El efecto sobre el perfil lipídico de cambiar a Delstrigo en pacientes con VIH positivo (META-D)

Criterios de inclusión:

• Infectado con VIH-1, 18 años o más
• Con triple cART estable y supresor que contiene ABA/3TC o TAF/FTC más dolutegravir o bictegravir durante al menos 6 meses
• Sin evidencia de resistencia a TDF, 3TC o DOR
• Ninguna anormalidad de laboratorio, condiciones médicas/psiquiátricas o uso de alcohol/drogas se considera una barrera para la participación de los investigadores.

• Las mujeres en edad fértil y sexualmente activas necesitan usar los métodos anticonceptivos hormonales, asociados con la inhibición de la ovulación, enumerados en el protocolo:

  • Implante
  • Inyección de depósito
  • Dispositivo o sistema intrauterino
  • Anticoncepción hormonal oral Una mujer se considera en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se puede usar un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.
• Los hombres que son sexualmente activos y tienen parejas que son mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo (condón masculino o esterilización confirmada antes de que el sujeto ingrese al estudio)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de fracaso virológico en un NNRTI en ausencia de una prueba de resistencia genotípica posterior al fracaso que demuestre la ausencia de resistencia a DOR
• Medicación concomitante contraindicada con TDF, FTC o DOR
• Hemoglobina <9 g/dL
• Plaquetas <80.000/mm3
• Depuración de creatinina <50 ml/min
• AST o ALT ≥5N
• Infección aguda por hepatitis A.
• AAD concomitante para terapia anti-VHC

• Hepatitis viral B o C aguda o crónica conocida.

  o Las personas con resultados anti-VHC positivos, pero sin detectar el ARN del VHC, pueden incluirse en el ensayo.

• Mujeres embarazadas o lactantes, o personas que intentan concebir activamente
• Antecedentes de osteoporosis o fracturas/pérdida ósea
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de las formulaciones de tenofovir disoproxil fumarato, lamivudina y/o doravirina
• Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.