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Confronto tra stanza sensoriale fisica e virtuale in un ambiente ospedaliero

10 maggio 2021 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

La stanza sensoriale è un nuovo metodo nell'assistenza psichiatrica ospedaliera per la gestione dell'ansia. Poiché questo metodo per la gestione dell'ansia viene implementato sempre più ampiamente all'interno del sistema di assistenza psichiatrica, è importante studiarne l'effetto e se c'è qualche differenza tra sensoriale fisico e virtuale.

In questo studio, l'effetto sul benessere mentale, sul polso e sulla pressione sanguigna verrà confrontato prima e dopo ogni utilizzo di una stanza sensoriale virtuale o fisica. Verrà inoltre esaminato il modo in cui i diversi metodi influenzano il tempo totale di cura, l'uso di farmaci per l'ansia e i risultati delle scale di autovalutazione per misurare i sintomi della depressione e dell'ansia. Lo studio sarà condotto in due reparti separati che si occupano principalmente di pazienti con diagnosi primaria di disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà circa 100 soggetti di ricerca ricoverati in un reparto di degenza presso il dipartimento di psichiatria per disturbo affettivo. Lo studio sarà condotto in due reparti di degenza. Ai pazienti che acconsentono alla partecipazione verrà offerto di soggiornare in una stanza sensoriale (una stanza sensoriale fisica in un reparto e una stanza sensoriale virtuale tramite un paio di occhiali VR wireless in un altro reparto). In connessione con l'uso della stanza sensoriale virtuale o fisica, ai pazienti verrà fornita una scala analogica visiva che chiede al paziente di valutare la propria ansia generale e salute mentale su una scala da 1 (sentirsi molto male) a 10 (sentirsi eccellente) . Questa sarà la misura principale dello studio. Prima e dopo ogni visita al partecipante verranno misurati il ​​polso e la pressione sanguigna.

Ai pazienti inclusi verrà inoltre chiesto di partecipare a colloqui individuali. Verranno realizzate interviste semi-strutturate ei dati raccolti verranno analizzati con un approccio fenomenologico. Lo scopo di questo studio è quello di far luce sulle esperienze di permanenza nelle stanze sensoriali digitali e analogiche.

Nel progetto verrà utilizzato un certo numero di questionari autovalutati per stabilire il livello di depressione e ansia dei soggetti della ricerca durante la loro degenza ospedaliera.

  • La scala Montgomery-Åsberg Depression Rating (MADRS-S). MADRS-S è uno strumento di autovalutazione per valutare i sintomi della depressione, viene utilizzato regolarmente in clinica per valutare i sintomi della depressione. L'inventario è costituito da un modulo di autovalutazione contenente 9 affermazioni destinate a misurare diversi sintomi di depressione. Questa scala viene somministrata al colloquio di iscrizione se il paziente acconsente alla partecipazione e una volta alla settimana fino alla dimissione.
  • Beck Anxiety Inventory (BAI) è uno strumento di autovalutazione che misura il grado di ansia. L'inventario è costituito da un modulo di autovalutazione contenente 21 affermazioni destinate a misurare 21 diversi sintomi di ansia. Questa scala viene somministrata al colloquio di iscrizione se il paziente acconsente alla partecipazione e una volta alla settimana fino alla dimissione.
  • La scala delle impressioni cliniche globali (CGI). Il CGI è uno strumento di valutazione a 7 scale che richiede al medico di determinare il grado di malattia del paziente al momento della valutazione, in relazione alla precedente esperienza del medico in pazienti con la stessa diagnosi. Questa scala viene somministrata al colloquio di iscrizione se il paziente acconsente alla partecipazione e una volta alla settimana fino alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41650
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in una delle due unità di degenza idonee
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia (ICD-10 F20) o disturbo schizoaffettivo (ICD-10 F25)
  • Disturbo dello sviluppo intellettivo, lesione cerebrale organica o altra condizione che preclude il consenso informato
  • Sintomi di astinenza attiva da alcol o altre sostanze di abuso
  • Disturbo della vista o dell'equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stanza sensoriale fisica
Nel reparto di degenza è presente una stanza appositamente predisposta per la calma alla quale il paziente può richiedere l'accesso. Nella stanza c'è musica rilassante, morbidi tappetini, carta da parati a tema naturale e luci visive rilassanti.
Altro: Stanza sensoriale
Una stanza con elementi calmanti che i pazienti possono utilizzare per sentirsi calmi.
Sperimentale: Stanza sensoriale virtuale
I pazienti avranno accesso agli occhiali per realtà virtuale wireless durante una sessione. Gli occhiali avranno una protezione appositamente realizzata che verrà disinfettata tra ogni utente, tutti gli utenti avranno anche la possibilità di scegliere una copertura usa e getta per gli occhiali. Gli occhiali VR sono regolabili e adattabili a tutti i tipi di dimensioni della testa e possono essere utilizzati con occhiali normali. L'applicazione accessibile negli occhiali VR si chiama Calm Place, un ambiente naturale virtuale con cicli diurni e notturni, meteo dinamico e paesaggi sonori associati.
Dispositivo: Stanza sensoriale virtuale
Un paio di occhiali per realtà virtuale (Oculus Go) con installato il programma Calm Place, un programma progettato per ridurre l'ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento sulla scala analogica visiva dell'ansia
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la prima somministrazione del trattamento
Una scala analogica visiva da 0 (minimo) a 10 (massimo) livello di ansia
Immediatamente prima e dopo la prima somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dalla data di inclusione fino alla data di dimissione fino a 3 settimane
Punteggio totale su 21 domande autovalutate sull'ansia (da 0=nessuna ansia a 63=livello massimo di ansia)
Una volta alla settimana dalla data di inclusione fino alla data di dimissione fino a 3 settimane
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS-S)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dalla data di inclusione fino alla data di dimissione fino a 3 settimane
Grado di depressione su una scala di autovalutazione che va da 0=nessuna depressione a 54=depressione più grave
Una volta alla settimana dalla data di inclusione fino alla data di dimissione fino a 3 settimane
Uso di farmaci ansiolitici
Lasso di tempo: Uso totale di farmaci dalla data di inclusione alla data di dimissione fino a 3 settimane
Uso in mg di farmaci ansiolitici
Uso totale di farmaci dalla data di inclusione alla data di dimissione fino a 3 settimane
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dalla data di inclusione fino alla data di dimissione fino a 3 settimane
Valutazione clinica dello stato mentale generale del paziente che va da 0 (nessun sintomo) a 7 (malattia mentale grave)
Una volta alla settimana dalla data di inclusione fino alla data di dimissione fino a 3 settimane
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durata del ricovero in giorni dalla data di inclusione alla data di dimissione fino a un anno
Numero di giorni di ricovero ospedaliero
Durata del ricovero in giorni dalla data di inclusione alla data di dimissione fino a un anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la prima somministrazione del trattamento
mmHg prima e dopo l'intervento
Immediatamente prima e dopo la prima somministrazione del trattamento
Polso
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la prima somministrazione del trattamento
Battiti al minuto prima e dopo l'intervento
Immediatamente prima e dopo la prima somministrazione del trattamento
Scala analogica visiva dell'ansia
Lasso di tempo: Una media di ciascuna misura immediatamente precedente e successiva alla somministrazione del trattamento
Una scala analogica visiva da 0 (minimo) a 10 (massimo) livello di ansia
Una media di ciascuna misura immediatamente precedente e successiva alla somministrazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Stockholm University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steinn Steingrimsson, PhD, Sahlgrenska Academy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGRVR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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