Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia, jota seuraa lantion uudelleensäteilytys vs. pelkkä kemoterapia paikallisesti toistuvan peräsuolen syövän leikkausta edeltävänä hoitona (GRECCAR15)

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Kolmannen vaiheen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kemoterapiaa, jota seuraa lantion uudelleensäteilytys verrattuna pelkkään kemoterapiaan paikallisesti toistuvan peräsuolen syövän leikkausta edeltävänä hoitona (GRECCAR - PRODIGE - RANSKA)

GRECCAR 15 on keskittynyt paikallisesti uusiutuvaan peräsuolen syöpään (LRRC) potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin lantion sädehoitoa primaarisen peräsuolen syövän vuoksi. Tämä tilanne johtaa 20 % suurempaan ei-parantavan resektion riskiin LRRC:n hoidossa (R1-status), mikä vaikuttaa merkittävästi kokonaiseloonjäämiseen. Neoadjuvanttisädehoidon laaja käyttö primaarisessa peräsuolen syövässä tuo tämän uuden ongelman: LRRC:n hoidon aiemmin säteilytetyllä alueella.

GRECCAR 15:n tavoitteena on arvioida neoadjuvanttikemoterapian ja sitä seuranneen lantion uudelleensäteilytyksen tehokkuutta pelkkään neoadjuvanttikemoterapiaan verrattuna parantavan leikkauksen määrään (R0) aiemmin säteilytetyillä LRRC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuolen syövän ilmaantuvuus Euroopan unionissa on 15-25/100 000 vuodessa. Paikallisesti uusiutuvan peräsuolen syövän (LRRC) osuus on 5–10 %, ja kokonaiseloonjäämisaste on 40 % 5 vuoden kuluttua täydellisestä resektiosta. LRRC:n parantava leikkaus vaatii usean sisäelimen resektiota, joka liittyy merkittävään 60 %:n jälkeiseen sairastavuuteen. Huolimatta mahdollisen parantuvuuden ja korkean leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden yhdistelmästä, tällä hetkellä ei ole olemassa hyviä tietoja prospektiivisista satunnaistetuista tutkimuksista LRRC:n optimaalisista preoperatiivisista hoidoista, eikä myöskään ole olemassa tietoja, jotka arvioisivat vasteen tehokkuutta tällaisiin hoitoihin. Lisäksi primaarisen syövän neoadjuvanttisädehoidon laaja käyttö toi uuden ongelman: LRRC:n hoidon aiemmin säteilytetyllä alueella. Joissakin tutkimuksissa tutkittiin erilaisia ​​uudelleensäteilytysmenetelmiä ja ne osoittivat hyväksyttävää myöhäistä myrkyllisyyttä ja rohkaisevia tuloksia. GRECCAR 15 olisi tähän mennessä ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan lantion uudelleensäteilytyksen merkitystä LRRC:lle aiemmin säteilytetyillä potilailla.

Tavoitteena on arvioida neoadjuvanttikemoterapian ja sitä seuranneen lantion uudelleensäteilytyksen tehokkuutta pelkkään neoadjuvanttikemoterapiaan verrattuna parantavan leikkauksen taajuuteen (R0) aiemmin säteilytetyillä LRRC-potilailla.

Potilaita seurataan 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein viimeisen vuoden aikana rintakehän, vatsan ja lantion alueen skannauksella ja kasvainmarkkereilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon, HCL
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Ranska
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nancy, Ranska
        • CHRU Nancy
      • Paris, Ranska
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Rennes, Ranska
        • CHU Rennes
      • Rouen, Ranska
        • CHU Rouen
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • Ikä ≥18 vuotta
  • LRRC (histologisesti todistettu) ≤ 15 cm peräaukon reunasta
  • Ensimmäinen tai toinen LRRC (histologisesti todistettu) ≤ 15 cm peräaukon reunasta
  • Aikaisempi lantion säteilytys primaarisen peräsuolen syövän tai primaarisen uusiutumisen vuoksi (25-50,4Gy)
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • Resekoitavissa oleva paikallisesti uusiutuva peräsuolen syöpä (kansainvälisen konsensuksen mukaan resektabiliteetin ehdottomia vasta-aiheita ovat molemminpuolinen iskiashermon osallistuminen, kehäluun vaurioituminen, korkea ristiluun osallistuminen, joka vaatii täydellistä sakrektiota; suhteellisia vasta-aiheita resektabiliteettiin ovat iskias-suonten ulkoiset lovet ja lonkkasuonen)
  • Riittävä hematologinen toiminta: Hemoglobiini ≥ 9 g/dl, leukosyytit ≥ 4000/mm3, neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ASAT et ALAT ≤ 3 x ULN, alkaliset fosfataasit ≤ 3 x ULN
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2
  • Naiset, joita ei ole steriloitu ensimmäisellä hoidolla (munasarjojen transpositiolla) ja miespotilaat (ja heidän naiskumppaninsa) sopivat käyttävänsä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (joista toinen on estemenetelmä) tutkimuksen aikana, miehillä vähintään 6 kuukauden ajan ja naiset viimeisen tutkimushoidon jälkeen
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva peräsuolen syöpä paikallisen leikkauksen jälkeen
  • Samanaikainen syöpä tai sairaushistoria 5 vuoden sisällä, muut kuin in situ hoidetut syövät (kohdunkaulan karsinooma tai basosellulaarinen syöpä tai spinosellulaarinen syöpä)
  • Kemoterapian vasta-aihe Kemoterapian vasta-aihe (katso Yhteenveto tutkimuslääkkeiden ominaisuuksista, joka on saatavilla osoitteessa http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr) tai sädehoitoa tai leikkausta
  • Oireinen sydämen tai sepelvaltimon vajaatoiminta
  • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä henkilökohtainen tai suvussa
  • EKG seulonnassa tai lähtötilanteessa (ennen annosta), kun QT/QTc > 450 ms (mies) tai QT/QTc > 470 ms (nainen)
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai suolitukos
  • Potilaat, joilla on hypokalsemia, hypokalemia, hypomagnesemia.
  • Progressiivinen aktiivinen infektio (HIV tai krooninen hepatiitti B tai C) tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka voi estää hoidon saamisen
  • Täydellinen tai osittainen dihydropyrimidiinideshydrogenaasin (DPD) puutos (urasilemia ≥ 16 ng/ml)
  • Jos FOLFIRINOXin käyttö on vasta-aiheista, mahdollisuus antaa FOLFOX tai FOLFIRI +/-EGFR (Oksaliplatiinin vasta-aihe: perifeerinen neuropatia > aste 1 (CTCAE-luokitusjärjestelmä v5.0)
  • Perifeerinen neuropatia > luokka 1 (CTCAE-luokitusjärjestelmä v5.0)
  • Samanaikainen hoito millepertuis-rokotteella, keltakuumerokotteella, elävällä heikennetyllä rokotteella, fenytoiinilla, varfariinilla tai sorivudiinilla (tai kemiallisesti vastaavalla)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Vapauteen riistetty tai holhouksen alainen tai kyvytön antamaan suostumus
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimussuunnitelman tai seuranta-aikataulun noudattamista tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Induktiokemoterapia, jota seuraa lantion uudelleensäteilytys

FOLFIRINOX* kemoterapiaprotokolla, 6 sykliä:

  • oksaliplatiini: 85 mg/m2
  • irinotekaani: 180 mg/m²
  • foolihappo: 400 mg/m2
  • 5FU: 400 mg/m2 (bolus)
  • 5FU: 2400 mg/m2 (jatkuva infuusio)

Uudelleensäteilytysprotokolla koostuu konformaatiointensiteetillä moduloidusta ulkoisesta säteilytyksestä, joka antaa 30,6 Gy:n annoksen (1,8 Gy/vrk) ja samanaikaista kemoterapiaa, mukaan lukien kapesitabiinia 1600 mg/m²/vrk, viitenä päivänä viikossa.
Lääke: Kemoterapia FOLFIRINOX, 6 sykliä
  • oksaliplatiini: 85 mg/m2
  • irinotekaani: 180 mg/m²
  • foolihappo: 400 mg/m2
  • 5FU: 400 mg/m2 (bolus)
  • 5FU: 2400 mg/m2 (jatkuva infuusio)
Säteily: Radiokemoterapia
Uudelleensäteilytys koostuu konformaatiointensiteettimoduloidusta ulkoisesta säteilytyksestä (intensiteettimoduloitu sädehoito Volumetric Modulated Arc Therapy tai tomoterapia), joka tuottaa 30,6 Gy:n annoksen korkean energian fotoneilla 1,8 Gy:n fraktioissa päivässä (17 fraktiota) 5 päivänä viikossa ja samanaikaista kapetesitabiinihoitoa 1600 mg/m²/päivä, viisi päivää viikossa.
Menettely: Leikkaus

Leikkaus suoritetaan osoitteessa:

  • Käsivarsi A: 8 viikkoa (±1) hoidon päättymisen jälkeen
  • Käsivarsi B: 6 viikkoa (±1) hoidon päättymisen jälkeen

Kirurgiset toimenpiteet jaetaan kolmeen luokkaan:

  • Mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME)
  • Laajennettu TEM (e-TME)
  • Lantion eksenteraatio (PE)
Active Comparator: Käsivarsi B: Yksin kemoterapia

FOLFIRINOX* kemoterapiaprotokolla, 6 sykliä:

  • oksaliplatiini: 85 mg/m2
  • irinotekaani: 180 mg/m²
  • foolihappo: 400 mg/m2
  • 5FU: 400 mg/m2 (bolus)
  • 5FU: 2400 mg/m2 (jatkuva infuusio)
Lääke: Kemoterapia FOLFIRINOX, 6 sykliä
  • oksaliplatiini: 85 mg/m2
  • irinotekaani: 180 mg/m²
  • foolihappo: 400 mg/m2
  • 5FU: 400 mg/m2 (bolus)
  • 5FU: 2400 mg/m2 (jatkuva infuusio)
Menettely: Leikkaus

Leikkaus suoritetaan osoitteessa:

  • Käsivarsi A: 8 viikkoa (±1) hoidon päättymisen jälkeen
  • Käsivarsi B: 6 viikkoa (±1) hoidon päättymisen jälkeen

Kirurgiset toimenpiteet jaetaan kolmeen luokkaan:

  • Mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME)
  • Laajennettu TEM (e-TME)
  • Lantion eksenteraatio (PE)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuratiivisen leikkauksen osuus
Aikaikkuna: Leikkauksessa keskimäärin 6-8 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
R0-resektionopeuden määrittämiseksi
Leikkauksessa keskimäärin 6-8 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: Leikkauksesta 3 vuoden seurantaan
Taudista vapaa eloonjäämisaste 3 vuoden iässä
Leikkauksesta 3 vuoden seurantaan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta 3 vuoden seurantaan
Kokonaiseloonjäämisaste 3 vuoden kohdalla
Leikkauksesta 3 vuoden seurantaan
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Analysoida kirurgista sairastuvuutta (Dindo-luokitus) ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Kirurginen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Analysoida leikkauskuolleisuutta (Dindo-luokitus) ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon alusta leikkaukseen, oletettu keskimäärin 20 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat täysimääräistä neoadjuvanttihoitoa
Neoadjuvanttihoidon alusta leikkaukseen, oletettu keskimäärin 20 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
Hyvän kasvainvasteen osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa (haara A) ja 4 viikkoa (haara B) neoadjuvanttihoidon jälkeen
Kasvainten määrä pienenee 50 % vähintään ennen leikkausta magneettikuvauksessa
6 viikkoa (haara A) ja 4 viikkoa (haara B) neoadjuvanttihoidon jälkeen
Elämänlaatu (QLQ CR-30)
Aikaikkuna: Ennen neoadjuvanttihoitoa, ennen leikkausta, 4 kuukautta, vuosi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Kyselyn QLQ C-30 pisteet tutkitaan EORTC QLQ-C30 on potilaiden itsearviointikysely, joka mittaa fyysisiä, rooli-, sosiaalisia, emotionaalisia ja kognitiivisia toimintoja sekä yleistä elämänlaatua. Pisteet voidaan muuttaa lineaarisesti antamaan pisteet 0-100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisissa asteikoissa ja korkeampaa oireiden tasoa.
Ennen neoadjuvanttihoitoa, ennen leikkausta, 4 kuukautta, vuosi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (QLQ CR-29)
Aikaikkuna: Ennen neoadjuvanttihoitoa, ennen leikkausta, 4 kuukautta, vuosi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Kyselyn QLQ CR-29 pisteet tutkitaan. EORTC QLQ-CR29:ssä on viisi toiminnallista ja 18 oirevaakaa. Pisteet voidaan muuttaa lineaarisesti antamaan pisteet 0-100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisissa asteikoissa ja korkeampaa oireiden tasoa.
Ennen neoadjuvanttihoitoa, ennen leikkausta, 4 kuukautta, vuosi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Toleranssi hoitoon
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon alusta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Neoadjuvanttihoidon alusta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2017/52

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia FOLFIRINOX, 6 sykliä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa