Comparación de sala sensorial física y virtual en un entorno de hospitalización
La sala sensorial es un nuevo método en la atención hospitalaria psiquiátrica para el manejo de la ansiedad. Dado que este método para el manejo de la ansiedad se está implementando cada vez más en el sistema de atención psiquiátrica, es importante estudiar su efecto y si existe alguna diferencia entre la sensorial física y la virtual.
En este estudio se comparará el efecto sobre el bienestar mental, el pulso y la presión arterial antes y después de cada uso de una sala sensorial virtual o física. También se analizará cómo los diferentes métodos afectan el tiempo total de atención, el uso de medicamentos para la ansiedad y los resultados de las escalas de autoevaluación para medir los síntomas de depresión y ansiedad. El estudio se llevará a cabo en dos salas separadas que atienden principalmente a pacientes con el diagnóstico principal de trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá alrededor de 100 sujetos de investigación admitidos en una sala de hospitalización en el departamento de psiquiatría por trastorno afectivo. El estudio se llevará a cabo en dos salas de hospitalización. A los pacientes que den su consentimiento para participar se les ofrecerá permanecer en una sala sensorial (una sala sensorial física en una sala y una sala sensorial virtual a través de un par de anteojos VR inalámbricos en otra sala). En relación con el uso de la sala sensorial virtual o física, los pacientes recibirán una escala analógica visual que le pide al paciente que califique su ansiedad y salud mental en general en una escala de 1 (sentirse muy mal) a 10 (sentirse excelente) . Esta será la medida principal del estudio. Antes y después de cada visita, se medirá el pulso y la presión arterial del participante.
A los pacientes incluidos también se les preguntará sobre su participación en entrevistas individuales. Se realizarán entrevistas semiestructuradas y se analizarán los datos recolectados con un enfoque fenomenológico. El propósito de este estudio es arrojar luz sobre las experiencias de permanecer en las salas sensoriales digitales y analógicas.
En el proyecto se utilizará una serie de cuestionarios de autoevaluación para establecer el nivel de depresión y ansiedad de los sujetos de investigación durante su estancia hospitalaria.
- La escala Montgomery-Åsberg Depression Rating (MADRS-S). MADRS-S es una herramienta de autoevaluación para evaluar los síntomas de depresión, se usa regularmente en la clínica para evaluar los síntomas de depresión. El inventario consiste en un formulario de autoevaluación que contiene 9 afirmaciones destinadas a medir diferentes síntomas de depresión. Esta escala se administra en la entrevista de inscripción si el paciente da su consentimiento para participar y una vez por semana hasta el alta.
- El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un instrumento de autoevaluación que mide el grado de ansiedad. El inventario consiste en un formulario de autoevaluación que contiene 21 afirmaciones destinadas a medir 21 síntomas de ansiedad diferentes. Esta escala se administra en la entrevista de inscripción si el paciente da su consentimiento para participar y una vez por semana hasta el alta.
- La escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI). CGI es una herramienta de evaluación de 7 escalas que requiere que el médico determine el grado de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia previa del médico en pacientes con el mismo diagnóstico. Esta escala se administra en la entrevista de inscripción si el paciente da su consentimiento para participar y una vez por semana hasta el alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41650
- Sahlgrenska University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en una de las dos unidades de hospitalización elegibles
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia (ICD-10 F20) o trastorno esquizoafectivo (ICD-10 F25)
- Trastorno del desarrollo intelectual, lesión cerebral orgánica u otra condición que impida el consentimiento informado
- Síntomas de abstinencia activa del alcohol u otras sustancias de abuso
- Trastorno visual o del equilibrio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sala sensorial física
En la sala de hospitalización existe una sala especialmente diseñada para la tranquilidad a la que el paciente puede solicitar acceso.
En la habitación hay música relajante, tapetes suaves, papel tapiz con temas de la naturaleza e iluminación visual relajante.
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Una habitación con elementos tranquilizantes que los pacientes pueden utilizar para sentirse tranquilos.
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Experimental: Sala sensorial virtual
Los pacientes tendrán acceso a unas gafas de realidad virtual inalámbricas durante una sesión.
Los lentes tendrán una protección especialmente hecha que será desinfectada entre cada usuario, todos los usuarios también tendrán la oportunidad de elegir una cubierta desechable para los lentes.
Las gafas VR son ajustables y adaptables a todo tipo de tamaños de cabeza y se pueden utilizar con gafas normales.
La aplicación accesible en las gafas VR se llama Calm Place, un entorno natural virtual con ciclos diurnos y nocturnos, clima dinámico y paisajes sonoros asociados.
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Unas gafas de realidad virtual (Oculus Go) con el programa Calm Place instalado, un programa diseñado para reducir la ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala Visual Analógica de ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la primera administración del tratamiento
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Una escala analógica visual de 0 (más bajo) a 10 (más alto) nivel de ansiedad
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Inmediatamente antes y después de la primera administración del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Una vez por semana desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta hasta 3 semanas
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Puntaje total en 21 preguntas autoevaluadas sobre ansiedad (que van desde 0 = sin ansiedad hasta 63 = nivel máximo de ansiedad)
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Una vez por semana desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta hasta 3 semanas
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Una vez por semana desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta hasta 3 semanas
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Grado de depresión en una escala de autoevaluación que va desde 0 = sin depresión hasta 54 = depresión más severa
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Una vez por semana desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta hasta 3 semanas
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Uso de medicación ansiolítica.
Periodo de tiempo: Uso total de medicación desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta hasta 3 semanas
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Uso en mg de medicamento ansiolítico
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Uso total de medicación desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta hasta 3 semanas
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Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Una vez por semana desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta hasta 3 semanas
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Evaluación clínica del estado mental general del paciente que va de 0 (sin síntomas) a 7 (enfermedad mental grave)
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Una vez por semana desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta hasta 3 semanas
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Duración del ingreso en días desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta hasta un año
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Número de días ingresados en hospitalización
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Duración del ingreso en días desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta hasta un año
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la primera administración del tratamiento
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mmHg antes y después de la intervención
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Inmediatamente antes y después de la primera administración del tratamiento
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Legumbres
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la primera administración del tratamiento
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Latidos por minuto antes y después de la intervención
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Inmediatamente antes y después de la primera administración del tratamiento
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Escala Visual Analógica de Ansiedad
Periodo de tiempo: Un promedio de cada medida inmediata antes y después de la administración del tratamiento
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Una escala analógica visual de 0 (más bajo) a 10 (más alto) nivel de ansiedad
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Un promedio de cada medida inmediata antes y después de la administración del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Steinn Steingrimsson, PhD, Sahlgrenska Academy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGRVR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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