Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fyzického a virtuálního smyslového pokoje v lůžkovém prostředí

10. května 2021 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Senzorický pokoj je novou metodou v psychiatrické lůžkové péči pro zvládání úzkosti. Vzhledem k tomu, že tato metoda zvládání úzkosti je v rámci systému psychiatrické péče zaváděna stále více a více, je důležité studovat její účinek a zda existuje nějaký rozdíl mezi fyzickým a virtuálním smyslovým vnímáním.

V této studii bude porovnán vliv na duševní pohodu, puls a krevní tlak před a po každém použití virtuální nebo fyzicky smyslové místnosti. Bude také zkoumáno, jak různé metody ovlivňují celkovou dobu péče, užívání léků na úzkost a výsledky sebeposuzovacích škál pro měření symptomů deprese a úzkosti. Studie bude provedena na dvou samostatných odděleních, která primárně pečují o pacienty s primární diagnózou bipolární poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat asi 100 výzkumných subjektů přijatých na lůžkové oddělení psychiatrického oddělení pro afektivní poruchu. Studie bude probíhat na dvou lůžkových odděleních. Pacientům, kteří souhlasí s účastí, bude nabídnut pobyt v senzorické místnosti (fyzická senzorická místnost na jednom oddělení a virtuální senzorická místnost prostřednictvím páru bezdrátových VR brýlí na jiném oddělení). V souvislosti s používáním virtuální nebo fyzické smyslové místnosti bude pacientům poskytnuta vizuální analogová stupnice, která od pacienta požaduje, aby ohodnotil svou celkovou úzkost a duševní zdraví na stupnici od 1 (cítí se velmi špatně) do 10 (cítí se výborně). . To bude primární měřítko studie. Před a po každé návštěvě bude účastníkovi změřen puls a krevní tlak.

Zařazení pacienti budou také dotázáni na účast na individuálních pohovorech. Budou provedeny polostrukturované rozhovory a získaná data budou analyzována fenomenologickým přístupem. Účelem této studie je osvětlit zážitky z pobytu v digitálních a analogových smyslových místnostech.

V projektu bude použita řada sebehodnoticích dotazníků ke zjištění úrovně deprese a úzkosti u zkoumaných osob během pobytu na lůžku.

  • Stupnice Montgomery-Åsberg Depression Rating (MADRS-S). MADRS-S je sebehodnotící nástroj pro hodnocení příznaků deprese, pravidelně se používá na klinice k hodnocení příznaků deprese. Soupis se skládá z formuláře sebehodnocení obsahujícího 9 výroků určených k měření různých příznaků deprese. Tato škála se zadává při vstupním pohovoru, pokud pacient souhlasí s účastí, a jednou týdně až do propuštění.
  • Beck Anxiety Inventory (BAI) je sebehodnotící nástroj, který měří míru úzkosti. Inventář se skládá z formuláře sebehodnocení obsahujícího 21 výroků určených k měření 21 různých symptomů úzkosti. Tato škála se zadává při vstupním pohovoru, pokud pacient souhlasí s účastí, a jednou týdně až do propuštění.
  • Škála klinických globálních dojmů (CGI). CGI je 7stupňový hodnotící nástroj, který vyžaduje, aby lékař určil stupeň pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. Tato škála se zadává při vstupním pohovoru, pokud pacient souhlasí s účastí, a jednou týdně až do propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41650
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na jednu ze dvou způsobilých lůžkových jednotek
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza schizofrenie (MKN-10 F20) nebo schizoafektivní poruchy (MKN-10 F25)
  • Porucha intelektuálního vývoje, organické poranění mozku nebo jiný stav, který vylučuje informovaný souhlas
  • Aktivní abstinenční příznaky od alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Porucha zraku nebo rovnováhy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fyzická smyslová místnost
Na lůžkovém oddělení je speciálně navržená místnost pro uklidnění, do které si pacient může vyžádat přístup. V místnosti je uklidňující hudba, měkké podložky, tapety s přírodním motivem a uklidňující vizuální osvětlení.
Jiný: Senzorická místnost
Místnost s uklidňujícími prvky, kterou mohou pacienti využít k pocitu klidu.
Experimentální: Virtuální smyslová místnost
Během sezení budou mít pacienti přístup k bezdrátovým brýlím pro virtuální realitu. Brýle budou mít speciálně vyrobenou ochranu, která bude mezi každým uživatelem dezinfikována, všichni uživatelé budou mít také možnost vybrat si na brýle jednorázový obal. VR brýle jsou nastavitelné a přizpůsobitelné všem typům velikostí hlavy a lze je používat s běžnými brýlemi. Aplikace dostupná ve VR brýlích se jmenuje Calm Place, virtuální přírodní prostředí s denními a nočními cykly, dynamickým počasím a souvisejícími zvukovými plochami.
Přístroj: Virtuální smyslová místnost
Pár brýlí pro virtuální realitu (Oculus Go) s nainstalovaným programem Calm Place, programem určeným pro snížení úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na vizuální analogové škále úzkosti
Časové okno: Bezprostředně před a po prvním podání léčby
Vizuální analogová stupnice od 0 (nejnižší) do 10 (nejvyšší) úrovně úzkosti
Bezprostředně před a po prvním podání léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova stupnice úzkosti
Časové okno: Jednou týdně od data zařazení do data propuštění po dobu 3 týdnů
Celkové skóre u 21 samostatně hodnocených otázek o úzkosti (v rozmezí od 0 = žádná úzkost do 63 = maximální úroveň úzkosti)
Jednou týdně od data zařazení do data propuštění po dobu 3 týdnů
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS-S)
Časové okno: Jednou týdně od data zařazení do data propuštění po dobu 3 týdnů
Stupeň deprese na stupnici sebehodnocení od 0 = žádná deprese do 54 = nejtěžší deprese
Jednou týdně od data zařazení do data propuštění po dobu 3 týdnů
Užívání anxiolytických léků
Časové okno: Celkové užívání léků od data zařazení do data propuštění do 3 týdnů
Použití v mg anxiolytické medikace
Celkové užívání léků od data zařazení do data propuštění do 3 týdnů
Globální klinický dojem
Časové okno: Jednou týdně od data zařazení do data propuštění po dobu 3 týdnů
Klinické hodnocení celkového duševního stavu pacienta v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 7 (závažné duševní onemocnění)
Jednou týdně od data zařazení do data propuštění po dobu 3 týdnů
Délka pobytu
Časové okno: Délka přijetí ve dnech od data zařazení do data propuštění až rok
Počet dní přijatých do lůžkové péče
Délka přijetí ve dnech od data zařazení do data propuštění až rok
Krevní tlak
Časové okno: Bezprostředně před a po prvním podání léčby
mmHg před a po zákroku
Bezprostředně před a po prvním podání léčby
Puls
Časové okno: Bezprostředně před a po prvním podání léčby
Srdeční tepy za minutu před a po intervenci
Bezprostředně před a po prvním podání léčby
Vizuální analogová stupnice úzkosti
Časové okno: Průměr každého měření bezprostředně před a po podání léčby
Vizuální analogová stupnice od 0 (nejnižší) do 10 (nejvyšší) úrovně úzkosti
Průměr každého měření bezprostředně před a po podání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Stockholm University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steinn Steingrimsson, PhD, Sahlgrenska Academy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGRVR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorická místnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit