Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av benmargsaspiratkonsentrat på distraherte underkjevebensegenskaper

Effekten av benmargsaspiratkonsentrat på beinregenerering under rask underkjevedistraksjon Osteogensis

Maxillofacial Distraksjon Osteogenesis (DO) har mange ulemper; hovedsakelig knyttet til lang distraksjon og konsolideringstid. Rask DO ble foreslått for å redusere distraksjonstiden for å unngå konsekvenser av lang prosedyre. Ideen med den nåværende studien er å gi mesenkymale stamceller (MSC) i form av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) under rask distraksjon for å feste og forkorte konsolidering. Metoder: Denne studien ble utført på pasienter som trengte mandibular DO. Pasientene ble delt inn i to grupper; kontrollgruppe der distraksjon fant sted med en hastighet på 1,5 mm/dag uten noen forbedring og studiegruppe der distraksjon fant sted med en hastighet på 1,5 mm/dag og det distraherte beinet ble forsterket av BMAC

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder:

En prospektiv case-control studie ble utført på pasienter som krever mandibulær distraksjon osteogenese for å vurdere effekten av BMAC på distrahert benkvalitet. Evaluering av nydannet benmengde og kvalitet ble gjort ved hjelp av en CBCT som ble gjort etter fjerning av distraktor som en del av rutinemessig oppfølging (i samsvar med europeiske retningslinjer for eksponering for ioniserende stråling) og evaluering av beinkvaliteten ble vurdert av to undersøkere å gi intereksaminator-pålitelighet.

For å evaluere effekten av BMAC på benmodning og mulighet for tidlig fjerning av distraktoren; som ikke var gjennomførbart i den kliniske studien på grunn av de etiske bekymringene. Mekanisk trepunktsbøyning ble påført på distrahert underkjeve etter 30 dager etter distraksjon for å evaluere beinheling og mekanisk styrke til distrahert bein. I tillegg til histologisk og radiografisk vurdering.

Pasienter og metoder:

Pasientgruppering og anestesiteknikk:

Prospektiv kasuskontrollforsøk ble utført på pasienter som trengte mandibulær distraksjon osteogenese. Forskningen ble gjennomgått av den etiske komiteen ved forfatterfakultetet. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av de to gruppene (For å unngå skjevhet hadde hver pasient et nummer, og dette tallet ble valgt av undersøkerne (i likhet med en kortstokk med blandede kort) for å tilordne pasienten til hans/hennes spesifikke gruppe. Kontrollgruppe (6 pasienter): kontrollgruppe der distraksjon fant sted med en hastighet på 1,5 mm/dag til planlagt lengde ble oppnådd og kun saltvann ble injisert med defekt; basert på antagelsen om at det ikke har noen effekt på beinheling. Studiegruppe der distraksjon fant sted med en hastighet på 1,5 mm/dag til planlagt lengde ble oppnådd. Distrahert bein ble forsterket ved injeksjon av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC).

Anestesi ble indusert med IV propofol (Aspen, Irland), 1,5-2 mg/kg, fentanyl (ADVANZ Pharma, Storbritannia) 1,3 μ/kg og succinylkolin (Aspen, Irland) 1 mg/kg for å lette nasotrakeal intubasjon ved bruk av pansret rør. Anestesi ble opprettholdt med isofluran (AbbVie Ltd, Storbritannia) i oksygen og atracurium (Accord-UK Ltd, Storbritannia) i en dose på 0,3-0,6 mg/kg.

BMAC klargjøring og høsting:

BMAC ble høstet ved hjelp av Ficoll-protokollen. Benmarg ble samlet inn hoftekammen ved bruk av benmargstrokar. Fosfatbufret saltvann (PBS) ble tilsatt til den aspirerte benmargen i forholdet 4:1. Den fortynnede benmargen ble titrert over Ficoll 400 (BIOCOLL; Biochrom GmbH, Tyskland), og løsningen ble sentrifugert med en hastighet på 2000 rpm i 20 minutter. Den buffy layer-pelleten, som er rik på BMMSCs, ble samlet opp ved hjelp av en pipette. Aspirert BMAC rik på MSC ble tilsatt til vevskulturkolber for konsolidering til dag 10 i DMEM (Thermo Fisher Scientific, USA) og høystreptomycin-penicillinkonsentrat 10 000 U/mL (Sigma-Aldrich, USA); skal lagres ved -80 0C til injeksjon på dag 10 konsolidering.

Kirurgisk prosedyre Et intraoalt snitt ble utført tilsvarende bilateral sagittal delt osteotomi i det siste molare området for å eksponere underkjeven. En piezotom ble brukt med rikelig saltvann vanning; å utføre kortikotomien for å unngå nerveskade. Osteotomien ble fullført med en meisel og en hammer.

Den toveis distraktoren ble fikset ved hjelp av fire 2,0 ekstra orale pinner. Forsøksaktivering og deaktivering ble utført på operasjonsrommet for å være sikker på fullføring av osteotomi før sårlukking. En topisk antibakteriell munn ble brukt gjennom hele distraksjons- og konsolideringsperioden for å redusere risikoen for infeksjon Postoperativ fase og distraksjonsprotokoll En topisk antibakteriell munn ble brukt gjennom hele distraksjons- og konsolideringsperioden for å redusere risikoen for infeksjon. Amoxicillin 875 mg. /klavulansyre 125 mg (Augmentin, GSK, Storbritannia) kapsler to ganger daglig i fem dager for å redusere risikoen for infeksjon. Ibuprofen 600 mg (Mylan Products Limited, Storbritannia) tabletter to ganger daglig i tre dager for å kontrollere smerte.

Distraksjonsfasen ble utført etter 5 dagers latenstid. Frekvensen var 1,5 mm per dag til den planlagte hakeposisjonen ble oppnådd. I studiegruppen, etter 10 dager med distraksjon, ble den forberedte BMAC (gjennomsnittlig antall celler var 3 millioner) injisert i distraksjonsgapet ved å bruke en 18-gauge nål på dag 10 av konsolideringen. Kontrollgruppen hadde ingen forbedring og ble ansett som en negativ kontroll. Studie- og kontrollgruppene gjennomgikk 6 måneders konsolidering etter at distraktorpinnene ble fjernet og CBCT ble utført for å evaluere distraksjonsprosedyren. I tillegg til CBCT-evalueringen av distraksjonsresultater ble den distraherte benmodningen evaluert.

Metoder for vurdering Ved å bruke CBCT (iCAT, USA) ble DICOM-filevaluering av bentetthet utført (ved en fast eksponeringsverdi 84 Kv, 4 mA og 12 sek ) for å evaluere beinkvaliteten etter distraksjon. Evaluering ble gjort på tre punkter plassert mellom pinnemerkene. Den første evalueringen ble gjort i nøyaktig senter og to andre avlesninger ble gjort 2 mm før og 2 mm etter den sentrale avlesningen i CT og gjennomsnitt ble beregnet. To eksaminatorer gjorde evaluering for å unngå skjevhet, og reliabilitet mellom eksaminatorer ble målt for å vurdere nøyaktigheten av målingene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter fri for sykdom som påvirker beindannelse av begge kjønn ble inkludert i studien.
  2. Pasienter yngre enn 25 år.
  3. Pasienter inkludert i studien var posttraumatiske pasienter, hemifacial mikrosomi, Treacher Collins og post ankylotisk mandibular deformitet.
  4. Distraksjonsområdet var mellom 15-20 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av ukontrollert systemisk sykdom.
  2. Tidligere strålebehandling på hode- og nakkeregion.
  3. Kjemoterapi i løpet av den siste 12-månedersperioden.
  4. En aktiv infeksjon på distraksjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Benmargsaspiratkonsentrat
Benmargsaspiratkonsentrat tilberedes fra benmarg ved aspirasjon med bred kanyle og tilberedes deretter ved sentrifugering for å få en rik blanding av MSC-er for å forbedre tilheling
En rik MSC-preparat laget ved sentrifugering og konsentrasjon av aspirert benmarg
SHAM_COMPARATOR: Saltvann
Sham- eller placebomedisin i kontrollgruppen
Fysiologisk saltvann tilsettes i kontrollgruppen for å fungere som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effekt av BMAC på raskt distrahert beinkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
radiografisk ble bentettheten vurdert ved bruk av CBCT av pasientene for å evaluere effekten av BMAC på benmodning i form av økt bentetthet målt i Hounsfield-enhet da økningen i bentetthet indikerer bedre tilheling og mer benmodning og rettferdiggjøre tillegg av BMAC
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemifacial mikrosomi

3
Abonnere