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Pregabalina perioperatoria en ureteroscopia: un piloto

16 de abril de 2021 actualizado por: Katie Murray, University of Missouri-Columbia

Pregabalina perioperatoria como parte de un plan de tratamiento multimodal para el dolor después de la ureteroscopia con colocación de stent: un piloto

Los investigadores proponen un ensayo clínico piloto sobre el uso de pregabalina perioperatoria para disminuir los síntomas relacionados con el stent ureteral y disminuir el uso de opiáceos después de la ureteroscopia con colocación de stent. Los pacientes sometidos a ureteroscopia con colocación de stent recibirán una dosis única de 300 mg de pregabalina VO en el área preoperatoria. Este trabajo evaluará la seguridad y factibilidad de estudiar este régimen en nuestra institución, con el objetivo de realizar en el futuro un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Población de sujetos Sometidos a ureteroscopia electiva con colocación de stent por el Dr. Murray en el Hospital de la Universidad de Missouri y centros afiliados

Inclusión de materias

Edad >= 18 años

Exclusión de materias

  • Insuficiencia renal (TFGe < 30 mL/minuto/1,73 m2)
  • Stent ureteral permanente crónico
  • Uso crónico de opioides
  • Historial de abuso de opioides
  • Uso crónico de gabapentinoides
  • Plan de hospitalización de pacientes hospitalizados
  • El embarazo
  • Incapacidad del paciente para dar su consentimiento por sí mismo en inglés
  • Alergia al gabapentinoide
  • Insuficiencia hepática o disfunción hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pregabalina 300mg
300 mg de pregabalina, PO, una vez, 1 h antes de la cirugía
Droga: Pregabalina 300mg
Se administrará una cápsula de 300 mg por vía oral 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Lírica
  • Gabapentinoide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Dia de la cirugia
Número de participantes a los que se les administró correctamente el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Dia de la cirugia
Usabilidad informada por el encuestado de los instrumentos
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Número de pacientes capaces de completar el cuestionario postoperatorio de 30 días
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas relacionados con el stent postoperatorio temprano
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
Puntuación del Cuestionario de síntomas relacionados con el stent ureteral (USSQ), suma de la puntuación del índice urinario, la puntuación del índice de dolor y la puntuación del índice de salud general. El mínimo es 24. El máximo es 162. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Postoperatorio día 3
Necesidades de opiáceos postoperatorios tempranos
Periodo de tiempo: Primeros 30 días postoperatorios
Número de pacientes con prescripción verificada de medicamentos estupefacientes dentro de los primeros 30 días postoperatorios.
Primeros 30 días postoperatorios
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
Número de pacientes que declararon haber consumido opioides en alguna encuesta.
Hasta 1 año después de la operación
Cantidad de uso de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
Cantidad total de opioides utilizados para cualquier indicación en varios momentos, en equivalentes de morfina oral. Esta es la suma para todos los pacientes.
Hasta 1 año después de la operación
Contactos de atención médica no planificados
Periodo de tiempo: Primeros 30 días postoperatorios
Número de contactos no planificados entre el paciente y el sistema sanitario. Este es el total de todos los pacientes.
Primeros 30 días postoperatorios
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Primeros 30 días postoperatorios
Puntuación en la evaluación estandarizada de la satisfacción del paciente a los 7 días del postoperatorio. Esto estaba en una escala de 1) muy insatisfecho a 5) muy satisfecho. Las puntuaciones más altas son mejores.
Primeros 30 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Katie Murray, DO, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013680

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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