- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03861650
Utvärdering av effekten av benmärgsaspiratkoncentrat på distraherade underkäksbensegenskaper
Effekten av benmärgsaspiratkoncentrat på benregenerering under snabb mandibulär distraktion osteogensis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder:
En prospektiv fallkontrollstudie utfördes på patienter som kräver osteogenes med distraktion i underkäken för att bedöma effekten av BMAC på distraherad benkvalitet. Utvärdering av nybildad benkvantitet och kvalitet gjordes med hjälp av en CBCT som gjordes efter distraktorborttagning som en del av rutinuppföljningen (i överensstämmelse med europeiska riktlinjer för exponering för joniserande strålning) och utvärdering av benkvaliteten utvärderades av två undersökare för att ge interexaminator-tillförlitlighet.
För att utvärdera effekten av BMAC på benmognad och möjligheten till tidigt avlägsnande av distraktorn; vilket inte var genomförbart i den kliniska studien på grund av de etiska betänkligheterna. Mekanisk trepunktsböjning applicerades på distraherad mandibel efter 30 dagar efter distraktion för att utvärdera benläkning och mekanisk styrka hos distraherat ben. Förutom histologisk och radiografisk utvärdering.
Patienter och metoder:
Patientgruppering och anestesiteknik:
Prospektiv fall-kontrollstudie utfördes på patienter som kräver osteogenes med distraktion i underkäken. Forskningen granskades av den etiska kommittén vid författarfakulteten. Patienterna fördelades slumpmässigt i en av de två grupperna (för att undvika partiskhet hade varje patient ett nummer, och detta nummer valdes ut av undersökarna (liknande en kortlek med blandade kort) för att tilldela patienten till hans/hennes specifika grupp. Kontrollgrupp (6 patienter): kontrollgrupp i vilken distraktion ägde rum med en hastighet av 1,5 mm/dag tills planerad längd erhölls och endast saltlösning injicerades med defekt; baserat på antagandet att det inte har någon effekt på benläkning. Studiegrupp där distraktion ägde rum med en hastighet av 1,5 mm/dag tills planerad längd erhölls. Distraherat ben förstärktes genom injektion av benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC).
Anestesi inducerades med IV propofol (Aspen, Irland), 1,5-2 mg/kg, fentanyl (ADVANZ Pharma, Storbritannien) 1,3 μ/kg och succinylkolin (Aspen, Irland) 1 mg/kg för att underlätta nasotrakeal intubation med hjälp av pansarrör. Anestesin upprätthölls med isofluran (AbbVie Ltd, Storbritannien) i syre och atracurium (Accord-UK Ltd, Storbritannien) i en dos av 0,3-0,6 mg/kg.
BMAC-beredning och skörd:
BMAC skördades med användning av Ficoll-protokollet. Benmärg samlades upp från höftbenskammen med användning av benmärgstrokar. Fosfatbuffrad koksaltlösning (PBS) sattes till den aspirerade benmärgen i förhållandet 4:1. Den utspädda benmärgen titrerades över Ficoll 400 (BIOCOLL; Biochrom GmbH, Tyskland), och lösningen centrifugerades med en hastighet av 2 000 rpm under 20 minuter. Den buffy layer-pelleten, som är rik på BMMSCs, samlades upp med hjälp av en pipett. Aspirerad BMAC rik på MSC:er tillsattes till vävnadsodlingskolvar för konsolidering fram till dag 10 i DMEM (Thermo Fisher Scientific, USA) och högt streptomycin-penicillinkoncentrat 10 000 U/ml (Sigma-Aldrich, USA); förvaras vid -80 0C till injektion vid dag 10 konsolidering.
Kirurgisk procedur Ett intraoalt snitt utfördes liknande bilateral sagittal delad osteotomi i det sista molarområdet för att exponera underkäkskroppen. En piezotom användes med riklig saltlösningsbevattning; att utföra kortikotomin för att undvika nervskada. Osteotomien avslutades med en mejsel och en klubba.
Den dubbelriktade distraktorn fixerades med hjälp av fyra 2,0 extra orala stift. Försöksaktivering och deaktivering utfördes i operationssalen för att vara säker på att osteotomi fullbordades innan såret stängdes. En topisk antibakteriell mun användes under hela distraktions- och konsolideringsperioden för att minska risken för infektion. Postoperativ fas och distraktionsprotokoll En topikal antibakteriell mun användes under hela distraktions- och konsolideringsperioden för att minska risken för infektion. Amoxicillin 875 mg. /klavulansyra 125 mg (Augmentin, GSK, Storbritannien) kapslar två gånger dagligen i fem dagar för att minska risken för infektion. Ibuprofen 600 mg (Mylan Products Limited, Storbritannien) Tabletter två gånger dagligen i tre dagar för att kontrollera smärta.
Distraktionsfasen utfördes efter 5 dagars latens. Hastigheten var 1,5 mm per dag tills den planerade hakpositionen uppnåddes. I studiegruppen, efter 10 dagars distraktion, injicerades den preparerade BMAC (medelantalet celler var 3 miljoner) i distraktionsgapet med en 18-gauge nål på dag 10 av konsolideringen. Kontrollgruppen hade ingen förbättring och ansågs vara en negativ kontroll. Studie- och kontrollgrupperna genomgick 6 månaders konsolidering efter att distraktorstiften togs bort och CBCT utfördes för att utvärdera distraktionsproceduren. Förutom CBCT-utvärderingen av distraktionsresultaten utvärderades den distraherade benmognaden.
Metoder för bedömning Med hjälp av CBCT (iCAT, USA) utfördes DICOM-filers utvärdering av bentäthet (vid ett fast exponeringsvärde 84 Kv, 4 mA och 12 sek ) för att utvärdera benkvalitet efter distraktion. Utvärdering gjordes vid tre punkter belägna mellan stiftmärkena. Den första utvärderingen gjordes i exakt centrum och andra två avläsningar gjordes 2 mm före och 2 mm efter den centrala avläsningen i CT och medelvärdet beräknades. Två examinatorer gjorde utvärdering för att undvika partiskhet och interexaminatorns tillförlitlighet mättes för att bedöma mätningarnas noggrannhet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter fria från någon sjukdom som påverkar benbildning av båda könen inkluderades i studien.
- Patienter yngre än 25 år.
- Patienter som ingick i studien var posttraumatiska patienter, hemifacial mikrosomi, Treacher Collins och post ankylotisk mandibulär deformitet.
- Distraktionsområde var mellan 15-20 mm.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av okontrollerad systemisk sjukdom.
- Tidigare strålbehandling på huvud- och halsregion.
- Kemoterapi under den senaste 12-månadersperioden.
- En aktiv infektion på distraktionsstället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Benmärgsaspiratkoncentrat
Benmärgsaspiratkoncentrat framställs av benmärg genom aspiration med bred kanyl och framställs sedan genom centrifugering för att få en rik blandning av MSC:er för att förbättra läkningen
|
En rik MSC-beredning gjord genom centrifugering och koncentration av aspirerad benmärg
|
SHAM_COMPARATOR: Salin
Sham- eller placeboläkemedel i kontrollgruppen
|
Fysiologisk koksaltlösning tillsätts i kontrollgruppen för att fungera som placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av effekt av BMAC på snabbt distraherad benkvalitet
Tidsram: 6 månader
|
radiografiskt utvärderades bentätheten med CBCT av patienterna för att utvärdera effekten av BMAC på benmognad i termer av ökad bentäthet mätt i Hounsfield-enhet eftersom ökningen i bentäthet indikerar bättre läkning och mer benmognad och motivera tillägg av BMAC
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sår och skador
- Medfödda abnormiteter
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Fostersjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Leddislokationer
- Tillväxtstörningar
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Mandibulofacial dysostos
- Kraniofacial dysostos
- Dysostoser
- Fostrets tillväxthämning
- Goldenhars syndrom
- Diastas, ben
Andra studie-ID-nummer
- 392 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Center for Nutrition, Learning and Memory UIUC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemifacial mikrosomi
-
Peking Union Medical College HospitalGlaxoSmithKlineAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekryteringMagnetisk resonanstomografi | Hemifacial spasmKina
-
Medipol UniversityAvslutadIntraokulärt tryck | Hemifacial spasm
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHemifacial spasm
-
IpsenAvslutadHemifacial spasmKina
-
Rajavithi HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Tongji UniversityOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadNeuromuskulär blockad | Hemifacial spasm | Mikrovaskulär dekompressionKorea, Republiken av