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골수흡인농축액이 하악골 하악골 특성에 미치는 영향 평가

2019년 3월 1일 업데이트: Yasser Mohamed Nabil Ahmed Khirat El Hadidi

골수 흡인 농축액이 급속한 하악 신연 골 형성 시 뼈 재생에 미치는 영향

Maxillofacial Distraction Osteogenesis (DO)에는 많은 단점이 있습니다. 주로 긴 산만함 및 통합 시간과 관련이 있습니다. 긴 절차의 결과를 피하기 위해 산만 시간을 줄이기 위해 빠른 속도 DO가 제안되었습니다. 현재 연구의 아이디어는 골수 흡인 농축물(BMAC)의 형태로 중간엽 줄기 세포(MSC)를 제공하여 경화를 고정하고 단축하기 위한 것입니다. 방법: 이 시험은 하악 DO가 필요한 환자를 대상으로 수행되었습니다. 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 강화 없이 신연이 1.5mm/일의 비율로 발생한 대조군과 신연이 1.5mm/일의 비율로 발생하고 신연된 뼈를 BMAC로 강화한 연구 그룹

연구 개요

상세 설명

재료 및 방법:

BMAC가 산만된 골질에 미치는 영향을 평가하기 위해 하악골 산만 골형성이 필요한 환자에 대한 전향적 환자-대조군 시험이 수행되었습니다. 새로 형성된 뼈의 양과 질의 평가는 일상적인 후속 조치의 일환으로 신연기 제거 후 수행된 CBCT를 사용하여 수행되었으며(전리 방사선 노출에 대한 유럽 지침에 따라) 뼈의 질 평가는 2명의 검사자가 평가했습니다. interexaminer-reliability를 제공합니다.

BMAC가 골성숙에 미치는 영향과 견인기의 조기 제거 가능성을 평가하기 위해; 이는 윤리적 문제로 인해 임상 연구에서 실현 가능하지 않았습니다. 골 치유 및 신연된 뼈의 기계적 강도를 평가하기 위해 신연 후 30일 후 신연된 하악골에 기계적 3점 굽힘을 적용했습니다. 조직학적 및 방사선학적 평가 외에도.

환자 및 방법:

환자 그룹화 및 마취 기술:

하악 신연 골형성이 필요한 환자를 대상으로 전향적 사례-대조군 시험을 실시했습니다. 연구는 저자 교수진의 윤리 위원회에서 검토되었습니다. 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다(편향을 피하기 위해 각 환자는 번호가 있었고 이 번호는 검사관이 선택하여(셔플된 카드 한 벌과 유사) 환자를 특정 그룹에 할당했습니다. 대조군(6명): 대조군은 계획된 길이가 될 때까지 1.5mm/일의 속도로 산만하게 하고 결손부에 생리식염수만 주입하였다. 뼈 치유에 영향을 미치지 않는다는 가정에 근거합니다. 계획된 길이가 얻어질 때까지 1.5mm/일의 속도로 산만해진 연구 그룹. BMAC(Bone Marrow Aspirate Concentrate)를 주입하여 흩어진 뼈를 보강했습니다.

방탄관을 이용한 비기관삽관을 용이하게 하기 위해 IV propofol (Aspen, Ireland), 1.5-2 mg/kg, fentanyl (ADVANZ Pharma, United Kingdom) 1.3 μ/kg 및 succinyl choline (Aspen, Ireland) 1 mg/kg으로 마취를 유도하였다. 산소 중의 이소플루란(AbbVie Ltd, 영국) 및 0.3-0.6 mg/kg 용량의 아트라큐륨(Accord-UK Ltd, 영국)으로 마취를 유지하였다.

BMAC 준비 및 수확:

BMAC는 Ficoll 프로토콜을 사용하여 수확되었습니다. 골수 투관침을 사용하여 장골능에서 골수를 채취하였다. 인산염 완충 식염수(PBS)를 흡인된 골수에 4:1 비율로 첨가했습니다. 희석된 골수를 Ficoll 400(BIOCOLL; Biochrom GmbH, Germany)으로 적정하고, 용액을 2,000rpm의 속도로 20분 동안 원심분리하였다. BMMSCs가 풍부한 버피층 펠릿은 피펫을 사용하여 수집되었습니다. MSC가 풍부한 흡입된 BMAC를 DMEM(Thermo Fisher Scientific, 미국) 및 고농도 스트렙토마이신-페니실린 농축물 10,000 U/mL(Sigma-Aldrich, 미국)에서 10일까지 강화하기 위해 조직 배양 플라스크에 첨가했습니다. 주입 10일째 굳힐 때까지 -80℃에서 보관.

수술방법 마지막 어금니 부위에 양측 시상 분할 절골술과 유사하게 구강내 절개를 시행하여 하악체를 노출시켰다. 다량의 식염수 관개와 함께 피에조톰을 사용했습니다. 신경 손상을 피하기 위해 corticotomy를 수행합니다. 절골술은 끌과 망치를 사용하여 완료되었습니다.

양방향 선택기는 4개의 2.0 추가 구강 핀을 사용하여 고정되었습니다. 상처를 봉합하기 전에 절골술 완료를 확인하기 위해 수술실에서 시험 활성화 및 비활성화를 수행했습니다. 감염 위험을 줄이기 위해 전체 신연 및 강화 기간 동안 국소 항균 구강을 사용했습니다. 수술 후 단계 및 신연 프로토콜 국소 항균 구강은 전체 신연 및 강화 기간 동안 감염 위험을 줄이기 위해 사용했습니다. 아목시실린 875 mg. /클라불란산 125mg(Augmentin, GSK, 영국) 캡슐을 5일 동안 매일 2회 복용하여 감염 위험을 줄입니다. Ibuprofen 600mg(Mylan Products Limited, 영국) 통증을 조절하기 위해 3일 동안 하루에 두 번 정제.

산만 단계는 대기 시간 5일 후에 수행되었습니다. 계획된 턱 위치가 달성될 때까지 비율은 하루에 1.5mm였습니다. 연구군에서는 10일의 신연 후 준비된 BMAC(평균 세포 수는 300만 개)를 통합 10일째에 18 게이지 바늘을 사용하여 신연 틈에 주입했습니다. 대조군은 강화되지 않았으며 음성 대조군으로 간주되었습니다. 연구 및 통제 그룹은 신연 절차를 평가하기 위해 신연 장치 핀을 제거하고 CBCT를 수행한 후 6개월의 통합을 거쳤습니다. 신연 결과의 CBCT 평가에 추가하여 신연된 뼈 성숙도 평가되었습니다.

평가 방법 CBCT(iCAT, USA) DICOM 파일을 사용하여 골밀도 평가를 수행하여(고정 노출 값 84Kv, 4mA 및 12초) 신연 후 골질을 평가했습니다. 핀 마크 사이에 위치한 3개 지점에서 평가를 수행하였다. 첫 번째 평가는 정확한 중심에서 이루어졌고 다른 두 개의 판독은 CT에서 중앙 판독 2mm 전과 2mm 후에 수행되어 평균을 계산했습니다. 편향을 피하기 위해 2명의 심사관이 평가를 하였고, 측정의 정확성을 평가하기 위해 심사관간 신뢰도를 측정하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두 뼈 형성에 영향을 미치는 질병이 없는 환자가 연구에 포함되었습니다.
  2. 25세 미만의 환자.
  3. 연구에 포함된 환자는 외상 후 환자, 편측안면소체증, Treacher Collins 및 강직성 하악 기형 후 환자였습니다.
  4. 산만 범위는 15-20mm 사이였습니다.

제외 기준:

  1. 통제되지 않는 전신 질환의 존재.
  2. 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법.
  3. 지난 12개월 동안의 화학 요법.
  4. 산만 부위의 활동성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골수흡인농축액
Bone Marrow Aspirate Concentrate는 구멍이 넓은 바늘로 골수를 추출한 다음 치유를 개선하기 위해 MSC를 풍부하게 혼합하기 위해 원심 분리하여 준비합니다.
흡인된 골수를 원심분리 및 농축하여 만든 풍부한 MSC 준비
SHAM_COMPARATOR: 식염
대조군의 가짜약 또는 위약
대조군에 생리식염수를 첨가하여 위약으로 작용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빠르게 산만해진 골질에 대한 BMAC의 효과 평가
기간: 6 개월
방사선학적으로 환자의 CBCT를 사용하여 골밀도를 평가하여 Hounsfield 단위로 측정한 골밀도 증가 측면에서 골 성숙에 대한 BMAC의 효과를 평가했습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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골수흡인농축액에 대한 임상 시험

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