorde evaluering for å unngå skjevhet, og reliabilitet mellom eksaminatorer ble målt for å vurdere nøyaktigheten av målingene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fri for sykdom som påvirker beindannelse av begge kjønn ble inkludert i studien.
- Pasienter yngre enn 25 år.
- Pasienter inkludert i studien var posttraumatiske pasienter, hemifacial mikrosomi, Treacher Collins og post ankylotisk mandibular deformitet.
- Distraksjonsområdet var mellom 15-20 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av ukontrollert systemisk sykdom.
- Tidligere strålebehandling på hode- og nakkeregion.
- Kjemoterapi i løpet av den siste 12-månedersperioden.
- En aktiv infeksjon på distraksjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Benmargsaspiratkonsentrat
Benmargsaspiratkonsentrat tilberedes fra benmarg ved aspirasjon med bred kanyle og tilberedes deretter ved sentrifugering for å få en rik blanding av MSC-er for å forbedre tilheling
|
En rik MSC-preparat laget ved sentrifugering og konsentrasjon av aspirert benmarg
|
SHAM_COMPARATOR: Saltvann
Sham- eller placebomedisin i kontrollgruppen
|
Fysiologisk saltvann tilsettes i kontrollgruppen for å fungere som placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av effekt av BMAC på raskt distrahert beinkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
radiografisk ble bentettheten vurdert ved bruk av CBCT av pasientene for å evaluere effekten av BMAC på benmodning i form av økt bentetthet målt i Hounsfield-enhet da økningen i bentetthet indikerer bedre tilheling og mer benmodning og rettferdiggjøre tillegg av BMAC
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Ledddislokasjoner
- Vekstforstyrrelser
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Mandibulofacial dysostose
- Kraniofacial dysostose
- Dysostoser
- Fosterveksthemming
- Goldenhar syndrom
- Diastase, bein
Andre studie-ID-numre
- 392 (Annet stipend/finansieringsnummer: Center for Nutrition, Learning and Memory UIUC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemifacial mikrosomi
-
Peking Union Medical College HospitalGlaxoSmithKlineFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringMagnetisk resonansavbildning | Hemifacial SpasmerKina
-
Medipol UniversityFullførtIntraokulært trykk | Hemifacial Spasmer
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHemifacial Spasmer
-
IpsenFullførtHemifacial SpasmerKina
-
Rajavithi HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkjentHemifacial SpasmerKina
-
Tongji UniversityUkjent
-
Samsung Medical CenterFullførtNevromuskulær blokade | Hemifacial Spasmer | Mikrovaskulær dekompresjonKorea, Republikken