Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fysisk og virtuelt sanserum i en indlæggelse

10. maj 2021 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Sanserum er en ny metode i psykiatrisk døgnbehandling til håndtering af angst. Da denne metode til angsthåndtering implementeres mere og mere i det psykiatriske plejesystem, er det vigtigt at undersøge dens effekt, og om der er forskel på fysisk og virtuel sansning.

I denne undersøgelse vil effekten på mentalt velvære, puls og blodtryk blive sammenlignet før og efter hver brug af et virtuelt eller fysisk sanserum. Der vil også blive set på, hvordan de forskellige metoder påvirker den samlede plejetid, brug af angstmedicin og resultater fra selvvurderingsskalaer til måling af depression og angstsymptomer. Undersøgelsen vil blive gennemført på to separate afdelinger, som primært tager sig af patienter med den primære diagnose bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte omkring 100 forsøgspersoner, der er indlagt på en sengeafdeling på afdelingen for psykiatri for affektiv lidelse. Undersøgelsen vil blive gennemført på to døgnafdelinger. Patienter, der giver samtykke til deltagelse, vil blive tilbudt at opholde sig i et sanserum (et fysisk sanserum på en afdeling og et virtuelt sanserum via et par trådløse VR-briller på en anden afdeling). I forbindelse med brugen af ​​det virtuelle eller fysiske sanserum vil patienterne få en visuel analog skala, som beder patienten vurdere deres generelle angst og mentale helbred på en skala fra 1 (har det meget dårligt) til 10 (føler sig fremragende) . Dette vil være det primære mål for undersøgelsen. Før og efter hvert besøg vil deltageren få målt puls og blodtryk.

Inkluderede patienter vil også blive spurgt om deltagelse i individuelle samtaler. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført og indsamlet data vil blive analyseret med en fænomenologisk tilgang. Formålet med denne undersøgelse er at belyse oplevelser af ophold i de digitale og analoge sanserum.

Der vil i projektet blive brugt en række selvvurderede spørgeskemaer til at fastlægge forskningspersonernes niveau af depression og angst under deres indlæggelse.

  • Montgomery-Åsberg Depression Rating (MADRS-S) skalaen. MADRS-S er et selvevalueringsværktøj til vurdering af depressionssymptomer, det bruges jævnligt i klinikken til at vurdere depressionssymptomer. Opgørelsen består af et selvevalueringsskema indeholdende 9 udsagn beregnet til at måle forskellige depressionssymptomer. Denne skala administreres ved tilmeldingssamtalen, hvis patienten giver samtykke til deltagelse og én gang ugentligt indtil udskrivelsen.
  • Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvevalueringsinstrument, der måler graden af ​​angst. Opgørelsen består af et selvevalueringsskema indeholdende 21 udsagn beregnet til at måle 21 forskellige angstsymptomer. Denne skala administreres ved tilmeldingssamtalen, hvis patienten giver samtykke til deltagelse og én gang ugentligt indtil udskrivelsen.
  • Skalaen Clinical Global Impressions (CGI). CGI er et 7-skaleret evalueringsværktøj, der kræver, at lægen bestemmer graden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter med samme diagnose. Denne skala administreres ved tilmeldingssamtalen, hvis patienten giver samtykke til deltagelse og én gang ugentligt indtil udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41650
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på en af ​​de to berettigede døgnenheder
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af skizofreni (ICD-10 F20) eller skizoaffektiv lidelse (ICD-10 F25)
  • Intellektuel udviklingsforstyrrelse, organisk hjerneskade eller anden tilstand, der udelukker informeret samtykke
  • Aktive abstinenssymptomer fra alkohol eller andre misbrugsstoffer
  • Synsforstyrrelser eller balanceforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk sanserum
På sengeafdelingen er der et særligt indrettet rum til ro, som en patient kan anmode om adgang til. I rummet er der beroligende musik, bløde måtter, naturtema tapet og beroligende visuel belysning.
Andet: Sanserum
Et rum med beroligende elementer, som patienterne kan bruge til at føle ro.
Eksperimentel: Virtuelt sanserum
Patienterne vil have adgang til trådløse virtual reality-briller under en session. Brillerne får en specialfremstillet beskyttelse, der bliver desinficeret mellem hver bruger, alle brugere vil også have mulighed for at vælge et engangsbetræk til glassene. VR-brillerne kan justeres og tilpasses alle typer hovedstørrelser og kan bruges med almindelige briller. Applikationen, der er tilgængelig i VR-brillerne, hedder Calm Place, et virtuelt naturligt miljø med dag- og natcyklusser, dynamisk vejr og tilhørende lydlandskaber.
Enhed: Virtuelt sanserum
Et par virtual reality-briller (Oculus Go) med installeret programmet Calm Place, et program designet til angstreduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på visuel analog skala af angst
Tidsramme: Umiddelbart før og efter den første administration af behandlingen
En visuel analog skala fra 0 (laveste) til 10 (højeste) angstniveau
Umiddelbart før og efter den første administration af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Becks angstskala
Tidsramme: En gang ugentligt fra optagelsesdatoen til udskrivelsesdatoen op til 3 uger
Samlet score på 21 selvvurderede spørgsmål om angst (spænder fra 0=ingen angst til 63=maksimalt niveau af angst)
En gang ugentligt fra optagelsesdatoen til udskrivelsesdatoen op til 3 uger
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: En gang ugentligt fra optagelsesdatoen til udskrivelsesdatoen op til 3 uger
Depressionsgrad på en selvvurderingsskala fra 0=ingen depression til 54=sværste depression
En gang ugentligt fra optagelsesdatoen til udskrivelsesdatoen op til 3 uger
Brug af angstdæmpende medicin
Tidsramme: Samlet brug af medicin fra optagelsesdato til udskrivelsesdato op til 3 uger
Brug i mg angstdæmpende medicin
Samlet brug af medicin fra optagelsesdato til udskrivelsesdato op til 3 uger
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: En gang ugentligt fra optagelsesdatoen til udskrivelsesdatoen op til 3 uger
Klinikerens vurdering af patientens generelle mentale tilstand fra 0 (ingen symptomer) til 7 (alvorlig psykisk sygdom)
En gang ugentligt fra optagelsesdatoen til udskrivelsesdatoen op til 3 uger
Opholdsvarighed
Tidsramme: Indlæggelsens varighed i dage fra optagelsesdatoen til udskrivelsesdatoen op til et år
Antal dage indlagt i døgnbehandling
Indlæggelsens varighed i dage fra optagelsesdatoen til udskrivelsesdatoen op til et år
Blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart før og efter første behandling
mmHg før og efter intervention
Umiddelbart før og efter første behandling
Puls
Tidsramme: Umiddelbart før og efter første behandling
Hjerteslag i minuttet før og efter intervention
Umiddelbart før og efter første behandling
Visuel analog skala af angst
Tidsramme: Et gennemsnit af hver umiddelbart før og efter måling af administrationen af ​​behandlingen
En visuel analog skala fra 0 (laveste) til 10 (højeste) angstniveau
Et gennemsnit af hver umiddelbart før og efter måling af administrationen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Stockholm University

Efterforskere

  • Studieleder: Steinn Steingrimsson, PhD, Sahlgrenska Academy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGRVR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sanserum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner