- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03865862
Control de Carga en Ejercicios Excéntricos en Voleibolistas
Eficacia del Control de Carga en Ejercicios Excéntricos en el Aumento del Área Transversal y Umbral de Dolor del Tendón Rotuliano, y de la Fuerza del Cuádriceps en Jugadores de Voleibol. Un ensayo clínico aleatorizado
Introducción. El salto vertical es el principal movimiento del voleibol y el principal factor etiológico de la tendinopatía rotuliana. El ejercicio excéntrico se ha demostrado como la intervención más eficaz para mejorar este factor.
Apuntar. Analizar la efectividad del control de la carga durante el ejercicio excéntrico para aumentar el área transversal, así como el aumento del umbral de dolor del tendón rotuliano y la ganancia de fuerza máxima del cuádriceps, en jugadoras de voleibol de mayor edad.
Diseño del estudio. Estudio clínico aleatorizado, simple ciego, multicéntrico y con un periodo de seguimiento.
Métodos. Se reclutarán 40 jugadores de voleibol, que serán aleatorizados en los dos grupos: experimental (control de la carga en base a la RM durante el ejercicio excéntrico de cuádriceps) y control (sin control de carga). Habrá una intervención de 4 semanas con 2 temporadas semanales de 10 minutos cada una. Las variables dependientes serán: área transversal (evaluación ecográfica), umbral de dolor en el tendón rotuliano (algómetro analógico o digital) y la fuerza máxima del cuádriceps (codificador lineal o estimación de la RM). En caso de normalidad en la distribución de la muestra, se utilizarán pruebas paramétricas: prueba t de Student de muestras relacionadas (diferencia entre evaluaciones en cada grupa) y ANOVA de medidas repetidas (efecto intra e intergrupo).
Resultados previstos. Observar aumento del área transversal, umbral de dolor del tendón rotuliano y fuerza máxima del cuádriceps.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Comunity Of Madrid
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Madrid, Comunity Of Madrid, España, 28670
- Universidad Europea de Madrid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- jugadores de voleibol
- Federados que en el momento del estudio compiten en clubes de la Comunidad de Madrid
- Mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Presentar un diagnóstico médico de lesión o enfermedad.
- Haber sufrido una lesión en la rodilla en los 6 meses anteriores al estudio.
- Hacer algún tratamiento farmacológico o fisioterapéutico externo al estudio
- No firmó el documento de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Intervención de 4 semanas, con dos sesiones semanales, en las que la intervención se realizará durante el entrenamiento, teniendo estas sesiones una duración de 10 minutos.
Durante la realización de la intervención realizarán 3 series de 15 repeticiones de sentadillas en un plano inclinado 25º, realizando la fase excéntrica de la sentadilla en un tiempo de 4 segundos, la fase concéntrica en 3 segundos, y un descanso de 15 segundos entre serie.
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Los deportistas realizarán una intervención de 4 semanas, con dos sesiones semanales, en las que la intervención se realizará durante el entrenamiento, siendo estas sesiones de 10 minutos.
Durante la realización de la intervención realizarán 3 series de 15 repeticiones de sentadillas en un plano inclinado 25º, realizando la fase excéntrica de la sentadilla en un tiempo de 4 segundos, la fase concéntrica en 3 segundos, y un descanso de 15 segundos entre serie.
Esta intervención se realizará añadiendo el 50% de su OR como carga externa durante las dos primeras semanas, el 55% de su RM durante la tercera semana y el 60% de su RM en la cuarta semana de intervención.
Durante el ejercicio puedes ayudar al fisioterapeuta que te acompañará a realizar la fase concéntrica sin carga.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Intervención de 4 semanas, con dos sesiones semanales, en las que la intervención se realizará durante el entrenamiento, teniendo estas sesiones una duración de 10 minutos.
Durante la realización de la intervención realizarán 3 series de 15 repeticiones de sentadillas en un plano inclinado 25º, realizando la fase excéntrica de la sentadilla en un tiempo de 4 segundos, la fase concéntrica en 3 segundos, y un descanso de 15 segundos entre serie.
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Intervención de 4 semanas, con dos sesiones semanales, en las que la intervención se realizará durante el entrenamiento, teniendo estas sesiones una duración de 10 minutos.
Durante la realización de la intervención realizarán 3 series de 15 repeticiones de sentadilla en un plano inclinado 25º, realizando la fase excéntrica de la sentadilla en un tiempo de 4 segundos, la fase concéntrica en 3 segundos, y un descanso de 15 segundos entre serie.
Los sujetos de este grupo realizarán el protocolo utilizando únicamente su propio peso como carga.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el área de sección transversal inicial del tendón rotuliano después del tratamiento y al mes
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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La evaluación del área de la sección transversal del tendón rotuliano se evaluará mediante medición por ultrasonido.
El jugador debe estar en decúbito supino, con los miembros inferiores apoyados sobre una cuña manteniendo una flexión de rodilla de 15-20º.
El fisioterapeuta realizará una medición con el eje transversal de la ecografía, 1 cm distal al polo inferior de la rótula, y con el eje longitudinal a 0,5 cm distal del mismo polo.
A pesar de realizar la medición de ambos miembros inferiores, solo se analizarán los datos del área de la sección transversal del tendón rotuliano del miembro inferior dominante utilizado por el atleta durante la caída del salto mientras juega.
La unidad de medida será el centímetro.
Una puntuación más alta en la evaluación posterior al tratamiento indica una mejora en el área transversal del tendón rotuliano.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del umbral de dolor inicial a la presión después del tratamiento y al mes
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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La valoración del umbral del dolor a la presión del tendón rotuliano se cuantificará mediante un algómetro digital.
Durante la medición, el sujeto permanecerá en decúbito supino, manteniendo una flexión de rodilla de 15-20º apoyada en una cuña.
El fisioterapeuta aplicará el algómetro directamente sobre el borde inferior de la rótula, hacia el lado proximal del tendón.
Al igual que en la prueba anterior, a pesar de evaluar el umbral de presión en ambos miembros inferiores, solo se contabilizará el resultado del miembro inferior dominante.
Esta prueba se cuantifica en una escala de 0 a 100 puntos, donde una mayor puntuación indicará una mayor percepción del dolor bajo presión.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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Cambio con respecto a la fuerza máxima basal del cuádriceps después del tratamiento y al mes
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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La valoración de la fuerza máxima de cuádriceps será una estimación de la RM, donde los sujetos, tras el calentamiento, comenzarán la prueba levantando una carga estimada por ellos mismos de su 80% de su RM y aumentarán progresivamente la carga hasta 1 repetición ( si la repetición es correcta seguirá ganando peso hasta el intento fallido).
Tendrán 5 intentos en total descansando 1 minuto entre cada intento.
La unidad de medida es el Kg, donde a mayor cantidad indica mayor fuerza máxima de cuádriceps.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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