化疗后盆腔再放疗与单独化疗作为局部复发性直肠癌的术前治疗 (GRECCAR15)

纳入标准：

• 签署并注明日期的知情同意书
• 年龄≥18岁
• LRRC（经组织学证实）距肛缘 ≤ 15 cm
• 第一个或第二个 LRRC（经组织学证实）距肛缘 ≤ 15 cm
• 既往接受过原发性直肠癌或原发性复发的盆腔照射 (25-50.4Gy)
• 无远处转移
• 可切除的局部复发性直肠癌（根据国际共识，可切除的绝对禁忌症是双侧坐骨神经受累、周围骨受累、高位骶骨受累需要全骶骨切除；可切除的相对禁忌症是坐骨切迹受累和包绕髂外血管）
• 足够的血液学功能：血红蛋白 ≥ 9 g/dL，白细胞 ≥ 4000/mm3，中性粒细胞计数 ≥ 1500/mm3，血小板 ≥ 100 000/mm3
• 足够的肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 x ULN，ASAT et ALAT ≤ 3 x ULN，碱性磷酸酶 ≤ 3 x ULN
• 足够的肾功能：肌酐清除率 ≥ 30 ml/min
• ECOG 体能状态 < 2
• 第一次治疗（卵巢转位）未绝育的女性和男性（及其女性伴侣）患者同意在研究期间使用两种有效避孕方法（其中一种是屏障方法），男性至少 6 个月，男性至少 6 个月。最后一次接受研究治疗药物后的女性
• 加入社会保障体系的患者或其受益人
• 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序

排除标准：

• 局部切除后复发的直肠癌
• 除原位治疗的癌症（宫颈癌或基底细胞癌或脊髓细胞癌）外，5 年内并发癌症或癌症病史
• Contraindication for chemotherapy 化疗禁忌症（参见http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr上提供的研究药物产品特性总结） 或放疗或手术
• 有症状的心脏或冠状动脉功能不全
• 先天性长 QT 综合征的个人或家族史
• QT/QTc > 450 毫秒（男性）或 QT/QTc > 470 毫秒（女性）时筛选或基线（给药前）的心电图
• 慢性炎症性肠病和/或肠梗阻
• 低钙血症、低钾血症、低镁血症患者。
• 进行性活动性感染（HIV 或慢性乙型或丙型肝炎）或任何其他可能妨碍治疗的严重疾病
• 完全或部分二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症（尿酸血症 ≥ 16 ng/mL）
• 如果对 FOLFIRINOX 有禁忌症，则可能给予 FOLFOX 或 FOLFIRI +/-EGFR（奥沙利铂禁忌症：周围神经病变 > 1 级（CTCAE 分级系统 v5.0）
• 周围神经病变 > 1 级（CTCAE 分级系统 v5.0）
• 与 millepertuis、黄热病疫苗、减毒活疫苗、苯妥英、华法林或索利夫定（或化学等效物）的伴随治疗
• 孕妇或哺乳期妇女
• 被剥夺自由或受到监护或无法表示同意的人
• 根据研究者的评估，任何可能妨碍遵守研究方案或随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件