- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03879109
Quimioterapia seguida de reirradiación pélvica versus quimioterapia sola como tratamiento preoperatorio para el cáncer de recto localmente recurrente (GRECCAR15)
Un ensayo aleatorizado de fase III que evalúa la quimioterapia seguida de reirradiación pélvica versus quimioterapia sola como tratamiento preoperatorio para el cáncer de recto localmente recurrente (GRECCAR - PRODIGE - FRANCÉS)
GRECCAR 15 se centra en el cáncer de recto localmente recurrente (LRRC) para pacientes con radioterapia pélvica previa para el cáncer de recto primario. Esta situación conduce a un riesgo 20 % mayor de resección no curativa para el manejo de LRRC (estado R1), lo que afecta significativamente la supervivencia general. El uso generalizado de la radioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto primario introduce este nuevo problema: el tratamiento de LRRC en el área previamente irradiada.
El objetivo de GRECCAR 15 es evaluar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante seguida de reirradiación pélvica frente a la quimioterapia neoadyuvante sola en la tasa de cirugía curativa (R0) en pacientes con LRRC previamente irradiados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de cáncer de recto en la Unión Europea es de 15-25/100 000 por año. Hay una tasa del 5 al 10 % de cáncer de recto localmente recurrente (LRRC), con una tasa de supervivencia general del 40 % a los 5 años después de la resección completa. La cirugía curativa de LRRC requiere resecciones multiviscerales que se asocian con una morbilidad postoperatoria significativa del 60%. A pesar de la combinación de una potencial curabilidad y la alta morbilidad postoperatoria, actualmente no hay buenos datos de estudios prospectivos aleatorizados sobre tratamientos preoperatorios óptimos para LRRC ni hay datos que evalúen la eficacia de la respuesta a dichos tratamientos. Además, el uso generalizado de la radioterapia neoadyuvante para el cáncer primario introdujo un nuevo problema: el tratamiento de LRRC en el área previamente irradiada. Algunos estudios investigaron varias modalidades de reirradiación y mostraron una toxicidad tardía aceptable y resultados alentadores. GRECCAR 15 sería el primer ensayo aleatorizado prospectivo hasta ahora para evaluar el interés de la reirradiación pélvica para LRRC, en pacientes previamente irradiados.
El objetivo es evaluar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante seguida de reirradiación pélvica frente a la quimioterapia neoadyuvante sola en la tasa de cirugía curativa (R0) en pacientes con LRRC previamente irradiados.
Los pacientes serán seguidos cada 4 meses durante 2 años, y cada 6 meses el último año con gammagrafía torácica, abdominal y pélvica y marcadores tumorales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Quentin DENOST
- Número de teléfono: +33 (0)5 56 79 58 10
- Correo electrónico: quentin.denost@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric RULLIER
- Correo electrónico: eric.rullier@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon, HCL
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Francia
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Nancy, Francia
- CHRU Nancy
-
Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Rennes, Francia
- CHU Rennes
-
Rouen, Francia
- CHU Rouen
-
Saint-Herblain, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Edad ≥18 años
- LRRC (histológicamente probado) ≤ 15 cm desde el borde anal
- Primer o segundo LRRC (histológicamente comprobado) ≤ 15 cm desde el borde anal
- Irradiación pélvica previa por cáncer de recto primario o recurrencia primaria (25-50,4 Gy)
- Sin metástasis a distancia
- Cáncer de recto localmente recurrente resecable (según el consenso internacional, las contraindicaciones absolutas para la resecabilidad son la afectación del nervio ciático bilateral, la afectación del hueso circunferencial, la afectación sacra alta que requiere sacrectomía total; las contraindicaciones relativas para la resecabilidad son la afectación de la escotadura ciática y el encapsulamiento de los vasos ilíacos externos)
- Función hematológica adecuada: Hemoglobina ≥ 9 g/dL, leucocitos ≥ 4000/mm3, recuento de neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas en sangre ≥ 100 000/mm3
- Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN, ASAT y ALAT ≤ 3 x ULN, fosfatasas alcalinas ≤ 3 x ULN
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min
- Estado funcional ECOG < 2
- Las mujeres no esterilizadas por el primer tratamiento (transposición ovárica) y los pacientes varones (y sus parejas femeninas) aceptan utilizar dos métodos anticonceptivos efectivos (uno de ellos de barrera) durante el estudio, durante al menos 6 meses para hombres y para mujeres después de la última administración del tratamiento del estudio
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario del mismo
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de recto recurrente después de la escisión local
- Cáncer concomitante o antecedentes médicos de cáncer dentro de los 5 años que no sean cánceres tratados in situ (carcinoma cervical o carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular)
- Contraindicación para quimioterapia Contraindicación para quimioterapia (consulte el Resumen de las características de los productos de los fármacos del estudio disponible en http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr) o radioterapia o cirugía
- Insuficiencia cardíaca o coronaria sintomática
- Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo congénito
- ECG en la selección o al inicio (antes de la dosis) con QT/QTc > 450 mseg (hombre) o QT/QTc > 470 mseg (mujer)
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/u obstrucción intestinal
- Pacientes con hipocalcemia, hipopotasemia, hipomagnesemia.
- Infección activa progresiva (VIH o hepatitis crónica B o C) o cualquier otra afección médica grave que pueda impedir la administración del tratamiento
- Deficiencia completa o parcial de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (uracilemia ≥ 16 ng/mL)
- Si hay contraindicación para FOLFIRINOX, posibilidad de administrar FOLFOX o FOLFIRI +/-EGFR (Contraindicación para oxaliplatino: neuropatía periférica > grado 1 (sistema de clasificación CTCAE v5.0)
- Neuropatía periférica > grado 1 (sistema de clasificación CTCAE v5.0)
- Tratamiento concomitante con millepertuis, vacuna contra la fiebre amarilla, vacuna viva atenuada, fenitoína, warfarina o sorivudina (o químicamente equivalente)
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Personas privadas de libertad o bajo tutela o incapaces de dar su consentimiento
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio o el programa de seguimiento, según lo evalúe el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A: quimioterapia de inducción seguida de reirradiación pélvica
Protocolo de quimioterapia FOLFIRINOX*, 6 ciclos :
El protocolo de reirradiación consiste en irradiación externa de intensidad modulada conformacional, administrando una dosis de 30,6 Gy (1,8 Gy/día), con quimioterapia concomitante que incluye capecitabina 1600 mg/m²/día, cinco días a la semana. |
La reirradiación consiste en irradiación externa de intensidad modulada conformacional (radioterapia de intensidad modulada, terapia de arco volumétrica modulada o tomoterapia) que administra una dosis de 30,6 Gy con fotones de alta energía en fracciones de 1,8 Gy por día (17 fracciones) 5 días a la semana Con quimioterapia concomitante, incluida capecitabina 1600 mg/m²/día, cinco días a la semana.
La cirugía se realizará en:
Los procedimientos quirúrgicos se definen en tres categorías:
|
Comparador activo: Brazo B: Quimioterapia sola
Protocolo de quimioterapia FOLFIRINOX*, 6 ciclos :
|
La cirugía se realizará en:
Los procedimientos quirúrgicos se definen en tres categorías:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de cirugía curativa
Periodo de tiempo: En la cirugía, promedio esperado de 6 a 8 semanas después del tratamiento neoadyuvante
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Para determinar la tasa de resección R0
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En la cirugía, promedio esperado de 6 a 8 semanas después del tratamiento neoadyuvante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 3 años de seguimiento
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años
|
Desde la cirugía hasta los 3 años de seguimiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 3 años de seguimiento
|
Tasa de supervivencia global a los 3 años
|
Desde la cirugía hasta los 3 años de seguimiento
|
Morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
|
Analizar la morbilidad quirúrgica (clasificación de Dindo) durante los primeros 30 días después de la cirugía
|
Desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
|
Mortalidad quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
|
Analizar la mortalidad quirúrgica (clasificación de Dindo) durante los primeros 30 días después de la cirugía
|
Desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
|
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta la cirugía, promedio esperado de 20 semanas después del tratamiento neoadyuvante
|
Proporción de pacientes que reciben tratamiento neoadyuvante completo asignado
|
Desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta la cirugía, promedio esperado de 20 semanas después del tratamiento neoadyuvante
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Proporción de buena respuesta tumoral
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (Brazo A) y 4 semanas (Brazo B) después del tratamiento neoadyuvante
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Tasa de tumor con un tamaño decreciente del 50% al menos después del tratamiento preoperatorio en la resonancia magnética
|
A las 6 semanas (Brazo A) y 4 semanas (Brazo B) después del tratamiento neoadyuvante
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Calidad de vida (QLQ CR-30)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento neoadyuvante, antes de la cirugía, 4 meses, un año y dos años después de la cirugía
|
Se examinarán las puntuaciones del cuestionario QLQ C-30. El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de autoevaluación del paciente que mide las funciones físicas, sociales, emocionales y cognitivas, así como la calidad de vida general.
Las puntuaciones se pueden transformar linealmente para proporcionar una puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas.
|
Antes del tratamiento neoadyuvante, antes de la cirugía, 4 meses, un año y dos años después de la cirugía
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Calidad de vida (QLQ CR-29)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento neoadyuvante, antes de la cirugía, 4 meses, un año y dos años después de la cirugía
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Se examinarán las puntuaciones del cuestionario QLQ CR-29.
El EORTC QLQ-CR29 tiene cinco escalas funcionales y 18 de síntomas.
Las puntuaciones se pueden transformar linealmente para proporcionar una puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas.
|
Antes del tratamiento neoadyuvante, antes de la cirugía, 4 meses, un año y dos años después de la cirugía
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Tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta 1 año después de la cirugía
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Número de pacientes con eventos adversos
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Desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
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- Agentes antineoplásicos
- Folfirinox
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2017/52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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