- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03861650
Évaluation de l'effet du concentré d'aspiration de moelle osseuse sur les propriétés osseuses mandibulaires distraites
L'effet du concentré d'aspiration de moelle osseuse sur la régénération osseuse pendant l'ostéogenèse par distraction mandibulaire rapide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériel et méthodes:
Un essai prospectif cas-témoin a été mené sur des patients nécessitant une ostéogenèse par distraction mandibulaire pour évaluer l'effet de la BMAC sur la qualité de l'os distrait. L'évaluation de la quantité et de la qualité de l'os nouvellement formé a été effectuée à l'aide d'un CBCT qui a été effectué après le retrait du distracteur dans le cadre du suivi de routine (en accord avec les directives européennes pour l'exposition aux rayonnements ionisants) et l'évaluation de la qualité osseuse a été évaluée par deux examinateurs. assurer la fiabilité entre examinateurs.
Afin d'évaluer l'effet du BMAC sur la maturation osseuse et la possibilité d'un retrait précoce du distracteur ; ce qui n'était pas faisable dans l'étude clinique en raison de préoccupations éthiques. Une flexion mécanique en trois points a été appliquée sur la mandibule distraite 30 jours après la distraction pour évaluer la cicatrisation osseuse et la résistance mécanique de l'os distrait. En plus de l'évaluation histologique et radiographique.
Patients et méthodes:
Regroupement des patients et technique d'anesthésie :
Un essai cas-témoins prospectif a été mené sur des patients nécessitant une ostéogenèse par distraction mandibulaire. La recherche a été examinée par le comité d'éthique de la faculté auteur. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes (pour éviter les biais, chaque patient avait un numéro, et ce numéro a été choisi par les examinateurs (semblable à un jeu de cartes mélangées) pour affecter le patient à son groupe spécifique. Groupe témoin (6 patients) : groupe témoin dans lequel la distraction a eu lieu à un taux de 1,5 mm/jour jusqu'à l'obtention de la longueur prévue et où seule une solution saline a été injectée dans le défaut ; sur la base de l'hypothèse qu'il n'a aucun effet sur la cicatrisation osseuse. Groupe d'étude dans lequel la distraction a eu lieu à un taux de 1,5 mm/jour jusqu'à l'obtention de la longueur prévue. L'os distrait a été rehaussé par l'injection de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC).
L'anesthésie a été induite avec du propofol IV (Aspen, Irlande), 1,5-2 mg/kg, du fentanyl (ADVANZ Pharma, Royaume-Uni) 1,3 μ/kg et de la succinylcholine (Aspen, Irlande) 1 mg/kg pour faciliter l'intubation nasotrachéale à l'aide d'un tube blindé. L'anesthésie a été maintenue avec de l'isoflurane (AbbVie Ltd, Royaume-Uni) dans de l'oxygène et de l'atracurium (Accord-UK Ltd, Royaume-Uni) à une dose de 0,3-0,6 mg/kg.
Préparation et récolte du BMAC :
BMAC a été récolté en utilisant le protocole Ficoll. La moelle osseuse a été prélevée au niveau de la crête iliaque à l'aide d'un trocart à moelle osseuse. Une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) a été ajoutée à la moelle osseuse aspirée dans un rapport de 4:1. La moelle osseuse diluée a été titrée sur Ficoll 400 (BIOCOLL ; Biochrom GmbH, Allemagne) et la solution a été centrifugée à une vitesse de 2 000 tr/min pendant 20 minutes. Le culot de la couche leucocytaire, riche en BMMSC, a été recueilli à l'aide d'une pipette. Le BMAC aspiré riche en MSC a été ajouté aux flacons de culture tissulaire pour une consolidation jusqu'au jour 10 dans du DMEM (Thermo Fisher Scientific, États-Unis) et un concentré élevé de streptomycine-pénicilline 10 000 U/mL (Sigma-Aldrich, États-Unis) ; à conserver à -80 0C jusqu'à l'injection au jour 10 consolidation .
Procédure chirurgicale Une incision intraoal a été réalisée similaire à une ostéotomie sagittale bilatérale dans la zone de la dernière molaire pour exposer le corps mandibulaire. Un piézotome a été utilisé avec une irrigation saline abondante ; effectuer la corticotomie pour éviter les lésions nerveuses. L'ostéotomie a été complétée à l'aide d'un ciseau et d'un maillet.
Le distracteur bidirectionnel a été fixé à l'aide de quatre broches orales supplémentaires 2.0. L'activation et la désactivation de l'essai ont été réalisées en salle d'opération pour s'assurer que l'ostéotomie était complète avant la fermeture de la plaie. Une bouche antibactérienne topique a été utilisée pendant toute la période de distraction et de consolidation pour diminuer le risque d'infection Phase postopératoire et protocole de distraction Une bouche antibactérienne topique a été utilisée pendant toute la période de distraction et de consolidation pour diminuer le risque d'infection. Amoxicilline 875 mg. /acide clavulanique 125 mg (Augmentin, GSK, Royaume-Uni) gélules deux fois par jour pendant cinq jours pour réduire le risque d'infection. Ibuprofène 600 mg (Mylan Products Limited, Royaume-Uni) Comprimés deux fois par jour pendant trois jours pour contrôler la douleur.
La phase de distraction a été réalisée après 5 jours de latence. Le rythme était de 1,5 mm par jour jusqu'à ce que la position prévue du menton soit atteinte. Dans le groupe d'étude, après 10 jours de distraction, les BMAC préparés (le nombre moyen de cellules était de 3 millions) ont été injectés dans l'espace de distraction à l'aide d'une aiguille de calibre 18 au jour 10 de la consolidation. Le groupe témoin n'avait pas de rehaussement et était considéré comme un témoin négatif. Les groupes d'étude et de contrôle ont subi 6 mois de consolidation après le retrait des broches du distracteur et un CBCT a été effectué pour évaluer la procédure de distraction. En plus de l'évaluation CBCT des résultats de la distraction, la maturation osseuse distraite a été évaluée.
Méthodes d'évaluation À l'aide des fichiers DICOM CBCT (iCAT, USA), une évaluation de la densité osseuse a été effectuée (à une valeur d'exposition fixe de 84 Kv, 4 mA et 12 Sec) pour évaluer la qualité osseuse après distraction. L'évaluation a été faite en trois points situés entre les repères des broches. La première évaluation a été effectuée au centre exact et les deux autres lectures ont été effectuées 2 mm avant et 2 mm après la lecture centrale dans le CT et la moyenne a été calculée. Deux examinateurs ont effectué une évaluation pour éviter les biais et la fiabilité inter-examinateurs a été mesurée pour évaluer l'exactitude des mesures
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des patients indemnes de toute maladie affectant la formation osseuse des deux sexes ont été inclus dans l'étude.
- Patients de moins de 25 ans.
- Les patients inclus dans l'étude étaient des patients post-traumatiques, une microsomie hémifaciale, un Treacher Collins et une déformation mandibulaire post-ankylotique.
- La plage de distraction était comprise entre 15 et 20 mm.
Critère d'exclusion:
- La présence d'une maladie systémique non contrôlée.
- Radiothérapie antérieure sur la région de la tête et du cou.
- Chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
- Une infection active au site de distraction.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Concentré d'aspiration de moelle osseuse
Le concentré d'aspiration de moelle osseuse est préparé à partir de moelle osseuse par aspiration à l'aide d'une aiguille à large alésage, puis préparé par centrifugation pour obtenir un mélange riche de MSC afin d'améliorer la cicatrisation.
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Une préparation riche en CSM réalisée par centrifugation et concentration de moelle osseuse aspirée
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SHAM_COMPARATOR: Saline
Médicament factice ou placebo dans le groupe témoin
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Une solution saline physiologique est ajoutée dans le groupe témoin pour agir comme placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'effet du BMAC sur la qualité osseuse rapidement distraite
Délai: 6 mois
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radiographiquement, la densité osseuse a été évaluée à l'aide du CBCT des patients pour évaluer l'effet du BMAC sur la maturation osseuse en termes d'augmentation de la densité osseuse mesurée dans l'unité Hounsfield car l'augmentation de la densité osseuse indique une meilleure cicatrisation et plus de maturation osseuse et justifie l'ajout de BMAC
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Anomalies congénitales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies fœtales
- Complications de grossesse
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Luxations articulaires
- Troubles de la croissance
- Maladies osseuses, développement
- Dysostose mandibulofaciale
- Dysostose craniofaciale
- Dysostoses
- Retard de croissance fœtale
- Syndrome de Goldenhar
- Diastasis, Os
Autres numéros d'identification d'étude
- 392 (Autre subvention/numéro de financement: Center for Nutrition, Learning and Memory UIUC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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