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Évaluation de l'effet du concentré d'aspiration de moelle osseuse sur les propriétés osseuses mandibulaires distraites

1 mars 2019 mis à jour par: Yasser Mohamed Nabil Ahmed Khirat El Hadidi

L'effet du concentré d'aspiration de moelle osseuse sur la régénération osseuse pendant l'ostéogenèse par distraction mandibulaire rapide

L'ostéogenèse par distraction maxillo-faciale (DO) présente de nombreux inconvénients ; principalement liés à une longue période de distraction et de consolidation. L'OD rapide a été proposé pour diminuer le temps de distraction afin d'éviter les conséquences d'une procédure longue. L'idée de l'étude actuelle est de fournir des cellules souches mésenchymateuses (CSM) sous forme de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) lors d'une distraction rapide pour accélérer et raccourcir la consolidation. Méthodes : Cet essai a été mené sur des patients nécessitant une DO mandibulaire. Les patients ont été divisés en deux groupes ; groupe témoin dans lequel la distraction a eu lieu à un taux de 1,5 mm/jour sans aucune amélioration et groupe d'étude dans lequel la distraction a eu lieu à un taux de 1,5 mm/jour et l'os distrait a été amélioré par BMAC

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Matériel et méthodes:

Un essai prospectif cas-témoin a été mené sur des patients nécessitant une ostéogenèse par distraction mandibulaire pour évaluer l'effet de la BMAC sur la qualité de l'os distrait. L'évaluation de la quantité et de la qualité de l'os nouvellement formé a été effectuée à l'aide d'un CBCT qui a été effectué après le retrait du distracteur dans le cadre du suivi de routine (en accord avec les directives européennes pour l'exposition aux rayonnements ionisants) et l'évaluation de la qualité osseuse a été évaluée par deux examinateurs. assurer la fiabilité entre examinateurs.

Afin d'évaluer l'effet du BMAC sur la maturation osseuse et la possibilité d'un retrait précoce du distracteur ; ce qui n'était pas faisable dans l'étude clinique en raison de préoccupations éthiques. Une flexion mécanique en trois points a été appliquée sur la mandibule distraite 30 jours après la distraction pour évaluer la cicatrisation osseuse et la résistance mécanique de l'os distrait. En plus de l'évaluation histologique et radiographique.

Patients et méthodes:

Regroupement des patients et technique d'anesthésie :

Un essai cas-témoins prospectif a été mené sur des patients nécessitant une ostéogenèse par distraction mandibulaire. La recherche a été examinée par le comité d'éthique de la faculté auteur. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes (pour éviter les biais, chaque patient avait un numéro, et ce numéro a été choisi par les examinateurs (semblable à un jeu de cartes mélangées) pour affecter le patient à son groupe spécifique. Groupe témoin (6 patients) : groupe témoin dans lequel la distraction a eu lieu à un taux de 1,5 mm/jour jusqu'à l'obtention de la longueur prévue et où seule une solution saline a été injectée dans le défaut ; sur la base de l'hypothèse qu'il n'a aucun effet sur la cicatrisation osseuse. Groupe d'étude dans lequel la distraction a eu lieu à un taux de 1,5 mm/jour jusqu'à l'obtention de la longueur prévue. L'os distrait a été rehaussé par l'injection de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC).

L'anesthésie a été induite avec du propofol IV (Aspen, Irlande), 1,5-2 mg/kg, du fentanyl (ADVANZ Pharma, Royaume-Uni) 1,3 μ/kg et de la succinylcholine (Aspen, Irlande) 1 mg/kg pour faciliter l'intubation nasotrachéale à l'aide d'un tube blindé. L'anesthésie a été maintenue avec de l'isoflurane (AbbVie Ltd, Royaume-Uni) dans de l'oxygène et de l'atracurium (Accord-UK Ltd, Royaume-Uni) à une dose de 0,3-0,6 mg/kg.

Préparation et récolte du BMAC :

BMAC a été récolté en utilisant le protocole Ficoll. La moelle osseuse a été prélevée au niveau de la crête iliaque à l'aide d'un trocart à moelle osseuse. Une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) a été ajoutée à la moelle osseuse aspirée dans un rapport de 4:1. La moelle osseuse diluée a été titrée sur Ficoll 400 (BIOCOLL ; Biochrom GmbH, Allemagne) et la solution a été centrifugée à une vitesse de 2 000 tr/min pendant 20 minutes. Le culot de la couche leucocytaire, riche en BMMSC, a été recueilli à l'aide d'une pipette. Le BMAC aspiré riche en MSC a été ajouté aux flacons de culture tissulaire pour une consolidation jusqu'au jour 10 dans du DMEM (Thermo Fisher Scientific, États-Unis) et un concentré élevé de streptomycine-pénicilline 10 000 U/mL (Sigma-Aldrich, États-Unis) ; à conserver à -80 0C jusqu'à l'injection au jour 10 consolidation .

Procédure chirurgicale Une incision intraoal a été réalisée similaire à une ostéotomie sagittale bilatérale dans la zone de la dernière molaire pour exposer le corps mandibulaire. Un piézotome a été utilisé avec une irrigation saline abondante ; effectuer la corticotomie pour éviter les lésions nerveuses. L'ostéotomie a été complétée à l'aide d'un ciseau et d'un maillet.

Le distracteur bidirectionnel a été fixé à l'aide de quatre broches orales supplémentaires 2.0. L'activation et la désactivation de l'essai ont été réalisées en salle d'opération pour s'assurer que l'ostéotomie était complète avant la fermeture de la plaie. Une bouche antibactérienne topique a été utilisée pendant toute la période de distraction et de consolidation pour diminuer le risque d'infection Phase postopératoire et protocole de distraction Une bouche antibactérienne topique a été utilisée pendant toute la période de distraction et de consolidation pour diminuer le risque d'infection. Amoxicilline 875 mg. /acide clavulanique 125 mg (Augmentin, GSK, Royaume-Uni) gélules deux fois par jour pendant cinq jours pour réduire le risque d'infection. Ibuprofène 600 mg (Mylan Products Limited, Royaume-Uni) Comprimés deux fois par jour pendant trois jours pour contrôler la douleur.

La phase de distraction a été réalisée après 5 jours de latence. Le rythme était de 1,5 mm par jour jusqu'à ce que la position prévue du menton soit atteinte. Dans le groupe d'étude, après 10 jours de distraction, les BMAC préparés (le nombre moyen de cellules était de 3 millions) ont été injectés dans l'espace de distraction à l'aide d'une aiguille de calibre 18 au jour 10 de la consolidation. Le groupe témoin n'avait pas de rehaussement et était considéré comme un témoin négatif. Les groupes d'étude et de contrôle ont subi 6 mois de consolidation après le retrait des broches du distracteur et un CBCT a été effectué pour évaluer la procédure de distraction. En plus de l'évaluation CBCT des résultats de la distraction, la maturation osseuse distraite a été évaluée.

Méthodes d'évaluation À l'aide des fichiers DICOM CBCT (iCAT, USA), une évaluation de la densité osseuse a été effectuée (à une valeur d'exposition fixe de 84 Kv, 4 mA et 12 Sec) pour évaluer la qualité osseuse après distraction. L'évaluation a été faite en trois points situés entre les repères des broches. La première évaluation a été effectuée au centre exact et les deux autres lectures ont été effectuées 2 mm avant et 2 mm après la lecture centrale dans le CT et la moyenne a été calculée. Deux examinateurs ont effectué une évaluation pour éviter les biais et la fiabilité inter-examinateurs a été mesurée pour évaluer l'exactitude des mesures

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Des patients indemnes de toute maladie affectant la formation osseuse des deux sexes ont été inclus dans l'étude.
  2. Patients de moins de 25 ans.
  3. Les patients inclus dans l'étude étaient des patients post-traumatiques, une microsomie hémifaciale, un Treacher Collins et une déformation mandibulaire post-ankylotique.
  4. La plage de distraction était comprise entre 15 et 20 mm.

Critère d'exclusion:

  1. La présence d'une maladie systémique non contrôlée.
  2. Radiothérapie antérieure sur la région de la tête et du cou.
  3. Chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
  4. Une infection active au site de distraction.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Concentré d'aspiration de moelle osseuse
Le concentré d'aspiration de moelle osseuse est préparé à partir de moelle osseuse par aspiration à l'aide d'une aiguille à large alésage, puis préparé par centrifugation pour obtenir un mélange riche de MSC afin d'améliorer la cicatrisation.
Une préparation riche en CSM réalisée par centrifugation et concentration de moelle osseuse aspirée
SHAM_COMPARATOR: Saline
Médicament factice ou placebo dans le groupe témoin
Une solution saline physiologique est ajoutée dans le groupe témoin pour agir comme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet du BMAC sur la qualité osseuse rapidement distraite
Délai: 6 mois
radiographiquement, la densité osseuse a été évaluée à l'aide du CBCT des patients pour évaluer l'effet du BMAC sur la maturation osseuse en termes d'augmentation de la densité osseuse mesurée dans l'unité Hounsfield car l'augmentation de la densité osseuse indique une meilleure cicatrisation et plus de maturation osseuse et justifie l'ajout de BMAC
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Première publication (RÉEL)

4 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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