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국소 재발성 직장암의 수술 전 치료로서 화학요법 후 골반 재방사선 조사 대 화학요법 단독 (GRECCAR15)

2023년 1월 24일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

국소 재발성 직장암에 대한 수술 전 치료로서 화학 요법에 이어 골반 재방사선 조사를 시행하는 것과 단독 화학 요법을 평가하는 3상 무작위 시험(GRECCAR - PRODIGE - FRENCH)

GRECCAR 15는 이전에 원발성 직장암에 대한 골반 방사선 요법을 받은 환자를 위한 국소 재발성 직장암(LRRC)에 초점을 맞추고 있습니다. 이러한 상황은 전체 생존에 상당한 영향을 미치는 LRRC 관리(R1 상태)에 대한 비근치적 절제의 위험이 20% 더 높아집니다. 원발성 직장암에 대한 선행 방사선 요법의 광범위한 사용은 이전에 조사된 영역에서 LRRC의 치료라는 새로운 문제를 야기합니다.

GRECCAR 15의 목적은 이전에 방사선 조사를 받은 LRRC 환자에서 근치적 수술의 비율(R0)에 대한 신보조 화학요법에 이은 골반 재방사선 조사의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

유럽 ​​연합에서 직장암 발병률은 연간 15-25/100,000입니다. 국소 재발성 직장암(LRRC)의 비율은 5-10%이며 완전 절제 후 5년에 전체 생존율은 40%입니다. LRRC의 근치적 수술은 60%의 상당한 수술 후 이환율과 관련된 다중 내장 절제술을 필요로 합니다. 잠재적 치료 가능성과 높은 수술 후 이환율의 조합에도 불구하고 현재 LRRC에 대한 최적의 수술 전 치료에 관한 전향적 무작위 연구의 좋은 데이터가 없으며 그러한 치료에 대한 반응의 효능을 평가하는 데이터도 없습니다. 더욱이, 원발성 암에 대한 신보강 방사선 요법의 광범위한 사용은 이전에 조사된 영역에서 LRRC의 치료라는 새로운 문제를 야기했습니다. 일부 연구에서는 다양한 재방사선 조사 방식을 조사했으며 허용 가능한 후기 독성과 고무적인 결과를 보여주었습니다. GRECCAR 15는 지금까지 이전에 방사선 조사를 받은 환자에서 LRRC에 대한 골반 재조사의 관심을 평가하기 위한 최초의 전향적 무작위 시험이 될 것입니다.

목적은 이전에 방사선 조사를 받은 LRRC 환자에서 근치적 수술의 비율(R0)에 대한 신보조 화학요법에 이어 골반 재방사선 조사의 효능을 평가하는 것입니다.

환자는 2년 동안 4개월마다, 작년에는 6개월마다 흉부, 복부 및 골반 스캔 및 종양 표지자로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble
      • Lille, 프랑스
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, 프랑스
        • Hospices Civils de Lyon, HCL
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, 프랑스
        • Institut Du Cancer de Montpellier
      • Nancy, 프랑스
        • CHRU Nancy
      • Paris, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Rennes, 프랑스
        • CHU Rennes
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Rouen
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  • 연령 ≥18세
  • LRRC(조직학적으로 입증됨) ≤ 항문 가장자리에서 15cm
  • 첫 번째 또는 두 번째 LRRC(조직학적으로 입증됨) ≤ 항문 모서리에서 15cm
  • 원발성 직장암 또는 원발성 재발에 대한 이전 골반 방사선 조사(25-50.4Gy)
  • 원격 전이 없음
  • 절제 가능한 국소 재발성 직장암(국제 합의에 따르면, 절제 가능성에 대한 절대 금기는 양측 좌골 신경 침범, 원주골 침범, 전체 천골 절제술이 필요한 높은 천골 침범이며, 절제 가능성에 대한 상대적 금기는 좌골 절흔 침범 및 외부 장골 혈관 봉입입니다)
  • 적절한 혈액학적 기능 : 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, 백혈구 ≥ 4000/mm3, 호중구수 ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3
  • 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1,5 x ULN, ASAT et ALAT ≤ 3 x ULN, 알칼리성 포스파타제 ≤ 3 x ULN
  • 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min
  • ECOG 수행 상태 < 2
  • 첫 번째 치료(난소 전위)로 불임 처리되지 않은 여성과 남성(및 여성 파트너) 환자는 연구 기간 동안 남성과 여성의 경우 최소 6개월 동안 두 가지 효과적인 피임 방법(그 중 하나는 장벽 방법임)을 사용하는 데 동의합니다. 연구 치료제의 마지막 투여 후 여성
  • 사회보장제도에 가입된 환자 또는 그 수혜자
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 국소 절제 후 재발성 직장암
  • 상피내 치료를 받은 암(자궁경부암 또는 기저세포암종 또는 척수세포암종) 이외의 동시 암 또는 5년 이내의 암 병력
  • 화학 요법에 대한 금기 화학 요법에 대한 금기(http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr에서 제공되는 연구 약물 제품의 특성 요약 참조) 또는 방사선 요법 또는 수술
  • 증상이 있는 심장 또는 관상동맥 부전
  • 선천성 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력
  • QT/QTc > 450msec(남성) 또는 QT/QTc > 470msec(여성)인 스크리닝 또는 기준선(투약 전)의 ECG
  • 만성 염증성 장 질환 및/또는 장 폐쇄
  • 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 환자.
  • 진행성 활동성 감염(HIV 또는 만성 B형 또는 C형 간염) 또는 치료를 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태
  • 완전 또는 부분 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(DPD) 결핍(우라실혈증 ≥ 16ng/mL)
  • FOLFIRINOX에 대한 금기인 경우 FOLFOX 또는 FOLFIRI +/-EGFR 투여 가능성(옥살리플라틴에 대한 금기: 말초 신경병증 > 1등급(CTCAE 등급 시스템 v5.0)
  • 말초 신경병증 > 1등급(CTCAE 등급 시스템 v5.0)
  • 밀페르튀, 황열병 백신, 약독화 생백신, 페니토인, 와파린 또는 소리부딘(또는 화학적으로 동등한 것)과의 병용 치료
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 자유를 박탈당하거나 후견을 받거나 동의할 능력이 없는 사람
  • 조사자가 평가한 바와 같이 연구 프로토콜 또는 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 유도 화학요법 후 골반 재조사

화학 요법 FOLFIRINOX*의 프로토콜, 6주기:

  • 옥살리플라틴: 85mg/m2
  • 이리노테칸: 180 mg/m²
  • 폴린산: 400mg/m2
  • 5FU : 400mg/m2(볼루스)
  • 5FU : 2400 mg/m2 (연속주입)

재조사 프로토콜은 일주일에 5일 ​​카페시타빈 1600mg/m²/일을 포함하는 병용 화학 요법과 함께 30.6Gy 선량(1.8Gy/일)을 전달하는 형태적 강도 조절 외부 조사로 구성됩니다.
의약품: 화학 요법 FOLFIRINOX, 6주기
  • 옥살리플라틴: 85mg/m2
  • 이리노테칸: 180 mg/m²
  • 폴린산: 400mg/m2
  • 5FU : 400mg/m2(볼루스)
  • 5FU : 2400 mg/m2 (연속주입)
방사능: 방사선 화학 요법
재조사는 일주일에 5일, 하루에 1.8Gy(17분할)의 분수로 고에너지 광자로 30.6Gy 선량을 전달하는 구조 강도 변조 외부 방사선(강도 변조 방사선 요법 체적 변조 아크 요법 또는 단층 요법)으로 구성됩니다. 카페시타빈을 포함한 병용 화학 요법과 함께 1600mg/m²/일, 주 5일.
절차: 수술

수술은 다음에서 수행됩니다.

  • A군: 치료 종료 후 8주(±1)
  • B군: 치료 종료 후 6주(±1)

수술 절차는 세 가지 범주로 정의됩니다.

  • 전체 장간막 절제술(TME)
  • 확장 TEM(e-TME)
  • 골반 절제술(PE)
활성 비교기: B군: 화학요법 단독

화학 요법 FOLFIRINOX*의 프로토콜, 6주기:

  • 옥살리플라틴: 85mg/m2
  • 이리노테칸: 180 mg/m²
  • 폴린산: 400mg/m2
  • 5FU : 400mg/m2(볼루스)
  • 5FU : 2400 mg/m2 (연속주입)
의약품: 화학 요법 FOLFIRINOX, 6주기
  • 옥살리플라틴: 85mg/m2
  • 이리노테칸: 180 mg/m²
  • 폴린산: 400mg/m2
  • 5FU : 400mg/m2(볼루스)
  • 5FU : 2400 mg/m2 (연속주입)
절차: 수술

수술은 다음에서 수행됩니다.

  • A군: 치료 종료 후 8주(±1)
  • B군: 치료 종료 후 6주(±1)

수술 절차는 세 가지 범주로 정의됩니다.

  • 전체 장간막 절제술(TME)
  • 확장 TEM(e-TME)
  • 골반 절제술(PE)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 수술의 비율
기간: 수술 시, 신보강 치료 후 평균 6~8주 예상
R0 절제율을 결정하려면
수술 시, 신보강 치료 후 평균 6~8주 예상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 수술부터 3년 경과까지
3년 무병생존율
수술부터 3년 경과까지
전반적인 생존
기간: 수술부터 3년 경과까지
3년 전체 생존율
수술부터 3년 경과까지
외과적 이환율
기간: 수술 후부터 수술 후 30일까지
수술 후 30일 동안의 수술 이환율(Dindo 분류) 분석
수술 후부터 수술 후 30일까지
외과적 사망률
기간: 수술 후부터 수술 후 30일까지
수술 후 첫 30일 동안 수술 사망률(Dindo 분류) 분석
수술 후부터 수술 후 30일까지
치료 준수
기간: 선행치료 시작부터 수술까지, 선행치료 후 평균 20주 예상
완전히 할당된 신보조제 치료를 받는 환자의 비율
선행치료 시작부터 수술까지, 선행치료 후 평균 20주 예상
좋은 종양 반응의 비율
기간: 선행 치료 후 6주(A군) 및 4주(B군)
MRI에서 수술 전 치료 후 크기가 최소 50% 감소하는 종양 비율
선행 치료 후 6주(A군) 및 4주(B군)
삶의 질(QLQ CR-30)
기간: 선행치료 전, 수술 전, 수술 후 4개월, 1년, 2년
설문지 QLQ C-30의 점수를 검사합니다. EORTC QLQ-C30은 전반적인 QoL뿐만 아니라 신체, 역할, 사회적, 정서적, 인지 기능을 측정하는 환자 자가 평가 설문지입니다. 점수는 선형 변환되어 0에서 100까지의 점수를 제공할 수 있습니다. 점수가 높을수록 기능 척도에서 기능이 더 우수하고 증상 척도의 증상 수준이 더 높음을 나타냅니다.
선행치료 전, 수술 전, 수술 후 4개월, 1년, 2년
삶의 질(QLQ CR-29)
기간: 선행치료 전, 수술 전, 수술 후 4개월, 1년, 2년
설문지 QLQ CR-29의 점수를 검사합니다. EORTC QLQ-CR29에는 5가지 기능 척도와 18가지 증상 척도가 있습니다. 점수는 선형 변환되어 0에서 100까지의 점수를 제공할 수 있습니다. 점수가 높을수록 기능 척도에서 기능이 더 우수하고 증상 척도의 증상 수준이 더 높음을 나타냅니다.
선행치료 전, 수술 전, 수술 후 4개월, 1년, 2년
치료에 대한 내성
기간: 선행치료 시작부터 수술 후 1년까지
부작용이 있는 환자 수
선행치료 시작부터 수술 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 8일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2017/52

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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화학 요법 FOLFIRINOX, 6주기에 대한 임상 시험

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