Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van beenmergaspiraatconcentraat op afgeleide mandibulaire boteigenschappen

1 maart 2019 bijgewerkt door: Yasser Mohamed Nabil Ahmed Khirat El Hadidi

Het effect van beenmergaspiraatconcentraat op botregeneratie tijdens snelle mandibulaire distractie-osteogenese

Maxillofaciale Distraction Osteogenesis (DO) heeft veel nadelen; meestal gerelateerd aan lange afleiding en consolidatietijd. DO werd voorgesteld om de afleidingstijd te verkorten om gevolgen van een lange procedure te voorkomen. Het idee van de huidige studie is om mesenchymale stamcellen (MSC's) te leveren in de vorm van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) tijdens snelle afleiding om consolidatie te versnellen en te verkorten. Methoden: Deze proef werd uitgevoerd bij patiënten die DO in de onderkaak nodig hadden. Patiënten werden in twee groepen verdeeld; controlegroep waarin de afleiding plaatsvond met een snelheid van 1,5 mm/dag zonder enige verbetering en de studiegroep waarin de afleiding plaatsvond met een snelheid van 1,5 mm/dag en het afgeleide bot werd verbeterd door BMAC

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Materiaal en methoden:

Er werd een prospectieve case-control-studie uitgevoerd bij patiënten die mandibulaire distractieosteogenese nodig hadden om het effect van BMAC op de kwaliteit van de afgeleide botten te beoordelen. Evaluatie van nieuw gevormde bothoeveelheid en -kwaliteit werd uitgevoerd met behulp van een CBCT die werd uitgevoerd na verwijdering van de distractor als onderdeel van routinematige follow-up (in overeenstemming met de Europese richtlijnen voor blootstelling aan ioniserende straling) en evaluatie van de botkwaliteit werd beoordeeld door twee onderzoekers om interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te bieden.

Om het effect van BMAC op botrijping en de mogelijkheid van vroegtijdige verwijdering van de distractor te evalueren; wat niet haalbaar was in de klinische studie vanwege ethische bezwaren. Mechanische driepuntsbuiging werd toegepast op de afgeleide onderkaak na 30 dagen na de distractie om de botgenezing en de mechanische sterkte van het afgeleide bot te evalueren. Naast histologische en radiografische evaluatie.

Patienten en methodes:

Patiëntgroepering en anesthesietechniek:

Er werd een prospectieve case-control studie uitgevoerd bij patiënten die osteogenese van de mandibulaire afleiding nodig hadden. Het onderzoek werd beoordeeld door de ethische commissie van de auteursfaculteit. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (om vertekening te voorkomen, had elke patiënt een nummer, en dit nummer werd gekozen door de onderzoekers (vergelijkbaar met een stapel geschudde kaarten) om de patiënt toe te wijzen aan zijn/haar specifieke groep. Controlegroep (6 patiënten): controlegroep waarin afleiding plaatsvond met een snelheid van 1,5 mm/dag totdat de geplande lengte was bereikt en alleen zoutoplossing werd geïnjecteerd bij gebreken; gebaseerd op de veronderstelling dat het geen effect heeft op botgenezing. Studiegroep waarin afleiding plaatsvond met een snelheid van 1,5 mm/dag totdat de geplande lengte was bereikt. Afgeleid bot werd verbeterd door injectie van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC).

Anesthesie werd geïnduceerd met IV propofol (Aspen, Ierland), 1,5-2 mg/kg, fentanyl (ADVANZ Pharma, Verenigd Koninkrijk) 1,3 μ/kg en succinylcholine (Aspen, Ierland) 1 mg/kg om nasotracheale intubatie met gepantserde buis te vergemakkelijken. De anesthesie werd onderhouden met isofluraan (AbbVie Ltd, Verenigd Koninkrijk) in zuurstof en atracurium (Accord-UK Ltd, Verenigd Koninkrijk) in een dosis van 0,3-0,6 mg/kg.

BMAC voorbereiding en oogst:

BMAC werd geoogst met behulp van het Ficoll-protocol. Beenmerg werd verzameld op de bekkenkam met behulp van een beenmergtrocart. Met fosfaat gebufferde zoutoplossing (PBS) werd aan het opgezogen beenmerg toegevoegd in een verhouding van 4:1. Het verdunde beenmerg werd getitreerd over Ficoll 400 (BIOCOLL; Biochrom GmbH, Duitsland) en de oplossing werd gedurende 20 minuten gecentrifugeerd met een snelheid van 2000 rpm. De buffy layer-pellet, die rijk is aan BMMSC's, werd verzameld met behulp van een pipet. De geaspireerde BMAC rijk aan MSC's werd toegevoegd aan weefselkweekkolven voor consolidatie tot dag 10 in DMEM (Thermo Fisher Scientific, Verenigde Staten) en hoog streptomycine-penicillineconcentraat 10.000 U/mL (Sigma-Aldrich, Verenigde Staten); te bewaren bij -80 0C tot injectie op dag 10 consolidatie.

Chirurgische ingreep Er werd een intraoale incisie uitgevoerd, vergelijkbaar met een bilaterale sagittale gespleten osteotomie in het gebied van de laatste molaar om het onderkaaklichaam bloot te leggen. Een piëzotoom werd gebruikt met overvloedige zoute irrigatie; om de corticotomie uit te voeren om zenuwbeschadiging te voorkomen. De osteotomie werd voltooid met behulp van een beitel en een hamer.

De bidirectionele distractor werd gefixeerd met behulp van vier 2.0 extra orale pinnen. Proefactivering en deactivering werden uitgevoerd in de operatiekamer om er zeker van te zijn dat de osteotomie was voltooid voordat de wond werd gesloten. Gedurende de gehele distractie- en consolidatieperiode werd een topische antibacteriële mond gebruikt om het risico op infectie te verkleinen. Postoperatieve fase en distractieprotocol. Gedurende de gehele distractie- en consolidatieperiode werd een topische antibacteriële mond gebruikt om het risico op infectie te verkleinen. Amoxicilline 875 mg. /clavulaanzuur 125 mg (Augmentin, GSK, Verenigd Koninkrijk) capsules tweemaal daags gedurende vijf dagen om het risico op infectie te verminderen. Ibuprofen 600 mg (Mylan Products Limited, Verenigd Koninkrijk) Tabletten tweemaal daags gedurende drie dagen om pijn onder controle te houden.

De afleidingsfase werd uitgevoerd na 5 dagen latentie. Het tarief was 1,5 mm per dag totdat de geplande kinpositie was bereikt. In de onderzoeksgroep werd na 10 dagen afleiding de voorbereide BMAC (het gemiddelde aantal cellen was 3 miljoen) geïnjecteerd in de afleidingsopening met behulp van een 18-gauge naald op dag 10 van de consolidatie. De controlegroep had geen verbetering en werd beschouwd als een negatieve controle. De studie- en controlegroepen ondergingen 6 maanden consolidatie, waarna de afleiderpennen werden verwijderd en CBCT werd uitgevoerd om de afleidingsprocedure te evalueren. Naast de CBCT-evaluatie van de distractieresultaten werd de afgeleide botrijping geëvalueerd.

Beoordelingsmethoden Met behulp van de CBCT (iCAT, VS) DICOM-bestanden werd evaluatie van de botdichtheid uitgevoerd (bij een vaste blootstellingswaarde van 84 Kv, 4 mA en 12 sec) om de botkwaliteit na distractie te evalueren. Evaluatie werd uitgevoerd op drie punten die zich tussen speldenmarkeringen bevonden. De eerste evaluatie werd gedaan in het exacte midden en de andere twee metingen werden gedaan 2 mm voor en 2 mm na de centrale lezing in de CT en het gemiddelde werd berekend. Twee examinatoren evalueerden om bias te voorkomen en de betrouwbaarheid tussen examinatoren werd gemeten om de nauwkeurigheid van de metingen te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die vrij waren van enige ziekte die de botvorming van beide geslachten aantast, werden in de studie opgenomen.
  2. Patiënten jonger dan 25 jaar.
  3. Patiënten die deelnamen aan de studie waren posttraumatische patiënten, hemifaciale microsomie, Treacher Collins en post-ankylotische mandibulaire misvorming.
  4. Het afleidingsbereik lag tussen 15-20 mm.

Uitsluitingscriteria:

  1. De aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekte.
  2. Eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
  3. Chemotherapie in de afgelopen 12 maanden.
  4. Een actieve infectie op de afleidingsplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Beenmergaspiraat concentraat
Beenmergaspiraatconcentraat wordt bereid uit beenmerg door middel van aspiratie met een naald met brede boring en vervolgens bereid door middel van centrifugatie om een ​​rijke mix van MSC's te verkrijgen om de genezing te verbeteren
Een rijk MSC-preparaat gemaakt door centrifugatie en concentratie van geaspireerd beenmerg
SHAM_COMPARATOR: Zoutoplossing
Sham- of placebomedicijn in de controlegroep
Fysiologische zoutoplossing wordt toegevoegd aan de controlegroep om als placebo te fungeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het effect van BMAC op snel afgeleide botkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
radiografisch werd de botdichtheid beoordeeld met behulp van CBCT van de patiënten om het effect van BMAC op botrijping te evalueren in termen van verhoogde botdichtheid gemeten in Hounsfield-eenheid, aangezien de toename in botdichtheid duidt op betere genezing en meer botrijping en toevoeging van BMAC rechtvaardigt
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren