Quimioterapia seguida de reirradiación pélvica versus quimioterapia sola como tratamiento preoperatorio para el cáncer de recto localmente recurrente (GRECCAR15)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y fechado
• Edad ≥18 años
• LRRC (histológicamente probado) ≤ 15 cm desde el borde anal
• Primer o segundo LRRC (histológicamente comprobado) ≤ 15 cm desde el borde anal
• Irradiación pélvica previa por cáncer de recto primario o recurrencia primaria (25-50,4 Gy)
• Sin metástasis a distancia
• Cáncer de recto localmente recurrente resecable (según el consenso internacional, las contraindicaciones absolutas para la resecabilidad son la afectación del nervio ciático bilateral, la afectación del hueso circunferencial, la afectación sacra alta que requiere sacrectomía total; las contraindicaciones relativas para la resecabilidad son la afectación de la escotadura ciática y el encapsulamiento de los vasos ilíacos externos)
• Función hematológica adecuada: Hemoglobina ≥ 9 g/dL, leucocitos ≥ 4000/mm3, recuento de neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas en sangre ≥ 100 000/mm3
• Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN, ASAT y ALAT ≤ 3 x ULN, fosfatasas alcalinas ≤ 3 x ULN
• Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min
• Estado funcional ECOG < 2
• Las mujeres no esterilizadas por el primer tratamiento (transposición ovárica) y los pacientes varones (y sus parejas femeninas) aceptan utilizar dos métodos anticonceptivos efectivos (uno de ellos de barrera) durante el estudio, durante al menos 6 meses para hombres y para mujeres después de la última administración del tratamiento del estudio
• Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario del mismo
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de recto recurrente después de la escisión local
• Cáncer concomitante o antecedentes médicos de cáncer dentro de los 5 años que no sean cánceres tratados in situ (carcinoma cervical o carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular)
• Contraindicación para quimioterapia Contraindicación para quimioterapia (consulte el Resumen de las características de los productos de los fármacos del estudio disponible en http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr) o radioterapia o cirugía
• Insuficiencia cardíaca o coronaria sintomática
• Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo congénito
• ECG en la selección o al inicio (antes de la dosis) con QT/QTc > 450 mseg (hombre) o QT/QTc > 470 mseg (mujer)
• Enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/u obstrucción intestinal
• Pacientes con hipocalcemia, hipopotasemia, hipomagnesemia.
• Infección activa progresiva (VIH o hepatitis crónica B o C) o cualquier otra afección médica grave que pueda impedir la administración del tratamiento
• Deficiencia completa o parcial de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (uracilemia ≥ 16 ng/mL)
• Si hay contraindicación para FOLFIRINOX, posibilidad de administrar FOLFOX o FOLFIRI +/-EGFR (Contraindicación para oxaliplatino: neuropatía periférica > grado 1 (sistema de clasificación CTCAE v5.0)
• Neuropatía periférica > grado 1 (sistema de clasificación CTCAE v5.0)
• Tratamiento concomitante con millepertuis, vacuna contra la fiebre amarilla, vacuna viva atenuada, fenitoína, warfarina o sorivudina (o químicamente equivalente)
• Mujer embarazada o en periodo de lactancia
• Personas privadas de libertad o bajo tutela o incapaces de dar su consentimiento
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio o el programa de seguimiento, según lo evalúe el investigador.