- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03861650
Evaluatie van het effect van beenmergaspiraatconcentraat op afgeleide mandibulaire boteigenschappen
Het effect van beenmergaspiraatconcentraat op botregeneratie tijdens snelle mandibulaire distractie-osteogenese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materiaal en methoden:
Er werd een prospectieve case-control-studie uitgevoerd bij patiënten die mandibulaire distractieosteogenese nodig hadden om het effect van BMAC op de kwaliteit van de afgeleide botten te beoordelen. Evaluatie van nieuw gevormde bothoeveelheid en -kwaliteit werd uitgevoerd met behulp van een CBCT die werd uitgevoerd na verwijdering van de distractor als onderdeel van routinematige follow-up (in overeenstemming met de Europese richtlijnen voor blootstelling aan ioniserende straling) en evaluatie van de botkwaliteit werd beoordeeld door twee onderzoekers om interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te bieden.
Om het effect van BMAC op botrijping en de mogelijkheid van vroegtijdige verwijdering van de distractor te evalueren; wat niet haalbaar was in de klinische studie vanwege ethische bezwaren. Mechanische driepuntsbuiging werd toegepast op de afgeleide onderkaak na 30 dagen na de distractie om de botgenezing en de mechanische sterkte van het afgeleide bot te evalueren. Naast histologische en radiografische evaluatie.
Patienten en methodes:
Patiëntgroepering en anesthesietechniek:
Er werd een prospectieve case-control studie uitgevoerd bij patiënten die osteogenese van de mandibulaire afleiding nodig hadden. Het onderzoek werd beoordeeld door de ethische commissie van de auteursfaculteit. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (om vertekening te voorkomen, had elke patiënt een nummer, en dit nummer werd gekozen door de onderzoekers (vergelijkbaar met een stapel geschudde kaarten) om de patiënt toe te wijzen aan zijn/haar specifieke groep. Controlegroep (6 patiënten): controlegroep waarin afleiding plaatsvond met een snelheid van 1,5 mm/dag totdat de geplande lengte was bereikt en alleen zoutoplossing werd geïnjecteerd bij gebreken; gebaseerd op de veronderstelling dat het geen effect heeft op botgenezing. Studiegroep waarin afleiding plaatsvond met een snelheid van 1,5 mm/dag totdat de geplande lengte was bereikt. Afgeleid bot werd verbeterd door injectie van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC).
Anesthesie werd geïnduceerd met IV propofol (Aspen, Ierland), 1,5-2 mg/kg, fentanyl (ADVANZ Pharma, Verenigd Koninkrijk) 1,3 μ/kg en succinylcholine (Aspen, Ierland) 1 mg/kg om nasotracheale intubatie met gepantserde buis te vergemakkelijken. De anesthesie werd onderhouden met isofluraan (AbbVie Ltd, Verenigd Koninkrijk) in zuurstof en atracurium (Accord-UK Ltd, Verenigd Koninkrijk) in een dosis van 0,3-0,6 mg/kg.
BMAC voorbereiding en oogst:
BMAC werd geoogst met behulp van het Ficoll-protocol. Beenmerg werd verzameld op de bekkenkam met behulp van een beenmergtrocart. Met fosfaat gebufferde zoutoplossing (PBS) werd aan het opgezogen beenmerg toegevoegd in een verhouding van 4:1. Het verdunde beenmerg werd getitreerd over Ficoll 400 (BIOCOLL; Biochrom GmbH, Duitsland) en de oplossing werd gedurende 20 minuten gecentrifugeerd met een snelheid van 2000 rpm. De buffy layer-pellet, die rijk is aan BMMSC's, werd verzameld met behulp van een pipet. De geaspireerde BMAC rijk aan MSC's werd toegevoegd aan weefselkweekkolven voor consolidatie tot dag 10 in DMEM (Thermo Fisher Scientific, Verenigde Staten) en hoog streptomycine-penicillineconcentraat 10.000 U/mL (Sigma-Aldrich, Verenigde Staten); te bewaren bij -80 0C tot injectie op dag 10 consolidatie.
Chirurgische ingreep Er werd een intraoale incisie uitgevoerd, vergelijkbaar met een bilaterale sagittale gespleten osteotomie in het gebied van de laatste molaar om het onderkaaklichaam bloot te leggen. Een piëzotoom werd gebruikt met overvloedige zoute irrigatie; om de corticotomie uit te voeren om zenuwbeschadiging te voorkomen. De osteotomie werd voltooid met behulp van een beitel en een hamer.
De bidirectionele distractor werd gefixeerd met behulp van vier 2.0 extra orale pinnen. Proefactivering en deactivering werden uitgevoerd in de operatiekamer om er zeker van te zijn dat de osteotomie was voltooid voordat de wond werd gesloten. Gedurende de gehele distractie- en consolidatieperiode werd een topische antibacteriële mond gebruikt om het risico op infectie te verkleinen. Postoperatieve fase en distractieprotocol. Gedurende de gehele distractie- en consolidatieperiode werd een topische antibacteriële mond gebruikt om het risico op infectie te verkleinen. Amoxicilline 875 mg. /clavulaanzuur 125 mg (Augmentin, GSK, Verenigd Koninkrijk) capsules tweemaal daags gedurende vijf dagen om het risico op infectie te verminderen. Ibuprofen 600 mg (Mylan Products Limited, Verenigd Koninkrijk) Tabletten tweemaal daags gedurende drie dagen om pijn onder controle te houden.
De afleidingsfase werd uitgevoerd na 5 dagen latentie. Het tarief was 1,5 mm per dag totdat de geplande kinpositie was bereikt. In de onderzoeksgroep werd na 10 dagen afleiding de voorbereide BMAC (het gemiddelde aantal cellen was 3 miljoen) geïnjecteerd in de afleidingsopening met behulp van een 18-gauge naald op dag 10 van de consolidatie. De controlegroep had geen verbetering en werd beschouwd als een negatieve controle. De studie- en controlegroepen ondergingen 6 maanden consolidatie, waarna de afleiderpennen werden verwijderd en CBCT werd uitgevoerd om de afleidingsprocedure te evalueren. Naast de CBCT-evaluatie van de distractieresultaten werd de afgeleide botrijping geëvalueerd.
Beoordelingsmethoden Met behulp van de CBCT (iCAT, VS) DICOM-bestanden werd evaluatie van de botdichtheid uitgevoerd (bij een vaste blootstellingswaarde van 84 Kv, 4 mA en 12 sec) om de botkwaliteit na distractie te evalueren. Evaluatie werd uitgevoerd op drie punten die zich tussen speldenmarkeringen bevonden. De eerste evaluatie werd gedaan in het exacte midden en de andere twee metingen werden gedaan 2 mm voor en 2 mm na de centrale lezing in de CT en het gemiddelde werd berekend. Twee examinatoren evalueerden om bias te voorkomen en de betrouwbaarheid tussen examinatoren werd gemeten om de nauwkeurigheid van de metingen te beoordelen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrij waren van enige ziekte die de botvorming van beide geslachten aantast, werden in de studie opgenomen.
- Patiënten jonger dan 25 jaar.
- Patiënten die deelnamen aan de studie waren posttraumatische patiënten, hemifaciale microsomie, Treacher Collins en post-ankylotische mandibulaire misvorming.
- Het afleidingsbereik lag tussen 15-20 mm.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekte.
- Eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
- Chemotherapie in de afgelopen 12 maanden.
- Een actieve infectie op de afleidingsplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Beenmergaspiraat concentraat
Beenmergaspiraatconcentraat wordt bereid uit beenmerg door middel van aspiratie met een naald met brede boring en vervolgens bereid door middel van centrifugatie om een rijke mix van MSC's te verkrijgen om de genezing te verbeteren
|
Een rijk MSC-preparaat gemaakt door centrifugatie en concentratie van geaspireerd beenmerg
|
SHAM_COMPARATOR: Zoutoplossing
Sham- of placebomedicijn in de controlegroep
|
Fysiologische zoutoplossing wordt toegevoegd aan de controlegroep om als placebo te fungeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van het effect van BMAC op snel afgeleide botkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
radiografisch werd de botdichtheid beoordeeld met behulp van CBCT van de patiënten om het effect van BMAC op botrijping te evalueren in termen van verhoogde botdichtheid gemeten in Hounsfield-eenheid, aangezien de toename in botdichtheid duidt op betere genezing en meer botrijping en toevoeging van BMAC rechtvaardigt
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Wonden en verwondingen
- Aangeboren afwijkingen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Gewrichtsdislocaties
- Groeistoornissen
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Mandibulofaciale dysostose
- Craniofaciale dysostose
- Dysostoses
- Foetale groeivertraging
- Goldenhar-syndroom
- Diastase, bot
Andere studie-ID-nummers
- 392 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Center for Nutrition, Learning and Memory UIUC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .