Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av benmärgsaspiratkoncentrat på distraherade underkäksbensegenskaper

Effekten av benmärgsaspiratkoncentrat på benregenerering under snabb mandibulär distraktion osteogensis

Maxillofacial Distraktion Osteogenesis (DO) har många nackdelar; mestadels relaterat till lång distraktion och konsolideringstid. Snabb DO föreslogs för att minska distraktionstiden för att undvika konsekvenser av långa förfaranden. Tanken med den aktuella studien är att tillhandahålla mesenkymala stamceller (MSC) i form av benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) under snabb distraktion för att fästa och förkorta konsolidering. Metoder: Denna studie genomfördes på patienter som kräver mandibular DO. Patienterna delades in i två grupper; kontrollgrupp där distraktion ägde rum med en hastighet av 1,5 mm/dag utan någon förbättring och studiegrupp där distraktion ägde rum med en hastighet av 1,5 mm/dag och det distraherade benet förstärktes av BMAC

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Material och metoder:

En prospektiv fallkontrollstudie utfördes på patienter som kräver osteogenes med distraktion i underkäken för att bedöma effekten av BMAC på distraherad benkvalitet. Utvärdering av nybildad benkvantitet och kvalitet gjordes med hjälp av en CBCT som gjordes efter distraktorborttagning som en del av rutinuppföljningen (i överensstämmelse med europeiska riktlinjer för exponering för joniserande strålning) och utvärdering av benkvaliteten utvärderades av två undersökare för att ge interexaminator-tillförlitlighet.

För att utvärdera effekten av BMAC på benmognad och möjligheten till tidigt avlägsnande av distraktorn; vilket inte var genomförbart i den kliniska studien på grund av de etiska betänkligheterna. Mekanisk trepunktsböjning applicerades på distraherad mandibel efter 30 dagar efter distraktion för att utvärdera benläkning och mekanisk styrka hos distraherat ben. Förutom histologisk och radiografisk utvärdering.

Patienter och metoder:

Patientgruppering och anestesiteknik:

Prospektiv fall-kontrollstudie utfördes på patienter som kräver osteogenes med distraktion i underkäken. Forskningen granskades av den etiska kommittén vid författarfakulteten. Patienterna fördelades slumpmässigt i en av de två grupperna (för att undvika partiskhet hade varje patient ett nummer, och detta nummer valdes ut av undersökarna (liknande en kortlek med blandade kort) för att tilldela patienten till hans/hennes specifika grupp. Kontrollgrupp (6 patienter): kontrollgrupp i vilken distraktion ägde rum med en hastighet av 1,5 mm/dag tills planerad längd erhölls och endast saltlösning injicerades med defekt; baserat på antagandet att det inte har någon effekt på benläkning. Studiegrupp där distraktion ägde rum med en hastighet av 1,5 mm/dag tills planerad längd erhölls. Distraherat ben förstärktes genom injektion av benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC).

Anestesi inducerades med IV propofol (Aspen, Irland), 1,5-2 mg/kg, fentanyl (ADVANZ Pharma, Storbritannien) 1,3 μ/kg och succinylkolin (Aspen, Irland) 1 mg/kg för att underlätta nasotrakeal intubation med hjälp av pansarrör. Anestesin upprätthölls med isofluran (AbbVie Ltd, Storbritannien) i syre och atracurium (Accord-UK Ltd, Storbritannien) i en dos av 0,3-0,6 mg/kg.

BMAC-beredning och skörd:

BMAC skördades med användning av Ficoll-protokollet. Benmärg samlades upp från höftbenskammen med användning av benmärgstrokar. Fosfatbuffrad koksaltlösning (PBS) sattes till den aspirerade benmärgen i förhållandet 4:1. Den utspädda benmärgen titrerades över Ficoll 400 (BIOCOLL; Biochrom GmbH, Tyskland), och lösningen centrifugerades med en hastighet av 2 000 rpm under 20 minuter. Den buffy layer-pelleten, som är rik på BMMSCs, samlades upp med hjälp av en pipett. Aspirerad BMAC rik på MSC:er tillsattes till vävnadsodlingskolvar för konsolidering fram till dag 10 i DMEM (Thermo Fisher Scientific, USA) och högt streptomycin-penicillinkoncentrat 10 000 U/ml (Sigma-Aldrich, USA); förvaras vid -80 0C till injektion vid dag 10 konsolidering.

Kirurgisk procedur Ett intraoalt snitt utfördes liknande bilateral sagittal delad osteotomi i det sista molarområdet för att exponera underkäkskroppen. En piezotom användes med riklig saltlösningsbevattning; att utföra kortikotomin för att undvika nervskada. Osteotomien avslutades med en mejsel och en klubba.

Den dubbelriktade distraktorn fixerades med hjälp av fyra 2,0 extra orala stift. Försöksaktivering och deaktivering utfördes i operationssalen för att vara säker på att osteotomi fullbordades innan såret stängdes. En topisk antibakteriell mun användes under hela distraktions- och konsolideringsperioden för att minska risken för infektion. Postoperativ fas och distraktionsprotokoll En topikal antibakteriell mun användes under hela distraktions- och konsolideringsperioden för att minska risken för infektion. Amoxicillin 875 mg. /klavulansyra 125 mg (Augmentin, GSK, Storbritannien) kapslar två gånger dagligen i fem dagar för att minska risken för infektion. Ibuprofen 600 mg (Mylan Products Limited, Storbritannien) Tabletter två gånger dagligen i tre dagar för att kontrollera smärta.

Distraktionsfasen utfördes efter 5 dagars latens. Hastigheten var 1,5 mm per dag tills den planerade hakpositionen uppnåddes. I studiegruppen, efter 10 dagars distraktion, injicerades den preparerade BMAC (medelantalet celler var 3 miljoner) i distraktionsgapet med en 18-gauge nål på dag 10 av konsolideringen. Kontrollgruppen hade ingen förbättring och ansågs vara en negativ kontroll. Studie- och kontrollgrupperna genomgick 6 månaders konsolidering efter att distraktorstiften togs bort och CBCT utfördes för att utvärdera distraktionsproceduren. Förutom CBCT-utvärderingen av distraktionsresultaten utvärderades den distraherade benmognaden.

Metoder för bedömning Med hjälp av CBCT (iCAT, USA) utfördes DICOM-filers utvärdering av bentäthet (vid ett fast exponeringsvärde 84 Kv, 4 mA och 12 sek ) för att utvärdera benkvalitet efter distraktion. Utvärdering gjordes vid tre punkter belägna mellan stiftmärkena. Den första utvärderingen gjordes i exakt centrum och andra två avläsningar gjordes 2 mm före och 2 mm efter den centrala avläsningen i CT och medelvärdet beräknades. Två examinatorer gjorde utvärdering för att undvika partiskhet och interexaminatorns tillförlitlighet mättes för att bedöma mätningarnas noggrannhet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 25 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter fria från någon sjukdom som påverkar benbildning av båda könen inkluderades i studien.
  2. Patienter yngre än 25 år.
  3. Patienter som ingick i studien var posttraumatiska patienter, hemifacial mikrosomi, Treacher Collins och post ankylotisk mandibulär deformitet.
  4. Distraktionsområde var mellan 15-20 mm.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomsten av okontrollerad systemisk sjukdom.
  2. Tidigare strålbehandling på huvud- och halsregion.
  3. Kemoterapi under den senaste 12-månadersperioden.
  4. En aktiv infektion på distraktionsstället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Benmärgsaspiratkoncentrat
Benmärgsaspiratkoncentrat framställs av benmärg genom aspiration med bred kanyl och framställs sedan genom centrifugering för att få en rik blandning av MSC:er för att förbättra läkningen
En rik MSC-beredning gjord genom centrifugering och koncentration av aspirerad benmärg
SHAM_COMPARATOR: Salin
Sham- eller placeboläkemedel i kontrollgruppen
Fysiologisk koksaltlösning tillsätts i kontrollgruppen för att fungera som placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effekt av BMAC på snabbt distraherad benkvalitet
Tidsram: 6 månader
radiografiskt utvärderades bentätheten med CBCT av patienterna för att utvärdera effekten av BMAC på benmognad i termer av ökad bentäthet mätt i Hounsfield-enhet eftersom ökningen i bentäthet indikerar bättre läkning och mer benmognad och motivera tillägg av BMAC
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

4 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemifacial mikrosomi

3
Prenumerera