Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fysisk og virtuelt sanserom i døgnopphold

10. mai 2021 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Sanserom er en ny metode i psykiatrisk døgnbehandling for håndtering av angst. Siden denne metoden for angstmestring blir implementert mer og mer omfattende i det psykiatriske omsorgssystemet, er det viktig å studere effekten og om det er noen forskjell mellom fysisk og virtuell sensorisk.

I denne studien vil effekten på mentalt velvære, puls og blodtrykk sammenlignes før og etter hver bruk av et virtuelt eller fysisk sanserom. Det vil også bli sett på hvordan de ulike metodene påvirker total pleietid, bruk av angstmedisin og resultater fra egenvurderingsskalaer for å måle depresjon og angstsymptomer. Studien skal gjennomføres på to separate avdelinger som primært tar seg av pasienter med primærdiagnosen bipolar lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil omfatte om lag 100 forsøkspersoner innlagt på en døgnavdeling ved avdeling for psykiatri for affektiv lidelse. Studien skal gjennomføres på to døgnavdelinger. Pasienter som samtykker til deltakelse vil få tilbud om å oppholde seg på et sanserom (et fysisk sanserom på en avdeling og et virtuelt sanserom via et par trådløse VR-briller på en annen avdeling). I forbindelse med bruk av det virtuelle eller fysiske sanserommet vil pasientene få en visuell analog skala som ber pasienten vurdere sin generelle angst og mentale helse på en skala fra 1 (føler seg veldig dårlig) til 10 (føler seg utmerket) . Dette vil være det primære målet for studien. Før og etter hvert besøk vil deltakeren få målt puls og blodtrykk.

Inkluderte pasienter vil også bli spurt om deltakelse i individuelle intervjuer. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført og innsamlet data vil bli analysert med en fenomenologisk tilnærming. Hensikten med denne studien er å belyse opplevelser av opphold i de digitale og analoge sanserommene.

En rekke selvvurderte spørreskjemaer vil bli brukt i prosjektet for å fastslå forskernes nivå av depresjon og angst under døgnoppholdet.

  • Montgomery-Åsberg Depression Rating (MADRS-S) skalaen. MADRS-S er et egenvurderingsverktøy for å vurdere depresjonssymptomer, det brukes jevnlig i klinikken for å evaluere depresjonssymptomer. Inventaret består av et egenvurderingsskjema som inneholder 9 utsagn beregnet på å måle ulike depresjonssymptomer. Denne skalaen administreres ved innmeldingssamtalen dersom pasienten samtykker til deltakelse og en gang ukentlig frem til utskrivning.
  • Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvevalueringsinstrument som måler graden av angst. Inventaret består av et egenvurderingsskjema som inneholder 21 utsagn beregnet på å måle 21 forskjellige angstsymptomer. Denne skalaen administreres ved innmeldingssamtalen dersom pasienten samtykker til deltakelse og en gang ukentlig frem til utskrivning.
  • Skalaen Clinical Global Impressions (CGI). CGI er et 7-skalert evalueringsverktøy som krever at legen bestemmer graden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter med samme diagnose. Denne skalaen administreres ved innmeldingssamtalen dersom pasienten samtykker til deltakelse og en gang ukentlig frem til utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41650
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på en av de to kvalifiserte døgnenhetene
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av schizofreni (ICD-10 F20) eller schizoaffektiv lidelse (ICD-10 F25)
  • Intellektuell utviklingsforstyrrelse, organisk hjerneskade eller annen tilstand som utelukker informert samtykke
  • Aktive abstinenssymptomer fra alkohol eller andre misbruksstoffer
  • Synsforstyrrelse eller balanseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk sanserom
På døgnavdelingen er det et spesialdesignet rom for ro som en pasient kan be om tilgang til. I rommet er det beroligende musikk, myke matter, naturtema tapet og beroligende visuell belysning.
Annen: Sanserom
Et rom med beroligende elementer som pasienter kan bruke for å føle ro.
Eksperimentell: Virtuelt sanserom
Pasientene vil ha tilgang til trådløse virtual reality-briller under en økt. Brillene vil ha en spesiallaget beskyttelse som skal desinfiseres mellom hver bruker, alle brukere vil også ha mulighet til å velge engangstrekk til brillene. VR-brillene er justerbare og tilpasses alle typer hodestørrelser og kan brukes med vanlige briller. Applikasjonen som er tilgjengelig i VR-brillene heter Calm Place, et virtuelt naturlig miljø med dag- og nattsykluser, dynamisk vær og tilhørende lydlandskap.
Enhet: Virtuelt sanserom
Et par virtual reality-briller (Oculus Go) med installert programmet Calm Place, et program designet for angstreduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på Visual Analog Scale of angst
Tidsramme: Umiddelbart før og etter første administrasjon av behandlingen
En visuell analog skala fra 0 (laveste) til 10 (høyeste) angstnivå
Umiddelbart før og etter første administrasjon av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Becks angstskala
Tidsramme: En gang ukentlig fra inkluderingsdato til utskrivningsdato inntil 3 uker
Total poengsum på 21 selvvurderte spørsmål om angst (fra 0=ingen angst til 63=maksimalt nivå av angst)
En gang ukentlig fra inkluderingsdato til utskrivningsdato inntil 3 uker
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: En gang ukentlig fra inkluderingsdato til utskrivningsdato inntil 3 uker
Depresjonsgrad på en selvvurderingsskala som strekker seg fra 0=ingen depresjon til 54=mest alvorlig depresjon
En gang ukentlig fra inkluderingsdato til utskrivningsdato inntil 3 uker
Bruk av angstdempende medisiner
Tidsramme: Total medisinbruk fra inklusjonsdato til utskrivningsdato inntil 3 uker
Bruk i mg angstdempende medisin
Total medisinbruk fra inklusjonsdato til utskrivningsdato inntil 3 uker
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: En gang ukentlig fra inkluderingsdato til utskrivningsdato inntil 3 uker
Klinisk vurdering av pasientens generelle mentale tilstand fra 0 (ingen symptomer) til 7 (alvorlig psykisk lidelse)
En gang ukentlig fra inkluderingsdato til utskrivningsdato inntil 3 uker
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Innleggelseslengde i dager fra inklusjonsdato til utskrivningsdato inntil ett år
Antall dager innlagt i døgnbehandling
Innleggelseslengde i dager fra inklusjonsdato til utskrivningsdato inntil ett år
Blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart før og etter første administrasjon av behandlingen
mmHg før og etter intervensjon
Umiddelbart før og etter første administrasjon av behandlingen
Puls
Tidsramme: Umiddelbart før og etter første administrasjon av behandlingen
Hjerteslag per minutt før og etter intervensjon
Umiddelbart før og etter første administrasjon av behandlingen
Visual Analog Scale of angst
Tidsramme: Et gjennomsnitt av hvert umiddelbart før og etter mål for administrering av behandlingen
En visuell analog skala fra 0 (laveste) til 10 (høyeste) angstnivå
Et gjennomsnitt av hvert umiddelbart før og etter mål for administrering av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbeidspartnere

Stockholm University

Etterforskere

  • Studieleder: Steinn Steingrimsson, PhD, Sahlgrenska Academy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGRVR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sanserom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere